Intervento di adesione alla visita clinica di gruppo per donne sieropositive di colore
Sviluppo e sperimentazione di un intervento di adesione alla visita clinica di gruppo per donne di colore sieropositive
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne afroamericane e latine costituiscono circa l'80% delle circa 300.000 donne sieropositive negli Stati Uniti. L'HIV/AIDS è una delle principali cause di morte tra le donne afroamericane e latine tra i 20 ei 55 anni. Le donne di colore sieropositive sono colpite in modo sproporzionato dalla povertà e da altri fattori come l'abuso di sostanze e le malattie mentali che aumentano la vulnerabilità all'HIV e il rischio di cattive condizioni di salute (ad esempio, progressione verso l'AIDS e morte).
Le fasi della cascata terapeutica dell'HIV includono il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HIV, l'utilizzo di antiretrovirali (ARV) e la soppressione virale. Sebbene tutte queste fasi siano importanti, ciò che alla fine ha allungato l'aspettativa di vita tra le persone sieropositive è stato il raggiungimento della soppressione virale a lungo termine ottimizzando l'adesione all'ARV. L'aderenza subottimale all'ARV è associata ad un aumentato rischio di progressione verso l'AIDS, mortalità e sviluppo di resistenza all'ARV. Studi recenti indicano che persistono significative disparità razziali ed etniche nell'adesione all'ARV, con afroamericani e latini che hanno livelli di adesione inferiori rispetto ai bianchi. Questa disparità si riflette anche tra le donne sieropositive, con le donne di colore, e in particolare le donne afroamericane, che hanno tassi significativamente più bassi di adesione all'ARV rispetto alle donne bianche.
È stato dimostrato che gli interventi sanitari tra pari influenzano il comportamento e migliorano i risultati dei pazienti. Per le persone sieropositive, ricevere assistenza all'interno di un gruppo di coetanei è associato a livelli ridotti di vergogna, stigma correlato all'HIV e comportamenti a rischio e livelli aumentati di supporto sociale percepito. Un approccio di gruppo all'assistenza che coinvolga i coetanei può essere particolarmente importante per le donne di colore sieropositive poiché le donne di colore sieropositive possono non avere un sostegno sociale positivo. Di conseguenza, la dinamica del gruppo dei pari può aiutare non solo a normalizzare la convivenza con l'HIV e fornire supporto sociale, ma anche a motivare comportamenti sani come l'adesione all'ARV.
Le visite cliniche di gruppo, in cui lo stesso gruppo di pazienti che condividono una condizione medica comune riceve assistenza simultaneamente da un operatore sanitario nel tempo, è un modello di assistenza che cerca di trarre vantaggio dalla dinamica del gruppo di pari. Questo modello include spesso una valutazione clinica, l'istruzione e lo sviluppo delle capacità di autogestione, il tutto in un contesto di gruppo. È stato utilizzato nella cura di pazienti con condizioni croniche come il diabete mellito e l'infezione da epatite C e migliora i risultati di salute. Pertanto, guidati da una versione potenziata della Teoria dell'apprendimento sociale, che postula che le persone apprendano non solo dalle proprie esperienze ma anche dalle esperienze e dalle azioni degli altri, i ricercatori adatteranno il modello della visita clinica di gruppo a un modello di trattamento dell'HIV di gruppo incentrato sull'ottimizzazione dell'aderenza all'ARV.
L'uso dei social media, in cui le persone interagiscono creando, condividendo e scambiando contenuti utilizzando tecnologie basate su Internet, trascende razza/etnia e stato socioeconomico. Nell'arena dell'assistenza sanitaria, il suo utilizzo sta diventando sempre più popolare. Ad esempio, i social media vengono utilizzati da persone che potrebbero avere una condizione medica comune, come l'HIV, per comunicare come affrontare la malattia o assumere farmaci. Tra le persone sieropositive, i social media possono essere utilizzati per migliorare la comunicazione e il supporto sociale; quindi, gli investigatori hanno incorporato i social media come componente di Sisters-GPS.
Per iniziare ad affrontare le disparità nell'adesione all'ARV e ai limiti degli attuali interventi, i ricercatori testeranno Sisters-GPS, un intervento per le donne sieropositive di colore con aderenza subottimale all'ARV che i ricercatori hanno sviluppato. Sisters-GPS è un intervento adattato dalla visita clinica di gruppo e che ha incorporato i social media. Se dimostrato efficace, questo intervento ha il potenziale per essere un modello di assistenza sanitaria per la cura e il trattamento dell'HIV, più in generale, e può essere diffuso in diversi contesti clinici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sieropositivo
- Donne di genere cis (sesso femminile assegnato alla nascita e attualmente identificato come femmina)
- ≥ 18 anni
- Conoscenza della lingua inglese
- Almeno una visita al centro sanitario della comunità dove ha ricevuto cure primarie per l'HIV negli ultimi 12 mesi
- Aderenza ARV autodichiarata <100% nei 30 giorni precedenti
- Più recente carica virale dell'HIV rilevabile negli ultimi 12 mesi
- Farmaci per l'HIV prescritti per almeno 16 settimane prima della carica virale dell'HIV rilevabile
- Farmaci per l'HIV attualmente prescritti (ovvero, prescrizione di farmaci per l'HIV attiva corrente nella cartella clinica elettronica o in farmacia)
- In grado di partecipare alla maggior parte/tutte le visite di gruppo
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale grave non trattata tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o ideazione suicidaria in corso.
- Intossicazione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Suore-GPS: Visite Cliniche di Gruppo
Quelli randomizzati al braccio Sisters-GPS dovranno partecipare a un totale di sette visite cliniche di gruppo, una volta alla settimana per circa 1,5 ore.
Le visite di gruppo includeranno l'istruzione, lo sviluppo delle capacità di autogestione e una valutazione clinica da parte di un operatore sanitario con particolare attenzione al trattamento e all'adesione all'HIV.
Inoltre, i partecipanti di Sisters-GPS saranno incoraggiati a partecipare a un sito di social media privato appositamente progettato per lo studio, dove i partecipanti potranno comunicare tra loro e con il personale di ricerca.
La dimensione del gruppo sarà di 8-10 partecipanti.
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Sisters-GPS coinvolgerà visite cliniche di gruppo in cui i partecipanti dello stesso gruppo incontreranno un medico e un comportamentista per ricevere istruzione, sviluppo delle capacità di autogestione e valutazione clinica durante le sette visite di gruppo settimanali.
Il contenuto si concentrerà in particolare sui farmaci per l'HIV e sull'aderenza ai farmaci.
Inoltre, l'intervento coinvolgerà un sito Web di social media privato in cui i partecipanti potranno interagire tra loro tra le visite cliniche di gruppo.
I partecipanti riceveranno cibo e una Metrocard di andata e ritorno ad ogni visita clinica di gruppo.
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Comparatore attivo: Controllo: consulenza individuale sull'aderenza
Quelli randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un appuntamento con un consulente per l'aderenza al trattamento dell'HIV e dovranno partecipare ad un minimo di tre visite di consulenza sull'aderenza. .
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Per i partecipanti al braccio di controllo, il consulente fornirà consulenza sull'aderenza allo standard di cura, che include l'educazione sugli ARV e l'importanza dell'aderenza, e affronterà la non aderenza, compresa la valutazione delle barriere psicosociali all'adesione.
Per le visite al consulente per l'adesione, i partecipanti riceveranno MetroCard di andata e ritorno secondo la politica della clinica.
I partecipanti al braccio di controllo dovranno partecipare a un minimo di tre visite con il consulente per l'adesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Conteggio delle pillole, autovalutazione
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della carica virale dell'HIV dal basale a 8 settimane modellata come variabile continua
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8 settimane
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Soppressione della carica virale dell'HIV (VL).
Lasso di tempo: 8 settimane
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HIV VL utilizzato come misura dicotomica (VL<40 copie/mL, sì/no)
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8 settimane
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Aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Conteggio delle pillole, autovalutazione
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4 settimane
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Aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: 20 settimane
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Conteggio delle pillole, autovalutazione
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20 settimane
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Soppressione della carica virale dell'HIV (VL).
Lasso di tempo: 20 settimane
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HIV VL utilizzato come misura dicotomica (VL<40 copie/mL, sì/no)
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20 settimane
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Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 20 settimane
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Variazione della carica virale dell'HIV dal basale a 8 settimane modellata come variabile continua
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20 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credenze e atteggiamenti ARV
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Misurare utilizzando un questionario sulle convinzioni e gli atteggiamenti ARV
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al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Conoscenza dell'ARV
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Misurare utilizzando una scala di conoscenza del trattamento dell'HIV
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al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Misurare utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
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al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
|
Misurare utilizzando una scala di autoefficacia di aderenza ARV
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al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Stigma percepito correlato all'HIV
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Misura usando la scala dello stigma dell'HIV
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al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Misurato utilizzando la scala del supporto sociale percepito
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al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7257
- K23MH102129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT02898597Completato
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NCT01985399Completato
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NCT01339416Completato
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NCT01825018Completato
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NCT01452555Sconosciuto
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NCT00744887Completato
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NCT00247143Sconosciuto