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Gruppe vs. traditioneller Diabetes vorgeburtlicher Pflege

20. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Gruppenvorgeburtliche Versorgung im Vergleich zur traditionellen pränatalen Versorgung von Frauen mit vorkleinernem Diabetes: eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, ein innovatives und integriertes Bildungslehrplan für die vorgeburtliche Versorgung und die Diabetes-Versorgung vor dem größten diabetischen Frauen aus ungefähr dem ersten Schwangerschaftstrimestu durch die Entbindung und die frühe postpartale Zeit in einem Gruppenversorgungsmodell zu verwenden. Das Gruppenversorgungsmodell wird mit einer Kontrollgruppe, einem traditionellen individuellen Pflegemodell, verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte lebensfähige Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • In der Lage, Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Diabetes diagnostiziert vor der 12 -Wochen -Schwangerschaft.
  • Initiierung der Versorgung durch 20 -Wochen -Schwangerschaft.
  • Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht planen, im UnityPoint Health-Meriter-Krankenhaus zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Traditionelle Pflege
Wenn der Teilnehmer dem individuellen vorgeburtlichen Versorgungsmodell randomisiert wird, erhält sie weiterhin eine individuelle Versorgung in der vorgeburtlichen Klinik. Dazu gehört, dass es sowohl von einem MFM -Spezialisten als auch von einem Endokrinologen bei jedem vorgeburtlichen Besuch gesehen wird. Während des vorgeburtlichen Besuchs sind die einzelnen Betreuer dafür verantwortlich, Bildungsthemen zu diskutieren, die für den Patienten relevant sind. Die Patienten werden alle zwei Wochen für die traditionelle Versorgung gesehen.
Experimental: Gruppenpflege
Wenn der Teilnehmer in das vorgeburtliche Versorgung Modell der Gruppe randomisiert wird, wird sie in eine Gruppe von ungefähr 6-10 Frauen mit ungefähr dem gleichen Schwangerschaftsalter aufgenommen. Diese Frauen werden dann in den gleichen Abständen Sitzungen geplant haben, die sie alle zwei Wochen bis 36 Wochen und dann wöchentlich bis zur Entbindung von insgesamt 12 Sitzungen erhalten hätten. Jede Sitzung dauert zwischen 90-120 Minuten. In dem vorgeburtlichen Pflegemodell der Gruppe wird die gesamte Besuchszeit einem Anbieter und der Gruppe von Angesicht zu Angesicht sein. Die Abrechnung erfolgt über das Standard -Erstattungssystem, da das Programm den Zeitplan der vorgeburtlichen Besuche befolgen wird, die vom amerikanischen Kongress der Geburtshelfer und der Gynäkologen empfohlen werden.
Sonstiges: Gruppenpflege
Teilnahme an 12 Gruppensitzungen mit 6 bis 10 Frauen, die ebenfalls schwanger sind und Diabetes haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Glukosetests im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Glukosekonformität der Teilnehmer des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter (Kilogramm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Gewichtszunahme der Mütter der Teilnehmer des Gruppenbetreuungsmodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Aufenthaltsdauer für die Lieferung (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses von Müttern für die Lieferung von Teilnehmern des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Vorhandensein einer Infektion (y/n)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Vorhandensein einer Infektion bei Teilnehmern des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Art der Entbindung (Vaginal, Kaiserschnitt, Vakuum, Pinzette, andere)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Art der Lieferung bei Teilnehmern des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: einem herkömmlichen, individuellen Pflegemodell.
2 Jahre
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie den Blutdruck bei Teilnehmern des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Geburtsgewicht Neugeburt (Gramm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Geburtsgewicht der Neugeborenen des Geburtsgewichts der Teilnehmer des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Neugeborenendauer des Aufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer der Neugeborenen der Teilnehmer des Gruppenbetreuungsmodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Neugeborenen-Apgar-Punktzahl (0-10)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die APGAR -Punktzahl von Neugeborenen der Teilnehmer des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Gestationsalter bei Lieferung (Wochen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Schwangerschaftsalter bei der Lieferung von Teilnehmern des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Schwangerschaftsbezogene und mit Diabetes verbundene Kenntnisse, die während der Schwangerschaft erworben wurden (Umfrage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie Schwangerschafts- und Diabetes -Kenntnisse der Teilnehmer des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Zufriedenheit der Patienten- und Pflegegeber (Umfrage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer und ihrer jeweiligen Anbieter im Gruppenversorgungsmodell mit der Kontrollgruppe: einem traditionellen individuellen Versorgungsmodell.
2 Jahre
Kosteneffizienz (Dollar pro Stunde)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Kosteneffizienz des Gruppenversorgungsmodells mit der Kontrollgruppe: einem traditionellen individuellen Pflegemodell.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Akron Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-015
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer Redcap -Datenbank mit Universitätskliniken in Cleveland geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Studie Fertigstellung für bis zu 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden de-identifizierte Datenvariablen geteilt, da dies ein gemeinsamer Einschreibungsbemühungen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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