Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracytoplasmatisk spermainjektion i ikke-mandlig faktor infertilitet i avanceret moderens alder

16. april 2017 opdateret af: He-Feng Huang, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dette vil være et prospektivt, randomiseret (1:1 forhold) klinisk forsøg for ikke-mandlig faktor infertilitet i fremskreden moderens alder med eller uden intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI). Kvalificerede 1422 patienter er randomiseret i en af ​​to grupper: gruppe A vil gennemgå konventionel in vitro fertilisering (IVF) (711 tilfælde), gruppe B vil gennemgå intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) (711 tilfælde). Alle deltagere vil modtage den samme protokol for ovariestimulering og standardiseret lutealfasestøtte.

Målpopulationen vil være patienter med ikke-mandlig faktor infertilitet i alderen ≥38 år med FSH ≤15. Kvinder med andre årsager til infertilitet (f. anovulation, endometriose og for tidlig ovariesvigt) er udelukket.

Randomiseringen vil finde sted før kontrolleret ovariestimulering af et computerrandomiseringssystem. Den akkumulerede levende fødselsrate, graviditetskomplikationer vil blive fulgt op ved at tjekke lægejournaler og telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

38 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥38 år med FSH ≤15;
  • Ægtefælle med normal sædanalyse i henhold til WHOs kriterier i femte udgave (sædparameterværdier: samlet sædtal på mindst 39 millioner, koncentration ≥15 × 106/ml, total motilitet ≥40 %, progressiv motilitet ≥32 %, streng morfologi ≥4 % normale former)
  • Kvindelige patienter, der havde til hensigt at gennemgå IVF og havde underskrevet en skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end tre tidligere IVF-cyklusser (herunder både mislykkede cyklusser og cyklusser, der endte med levende fødsler)
  • Kvindelige patienter med ægløsningsdysfunktion relateret sygdom, såsom endometriose, polycystisk ovariesyndrom (tubale faktorer er ikke inkluderet); udiagnosticeret infertilitet; Kvindelige patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med en uterin abnormitet, såsom en misdannet livmoder (uterus unicornis, septate uterus, duplex uterus eller uterus bicomis), adenomyose, submukøst myom eller intrauterin adhæsion;
  • Ægtefælle, der har oplevet tilbagevendende spontane aborter (herunder biokemisk graviditetsabort), defineret som tre eller flere tidligere graviditetstab;
  • Patienter eller deres partnere med en unormal kromosomkaryotype, der ikke inkluderer kromosompolymorfier, som hovedsageligt refererer til varianterne i den kromosomale heterochromatinregion
  • brugen af ​​donoroocytter eller sædceller;
  • brugen af ​​frosne oocytter eller sædceller;
  • Kvindelige patienter med medicinske tilstande, der kontraindicerer assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestresultater); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller kendt symptomatisk hjertesygdom; historie med (eller mistanke om) cervikal carcinom, endometriecarcinom eller brystcarcinom; og udiagnosticeret vaginal blødning;
  • Ægtefælle med medicinske tilstande, der kontraindicerer assisteret reproduktionsteknologi og/eller graviditet, såsom dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus; udiagnosticeret leversygdom eller dysfunktion (baseret på serum leverenzymtestresultater); nyresygdom eller unormal serumnyrefunktion; betydelig anæmi; anamnese med dyb venøs trombose, lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke; ukontrolleret hypertension eller kendt symptomatisk hjertesygdom;
  • Kvindelige patienter eller deres partnere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Kvindelige patienter, der tidligere var blevet randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IVF
embryoner dyrkes ved hjælp af konventionel in vitro fertilisering. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
Procedure: IVF
En befrugtningsproces, hvor et æg kombineres med sæd uden for kroppen, in vitro.
Andre navne:
  • in vitro befrugtning
EKSPERIMENTEL: ICSI
embryoner befrugtes ved hjælp af ICSI. Der overføres maksimalt 2 embryoner for hver behandlingscyklus.
Procedure: ICSI
En teknik, der involverer mikroinjektion af spermatozoer i modne oocytter.
Andre navne:
  • Intracytoplasmatisk spermainjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
Dette vil være baseret på resultatet af enten ICSI eller resultatet af IVF, ligesom alle andre sekundære resultater
42 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 11-12 uger efter embryooverførsel
Implantationshastigheden blev defineret som procentdelen af ​​føtalt hjerteslag blandt de samlede overførte embryoner ved 12 ugers svangerskabsalder.
11-12 uger efter embryooverførsel
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter befrugtning
Befrugtningshastighed blev defineret som procentdelen af ​​føtalt hjerteslag blandt de samlede udvundne oocytter
1 dag efter befrugtning
Embryo kvalitet
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning
Embryokvaliteten blev evalueret ved mikroskopi.
3 dage efter befrugtning
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet blev defineret som en observation af svangerskabssæk via ultralyd.
35 dage efter embryooverførsel
biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet blev defineret som antallet af kvinder med et forhøjet serum-β-hCG-niveau på mere end 10 mIU/ml.
2 uger efter embryooverførsel
tab af graviditet
Tidsramme: Max 28 svangerskabsuger
Graviditetstab er defineret som enhver årsag, der resulterede i, at et embryo ikke udviklede sig, embryonal eller fosterdød eller spontan udvisning af en graviditet.
Max 28 svangerskabsuger
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: Max 12 svangerskabsuger
Ektopisk graviditet er defineret som et embryo implanteret uden for livmoderen.
Max 12 svangerskabsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Peace Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: He-Feng Huang, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPMCH2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger