Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Group Clinical Visit Adherence Intervention for HIV+ kvinder af farve

6. juni 2018 opdateret af: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Udvikling og afprøvning af en gruppeklinisk besøgsoverholdelsesintervention for HIV+ kvinder af farve

Efterforskerne vil gennemføre et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Sisters-GPS med HIV-positive kvinder af farve med suboptimal ARV-adhærens og påviselig HIV-viral belastning (VL). Deltagerne vil blive randomiseret til Sisters-GPS (intervention, der involverer ugentlige gruppebesøg i syv uger plus hjemmeside på sociale medier) eller aftale med en tilslutningsrådgiver (minimum 3 besøg) (kontroltilstand). Datakilder vil omfatte interviews, læge- og apoteksjournaler og blodprøver. Det primære resultat vil være ARV-adhærens ved afslutningen af ​​interventionen vurderet via pilletælling. Det sekundære resultat vil være HIV VL-undertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

African American og Latina kvinder udgør omkring 80% af de omkring 300.000 HIV-positive kvinder i USA. HIV/AIDS er en af ​​de førende dødsårsager blandt afroamerikanske og latinamerikanske kvinder i alderen 20 til 55 år. Hiv-positive farvede kvinder påvirkes uforholdsmæssigt meget af fattigdom og andre faktorer såsom stofmisbrug og psykisk sygdom, som øger sårbarheden over for hiv og risikoen for dårlige helbredsudfald (f.eks. progression til AIDS og død).

Stadierne af HIV-behandlingskaskaden inkluderer kobling til og fastholdelse i HIV-pleje, antiretroviral (ARV) udnyttelse og viral suppression. Selvom alle disse stadier er vigtige, har det, der i sidste ende har forlænget den forventede levetid blandt HIV-positive personer, været at opnå langsigtet viral suppression ved at optimere ARV-adhærens. Suboptimal ARV-adhærens er forbundet med øget risiko for progression til AIDS, dødelighed og udvikling af ARV-resistens. Nylige undersøgelser viser, at betydelige racemæssige og etniske forskelle i ARV-tilslutning fortsætter, hvor afroamerikanere og latinoer har lavere niveauer af tilslutning end hvide. Denne forskel afspejles også blandt HIV+-kvinder, hvor farvede kvinder, og især afroamerikanske kvinder, har betydeligt lavere rater af ARV-overholdelse end hvide kvinder.

Peer-baserede sundhedsinterventioner har vist sig at påvirke adfærd og forbedre patientresultater. For hiv-positive personer er det at modtage pleje inden for en gruppe af jævnaldrende forbundet med nedsatte niveauer af skam, hiv-relateret stigmatisering og risikoadfærd og øget niveau af oplevet social støtte. En gruppebaseret tilgang til pleje, der involverer jævnaldrende, kan være særlig vigtig for hiv-positive farvede kvinder, da hiv-positive farvede kvinder kan mangle positiv social støtte. Følgelig kan peer-group-dynamikken ikke kun hjælpe med at normalisere livet med hiv og give social støtte, men også til at motivere sund adfærd såsom ARV-adhærens.

Kliniske gruppebesøg, hvor den samme gruppe patienter, der deler en fælles medicinsk tilstand, modtager pleje samtidig fra en sundhedsudbyder over tid, er en plejemodel, der søger at drage fordel af peer-group-dynamikken. Denne model inkluderer ofte en klinisk vurdering, uddannelse og udvikling af selvledelseskompetencer, alt sammen i gruppesammensætningen. Det er blevet brugt i behandlingen af ​​patienter med kroniske lidelser som diabetes mellitus og hepatitis C-infektion og forbedrer sundhedsresultaterne. Derfor, styret af en forbedret version af Social Learning Theory, som hævder, at folk ikke kun lærer af deres egne erfaringer, men af ​​andres erfaringer og handlinger, vil efterforskerne skræddersy den kliniske gruppebesøgsmodel til en model for gruppe-hiv-behandling fokuseret om optimering af ARV-adhærens.

Brug af sociale medier, hvor folk interagerer ved at skabe, dele og udveksle indhold ved hjælp af internetbaserede teknologier, overskrider race/etnicitet og socioøkonomisk status. Inden for sundhedsvæsenet bliver brugen af ​​det mere og mere populært. For eksempel bruges sociale medier af personer, der kan have en almindelig medicinsk tilstand, såsom hiv, til at kommunikere om at håndtere sygdommen eller tage medicin. Blandt hiv-positive personer kan sociale medier bruges til at forbedre kommunikation og social støtte; derfor har efterforskerne indarbejdet sociale medier som en del af Sisters-GPS.

For at begynde at adressere forskelle i ARV-adhærens og begrænsningerne ved nuværende interventioner, vil efterforskerne teste Sisters-GPS, en intervention til HIV-positive farvede kvinder med suboptimal ARV-adhærens, som efterforskerne har udviklet. Sisters-GPS er en intervention tilpasset fra det kliniske gruppebesøg, og som inkorporerede sociale medier. Hvis det viser sig at være effektivt, har denne intervention potentiale til at være en model for levering af sundhedsydelser til hiv-pleje og behandling, mere generelt, og kan udbredes til forskellige kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positive
  2. Cis køn kvinder (tildelt kvindelig køn ved fødslen og nuværende identificerer som kvinde)
  3. ≥ 18 år gammel
  4. Engelsk kundskaber
  5. Mindst ét ​​besøg på det lokale sundhedscenter, hvor der er modtaget hiv-primærpleje inden for de sidste 12 måneder
  6. Selvrapporteret ARV-adhærens <100 % i de foregående 30 dage
  7. Seneste HIV-virusbelastning inden for de sidste 12 måneder kan påvises
  8. Foreskrevet HIV-medicin i mindst 16 uger før påviselig HIV-viral belastning
  9. Aktuelt ordineret HIV-medicin (dvs. aktuel ordination af aktiv HIV-medicin i elektronisk journal eller apotek)
  10. Kan deltage i de fleste/alle gruppebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet alvorlig psykisk sygdom, herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller aktuelle selvmordstanker.
  2. Akut forgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sisters-GPS: Kliniske gruppebesøg
De, der er randomiseret til Sisters-GPS-armen, forventes at deltage i i alt syv kliniske gruppebesøg en gang om ugen i ~1,5 time. Gruppebesøg vil omfatte uddannelse, udvikling af selvledelseskompetencer og en klinisk vurdering af en læge med fokus på HIV-behandling og overholdelse. Derudover vil Sisters-GPS-deltagere blive opfordret til at deltage i et privat socialt medie-site, der er specielt designet til undersøgelsen, hvor deltagerne vil være i stand til at kommunikere med hinanden og med forskningspersonale. Gruppestørrelse vil være 8-10 deltagere.
Sisters-GPS vil involvere kliniske gruppebesøg, hvor de samme gruppedeltagere mødes med en kliniker og adfærdsforsker for at modtage uddannelse, udvikling af selvledelseskompetencer og klinisk vurdering i løbet af de syv ugentlige gruppebesøg. Indholdet vil fokusere specifikt på HIV-medicin og medicinoverholdelse. Derudover vil interventionen involvere et privat websted på sociale medier, hvor deltagerne vil være i stand til at interagere med hinanden mellem kliniske gruppebesøg. Deltagerne modtager mad og et metrokort tur/retur ved hvert kliniske gruppebesøg.
Aktiv komparator: Kontrol: En-til-en Adherence Rådgivning
De, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage en aftale med en hiv-behandlingsrådgiver og forventes at deltage i mindst tre overholdelsesrådgivningsbesøg. .
For deltagere i kontrolarmen vil rådgiveren give standard-of-care adherensrådgivning, som omfatter undervisning om ARV'er og vigtigheden af ​​adherence, og adressering af manglende overholdelse, herunder vurdering af psykosociale barrierer for adhærens. For besøg hos overholdelsesrådgiveren vil deltagerne modtage MetroCards tur-retur i henhold til klinikkens politik. Kontrolarmsdeltagere forventes at deltage i minimum tre besøg hos tilslutningsrådgiveren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens mod antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 8 uger
Pilleantal, selvrapportering
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HIV viral load fra baseline til 8 uger modelleret som kontinuerlig variabel
8 uger
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 8 uger
HIV VL brugt som et dikotomisk mål (VL<40 kopier/ml, ja/nej)
8 uger
Adhærens mod antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 4 uger
Pilleantal, selvrapportering
4 uger
Adhærens mod antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 20 uger
Pilleantal, selvrapportering
20 uger
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 20 uger
HIV VL brugt som et dikotomisk mål (VL<40 kopier/ml, ja/nej)
20 uger
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: 20 uger
Ændring i HIV viral load fra baseline til 8 uger modelleret som kontinuerlig variabel
20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ARV overbevisninger og holdninger
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Mål ved hjælp af et ARV-spørgeskema over overbevisninger og holdninger
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
ARV viden
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Mål ved hjælp af en HIV-behandlingsvidensskala
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Medicin bivirkninger
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Mål ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Opfattet self-efficacy
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Mål ved hjælp af en ARV adherence Self-Efficacy Scale
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Opfattet hiv-relateret stigma
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Mål ved hjælp af HIV Stigma Scale
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Opfattet social støtte
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
Målt ved hjælp af Scale of Perceived Social Support
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-7257
  • K23MH102129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Sisters-GPS: Kliniske gruppebesøg

Søg i lignende forsøg