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Ingesta dietética y salud periodontal: un estudio de seguimiento

9 de mayo de 2018 actualizado por: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Ingesta dietética y resultados periodontales después de la terapia sanativa: un estudio de seguimiento

Un estudio anterior, en el que se basa este estudio, encontró que una dieta rica en frutas y verduras, betacaroteno, vitamina C, alfa-tocoferol y aceites de pescado (específicamente ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)) asociado positivamente con la curación periodontal después de la terapia curativa (NCT02291835). El siguiente paso del investigador, en el presente estudio, es determinar los beneficios a largo plazo de la terapia curativa en la que los pacientes se someten a limpiezas higiénicas de mantenimiento periódicas sobre la salud periodontal. Específicamente, se estudiará la relación entre la ingesta de alimentos, nutrientes y suplementos específicos con los resultados periodontales clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La periodontitis es una infección oral crónica que resulta en la descomposición del tejido conectivo y el hueso alveolar que sostiene los dientes. Las bacterias y el propio sistema inmunitario del cuerpo median en la gravedad de la periodontitis, en la que los dientes pueden aflojarse, caerse o tener que extraerse. La terapia curativa es un proceso no quirúrgico que implica el desbridamiento mecánico de biopelículas bacterianas en las raíces de los dientes, debajo de la línea de las encías. Los participantes en este estudio actual se sometieron previamente a terapia curativa hace varios años y han estado asistiendo a la clínica para citas regulares de mantenimiento para mantener la salud periodontal. Si bien se observaron asociaciones significativas con una mayor ingesta de frutas y verduras y nutrientes específicos (vitaminas C y E, betacaroteno, aceites de pescado) unos meses después de la terapia curativa, este estudio hará un seguimiento de estos hallazgos para determinar si tales relaciones persisten. durante un período de salud periodontal relativamente estable. Dados los nuevos conocimientos sobre el papel potencial de los flavonoides en el mantenimiento de la salud periodontal, también se estudiará este aspecto. El objetivo general es determinar si una mayor ingesta de alimentos, nutrientes y suplementos que se sabe que tienen efectos osteogénicos e inmunomoduladores se asocian con mejores resultados clínicos en personas que se sometieron previamente a una terapia curativa. En la cita de mantenimiento regular, se evaluarán las medidas clínicas (pérdida de inserción clínica, profundidad de sondaje, sangrado al sondaje, índice de placa). Asimismo, se evaluarán: las ingestas dietéticas de macronutrientes y micronutrientes mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria del Bloque 2015; ingestas de frutas, verduras y fibra utilizando el Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso de suplementos nutricionales y consumo de té usando cuestionarios especialmente desarrollados y marcadores salivales de inflamación usando ensayos bioquímicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canadá, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que previamente se sometieron a una terapia curativa para controlar la enfermedad periodontal y que tienen limpiezas periodontales de mantenimiento periódicas en la clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participó anteriormente en el estudio original (NCT02291835)

Criterio de exclusión:

  • menores de 19 años
  • no han participado en el estudio anterior ya que este estudio es un seguimiento directo de esos participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de inserción clínica (CAL) (también llamada pérdida de inserción periodontal)
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
La pérdida de inserción clínica es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
En cita de mantenimiento (1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
La profundidad de sondaje es una medida clínica de rutina de la salud periodontal (medida en mm)
En cita de mantenimiento (1 hora)
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
El sangrado al sondaje es una medida de la inflamación y se determina como el porcentaje de sitios de sangrado que se miden en 6 sitios por diente.
En cita de mantenimiento (1 hora)
Índice de placa
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
El índice de puntuación de placa de O'Leary es una puntuación de la cantidad total de placa presente en 4 superficies del diente.
En cita de mantenimiento (1 hora)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores salivales de inflamación
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
Marcadores específicos de inflamación medidos en saliva
En cita de mantenimiento (1 hora)
Ingesta de nutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
Ingestas dietéticas medidas mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos Block
En cita de mantenimiento (1 hora)
Ingestas de té
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
La cantidad y el tipo de té consumido se determinarán mediante un cuestionario.
En cita de mantenimiento (1 hora)
Porciones de Frutas, Verduras y Fibra
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
Se utiliza un cuestionario llamado Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener para proporcionar una puntuación que se refiere a la cantidad de porciones de frutas, verduras y fibra consumidas durante el último mes.
En cita de mantenimiento (1 hora)
Ingestas de suplementos dietéticos
Periodo de tiempo: En cita de mantenimiento (1 hora)
Ingestas de suplementos dietéticos específicos medidas mediante un cuestionario de suplementos dietéticos
En cita de mantenimiento (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brock University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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