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Assunzioni dietetiche e salute parodontale: uno studio di follow-up

9 maggio 2018 aggiornato da: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Assunzioni dietetiche e risultati parodontali dopo terapia salutare: uno studio di follow-up

Uno studio precedente, su cui si basa questo studio, ha rilevato che una dieta più ricca di frutta e verdura, beta-carotene, vitamina C, alfa-tocoferolo e oli di pesce (in particolare acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)) era positivamente associato alla guarigione parodontale dopo terapia sanativa (NCT02291835). Il passo successivo del ricercatore, nel presente studio, è determinare i benefici a lungo termine della terapia salutare in cui i pazienti hanno regolari pulizie igieniche di mantenimento sulla salute parodontale. In particolare, verrà studiata la relazione tra l'assunzione di specifici alimenti, nutrienti e integratori con gli esiti clinici parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La parodontite è un'infezione orale cronica che provoca la rottura del tessuto connettivo e dell'osso alveolare che sostiene i denti. I batteri e il sistema immunitario del corpo mediano la gravità della parodontite, in cui i denti possono allentarsi, cadere o devono essere rimossi. La terapia sanativa è un processo non chirurgico che prevede lo sbrigliamento meccanico dei biofilm batterici sulle radici dei denti, al di sotto del bordo gengivale. I partecipanti a questo presente studio sono stati precedentemente sottoposti a terapia sanativa diversi anni fa e hanno frequentato la clinica per appuntamenti di mantenimento regolari per mantenere la salute parodontale. Sebbene siano state osservate associazioni significative con maggiori assunzioni di frutta e verdura e nutrienti specifici (vitamine C ed E, beta-carotene, oli di pesce) entro pochi mesi dalla terapia salutare, questo studio darà seguito a questi risultati per determinare se tali relazioni persistono durante un periodo di salute parodontale relativamente stabile. Alla luce di nuove conoscenze sul potenziale ruolo dei flavonoidi nel mantenimento della salute parodontale, verrà studiato anche questo aspetto. L'obiettivo generale è determinare se maggiori assunzioni di alimenti, sostanze nutritive e integratori noti per avere effetti osteogenici e immunomodulatori sono associati a migliori risultati clinici in soggetti precedentemente sottoposti a terapia sanativa. All'appuntamento di mantenimento regolare, verranno valutate le misure cliniche (perdita clinica di attacco, profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, indice di placca). Inoltre, saranno valutati: gli apporti dietetici di macronutrienti e micronutrienti utilizzando il questionario di frequenza alimentare Block 2015; assunzioni di frutta, verdura e fibre utilizzando il Block Dietary Fruit-Vegetable-Fiber Screener; uso di integratori alimentari e assunzione di tè utilizzando questionari appositamente sviluppati e marcatori salivari di infiammazione utilizzando test biochimici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Canada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti precedentemente sottoposti a terapia sanativa per la gestione della malattia parodontale e che si sottopongono regolarmente a regolari pulizie parodontali di mantenimento presso la clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedentemente partecipato allo studio originale (NCT02291835)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 19 anni di età
  • non hanno partecipato allo studio precedente in quanto questo studio è un follow-up diretto di quei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attacco clinico (CAL) (chiamata anche perdita di attacco parodontale)
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
La perdita di attacco clinico è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
La profondità di sondaggio è una misura clinica di routine della salute parodontale (misurata in mm)
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Il sanguinamento al sondaggio è una misura dell'infiammazione ed è determinato come percentuale di siti di sanguinamento misurati in 6 siti per dente.
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Indice di placca
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
O'Leary Plaque Score Index è un punteggio della quantità totale di placca presente su 4 superfici del dente.
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori salivari di infiammazione
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Marcatori specifici di infiammazione misurati nella saliva
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Assunzioni di nutrienti dietetici
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Assunzioni dietetiche misurate utilizzando il questionario sulla frequenza del blocco alimentare
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Assunzioni di tè
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
La quantità e il tipo di tè consumato saranno determinati mediante un questionario
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Porzioni di frutta, verdura e fibre
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Un questionario chiamato Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener viene utilizzato per fornire un punteggio relativo al numero di porzioni di frutta, verdura e fibre consumate nell'ultimo mese
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Assunzioni di integratori alimentari
Lasso di tempo: All'appuntamento di manutenzione (1 ora)
Assunzioni di integratori alimentari specifici misurate utilizzando un questionario sugli integratori alimentari
All'appuntamento di manutenzione (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brock University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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