Vergleich der Narbenbildung bei Syndaktylie-Release-Chirurgie mit Vollhauttransplantat versus Hauttransplantatersatz

Hintergrund/Bedeutung:

Syndaktylie ist eine angeborene Erkrankung, bei der Kinder mit Schwimmhäuten zwischen den Fingern geboren werden. Syndaktylie ist die häufigste angeborene Handerkrankung bei kaukasischen Kindern. Die Behandlung der Syndaktylie ist eine Operation zur Trennung der Syndaktylie, am häufigsten im Alter zwischen 6 Monaten und 3 Jahren, abhängig von der Schwere der Syndaktylie.

Eine Syndaktylie-Release-Operation wird typischerweise durchgeführt, indem die Haut an den Fingern und der Hand neu angeordnet wird, um die getrennten Ziffern zu bedecken. Es ist jedoch selten genug Haut vorhanden, um alle Oberflächen nach der Trennung der Finger zu bedecken, und es bleiben 2 Defekte ähnlicher Größe zurück, einer an der Basis jedes Fingers. Der Goldstandard zum Abdecken dieser verbleibenden Defekte war Autotransplantathaut in voller Dicke. Das Entnehmen des Transplantats, das Schließen des Defekts an der Entnahmestelle und das Einnähen der Transplantate erfordert jedoch viel Zeit (die Untersucher schätzen insgesamt 60 Minuten pro Webspace). Angesichts der jüngsten Bedenken hinsichtlich einer verlängerten Anästhesie und der Entwicklung des Gehirns bei kleinen Kindern suchen Kinderchirurgen nach Möglichkeiten, die Anästhesiebelastung zu begrenzen. Zusätzlich zu der verlängerten Anästhesiezeit zum Entnehmen und Vernähen des Autotransplantats hinterlässt die Spenderstelle eine Narbe, die vermieden werden könnte, wenn ein Hauttransplantatersatz verfügbar wäre.

Die Hyaluronsäure-Matrix (Hyalomatrix®) ist ein von der FDA zugelassener, im Handel erhältlicher, relativ kostengünstiger Ersatz für Hauttransplantate. Jedes Blatt von 1 Zoll mal 1 Zoll kostet ungefähr $250,00 und könnte in den meisten Fällen verwendet werden, um beide Defekte abzudecken. Es wird über einem Defekt mit einer Naht an jeder Ecke eingenäht. Obwohl in der europäischen Literatur über gute Ergebnisse für die Verwendung der HA-Matrix in der Syndaktylie-Chirurgie berichtet wurde, wurde kein Vergleich mit dem Goldstandard-Vollhaut-Autotransplantat angestellt.

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich eines Hyaluronsäure-Matrix-Hauttransplantats mit einem Autotransplantat voller Dicke bei der chirurgischen Behandlung von Syndaktylie. Obwohl es Berichte über den erfolgreichen Einsatz dieses Hauttransplantat-Ersatzes bei Syndaktylie-Operationen gibt, ist es wichtig, jede neue Behandlung mit dem Goldstandard zu vergleichen. Die Forscher möchten die Narbenbildung bei Syndaktylie-Release-Operationen nach Verwendung eines Hauttransplantat-Ersatzes (Hyalomatrix®) im Vergleich zum Goldstandard Vollhauttransplantat bewerten. Wenn die Ergebnisse mit Hyalomatrix® mindestens so gut oder besser sind als bei einem Vollhauttransplantat, kann die Verwendung dieses Hauttransplantat-Ersatzes die Operationszeit, die Morbidität an der Entnahmestelle, die Kosten für den Operationssaal und die Anästhesiebelastung des sich entwickelnden Gehirns erheblich reduzieren.

Projektziele und Hypothesen:

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Hauttransplantatersatz (d. h. Hyalomatrix®) bei Syndaktylie-Release-Operationen mit dem aktuellen Goldstandard von Vollhaut-Autotransplantaten zu vergleichen. Die Verwendung eines Hauttransplantat-Ersatzes nach einer Syndaktylie-Operation gilt als sichere und kostengünstige Methode zur Förderung der Wundheilung, zur Verringerung der Narbenbildung und folglich zur Begrenzung von Komplikationen und Narbenbildung im Zusammenhang mit Hauttransplantaten. Die Umgehung des Vollhauttransplantats verringert nicht nur die Morbidität an der Spenderstelle, sondern soll auch die Dauer der Operation im Vergleich zur alleinigen Anwendung der Hauttransplantation verkürzen, wodurch Bedenken im Zusammenhang mit einer längeren Sedierung bei Kindern minimiert werden. Derzeit dauert eine einzelne Web-Syndaktylie-Veröffentlichung ungefähr 2 Stunden, mit ungefähr 1 Stunde Zeit für die Transplantaternte und -platzierung.

Die Ermittler gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied beim Erschrecken gibt; Heilung und Narbenbildung zwischen dem von der FDA zugelassenen Hauttransplantatersatz Hyalomatrix® und dem Goldstandard-Vollhauttransplantat, wenn es während einer Syndaktylie-Release-Operation verwendet wird. Dies wird durch den Vergleich der Werte (auf der Patienten-/Eltern- und Beobachternarbenbewertung (POSAS), der modifizierten Hamilton-Brandnarbenbewertung durch fotografische Analyse und der Web Creep-Bewertung) der Stellen mit Vollhauttransplantat im Vergleich zu Stellen mit Hyalomatrix gemessen. Diese Messinstrumente bewerten die Dicke, Farbe (Dunkelheit), Biegsamkeit, Aussehen und Vaskularität (Rötung) einer Narbe im Vergleich zu normaler Haut und umfassen Bewertungen sowohl durch den Anbieter als auch durch den Teilnehmer (Eltern).

Studiendesign und Methodik:

Eine randomisierte, einfach verblindete, intraindividuell kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Hauttransplantat-Ersatzes mit dem Goldstandard von Vollhaut-Autotransplantaten für Kinder zu vergleichen, die eine Syndaktylie-Release-Operation benötigen. Die Studie wird zwei Phasen haben. Phase eins wird als Machbarkeitsstudie dienen und n=10 Kinder umfassen, die sich einem chirurgischen Eingriff für ein oder mehrere syndaktylisierte Netze an ihrer Hand/ihren Händen unterziehen. Phase eins wird als Machbarkeitsstudie dienen, um Leistungsanalysen und potenzielle unerwünschte Ereignisse durchzuführen und Probleme im Protokoll zu identifizieren. Die Forscher haben keine besonderen Sicherheitsbedenken, da Hyalomatrix von der FDA für die Anwendung bei Kindern zugelassen ist. Persönliche Erfahrungen mit der Anwendung haben die Ermittler allerdings nicht. Vorläufige Analysen werden nach der anfänglichen Einbeziehung von 10 Netzen oder ungefähr 5 Kindern und erneut nach der Einbeziehung aller 10 Kinder in Phase eins durchgeführt. Phase zwei wird die in Phase 1 identifizierten Verbesserungen implementieren und n=30 neue Teilnehmer einbeziehen.

In beiden Phasen bleiben die Teilnehmer und Betreuer so weit wie möglich gegenüber der spezifischen Stelle des Vollhauttransplantats und des Hauttransplantat-Ersatzes (d. h. radiale oder ulnare Seite des syndaktyly-freigesetzten Netzes) bis nach der Studie Wurde vervollständigt. Der Anbieter, der den Verband entfernt, wird versuchen, die Silikonfolie mit dem postoperativen Verband von der Hyalomatrix-Stelle zu entfernen. Somit wird jedes Gewebe eine interne Kontrolle oder ein Goldstandard-Pfropf haben. Es wird erwartet, dass dieser Vergleich innerhalb der Probanden die Variabilität bei Heilungsunregelmäßigkeiten innerhalb und zwischen den Patienten sowie die Leistung innerhalb und zwischen den Chirurgen minimiert und daher einen aussagekräftigeren Vergleich der Äquivalenz der beiden Techniken liefert.

Die Teilnehmer werden klinisch nach Behandlungsstandard überwacht, mit Ausnahme der Langzeitnachsorge (d. h. 24 Monate nach der Operation), bei der die Eltern gebeten werden, online über ein sicheres Datenerfassungstool eine Reihe von Fragen zu beantworten namens REDCap. Bei Kindern unter 18 Jahren wird die Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Eine schriftliche Zustimmung wird von Studienteilnehmern im Alter zwischen 8 und 16 Jahren eingeholt. Für Teilnehmer, die 8 Jahre oder älter sind und die Zustimmungserklärung nicht unterschreiben können, wird die mündliche Zustimmung von der Person, die das Zustimmungsverfahren leitet, auf der Zustimmungserklärung dokumentiert.

Teilnehmer, Betreuer und Anbieter werden regelmäßig die unten stehenden Ergebnismessungen gemäß dem postoperativen Behandlungsstandard für Nachsorgetermine des behandelnden Chirurgen durchführen. Standarduntersuchungen finden in der Regel 0-4 Wochen und ungefähr 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation statt. Der geplante Abschluss von Ergebnismessungen ist unten angegeben. Bitte beachten Sie, dass der erste postoperative Besuch dazu dient, den ursprünglichen Gips zu entfernen, der möglicherweise neu gegossen werden muss oder nicht. Aufgrund von Schwankungen in der Patientenversorgung wird die Ergebnismessung für die Studie nicht über Fotos und die Dokumentation unerwünschter Ereignisse hinaus erhoben.

Eingriffe:

Für zugelassene und eingeschriebene Teilnehmer erhält jedes Netz, das einen chirurgischen Eingriff erfordert, sowohl einen Hauttransplantatersatz (Hyalomatrix®) als auch ein Autotransplantat in voller Dicke. Die Position von jedem (d. h. radiale oder ulnare Seite des Netzes) wird randomisiert und verblindet. Dem Teilnehmer und seiner Familie wird nicht angezeigt, auf welcher Seite des Netzes entweder das Transplantat in voller Dicke oder der Hautersatz erhalten wird. Der Hautersatz wird mit resorbierbaren Standardnähten an den Ecken des Hautersatzes vernäht. Der Hautersatz überlappt die Ränder der normalen Haut um einige Millimeter. Bei dem dreiwöchigen Besuch entfernt die Hand Service Nurse, der Chirurg oder das geschulte Personal persönlich den Gips aller an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, zusammen mit der Hyalomatrix®-Trägerschicht (sichtbare Schicht, die nicht auf dem Transplantat in voller Dicke vorhanden ist, was zu einer Entblendung führen kann der Familie), bevor die Familie die Wunde sieht. Diese Vorsichtsmaßnahme soll die Familie hinsichtlich der spezifischen Stelle des Transplantat-Ersatzes blind halten.

Nach Abschluss der Studie 24 Monate nach der Operation werden die Eltern zunächst gebeten, den Ort des Goldstandards gegenüber dem Hauttransplantatersatz für jedes Netz selbst zu identifizieren, und sowohl die Eltern als auch die Beobachter füllen einen Zufriedenheits- / Präferenzfragebogen aus , gefolgt von einer förmlichen Entbindung per Brief. Für Teilnehmer, die ihre Teilnahme vor Abschluss der Studie vorzeitig beenden, wird derselbe Brief zur Entblindung nach Hause geschickt, in dem die Position des Hauttransplantat-Ersatzes und des traditionellen Transplantats angegeben wird.

Operation:

REDCap wird für die Randomisierung jedes Netzes verwendet, das eine chirurgische Freisetzung erfordert. Insbesondere wird REDCap für jede Bahn, die einer Operation unterzogen wird, die spezifische Stelle (d. h. radiale und ulnare Seite jeder der chirurgisch freigesetzten Bahnen) zuweisen, an der der Hautersatz und das Vollhauttransplantat für jede der Bahnen zu platzieren sind. Folglich wird eine Seite einer einzelnen Bahn das Goldstandard-Vollhaut-Autotransplantat aufweisen (d. h. die Kontrollseite der Bahn), und die andere Seite wird den Hautersatz aufweisen.

Sekundäre Ergebnismaße:

Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die demografischen Daten der Teilnehmer, Informationen zum Klinikbesuch, einschließlich Röntgenaufnahmen, und chirurgische Maßnahmen. Am Ende der Studie wird den Teilnehmern/Familien und Beobachtern auch ein Zufriedenheitsfragebogen ausgehändigt, um die bevorzugte Transplantatseite (Hyalomatrix® vs. Vollwandtransplantat), die Gleichwertigkeit der beiden Transplantatstellen und der Spendernarbe sowie die Operationstechnik (für die nur Beobachter). Diese Ergebnisse werden in Teilanalysen oder Kovariaten für die primären Ergebnismaße verwendet.

Datenanalyse:

Für statistische Analysen wird die Stichprobengröße angepasste Paare von chirurgisch operierten Geweben (d. h. Vollhauttransplantat versus Hyalomatrix®) anstelle von Teilnehmern verwenden. Es wird erwartet, dass die Stichprobengröße der Webs die Anzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer übersteigt (d. h. n = 40 Teilnehmer können zu etwa 60 Webs führen). Am Ende der ersten Phase werden vorläufige statistische Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob die Stichprobengröße von n = 30 Teilnehmern eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet.

Die Wirksamkeit des Hauttransplantat-Ersatzes (d. h. Hyalomatrix®) bei Syndaktylie-Release-Operationen im Vergleich zum aktuellen Goldstandard-Vollhaut-Autotransplantat wird durch Vergleich der Narbenbewertungsergebnisse des Patienten, der Narbenbewertungsergebnisse des Beobachters, der Hamilton-Werte und des Netzkriechens für jeden bewertet Netz. Die summierten Gesamtpunktzahlen dieser Instrumente werden mithilfe von Wilcoxon Signed Rank-Tests mit einem Matched-Pair-Design (Hyalomatrix vs. Vollwandtransplantat) im Laufe der Zeit (8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation) verglichen.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die demografischen Daten der Teilnehmer, Informationen zu Klinikbesuchen, Nebenwirkungen und Zufriedenheitsumfragen nach Abschluss der Studie zu beschreiben.