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Effetti sulla salute dell'esposizione professionale alle particelle di combustione - uno studio sui volontari che si esibiscono come conduttori di treni (BioTrack)

7 agosto 2020 aggiornato da: Peter Moller, University of Copenhagen

Effetti dell'inquinamento atmosferico generato dalla combustione diesel sulla funzione cardiovascolare e sul DNA danneggiato ossidativamente in volontari sani

L'inquinamento dell'aria ambiente è una miscela complessa di inquinanti gassosi e particolato (PM). Il PM ha un ruolo importante riconosciuto nella salute umana. C'è un forte consenso scientifico sull'associazione indipendente di PM ed effetti avversi cardiovascolari e respiratori, così come il cancro. È ragionevole aspettarsi che le particelle più piccole (particelle ultrafini, UFP) possano avere una maggiore tossicità rispetto ad altre frazioni dimensionali del PM, a causa delle proprietà fisiche e del potenziale di traslocazione oltre il polmone.

Un recente rapporto danese ha concluso che i macchinisti ferroviari in un giorno lavorativo, e in due specifici treni diesel, sono esposti a concentrazioni più elevate di gas di scarico diesel rispetto a una permanenza costante in una strada trafficata. In effetti, l'esposizione media per i macchinisti su tali motori era di circa 100.000-150.000 UFP per cm3 rispetto a circa 40.000 per cm3 su una strada trafficata a Copenaghen [1]. Lo scopo di questo studio è indagare se questa esposizione professionale è associata a compromissione vascolare e respiratoria e danni al DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Soggetti legalmente competenti

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol e droghe
  • Uso su prescrizione di farmaci antinfiammatori o cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Treno diesel - scenario d'esposizione
La stessa persona dello studio sarà esposta a due diversi scenari, in momenti diversi e per tre giorni consecutivi. Ci sarà un intervallo di tempo di 2 settimane tra ogni scenario d'esposizione. Lo scenario di "esposizione" è definito come una giornata lavorativa (6 ore) sul modello di treno regionale diesel ME. Lo Scenario Treno Diesel viene eseguito due volte. Dopo il completamento dello scenario (il terzo giorno in percorsi ferroviari definiti) vengono eseguiti i prelievi di funzionalità vascolare, funzionalità polmonare, sangue e urine.
Altro: Treno diesel
Esposizione ad aria con alto livello di particelle ultrafini (treno diesel)
SHAM_COMPARATORE: Treno elettrico - scenario a bassa esposizione
La stessa persona dello studio sarà esposta a due diversi scenari, in momenti diversi e per tre giorni consecutivi. Ci sarà un intervallo di tempo di 2 settimane tra ogni scenario d'esposizione. Lo scenario "bassa esposizione" è definito come una giornata lavorativa (6 ore) sul treno elettrico. Lo Scenario Treno Diesel viene eseguito due volte. Dopo il completamento dello scenario (il terzo giorno in percorsi ferroviari definiti) vengono eseguiti i prelievi di funzionalità vascolare, funzionalità polmonare, sangue e urine.
Altro: Treno elettrico
Esposizione ad aria con basso livello di particelle ultrafini (treno elettrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva misurato mediante tonometria arteriosa periferica
Lasso di tempo: La tonometria arteriosa periferica viene valutata dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
L'esito primario sarà misurato sotto forma di variazione post-ischemica seguita dalla misurazione della funzione vasomotoria dopo la somministrazione di nitroglicerina, per consentire l'indagine della vasodilatazione endotelio-indipendente. Verrà utilizzato il dispositivo portatile EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd, Israele) [2-6].
La tonometria arteriosa periferica viene valutata dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata con il dispositivo EndoPAT 2000 durante la registrazione della linea di base. Include misure nel dominio del tempo (SDNN, pNN50 e RMSSD), componenti ad alta (HF) e bassa frequenza (LF) e rapporto LF/HF, sulla base di misurazioni nell'arco di 5 minuti.
Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Danni al DNA nelle cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Il sangue viene prelevato, preparato e conservato dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.
I livelli di rotture del filamento e i siti di formamidopirimidina-DNA-glicosilasi (FPG) sono misurati con il test di elettroforesi su gel a singola cellula (test della cometa) [7-13]
Il sangue viene prelevato, preparato e conservato dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: La funzionalità polmonare viene valutata dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
La funzione polmonare viene misurata con il dispositivo spirometrico EasyOne 2001 (Svizzera). Le misurazioni della funzionalità polmonare includono capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato dopo 1 secondo (FEV1), flusso espiratorio di picco (PEF) e FEV1/FVC.
La funzionalità polmonare viene valutata dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Il sangue viene prelevato, preparato e conservato dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.
Reattivi di fase acuta, citochine pro-infiammatorie e molecole di adesione cellulare
Il sangue viene prelevato, preparato e conservato dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.
Escrezione urinaria di 1-idrossipirene
Lasso di tempo: L'urina del mattino viene campionata, preparata e conservata dopo ogni scenario di esposizione (la mattina del terzo giorno dopo due giorni con 6 ore su percorsi ferroviari definiti). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.
Il biomarcatore urinario di esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici, 1-idrossipirene, viene misurato con HPLC in fase inversa e standardizzato per la diuresi con la concentrazione di creatinina
L'urina del mattino viene campionata, preparata e conservata dopo ogni scenario di esposizione (la mattina del terzo giorno dopo due giorni con 6 ore su percorsi ferroviari definiti). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.
Bioattività siero/plasmatica
Lasso di tempo: Il sangue viene prelevato, preparato e il siero viene conservato dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su percorsi ferroviari definiti al giorno). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.
Per valutare i potenziali effetti sulla funzione vascolare ed endoteliale [14, 15]
Il sangue viene prelevato, preparato e il siero viene conservato dopo ogni scenario di esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su percorsi ferroviari definiti al giorno). L'analisi viene eseguita dopo il completamento della raccolta del campione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Misurato con il dispositivo EndoPAT 2000 durante la registrazione della linea di base.
Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Misurato con uno sfigmomanometro aneroide.
Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)
Misurato con il dispositivo EndoPAT 2000 durante la registrazione della linea di base.
Valutato dopo ogni scenario d'esposizione (il terzo giorno dopo 6 ore su tratte ferroviarie definite al giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Moller, PhD, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16033227 (ALTRO: Danish Committee on Health Research Ethics for the Capital Region)
  • No grant number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Swedish Society of Spinal Surgeons)
  • 2015-57-0121 case SUND-2016-80 (ALTRO: Danish Data Protection Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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