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Ingestão Alimentar e Saúde Periodontal: Um Estudo de Acompanhamento

9 de maio de 2018 atualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Ingestão dietética e resultados periodontais após terapia sanativa: um estudo de acompanhamento

Um estudo anterior, no qual este estudo se baseia, descobriu que uma dieta rica em frutas e vegetais, beta-caroteno, vitamina C, alfa-tocoferol e óleos de peixe (especificamente ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)) foi positivamente associado com a cicatrização periodontal após terapia sanativa (NCT02291835). O próximo passo do investigador, no presente estudo, é determinar os benefícios a longo prazo da terapia sanativa na qual os pacientes têm limpezas de higiene de manutenção regulares na saúde periodontal. Especificamente, será estudada a relação entre a ingestão de alimentos, nutrientes e suplementos específicos com os resultados clínicos periodontais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A periodontite é uma infecção oral crônica que resulta na destruição do tecido conjuntivo e do osso alveolar que suporta os dentes. As bactérias e o próprio sistema imunológico do corpo mediam a gravidade da periodontite, onde os dentes podem se soltar, cair ou ter que ser removidos. A terapia sanativa é um processo não cirúrgico que envolve o desbridamento mecânico de biofilmes bacterianos nas raízes dos dentes, abaixo da linha da gengiva. Os participantes do presente estudo foram previamente submetidos à terapia sanitária há vários anos e frequentam a clínica para consultas regulares de manutenção para manter a saúde periodontal. Embora associações significativas tenham sido observadas com maior ingestão de frutas e vegetais e nutrientes específicos (vitaminas C e E, beta-caroteno, óleos de peixe) dentro de alguns meses após a terapia sanativa, este estudo acompanhará esses achados para determinar se tais relações persistem durante um período de saúde periodontal relativamente estável. Dados novos insights sobre um papel potencial dos flavonóides na manutenção da saúde periodontal, este aspecto também será estudado. O objetivo geral é determinar se uma maior ingestão de alimentos, nutrientes e suplementos conhecidos por terem efeitos osteogênicos e imunomoduladores está associada a melhores resultados clínicos em indivíduos que se submeteram previamente à terapia sanativa. Na consulta regular de manutenção, serão avaliadas as medidas clínicas (perda de inserção clínica, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, índice de placa). Também serão avaliados: ingestão alimentar de macronutrientes e micronutrientes por meio do questionário de frequência alimentar Block 2015; ingestão de frutas, vegetais e fibras usando o Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso de suplemento nutricional e ingestão de chá usando questionários especialmente desenvolvidos e marcadores salivares de inflamação usando ensaios bioquímicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos que foram previamente submetidos a terapia sanitária para controlar a doença periodontal e que fazem limpezas periodontais de manutenção regularmente na clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participou anteriormente no estudo original (NCT02291835)

Critério de exclusão:

  • menores de 19 anos
  • não participaram do estudo anterior, pois este estudo é um acompanhamento direto desses participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Inserção Clínica (CAL) (também chamada de Perda de Inserção Periodontal)
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
A Perda de Inserção Clínica é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
Na consulta de manutenção (1 hora)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
A profundidade de sondagem é uma medida clínica de rotina da saúde periodontal (medida em mm)
Na consulta de manutenção (1 hora)
Sangramento à Sondagem
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Sangramento na sondagem é uma medida de inflamação e determinada como a porcentagem de locais de sangramento que são medidos em 6 locais por dente.
Na consulta de manutenção (1 hora)
Índice de placa
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
O'Leary Plaque Score Index é uma pontuação da quantidade total de placa presente em 4 superfícies do dente.
Na consulta de manutenção (1 hora)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores Salivares de Inflamação
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Marcadores específicos de inflamação medidos na saliva
Na consulta de manutenção (1 hora)
Ingestão de nutrientes dietéticos
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Ingestão dietética medida usando o questionário de frequência alimentar Block
Na consulta de manutenção (1 hora)
Consumo de chá
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
A quantidade e o tipo de chá consumido serão determinados por meio de um questionário
Na consulta de manutenção (1 hora)
Porções de frutas, vegetais e fibras
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Um questionário chamado Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener é usado para fornecer uma pontuação referente ao número de porções de frutas, vegetais e fibras consumidas no último mês
Na consulta de manutenção (1 hora)
Ingestão de suplementos dietéticos
Prazo: Na consulta de manutenção (1 hora)
Ingestão de suplementos dietéticos específicos medidos usando um questionário de suplementos dietéticos
Na consulta de manutenção (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brock University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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