Srovnání tvorby jizev při operaci uvolnění syndaktylie s kožním štěpem v plné tloušťce versus náhražkou kožního štěpu

Pozadí/význam:

Syndaktylie je vrozený stav, kdy se děti rodí s pavučinou mezi prsty. Syndaktylie je nejčastějším vrozeným onemocněním ruky u kavkazských dětí. Léčba syndaktylie je separační operace syndaktylie, nejčastěji ve věku od 6 měsíců do 3 let, v závislosti na závažnosti syndaktylie.

Operace uvolnění syndaktylie se obvykle provádí přeskupením kůže na prstech a rukou tak, aby zakryla oddělené číslice. Po oddělení prstů je však málokdy dost kůže na to, aby pokryla všechny povrchy a zůstaly 2 podobně velké defekty, jeden na kořeni každého prstu. Zlatým standardem pro pokrytí těchto zbývajících defektů byla kůže autoštěpu v plné tloušťce. Odběr štěpu, uzavření defektu v místě odběru a přišití štěpů na místo však vyžaduje značný čas (výzkumníci odhadují celkem 60 minut na plochu sítě). Vzhledem k nedávným obavám z dlouhodobé anestezie a vývoje mozku u malých dětí hledají dětští chirurgové způsoby, jak omezit expozici anestezii. Kromě prodloužené doby anestezie pro odběr a šití autoštěpu zůstává v místě dárce jizva, které by se dalo předejít, kdyby byla k dispozici náhrada kožního štěpu.

Matrice kyseliny hyaluronové (Hyalomatrix®) je komerčně dostupná, relativně levná náhrada kožního štěpu schválená FDA. Každý list 1 palec x 1 palec stojí přibližně 250,00 $ a ve většině případů by mohl být použit k pokrytí obou defektů. Přišije se na místo přes defekt stehem na každém rohu. I když byly v evropské literatuře popsány dobré výsledky pro použití matrice HA v chirurgii syndaktylie, nebylo provedeno žádné srovnání se zlatým standardním autoštěpem kůže v plné tloušťce.

Účel:

Účelem této studie je porovnat náhražku kožního štěpu s matricí kyseliny hyaluronové s autoštěpem plné tloušťky při chirurgické léčbě syndaktylie. I když existují zprávy o úspěšném použití této náhrady kožního štěpu při operaci syndaktylie, je důležité porovnat jakoukoli novou léčbu se zlatým standardem. Výzkumníci si přejí zhodnotit tvorbu jizev při operaci uvolnění syndaktylie po použití náhražky kožního štěpu (Hyalomatrix®) ve srovnání se zlatým standardem plného kožního štěpu. Pokud jsou výsledky s Hyalomatrix® alespoň stejně dobré nebo lepší než u kožního štěpu v plné tloušťce, použití této náhrady kožního štěpu může významně zkrátit dobu operace, morbiditu v místě dárce, náklady na operační sál a vystavení vyvíjejícímu se mozku anestezii.

Cíle a hypotézy projektu:

Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost náhražky kožního štěpu (tj. Hyalomatrix®) při operaci uvolnění syndaktylie se současným zlatým standardem celotloušťkového kožního autoštěpu. Použití náhražky kožního štěpu po operaci syndaktylie se považuje za bezpečnou a nenákladnou metodu pro podporu hojení ran, snížení tvorby jizev a následně omezení komplikací a zjizvení spojených s kožním autoštěpem. Obcházení kožního štěpu v plné tloušťce nejen snižuje morbiditu v místě dárce, ale očekává se také zkrácení doby trvání operace ve srovnání s použitím samotného kožního štěpu, čímž se minimalizují obavy spojené s prodlouženou sedací u dětí. V současné době trvá jediné uvolnění syndaktylie webu přibližně 2 hodiny, s přibližně 1 hodinou času na odběr a umístění štěpu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neexistuje žádný významný rozdíl ve strašení; hojení a tvorba jizev mezi náhražkou kožního štěpu schválenou FDA, Hyalomatrix®, a kožním štěpem v plné tloušťce zlatého standardu při použití během operace uvolnění syndaktylie. To bude měřeno porovnáním skóre (na hodnocení jizev pacient/rodič a pozorovatel (POSAS), upravené hodnocení jizev po popáleninách Hamilton pomocí fotografické analýzy a hodnocení web Creep) míst s kožním štěpem v plné tloušťce oproti místům s Hyalomatrix. Tyto nástroje měření hodnotí tloušťku, barvu (tmavost), ohebnost, vzhled a vaskularitu (zarudnutí) jizvy ve srovnání s normální kůží a zahrnují hodnocení jak poskytovatelem, tak účastníkem (rodičem).

Design a metodika studie:

Bude provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, v rámci subjektu kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost náhražky kožního štěpu se zlatým standardem celotloušťkových kožních autoštěpů pro děti vyžadující operaci uvolnění syndaktylie. Studie bude mít dvě fáze. Fáze jedna bude sloužit jako studie proveditelnosti a bude zahrnovat n=10 dětí podstupujících chirurgický zákrok pro jednu nebo více syndaktylizovaných sítí na ruce (rukách). Fáze jedna bude sloužit jako studie proveditelnosti k provedení analýzy výkonu, potenciálních nežádoucích příhod a identifikaci problémů v protokolu. Vyšetřovatelé nemají žádné konkrétní obavy o bezpečnost, protože Hyalomatrix je schválen FDA pro použití u dětí. Vyšetřovatelé však s jeho používáním nemají osobní zkušenost. Předběžné analýzy budou provedeny po prvotním zařazení 10 webů, tedy cca 5 dětí a opět po zařazení všech 10 dětí do první fáze. Druhá fáze zavede zlepšení identifikovaná ve fázi 1 a bude zahrnovat n=30 nových účastníků.

V obou fázích zůstanou účastníci a pečovatel (ošetřovatelé) co nejvíce zaslepeni vůči konkrétnímu umístění kožního štěpu v plné tloušťce a náhradě kožního štěpu (tj. radiální nebo ulnární strana sítě uvolněné syndaktylií) až do ukončení studie. bylo dokončeno. Poskytovatel, který odstraňuje obvaz, se pokusí odstranit silikonovou fólii z místa Hyalomatrix s obvazem po ukončení operace. Každá síť tak bude mít vnitřní kontrolu neboli štěp zlatého standardu. Očekává se, že toto srovnání v rámci subjektu minimalizuje variabilitu v nepravidelnostech hojení uvnitř a mezi pacienty, stejně jako ve výkonnosti mezi chirurgem a chirurgem, a proto poskytne platnější srovnání ekvivalence těchto dvou technik.

Účastníci budou sledováni klinicky podle standardní péče, s výjimkou dlouhodobého sledování (tj. hodnocení 24 měsíců po operaci), ve kterém budou rodiče požádáni, aby odpověděli na sadu otázek online prostřednictvím zabezpečeného nástroje pro sběr dat. s názvem REDCap. U dětí mladších 18 let bude získán informovaný souhlas od rodičů nebo zákonných zástupců. Písemný souhlas bude získán od účastníků studie ve věku od 8 let do 16 let. U účastníků, kteří jsou starší 8 let a nejsou schopni podepsat souhlasný formulář, bude ústní souhlas doložen na formuláři souhlasu osobou vedoucí proces souhlasu.

Účastníci, pečovatelé a poskytovatelé budou pravidelně provádět níže uvedená výsledná měření v plánu následných návštěv ošetřujících chirurgů po standardní pooperační péči. Standardní návštěvy v péči se obvykle vyskytují 0-4 týdny a přibližně 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Plánované dokončení výsledných opatření je označeno níže. Vezměte prosím na vědomí, že první pooperační návštěva je určena k odstranění počáteční sádry, která může, ale nemusí vyžadovat recasting. Vzhledem k variabilitě péče o pacienty nebudou výsledky studie shromažďovány kromě fotografií a dokumentování jakýchkoli nežádoucích příhod.

Zásahy:

Pro souhlasné a zapsané účastníky obdrží každý web, který vyžaduje chirurgický zákrok, jak náhradu kožního štěpu (Hyalomatrix®), tak kožní autoštěp v plné tloušťce. Umístění každé (tj. radiální nebo ulnární strana tkaniny) bude náhodné a zaslepené. Účastník a rodina budou zaslepeni, na kterou stranu sítě obdrží buď štěp v plné tloušťce nebo náhradu kůže. Kožní náhrada bude přišita na místo standardními vstřebatelnými stehy v rozích kožní náhrady. Náhrada kůže překryje okraje normální kůže o několik milimetrů. Při třítýdenní návštěvě zdravotní sestra, chirurg nebo vyškolený personál osobně odstraní sádru všech účastníků zařazených do studie spolu s podložkou Hyalomatrix® (viditelná vrstva není přítomna na štěpu v plné tloušťce, což může odlepit rodina), než rodina uvidí ránu. Cílem tohoto opatření je udržet rodinu zaslepenou vůči konkrétnímu umístění náhrady štěpu.

Po dokončení studie 24 měsíců po operaci budou rodiče nejprve požádáni, aby sami identifikovali umístění zlatého standardu oproti náhražce kožního štěpu pro každou síť, a rodiče i pozorovatelé vyplní dotazník spokojenosti/preferencí. , po kterém následuje formální rozvázání prostřednictvím dopisu. Účastníkům, kteří předčasně přeruší svou účast před ukončením studie, bude domů zaslán stejný nezaslepující dopis s uvedením umístění náhražky kožního štěpu a tradičního štěpu.

Chirurgická operace:

REDCap bude použit pro randomizaci každé sítě vyžadující chirurgické uvolnění. Konkrétně, pro každou síť podstupující operaci, REDCap přiřadí specifické umístění (tj. radiální a ulnární strana každé z chirurgicky uvolněné tkaniny), kam se má umístit náhrada kůže a kožní štěp v plné tloušťce pro každou z tkanin. V důsledku toho bude mít jedna strana jediné tkaniny zlatý standardní kožní autoštěp v plné tloušťce (tj. kontrolní strana tkaniny) a druhá strana bude mít náhradu kůže.

Sekundární výsledná opatření:

Sekundární výsledky zahrnují demografické údaje účastníků, informace o návštěvách kliniky včetně rentgenových snímků a opatření související s chirurgickým zákrokem. Na konci studie bude účastníkům/rodinám a pozorovatelům poskytnut dotazník spokojenosti, aby se posoudila preferovaná strana štěpu (Hyalomatrix® vs. štěp s plnou tloušťkou), ekvivalence dvou míst štěpu a jizvy od dárce a chirurgické techniky (pro pouze pozorovatel). Tyto výsledky budou použity v dílčích analýzách nebo kovariátech pro měření primárních výsledků.

Analýza dat:

Pro statistické analýzy bude velikost vzorku využívat spárované páry chirurgicky operovaných sítí (tj. kožní štěp v plné tloušťce versus Hyalomatrix®), spíše než účastníky. Očekává se, že velikost vzorku webů překročí počet účastníků zapsaných do studie (tj. n=40 účastníků může vést k přibližně 60 webům). Na konci první fáze budou provedeny předběžné statistické analýzy, které určí, zda velikost vzorku n=30 účastníků poskytuje dostatečnou statistickou sílu.

Účinnost náhražky kožního štěpu (tj. Hyalomatrix®) při operaci uvolnění syndaktylie ve srovnání se současným zlatým standardem celotloušťkového kožního autoštěpu bude posouzena porovnáním skóre hodnocení jizev pacienta, skóre hodnocení jizev pozorovatelem, Hamiltonova skóre a tečení webu pro každou z nich. web. Souhrnné celkové skóre těchto nástrojů bude porovnáno pomocí Wilcoxon Signed Rank testů se shodným párovým designem (hyalomatrix versus štěp s plnou tloušťkou) v průběhu času (8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci).

Popisné statistiky budou použity k popisu demografie účastníků, informací o návštěvách kliniky, nežádoucích příhod a průzkumů spokojenosti po dokončení studie.