Confronto tra la formazione di cicatrici nella chirurgia di rilascio della sindattilia con innesto cutaneo a tutto spessore rispetto al sostituto dell'innesto cutaneo

Contesto/significato:

La sindattilia è una condizione congenita in cui i bambini nascono con la tessitura tra le dita. La sindattilia è la condizione congenita della mano più comune nei bambini caucasici. Il trattamento per la sindattilia è un intervento chirurgico di separazione della sindattilia, più comunemente tra i 6 mesi e i 3 anni di età, a seconda della gravità della sindattilia.

La chirurgia di rilascio della sindattilia viene tipicamente eseguita riorganizzando la pelle delle dita e della mano per coprire le dita separate. Tuttavia, raramente c'è abbastanza pelle per coprire tutte le superfici dopo la separazione delle dita e rimangono 2 difetti di dimensioni simili, uno alla base di ogni dito. Il gold standard per coprire questi difetti rimanenti è stato l'autotrapianto a tutto spessore della pelle. Tuttavia, la raccolta dell'innesto, la chiusura del difetto nel sito di raccolta e la sutura degli innesti in posizione richiedono un tempo considerevole (gli investigatori stimano un totale di 60 minuti per spazio web). Con le recenti preoccupazioni derivanti dall'anestesia prolungata e dallo sviluppo del cervello nei bambini piccoli, i chirurghi pediatrici stanno cercando modi per limitare l'esposizione all'anestesia. Oltre al tempo di anestesia prolungato per il prelievo e la sutura dell'autoinnesto, il sito donatore rimane con una cicatrice che potrebbe essere evitata se fosse disponibile un sostituto dell'innesto cutaneo.

La matrice di acido ialuronico (Hyalomatrix®) è un sostituto dell'innesto cutaneo approvato dalla FDA, disponibile in commercio e relativamente poco costoso. Ogni foglio da 1 pollice per 1 pollice costa circa $ 250,00 e potrebbe essere utilizzato per coprire entrambi i difetti nella maggior parte dei casi. È suturato in posizione su un difetto con un punto su ogni angolo. Sebbene nella letteratura europea siano stati riportati buoni risultati per l'uso della matrice HA nella chirurgia della sindattilia, non è stato effettuato alcun confronto con il gold standard dell'autoinnesto cutaneo a tutto spessore.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è confrontare un sostituto dell'innesto cutaneo a matrice di acido ialuronico con un autoinnesto a tutto spessore nel trattamento chirurgico della sindattilia. Sebbene ci siano segnalazioni di utilizzo riuscito di questo sostituto dell'innesto cutaneo per la chirurgia della sindattilia, è importante confrontare qualsiasi nuovo trattamento con il gold standard. Gli investigatori desiderano valutare la formazione di cicatrici nella chirurgia di rilascio della sindattilia dopo l'uso di un sostituto dell'innesto cutaneo (Hyalomatrix®) rispetto al gold standard dell'innesto cutaneo a tutto spessore. Se i risultati con Hyalomatrix® sono almeno altrettanto buoni, o migliori, dell'innesto cutaneo a tutto spessore, l'uso di questo sostituto dell'innesto cutaneo può ridurre significativamente il tempo chirurgico, la morbilità del sito donatore, le spese della sala operatoria e l'esposizione all'anestesia del cervello in via di sviluppo.

Obiettivi e ipotesi del progetto:

L'obiettivo di questo progetto è confrontare l'efficacia del sostituto dell'innesto cutaneo (ad es. Hyalomatrix®) nella chirurgia a rilascio di sindattilia con l'attuale gold standard dell'autoinnesto cutaneo a tutto spessore. Si presume che l'utilizzo di un sostituto dell'innesto cutaneo dopo l'intervento di sindattilia sia un metodo sicuro ed economico per favorire la guarigione delle ferite, ridurre la formazione di cicatrici e, di conseguenza, limitare le complicanze e le cicatrici associate all'autotrapianto cutaneo. L'elusione dell'innesto cutaneo a tutto spessore non solo riduce la morbilità del sito donatore, ma dovrebbe anche ridurre la durata dell'intervento chirurgico rispetto all'utilizzo del solo innesto cutaneo, riducendo così al minimo le preoccupazioni associate alla sedazione prolungata nei bambini. Attualmente, un singolo rilascio di syndactyly web richiede circa 2 ore, con circa 1 ora di tempo per il prelievo e il posizionamento dell'innesto.

Gli investigatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza significativa nella paura; guarigione e formazione di cicatrici tra il sostituto dell'innesto cutaneo approvato dalla FDA, Hyalomatrix®, e l'innesto cutaneo standard a tutto spessore quando utilizzato durante l'intervento chirurgico di rilascio della sindattilia. Questo sarà misurato confrontando i punteggi (sulla valutazione della cicatrice del paziente / genitore e osservatore (POSAS), la valutazione della cicatrice da ustione Hamilton modificata mediante analisi fotografica e la valutazione Web Creep) dei siti con innesto cutaneo a tutto spessore rispetto ai siti con Hyalomatrix. Questi strumenti di misurazione valutano lo spessore, il colore (oscurità), la flessibilità, l'aspetto e la vascolarizzazione (arrossamento) di una cicatrice rispetto alla pelle normale e includono valutazioni sia del fornitore che del partecipante (genitore).

Disegno e metodologia dello studio:

Verrà eseguito uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato all'interno del soggetto per confrontare l'efficacia del sostituto dell'innesto cutaneo con gli autoinnesti cutanei standard a tutto spessore per i bambini che richiedono un intervento chirurgico di rilascio della sindattilia. Lo studio avrà due fasi. La prima fase servirà come studio di fattibilità e includerà n=10 bambini sottoposti a intervento chirurgico per una o più ragnatele sindattilizzate sulle loro mani. La prima fase servirà come studio di fattibilità per condurre analisi di potenza, potenziali eventi avversi e identificare problemi nel protocollo. Gli investigatori non hanno specifici problemi di sicurezza, poiché Hyalomatrix è approvato dalla FDA per l'uso nei bambini. Tuttavia, gli investigatori non hanno esperienza personale nel suo utilizzo. Le analisi preliminari saranno effettuate dopo l'inclusione iniziale di 10 ragnatele, o circa 5 bambini e di nuovo dopo l'inclusione di tutti i 10 bambini nella prima fase. La fase due implementerà i miglioramenti individuati nella fase 1 e includerà n=30 nuovi partecipanti.

In entrambe le fasi, i partecipanti e gli operatori sanitari rimarranno il più ciechi possibile rispetto alla posizione specifica dell'innesto cutaneo a tutto spessore e del sostituto dell'innesto cutaneo (cioè, lato radiale o ulnare della rete rilasciata dalla sindattilia) fino a dopo lo studio è stato completato. Il fornitore che rimuove la benda tenterà di rimuovere il foglio di silicone dal sito Hyalomatrix con la medicazione postoperatoria. Così ogni rete avrà un controllo interno, o innesto gold standard. Si prevede che questo confronto all'interno del soggetto riduca al minimo la variabilità nelle irregolarità di guarigione intra- e inter-paziente, nonché le prestazioni intra- e inter-chirurgo e quindi fornisca un confronto più valido dell'equivalenza delle due tecniche.

I partecipanti saranno seguiti clinicamente, secondo lo standard di cura, ad eccezione del follow-up a lungo termine (ovvero, valutazioni post-operatorie di 24 mesi), in cui ai genitori verrà chiesto di rispondere a una serie di domande online tramite uno strumento di raccolta dati sicuro chiamato REDCap. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori o dai tutori legali per i minori di 18 anni. Il consenso scritto sarà ottenuto dai partecipanti allo studio di età compresa tra 8 e 16 anni. Per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni e impossibilitati a firmare il modulo di consenso, il consenso verbale sarà documentato sul modulo di consenso dalla persona che conduce il processo di consenso.

I partecipanti, gli operatori sanitari e i fornitori completeranno regolarmente le misure di esito di seguito, secondo il programma delle visite di follow-up post-chirurgiche standard dei chirurghi curanti. Le visite standard di cura si verificano in genere 0-4 settimane e approssimativamente a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Il completamento programmato delle misure di esito è indicato di seguito. Si prega di notare che la prima visita post-operatoria ha lo scopo di rimuovere il gesso iniziale che può richiedere o meno un nuovo gesso. A causa della variabilità nella cura del paziente, la misura dei risultati per lo studio non sarà raccolta oltre alle fotografie e alla documentazione di eventuali eventi avversi.

Interventi:

Per i partecipanti consenzienti e iscritti, ogni web che richiede un intervento chirurgico riceverà sia un sostituto dell'innesto cutaneo (Hyalomatrix®) sia un autoinnesto cutaneo a tutto spessore. La posizione di ciascuna (cioè, lato radiale o ulnare del web) sarà randomizzata e accecata. Il partecipante e la famiglia saranno accecati su quale lato del web riceve l'innesto a tutto spessore o il sostituto della pelle. Il sostituto cutaneo verrà suturato in sede con suture riassorbibili standard agli angoli del sostituto cutaneo. Il sostituto della pelle si sovrapporrà di alcuni millimetri ai bordi della pelle normale. Alla visita di tre settimane, l'infermiere del servizio manuale, il chirurgo o il personale qualificato rimuoveranno personalmente il gesso di tutti i partecipanti arruolati nello studio, insieme al supporto Hyalomatrix® (strato visibile non presente sull'innesto a tutto spessore, che potrebbe rendere cieco la famiglia), prima che la famiglia vedesse la ferita. Questa precauzione ha lo scopo di mantenere la famiglia all'oscuro della posizione specifica del sostituto dell'innesto.

Al termine dello studio a 24 mesi dall'intervento, ai genitori verrà prima chiesto di identificare autonomamente la posizione del gold standard rispetto al sostituto dell'innesto cutaneo per ogni rete, e sia i genitori che gli osservatori completeranno un questionario di soddisfazione/preferenza , seguita da disimpegno formale tramite lettera. Per i partecipanti che interrompono prematuramente la loro partecipazione prima della conclusione dello studio, la stessa lettera di apertura verrà inviata a casa rivelando la posizione del sostituto dell'innesto cutaneo e dell'innesto tradizionale.

Chirurgia:

REDCap verrà utilizzato per la randomizzazione di ogni web che richiede il rilascio chirurgico. In particolare, per ogni rete sottoposta a intervento chirurgico, REDCap assegnerà la posizione specifica (vale a dire, il lato radiale e ulnare di ciascuna rete chirurgicamente rilasciata) in cui il sostituto cutaneo e l'innesto cutaneo a tutto spessore devono essere posizionati per ciascuna delle ragnatele. Di conseguenza, un lato di un singolo nastro avrà l'autoinnesto cutaneo standard a tutto spessore (cioè il lato di controllo del nastro) e l'altro lato avrà il sostituto della pelle.

Misure di esito secondarie:

Le misure di esito secondarie includono i dati demografici dei partecipanti, le informazioni sulla visita clinica, comprese le radiografie, e le misure relative alla chirurgia. Un questionario di soddisfazione verrà inoltre somministrato a partecipanti/famiglie e osservatori alla fine dello studio per valutare il lato dell'innesto preferito (Hyalomatrix® rispetto all'innesto a tutto spessore), l'equivalenza dei due siti di innesto e della cicatrice del donatore e la tecnica chirurgica (per il solo osservatore). Questi risultati saranno utilizzati in sottoanalisi o co-variabili per le misure di esito primarie.

Analisi dei dati:

Per le analisi statistiche, la dimensione del campione utilizzerà coppie abbinate di ragnatele operate chirurgicamente (ad esempio, innesto cutaneo a tutto spessore rispetto a Hyalomatrix®), piuttosto che partecipanti. Si prevede che la dimensione del campione delle reti supererà il numero di partecipanti iscritti allo studio (ovvero, n=40 partecipanti possono risultare in circa 60 reti). Le analisi statistiche preliminari saranno eseguite al termine della fase uno e determineranno se la dimensione del campione di n=30 partecipanti fornisce un potere statistico sufficiente.

L'efficacia del sostituto dell'innesto cutaneo (ad es. Hyalomatrix®) nella chirurgia a rilascio di sindattilia rispetto all'attuale gold standard dell'autoinnesto cutaneo a tutto spessore sarà valutata confrontando i punteggi di valutazione della cicatrice del paziente, i punteggi di valutazione della cicatrice dell'osservatore, i punteggi di Hamilton e il web creep per ciascuno ragnatela. I punteggi totali sommati di questi strumenti verranno confrontati utilizzando i test Wilcoxon Signed Rank con un design a coppia corrispondente (ialomatrice vs innesto a tutto spessore) nel tempo (8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento).

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i dati demografici dei partecipanti, le informazioni sulle visite cliniche, gli eventi avversi e i sondaggi sulla soddisfazione al completamento dello studio.