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Nahrungsaufnahme und parodontale Gesundheit: Eine Folgestudie

9. Mai 2018 aktualisiert von: Wendy E. Ward, Ph.D., Brock University

Nahrungsaufnahme und parodontale Ergebnisse nach Sanativtherapie: Eine Folgestudie

Eine frühere Studie, auf der diese Studie basiert, fand heraus, dass eine Ernährung reich an Obst und Gemüse, Beta-Carotin, Vitamin C, Alpha-Tocopherol und Fischölen (insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)) war positiv assoziiert mit parodontaler Heilung nach Sanativtherapie (NCT02291835). Der nächste Schritt des Prüfarztes in der vorliegenden Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen einer Sanativtherapie zu bestimmen, bei der die Patienten regelmäßige Hygienereinigungen zur Erhaltung der parodontalen Gesundheit erhalten. Insbesondere wird die Beziehung zwischen der Aufnahme bestimmter Lebensmittel, Nährstoffe und Nahrungsergänzungsmittel mit klinischen parodontalen Ergebnissen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische orale Infektion, die zum Abbau von Bindegewebe und Alveolarknochen führt, die die Zähne stützen. Bakterien und das körpereigene Immunsystem vermitteln den Schweregrad einer Parodontitis, bei der Zähne locker werden, ausfallen oder entfernt werden müssen. Sanative Therapie ist ein nicht-chirurgischer Prozess, bei dem bakterielle Biofilme auf den Zahnwurzeln unterhalb des Zahnfleischrandes mechanisch entfernt werden. Die Teilnehmer dieser vorliegenden Studie haben sich vor einigen Jahren zuvor einer Sanativtherapie unterzogen und besuchen die Klinik für regelmäßige Wartungstermine, um die parodontale Gesundheit zu erhalten. Während innerhalb weniger Monate nach der Sanativtherapie signifikante Zusammenhänge mit einer höheren Aufnahme von Obst und Gemüse und bestimmten Nährstoffen (Vitamin C und E, Beta-Carotin, Fischöl) beobachtet wurden, wird diese Studie diese Ergebnisse weiterverfolgen, um festzustellen, ob solche Zusammenhänge bestehen bleiben während einer Zeit relativ stabiler parodontaler Gesundheit. Angesichts neuer Einblicke in eine mögliche Rolle von Flavonoiden bei der Aufrechterhaltung der parodontalen Gesundheit wird dieser Aspekt ebenfalls untersucht. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine höhere Aufnahme von Nahrungsmitteln, Nährstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie osteogene und immunmodulatorische Wirkungen haben, mit verbesserten klinischen Ergebnissen bei Personen verbunden ist, die sich zuvor einer sanativen Therapie unterzogen haben. Beim regelmäßigen Wartungstermin werden klinische Maßnahmen evaluiert (klinischer Attachmentverlust, Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, Plaqueindex). Außerdem wird Folgendes ausgewertet: Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen und Mikronährstoffen unter Verwendung des Block 2015-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit; Aufnahme von Obst, Gemüse und Ballaststoffen mit dem Block Dietary Fruit-Gemüse-Faser-Screener; Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und Teekonsum mit speziell entwickelten Fragebögen und Entzündungsmarkern im Speichel mit biochemischen Assays.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Fonthill, Ontario, Kanada, L0S1E5
        • Dr. Peter C. Fritz, Reconstructive Periodontics and Implant Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zuvor einer sanativen Therapie zur Behandlung von Parodontitis unterzogen haben und die regelmäßige parodontale Wartungsreinigungen in der Klinik erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zuvor an der ursprünglichen Studie teilgenommen (NCT02291835)

Ausschlusskriterien:

  • unter 19 Jahren
  • haben nicht an der vorherigen Studie teilgenommen, da diese Studie eine direkte Nachbeobachtung dieser Teilnehmer ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachmentverlust (CAL) (auch parodontaler Attachmentverlust genannt)
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Klinischer Attachmentverlust ist eine routinemäßige klinische Messung der parodontalen Gesundheit (gemessen in mm)
Beim Wartungstermin (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Die Sondierungstiefe ist ein routinemäßiges klinisches Maß für die parodontale Gesundheit (gemessen in mm)
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Bluten beim Sondieren ist ein Maß für die Entzündung und wird als Prozentsatz der Blutungsstellen bestimmt, die an 6 Stellen pro Zahn gemessen werden.
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Plaque-Index
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Der O'Leary Plaque Score Index ist ein Score der Gesamtmenge an Plaque, die an 4 Oberflächen des Zahns vorhanden ist.
Beim Wartungstermin (1 Stunde)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelmarker für Entzündungen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Spezifische Entzündungsmarker, gemessen im Speichel
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Nahrungsaufnahme von Nährstoffen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Nahrungsaufnahme gemessen mit dem Fragebogen zur Häufigkeit von Blocknahrung
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Teeeinnahmen
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Menge und Art des konsumierten Tees werden anhand eines Fragebogens ermittelt
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Portionen Obst, Gemüse und Ballaststoffe
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Ein Fragebogen namens Block Fruit-Vegtable-Fiber Screener wird verwendet, um eine Punktzahl zu erhalten, die sich auf die Anzahl der Portionen Obst, Gemüse und Ballaststoffe bezieht, die im vergangenen Monat konsumiert wurden
Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Beim Wartungstermin (1 Stunde)
Aufnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel, gemessen mit einem Fragebogen zu Nahrungsergänzungsmitteln
Beim Wartungstermin (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brock University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Peter C. Fritz, Periodontal Wellness & Implant Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wendy E Ward, Ph.D., Brock University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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