Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa vs. tradycyjna opieka prenatalna cukrzycy

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Grupy opieka prenatalna w porównaniu z tradycyjną opieką prenatalną wobec kobiet z cukrzycą przedprzestanową: randomizowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie innowacyjnego i zintegrowanego programu nauczania edukacyjnego w celu zapewnienia opieki prenatalnej i opieki nad cukrzycą dla kobiet z cukrzycą przedprzestrzennym od około pierwszego trymestru ciąży poprzez poród i wczesny okres poporodowy w modelu opieki grupowej. Model opieki grupy zostanie porównany z grupą kontrolną, tradycyjnym modelem opieki indywidualnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie potwierdzony żywotną ciążę w momencie rejestracji.
  • W stanie wyrazić zgodę na uczestnictwo.
  • Cukrzyca zdiagnozowana przed 12 tygodniami ciąży.
  • Inicjacja opieki o 20 tygodniach ciąży.
  • Wiek 18 lat lub starszych.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie planuje dostarczyć w szpitalu UnityPoint Health-Meriter.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Tradycyjna opieka
Jeśli uczestnik jest losowo przydzielony do indywidualnego modelu opieki prenatalnej, będzie nadal otrzymywać zindywidualizowaną opiekę w klinice prenatalnej. Obejmuje to, że jest to widziane zarówno przez specjalistę MFM, jak i ewentualnie endokrynolog podczas każdej wizyty prenatalnej. Podczas wizyty prenatalnej poszczególni opiekunowie są odpowiedzialni za omawianie tematów edukacyjnych, które według nich są odpowiednie dla pacjenta. Pacjenci są widoczni co dwa tygodnie na tradycyjną opiekę.
Eksperymentalny: Opieka grupowa
Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do modelu grupy prenatalnej opieki, zostanie umieszczona w grupie około 6-10 kobiet w około tym samym wieku ciążowym. Kobiety te będą miały sesje zaplanowane w tych samych odstępach czasu, w których miałyby tradycyjne wizyty prenatalne, co dwa tygodnie do 36 tygodni, a następnie co tydzień, aż do dostawy, łącznie 12 sesji. Każda sesja potrwa między 90-120 minut. W modelu grupy Prenatal Care cała wizyta będzie twarzą w twarz z dostawcą i grupą. Oddziaływanie będzie wykonywane za pośrednictwem standardowego systemu zwrotu kosztów, ponieważ program będzie zgodny z harmonogramem wizyt prenatalnych zalecanych przez amerykański Kongres położników i ginekolog.
Inny: Opieka grupowa
Udział w 12 sesjach grupowych z 6-10 kobietami, które są również w ciąży i mają cukrzycę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z testem glukozy w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj zgodność glukozy uczestników modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała matki (kilogramy)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj przyrost masy ciała u matki uczestników modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Długość pobytu na dostawę (dni)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj długość pobytu w szpitalu matki w celu dostarczenia uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Obecność infekcji (y/n)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj obecność infekcji u uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Rodzaj porodu (sekcja pochwy, C, próżnia, kleszcze, inne)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj rodzaj dostawy u uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Ciśnienie krwi (MM HG)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj presję krwi u uczestników modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Noworodka noworodka (gramy)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj masę urodzeniową noworodków uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Długość pobytu noworodków (dni)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj noworodka pobytu uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Neonatalny wynik Apgar (0-10)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj noworodkowy wynik APGAR uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Wiek ciążowy w momencie porodu (tygodnie)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wiek ciążowy przy dostarczaniu uczestników modelu opieki grupy do grupy kontrolnej: tradycyjny model opieki indywidualnej.
2 lata
Wiedza związana z ciążą i cukrzycą nabyta podczas ciąży (badanie)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wiedzę związaną z ciążą i cukrzycą uczestników w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Satysfakcja pacjentów i opieki (badanie)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj satysfakcję uczestników i ich odpowiednich dostawców w modelu opieki grupy z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata
Opłacalność (dolary na godzinę)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj opłacalność modelu opieki grupowej z grupą kontrolną: tradycyjny, indywidualny model opieki.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Akron Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-015
  • A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w bazie danych Redcap w szpitalach uniwersyteckich, Cleveland.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie ukończenia studiów przez okres do 1 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zidentyfikowane zmienne danych zostaną udostępniane, ponieważ będzie to współużytkowany wysiłek rejestracyjny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Opieka grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami