Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe vs. traditionel diabetes prenatal pleje

20. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Gruppeprenatal pleje sammenlignet med traditionel fødsel pleje for kvinder med diabetes før-gestorisk: et randomiseret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse har til formål at bruge en innovativ og integreret uddannelsesplan for at levere prenatal pleje og diabetespleje for diabetiske kvinder for før-gostetiske kvinder fra omtrent den første trimester af graviditeten gennem fødslen og den tidlige postpartum-periode i en gruppeplejemodel. Gruppeplejemodellen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, en traditionel, individuel plejemodel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk bekræftet levedygtig graviditet på tilmeldingstidspunktet.
  • I stand til at give samtykke til deltagelse.
  • Diabetes diagnosticeret før 12 ugers drægtighed.
  • Initiering af pleje med 20 ugers drægtighed.
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger ikke at levere på UnityPoint Health-Meriter Hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Traditionel pleje
Hvis deltageren er randomiseret til den individuelle fødselsplejemodel, vil hun fortsætte med at modtage individualiseret pleje i prenatal klinik. Dette inkluderer at blive set af både en MFM -specialist og muligvis en endokrinolog ved hvert fødselsbesøg. Under det fødselsbesøg er de individuelle plejere ansvarlige for at diskutere uddannelsesmæssige emner, som de føler er relevante for patienten. Patienter ses hver anden uge til traditionel pleje.
Eksperimentel: Gruppepleje
Hvis deltageren randomiseres i gruppen prenatal plejemodel, vil hun blive placeret i en gruppe på cirka 6-10 kvinder på cirka den samme svangerskabsalder. Disse kvinder vil derefter have sessioner planlagt med de samme intervaller, som de ville have haft deres traditionelle fødsel besøg, hver anden uge indtil 36 uger og derefter ugentligt indtil levering, 12 sessioner i alt. Hver session varer mellem 90-120 minutter. I gruppen prenatal plejemodel vil hele besøgstiden være ansigt til ansigt med en udbyder og gruppen. Fakturering vil blive udført gennem standard refusionssystemet, da programmet vil følge tidsplanen for prenatal besøg, der er anbefalet af den amerikanske fødselslæge og gynækolog.
Andet: Gruppepleje
Deltagelse i 12 gruppesessioner med 6-10 kvinder, der også er gravide og har diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af glukosetest over tid
Tidsramme: 2 år
Sammenlign glukoseoverholdelsen af ​​deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødre vægtøgning (kg)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign mødre vægtøgning af deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Opholdslængde til levering (dage)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign moderens hospitalets opholdslængde til levering af deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Tilstedeværelse af infektion (Y/N)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tilstedeværelse af infektion hos deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Leveringstype (vaginal, C-sektion, vakuum, pincet, andet)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign leveringstype hos deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign blodtrykket hos deltagere i gruppeplejemodellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Neonatal fødselsvægt (gram)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign neonatal fødselsvægt af deltagere i gruppeplejemodellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Neonatal opholdslængde (dage)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign neonatal opholdslængde af deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Neonatal Apgar score (0-10)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign neonatal Apgar -score for deltagere i gruppeplejemodellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Svangerskabsalder ved levering (uger)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign svangerskabsalder ved levering af deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Graviditetsrelateret og diabetesrelateret viden erhvervet under graviditet (undersøgelse)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign graviditet og diabetes relateret viden om deltagere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Patient- og plejepersonstilfredshed (undersøgelse)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tilfredshed hos deltagere og deres respektive udbydere i gruppepleje -modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år
Omkostningseffektivitet (dollars pr. Time)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign omkostningseffektiviteten af ​​gruppepleje-modellen med kontrolgruppen: en traditionel, individuel plejemodel.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Akron Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-015
  • A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles i en REDCAP -database med universitetshospitaler, Cleveland.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for studiets afslutning i op til 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede datavariabler vil blive delt, da dette vil være en delt tilmeldingsindsats.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger