Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostindtag og periodontal sundhed: En opfølgningsundersøgelse

9. maj 2018 opdateret af: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Diætindtag og periodontale resultater efter sanativ terapi: En opfølgningsundersøgelse

En tidligere undersøgelse, som denne undersøgelse er baseret på, viste, at en diæt med et højt indhold af frugt og grøntsager, beta-caroten, C-vitamin, alfa-tocopherol og fiskeolier (specifikt eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA)) var positivt forbundet med periodontal heling efter sanativ terapi (NCT02291835). Efterforskerens næste skridt, i denne undersøgelse, er at bestemme langsigtede fordele ved sanativ terapi, hvor patienter har regelmæssig vedligeholdelse af hygiejnerensninger på periodontal sundhed. Specifikt vil sammenhængen mellem indtag af specifikke fødevarer, næringsstoffer og kosttilskud med kliniske periodontale udfald blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk oral infektion, der resulterer i nedbrydning af bindevæv og alveolær knogle, der understøtter tænderne. Bakterier og kroppens eget immunsystem medierer sværhedsgraden af ​​paradentose, hvor tænderne kan løsne sig, falde ud eller skal fjernes. Sanativ terapi er en ikke-kirurgisk proces, der involverer mekanisk debridering af bakterielle biofilm på tændernes rødder, under tandkødskanten. Deltagerne i denne nuværende undersøgelse gennemgik tidligere sanativ terapi for flere år siden og har været i klinikken for regelmæssige vedligeholdelsesaftaler for at opretholde parodontal sundhed. Mens der blev observeret signifikante sammenhænge med højere indtag af frugt og grøntsager og specifikke næringsstoffer (vitamin C og E, beta-caroten, fiskeolier) inden for et par måneder efter sanativ terapi, vil denne undersøgelse følge op på disse resultater for at afgøre, om sådanne forhold fortsætter i en periode med relativt stabil parodontal sundhed. Givet ny indsigt i en potentiel rolle af flavonoider i opretholdelse af periodontal sundhed, vil dette aspekt også blive undersøgt. Det overordnede mål er at bestemme, om højere indtag af fødevarer, næringsstoffer og kosttilskud, der vides at have osteogene og immunmodulerende virkninger, er forbundet med forbedrede kliniske resultater hos personer, der tidligere har gennemgået sanativ terapi. Ved den regelmæssige vedligeholdelsessamtale vil kliniske tiltag blive evalueret (klinisk tilknytningstab, sonderingsdybde, blødning ved sondering, plakindeks). Ligeledes vil følgende blive evalueret: diætindtag af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer ved hjælp af Block 2015 fødevarehyppighedsspørgeskemaet; indtag af frugt, grøntsager og fibre ved hjælp af Block Dietary Fruit-Grøntsag-Fiber Screener; brug af kosttilskud og teindtag ved hjælp af specialudviklede spørgeskemaer og spytmarkører for betændelse ved hjælp af biokemiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der tidligere har gennemgået sanativ terapi for at håndtere paradentose, og som har regelmæssig vedligeholdelse af paradentose-rensninger på regelmæssig basis på klinikken.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidligere deltaget i den oprindelige undersøgelse (NCT02291835)

Ekskluderingskriterier:

  • under 19 år
  • har ikke deltaget i den tidligere undersøgelse, da denne undersøgelse er en direkte opfølgning af disse deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningstab (CAL) (også kaldet periodontalt tilknytningstab)
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Klinisk tilknytningstab er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Sonderingsdybde er et rutinemæssigt klinisk mål for periodontal sundhed (målt i mm)
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Blødning ved sondering er et mål for inflammation og bestemmes som procentdelen af ​​blødningssteder, der måles på 6 steder pr.
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Plaque Index
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
O'Leary Plaque Score Index er en score for den samlede mængde plak, der findes på 4 overflader af tanden.
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytmarkører for betændelse
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Specifikke markører for inflammation målt i spyt
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Kostens næringsstofindtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Diætindtag målt ved hjælp af Spørgeskemaet Block food frekvens
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Te indtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Mængde og type af indtaget te vil blive bestemt ved hjælp af et spørgeskema
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Portioner af frugt, grøntsager og fibre
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Et spørgeskema kaldet Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener bruges til at give en score, der vedrører antallet af portioner frugt, grøntsager og fibre, der er indtaget i løbet af den seneste måned
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Kosttilskudsindtag
Tidsramme: Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)
Indtag af specifikke kosttilskud målt ved hjælp af et kosttilskudsspørgeskema
Ved vedligeholdelsesaftale (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brock University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger