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Gruppo vs. Care prenatale del diabete tradizionale

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Assistenza prenatale di gruppo rispetto alle cure prenatali tradizionali per le donne con diabete pre-gestazionale: uno studio clinico randomizzato.

Questo studio mira a utilizzare un curriculum educativo innovativo e integrato per fornire cure prenatali e cure per il diabete per le donne diabetiche pregalazionali dal primo trimestre di gravidanza attraverso la consegna e il primo periodo postpartum in un modello di assistenza di gruppo. Il modello di assistenza di gruppo verrà confrontato con un gruppo di controllo, un modello di assistenza individuale tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza praticabile clinicamente confermata al momento dell'arruolamento.
  • In grado di fornire il consenso per la partecipazione.
  • Diabete diagnosticato prima della gestazione di 12 settimane.
  • Iniziazione delle cure entro 20 settimane di gestazione.
  • Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Non pianificare di consegnare presso l'ospedale di unità sanitaria UnityPoint.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura tradizionale
Se il partecipante viene randomizzato al modello di assistenza prenatale individuale, continuerà a ricevere cure individualizzate nella clinica prenatale. Ciò include essere visti sia da uno specialista MFM che forse da un endocrinologo ad ogni visita prenatale. Durante la visita prenatale, i singoli caregiver sono responsabili della discussione di argomenti educativi che ritengono siano rilevanti per il paziente. I pazienti sono visti ogni due settimane per le cure tradizionali.
Sperimentale: Cura di gruppo
Se il partecipante viene randomizzato nel modello di assistenza prenatale di gruppo, verrà collocata in un gruppo di circa 6-10 donne della stessa età gestazionale. Queste donne avranno quindi sessioni in programma allo stesso intervallo che avrebbero avuto le loro tradizionali visite prenatali, ogni due settimane fino a 36 settimane e poi settimanali fino alla consegna, 12 sessioni in totale. Ogni sessione durerà tra 90-120 minuti. Nel gruppo prenatale di gruppo, l'intero tempo di visita sarà faccia a faccia con un fornitore e il gruppo. La fatturazione verrà effettuata attraverso il sistema di rimborso standard poiché il programma seguirà il programma delle visite prenatali raccomandate dal Congresso americano di ostetrici e ginecologi.
Altro: Cura di gruppo
Partecipazione a 12 sessioni di gruppo con 6-10 donne che sono anche incinte e hanno il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ai test del glucosio nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la conformità al glucosio dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso materno (chilogrammi)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta l'aumento di peso materno dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Durata del soggiorno per la consegna (giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la durata del soggiorno dell'ospedale materno per la consegna dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Presenza di infezione (y/n)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la presenza di infezione nei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Tipo di parto (vaginale, cesareo, vuoto, pinze, altro)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tipo di consegna nei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta le pressioni del sangue nei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello tradizionale di assistenza individuale.
2 anni
Peso alla nascita neonatale (grammi)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il peso della nascita neonatale dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Lunghezza neonatale del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la durata neonatale della permanenza dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Punteggio Apgar neonatale (0-10)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il punteggio di Apgar neonatale dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Età gestazionale alla consegna (settimane)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta l'età gestazionale alla consegna dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Conoscenze legate alla gravidanza e relative al diabete acquisite durante la gravidanza (sondaggio)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la gravidanza e la conoscenza relativa al diabete dei partecipanti al modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Soddisfazione dei donatori di pazienti e cure (sondaggio)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la soddisfazione dei partecipanti e i rispettivi fornitori nel modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni
Costo-efficacia (dollari all'ora)
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il rapporto costo-efficacia del modello di assistenza di gruppo con il gruppo di controllo: un modello di assistenza individuale tradizionale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Akron Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-015
  • A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in un database RedCap con gli ospedali universitari, Cleveland.

Periodo di condivisione IPD

Al momento del completamento dello studio per un massimo di 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le variabili di dati de-identificate saranno condivise in quanto questo sarà uno sforzo di iscrizione condiviso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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