Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina vs. tradiční diabetes prenatální péče

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Skupinová prenatální péče ve srovnání s tradiční prenatální péčí o ženy s před gestačním diabetem: randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je využít inovativní a integrované vzdělávací učební osnovy k poskytování prenatální péče a péče o diabetes o před gestační diabetické ženy od přibližně prvního trimestru těhotenství prostřednictvím porodu a rané poporodní období v modelu skupiny. Model skupinové péče bude porovnán s kontrolní skupinou, tradičním modelem individuální péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrdilo životaschopné těhotenství v době zápisu.
  • Schopen poskytnout souhlas pro účast.
  • Diabetes diagnostikovaný před 12 týdny těhotenství.
  • Zahájení péče o 20 týdnů těhotenství.
  • Věk 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplánování doručení v nemocnici Unitypoint Health-Meriter Hospital.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Tradiční péče
Pokud je účastník randomizován na individuální model prenatální péče, bude i nadále dostávat individualizovanou péči na prenatální klinice. To zahrnuje, že je vidět jak specialista MFM, tak možná endokrinolog při každé prenatální návštěvě. Během prenatální návštěvy jsou jednotliví pečovatelé odpovědní za diskusi o vzdělávacích tématech, o nichž se domnívají, že jsou pro pacienta relevantní. Pacienti jsou vidět každé dva týdny pro tradiční péči.
Experimentální: Skupinová péče
Pokud je účastník randomizován do modelu prenatální péče skupiny, bude umístěna ve skupině přibližně 6-10 žen přibližně ve stejném gestačním věku. Tyto ženy pak budou mít naplánované zasedání ve stejných intervalech, jako by měly své tradiční prenatální návštěvy, každé dva týdny do 36 týdnů a poté do dodávky, celkem 12 sezení. Každá relace vydrží mezi 90-120 minutami. Ve skupinovém modelu prenatální péče bude celý čas návštěvy tváří v tvář poskytovateli a skupinou. Fakturace bude prováděna prostřednictvím standardního systému úhrad, protože program bude dodržovat harmonogram prenatálních návštěv doporučených americkým Kongresem porodníků a gynekologa.
Jiný: Skupinová péče
Účast na 12 skupinových sezeních s 6-10 ženami, které jsou také těhotné a mají cukrovku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s testováním glukózy v průběhu času
Časové okno: 2 roky
Porovnejte dodržování glukózy účastníků v modelu skupiny péče s kontrolní skupinou: tradiční individuální model péče.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti matky (kilogramy)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte přírůstek hmotnosti matek účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Délka pobytu pro dodání (dny)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte délku pobytu v nemocnici matky pro dodání účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční individuální model péče.
2 roky
Přítomnost infekce (Y/N)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte přítomnost infekce u účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Typ dodávky (vaginální, c-sekce, vakuum, kleště, jiné)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte typ doručení účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte krevní tlaky účastníků v modelu skupiny péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Novorozenecká porodní hmotnost (gramy)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte novorozeneckou porodní hmotnost účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční model individuální péče.
2 roky
Novorozenecká délka pobytu (dny)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte novorozeneckou délku pobytu účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Neonatal Apgar skóre (0-10)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte novorozenecké skóre APGAR účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Gestační věk při porodu (týdny)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte gestační věk při dodání účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční individuální model péče.
2 roky
Znalosti související s těhotenstvím a znalosti související s diabetem získané během těhotenství (průzkum)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte těhotenství a diabetes související znalosti účastníků v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky
Spokojenost dárce pacienta a péče (průzkum)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte spokojenost účastníků a jejich příslušných poskytovatelů v modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční individuální model péče.
2 roky
Nákladová efektivita (dolary za hodinu)
Časové okno: 2 roky
Porovnejte nákladovou efektivitu modelu skupinové péče s kontrolní skupinou: tradiční, individuální model péče.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Akron Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-015
  • A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v databázi RedCap s univerzitními nemocnicemi, Cleveland.

Časový rámec sdílení IPD

V době dokončení studia po dobu až 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikované datové proměnné budou sdíleny, protože se jedná o sdílené úsilí o zápis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení