Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af erhvervsmæssig eksponering for forbrændingspartikler - en undersøgelse af frivillige, der optræder som togledere (BioTrack)

7. august 2020 opdateret af: Peter Moller, University of Copenhagen

Effekter af dieselforbrænding genereret luftforurening på kardiovaskulær funktion og oxidativt beskadiget DNA hos raske frivillige

Omgivende luftforurening er en kompleks blanding af gasformige forurenende stoffer og partikler (PM). PM har en anerkendt vigtig rolle i menneskers sundhed. Der er en stærk videnskabelig konsensus om den uafhængige sammenhæng mellem PM og uønskede kardiovaskulære og respiratoriske virkninger samt kræft. Det er rimeligt at forvente, at de mindre partikler (ultrafine partikler, UFP) kan have en øget toksicitet i forhold til andre PM-størrelsesfraktioner på grund af fysiske egenskaber og potentiale for translokation ud over lungen.

En nylig dansk rapport konkluderede, at togledere på en arbejdsdag og i to specifikke dieselmotortog udsættes for højere koncentrationer af dieseludstødning end ved konstant ophold i en travl gade. Faktisk var den gennemsnitlige eksponering for togledere på sådanne motorer omkring 100.000-150.000 UFP pr. cm3 sammenlignet med omkring 40.000 pr. cm3 på en travl gade i København [1]. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om denne erhvervsmæssige eksponering er forbundet med vaskulær og respiratorisk svækkelse og DNA-skader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Juridisk kompetente fag

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Graviditet
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Receptpligtig brug af anti-inflammatorisk eller kardiovaskulær medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dieseltog - eksponeringsscenarie
Den samme undersøgelsesperson vil blive udsat for to forskellige scenarier på forskellige tidspunkter og i tre på hinanden følgende dage. Der vil være en forsinkelsestid på 2 uger mellem hvert eksponeringsscenarie. "Eksponerings"-scenariet er defineret som en arbejdsdag (6 timer) på det diesel-ME-drevne model regionaltog. Dieseltogscenariet udføres to gange. Efter scenariets afslutning (på den tredje dag i definerede togstrækninger) udføres blod- og urinprøver af vaskulær funktion, lungefunktion, blod og urin.
Andet: Diesel tog
Eksponering for luft med højt niveau af ultrafine partikler (dieseltog)
SHAM_COMPARATOR: Elektrisk tog - scenarie med lav eksponering
Den samme undersøgelsesperson vil blive udsat for to forskellige scenarier på forskellige tidspunkter og i tre på hinanden følgende dage. Der vil være en forsinkelsestid på 2 uger mellem hvert eksponeringsscenarie. Scenariet "lav eksponering" er defineret som en arbejdsdag (6 timer) på det elektriske tog. Dieseltogscenariet udføres to gange. Efter scenariets afslutning (på den tredje dag i definerede togstrækninger) udføres blod- og urinprøver af vaskulær funktion, lungefunktion, blod og urin.
Andet: Elektrisk tog
Eksponering for luft med lavt niveau af ultrafine partikler (elektrisk tog)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks målt ved perifer arteriel tonometri
Tidsramme: Perifer arteriel tonometri vurderes efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togruter pr. dag)
Det primære resultat vil blive målt i form af post-iskæmisk variation efterfulgt af måling af den vasomotoriske funktion efter administration af nitroglycerin, for at muliggøre undersøgelse af endoteluafhængig vasodilatation. Den bærbare enhed EndoPAT 2000 vil blive brugt (Itamar Medical Ltd, Israel) [2-6].
Perifer arteriel tonometri vurderes efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togruter pr. dag)
Pulsvariation
Tidsramme: Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Hjertefrekvensvariabilitet måles med EndoPAT 2000-enheden under baseline-optagelse. Det inkluderer tidsdomænemål (SDNN, pNN50 og RMSSD), høj (HF) og lav frekvens (LF) komponenter samt LF/HF-forhold, baseret på målinger over 5 minutter.
Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
DNA-skade i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Blod udtages, klargøres og opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.
Niveauerne af strengbrud og formamidopyrimidin-DNA-glycosylase (FPG)-steder måles med enkeltcelle-gelelektroforeseanalysen (comet-assay) [7-13]
Blod udtages, klargøres og opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Lungefunktionen vurderes efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Lungefunktionen måles med EasyOne 2001 spirometerapparat (Schweiz). Lungefunktionsmålinger inkluderer forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1), peak ekspiratorisk flow (PEF) og FEV1/FVC.
Lungefunktionen vurderes efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Blod udtages, klargøres og opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.
Akutfasereaktanter, pro-inflammatoriske cytokiner og celleadhæsionsmolekyler
Blod udtages, klargøres og opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.
Urinudskillelse af 1-hydroxypyren
Tidsramme: Morgenurin udtages, klargøres og opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (om morgenen den tredje dag efter to dage med 6 timer på definerede togstrækninger). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.
Urinbiomarkøren for eksponering for polycykliske aromatiske kulbrinter, 1-hydroxypyren, måles med omvendt-fase HPLC og standardiseres for diurese med koncentrationen af ​​kreatinin
Morgenurin udtages, klargøres og opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (om morgenen den tredje dag efter to dage med 6 timer på definerede togstrækninger). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.
Serum/plasma bioaktivitet
Tidsramme: Der udtages blodprøver, klargøres og serum opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.
At vurdere de potentielle effekter på vaskulær og endotelfunktion [14, 15]
Der udtages blodprøver, klargøres og serum opbevares efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag). Analyse udføres efter prøveudtagningen er afsluttet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation indeks
Tidsramme: Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Målt med EndoPAT 2000-enheden under baseline-optagelse.
Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Målt med et aneroid sfygmomanometer.
Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Hjerterytme
Tidsramme: Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)
Målt med EndoPAT 2000-enheden under baseline-optagelse.
Vurderet efter hvert eksponeringsscenarie (på den tredje dag efter 6 timer på definerede togstrækninger pr. dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-16033227 (ANDET: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ANDET: Danish Data Protection Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diesel tog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger