Sammenligning af ardannelse ved syndaktylfrigivelseskirurgi med hudtransplantat i fuld tykkelse versus hudtransplantat-erstatning

Baggrund/Betydning:

Syndactyly er en medfødt tilstand, hvor børn fødes med væv mellem fingrene. Syndactyly er den mest almindelige medfødte håndtilstand hos kaukasiske børn. Behandling for syndaktyli er en syndaktylisk adskillelsesoperation, oftest mellem 6 måneder og 3 år, afhængigt af sværhedsgraden af ​​syndaktylien.

Syndactyly release operation udføres typisk ved at omarrangere huden på fingrene og hånden for at dække de adskilte cifre. Der er dog sjældent nok hud til at dække alle overflader efter adskillelse af cifrene, og 2 lignende størrelsesdefekter er tilbage, en ved bunden af ​​hver finger. Guldstandarden for dækning af disse resterende defekter har været autograft hud i fuld tykkelse. Men at høste transplantatet, lukke defekten på høststedet og suturere transplantatet på plads kræver betydelig tid (efterforskerne anslår i alt 60 minutter pr. webhotel). Med de seneste bekymringer, der opstår over langvarig anæstesi og hjerneudvikling hos små børn, søger pædiatriske kirurger efter måder at begrænse anæstesieksponering. Ud over den forlængede anæstesitid til høst og suturering af autotransplantatet efterlades donorstedet med et ar, som kunne undgås, hvis en hudtransplantat-erstatning var tilgængelig.

Hyaluronsyrematrix (Hyalomatrix®) er en FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig, relativt billig hudtransplantat-erstatning. Hvert ark på 1 tomme gange 1 tomme koster ca. $250,00 og kan i de fleste tilfælde bruges til at dække begge defekter. Den sys på plads over en defekt med en søm i hvert hjørne. Selvom der er rapporteret gode resultater for brug af HA-matrix i syndaktylkirurgi i den europæiske litteratur, er der ikke foretaget nogen sammenligning med guldstandardens autograft i fuld tykkelse.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en Hyaluronsyrematrix-hudtransplantaterstatning med autograft i fuld tykkelse ved kirurgisk behandling af syndaktyli. Selvom der er rapporter om vellykket brug af denne hudtransplantat-erstatning til syndaktylkirurgi, er det vigtigt at sammenligne enhver ny behandling med guldstandarden. Efterforskerne ønsker at vurdere ardannelse ved syndaktylfrigivelseskirurgi efter brug af en hudtransplantat-erstatning (Hyalomatrix®) sammenlignet med guldstandarden i fuldtykkelses-hudtransplantation. Hvis resultaterne med Hyalomatrix® er mindst lige så gode eller bedre end hudtransplantater i fuld tykkelse, kan brug af denne hudtransplantaterstatning betydeligt reducere kirurgisk tid, morbiditet på donorstedet, udgifter til operationsafdelingen og anæstesieksponering for den udviklende hjerne.

Projektmål og hypoteser:

Målet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​hudtransplantaterstatning (dvs. Hyalomatrix®) i syndaktylfrigivelseskirurgi med den nuværende guldstandard autograft i fuld tykkelse. Anvendelse af en hudtransplantat-erstatning efter syndaktylkirurgi formodes at være en sikker og billig metode til at fremme sårheling, reducere ardannelse og følgelig begrænse komplikationer og ardannelse forbundet med hudautotransplantation. Omgåelse af hudtransplantatet i fuld tykkelse reducerer ikke kun morbiditet på donorstedet, men forventes også at reducere varigheden af ​​operationen sammenlignet med at bruge hudtransplantation alene, og dermed minimere bekymringer forbundet med langvarig sedation hos børn. I øjeblikket tager en enkelt websyndaktylfrigivelse ca. 2 timer, med ca. 1 times tid til transplantathøst og -placering.

Efterforskerne antager, at der ikke er nogen signifikant forskel i skræmme; heling og ardannelse mellem den FDA-godkendte hudtransplantat-erstatning, Hyalomatrix®, og guldstandard-hudtransplantatet i fuld tykkelse, når det bruges under syndaktylfrigørelseskirurgi. Dette vil blive målt ved at sammenligne scores (på Patient/Parent and Observer Scar Assessment (POSAS), den modificerede Hamilton-forbrændingsarvurdering ved fotografisk analyse og Web Creep Assessment) af steder med hudtransplantat i fuld tykkelse versus steder med Hyalomatrix. Disse måleværktøjer vurderer et ars tykkelse, farve (mørke), smidighed, udseende og vaskularitet (rødme) sammenlignet med normal hud og inkluderer vurderinger fra både udbyder og deltager (forælder).

Studiedesign og metode:

En randomiseret, enkelt-blindet, inden for emnet kontrolleret undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​hudtransplantationserstatning med guldstandard autografter i fuld tykkelse til børn, der har behov for syndaktylfrigørelseskirurgi. Undersøgelsen vil have to faser. Fase 1 vil fungere som et gennemførlighedsstudie og vil omfatte n=10 børn, der gennemgår kirurgisk indgreb for et eller flere syndaktyliserede væv på deres hånd(er). Fase et vil tjene som en gennemførlighedsundersøgelse til at udføre effektanalyse, potentielle uønskede hændelser og identificere problemer i protokollen. Efterforskerne har ingen specifikke sikkerhedsproblemer, da Hyalomatrix er FDA godkendt til brug hos børn. Efterforskerne har dog ikke personlig erfaring med brugen af ​​det. Foreløbige analyser vil blive udført efter indledende inklusion af 10 væv, eller ca. 5 børn og igen efter inklusion af alle 10 børn i fase et. Fase to vil implementere forbedringer identificeret i fase 1 og vil omfatte n=30 nye deltagere.

I begge faser vil deltagerne og plejepersonalet forblive så blinde som muligt over for den specifikke placering af hudtransplantatet i fuld tykkelse og hudtransplantat-erstatningen (dvs. den radiale eller ulnare side af det syndaktylyfrigivne væv) indtil efter undersøgelsen er afsluttet. Udbyderen, der fjerner bandagen, vil forsøge at fjerne silikonearket fra Hyalomatrix-stedet med postop-bandagen. Således vil hver web have en intern kontrol eller guldstandardgraft. Denne sammenligning inden for emnet forventes at minimere variabiliteten i intra- og inter-patient-helingsuregelmæssigheder såvel som intra- og inter-kirurgens præstation og giver derfor en mere valid sammenligning af ækvivalensen af ​​de to teknikker.

Deltagerne vil blive fulgt klinisk pr. plejestandard, med undtagelse af langtidsopfølgning (dvs. 24 måneders vurderinger efter operationen), hvor forældre vil blive bedt om at besvare et sæt spørgsmål online via et sikkert dataindsamlingsværktøj kaldet REDCap. Informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værge for børn under 18 år. Skriftlig samtykke vil blive opnået fra undersøgelsesdeltagere i alderen 8 år til 16 år. For deltagere, der er 8 år og ældre og ikke kan underskrive samtykkeerklæringen, vil det mundtlige samtykke blive dokumenteret på samtykkeerklæringen af ​​den person, der leder samtykkeprocessen.

Deltagere, plejere og udbydere vil regelmæssigt fuldføre nedenstående resultatmål i henhold til de behandlende kirurgers post-kirurgiske plejeplan for opfølgningsbesøg. Standardbehandlingsbesøg forekommer typisk 0-4 uger og cirka 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen. Planlagt afslutning af resultatmål er angivet nedenfor. Bemærk venligst, at det første postoperative besøg er beregnet til at fjerne den første gips, som muligvis kræver omstøbning. På grund af variabilitet i patientbehandling vil resultatmål for undersøgelsen ikke blive indsamlet ud over fotografier og dokumentere eventuelle bivirkninger.

Interventioner:

For samtykkende og tilmeldte deltagere vil hver web, der kræver kirurgisk indgreb, modtage både en hudtransplantat-erstatning (Hyalomatrix®) og en autograft i fuld tykkelse. Placeringen af ​​hver (dvs. radial eller ulnar side af nettet) vil blive randomiseret og blindet. Deltageren og familien vil blive blindet for, hvilken side af nettet, der modtager enten fuldtykkelsestransplantatet eller huderstatningen. Huderstatningen vil blive syet på plads med standard absorberbare suturer i hjørnerne af huderstatningen. Huderstatningen vil overlappe kanterne af den normale hud med nogle få millimeter. Ved besøget på tre uger vil håndservicesygeplejersken, kirurgen eller uddannet personale personligt fjerne gipset fra alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, sammen med Hyalomatrix®-bagsiden (det synlige lag er ikke til stede på fuldtykkelsestransplantatet, hvilket kan gøre blind familien), før familien ser såret. Denne forholdsregel har til formål at holde familien blindet over for den specifikke placering af transplantaterstatningen.

Efter afslutning af undersøgelsen 24 måneder efter operationen, vil forældre først blive bedt om selv at identificere placeringen af ​​guldstandarden i forhold til hudtransplantat-erstatningen for hver web, og både forældre og observatører vil udfylde et tilfredsheds-/præferencespørgeskema , efterfulgt af formel afbinding via et brev. For deltagere, der for tidligt afbryder deres deltagelse før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil det samme afblændingsbrev blive sendt til hjemmet, der afslører placeringen af ​​hudtransplantat-erstatningen og det traditionelle transplantat.

Kirurgi:

REDCap vil blive brugt til randomisering af hver web, der kræver kirurgisk frigivelse. Specifikt for hver væv, der gennemgår kirurgi, vil REDCap tildele den specifikke placering (dvs. radial og ulnar side af hver af de kirurgisk frigivne væv), som huderstatningen og hudtransplantatet i fuld tykkelse skal placeres for hver af vævene. Som følge heraf vil den ene side af en enkelt bane have guld-standard hud-autotransplantatet i fuld tykkelse (dvs. kontrolsiden af ​​banen), og den anden side vil have huderstatningen.

Sekundære resultatmål:

Sekundære resultatmål omfatter deltagernes demografi, oplysninger om klinikbesøg, herunder røntgenbilleder, og operationsrelaterede foranstaltninger. Et tilfredshedsspørgeskema vil også blive givet til deltagere/familier og observatører i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere den foretrukne transplanterede side (Hyalomatrix® vs fuldtykkelsestransplantat), ækvivalens af de to transplantatsteder og donorar og kirurgisk teknik (for kun observatør). Disse resultater vil blive brugt i delanalyser eller kovariater for de primære resultatmål.

Dataanalyse:

Til statistiske analyser vil prøvestørrelsen bruge matchede par af kirurgisk opererede væv (dvs. hudtransplantat i fuld tykkelse versus Hyalomatrix®) i stedet for deltagere. Det forventes, at stikprøvestørrelsen af ​​webs vil overstige antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen (dvs. n=40 deltagere kan resultere i ca. 60 webs). Foreløbige statistiske analyser vil blive udført ved afslutningen af ​​fase et, og vil afgøre, om stikprøvestørrelsen på n=30 deltagere giver tilstrækkelig statistisk kraft.

Effektiviteten af ​​hudtransplantat-erstatning (dvs. Hyalomatrix®) i syndaktylfrigivelseskirurgi sammenlignet med den nuværende guldstandard autograft i fuld tykkelse vil blive vurderet ved at sammenligne Patient Ar Assessment Scores, Observer Scar Assessment Scores, Hamilton scores og web krybning for hver web. De summerede samlede score for disse værktøjer vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank-tests med et matchet par (hyalomatrix vs full-thickness graft) design over tid (8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen).

Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive deltagerdemografi, klinikbesøgsoplysninger, bivirkninger og tilfredshedsundersøgelser ved afslutningen af ​​undersøgelsen.