Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af oral paracetamol og zolmitriptans effektivitet ved behandling af akut migræne i akutmodtagelsen

8. maj 2017 opdateret af: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Sammenligning af oral paracetamol og zolmitriptans effektivitet ved behandling af akut migrænehovedpine på akutmodtagelsen: Randomiser kontrolleret forsøg

Migræne er en kronisk og til tider progressiv lidelse, karakteriseret ved hovedpine, tilbagevendende episoder og andre associerede symptomer. Migræne er den hyppigste årsag til hovedpine blandt patienter, der henvendte sig til akuttjenester.

Formålet med efterforskerne er at sammenligne effektiviteten af ​​oral paracetamol og zolmitriptan i behandlingen af ​​akut migrænehovedpine på en akutmodtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er prospektiv, randomiseret, kontrolleret forskning for at sammenligne effektiviteten af ​​disse to lægemidler på akutafdelingen.
  • Det kliniske forsøg blev udført i ED på Pamukkale University Medical Faculty Hospital.
  • Undersøgelsespersonale (akutlæger og sygeplejersker) blev uddannet før undersøgelsen.
  • Når oral medicin (paracetamol, zolmitriptan blev anbefalet, udfyldte den behandlende læge en tjekliste for egnethed.
  • Hvis der ikke var nogen udelukkelseskriterier, blev der indhentet skriftligt informeret samtykke, og baseline-information, inklusive indledende hovedpine-smerte-scorevurderinger med VAS og NRS blev registreret.
  • Behovet for identifikation og tilmelding af deltagere af personale med modstridende arbejdspres resulterede i rekruttering af en bekvemmelighedsprøve af patienter.
  • Alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev randomiseret til en af ​​to grupper:
  • Første gruppe: paracetamol 1000 mg blev givet oralt til 100 patienter,
  • Anden gruppe: Zolmitriptan 2,5 mg blev givet oralt til 100 patienter, som besluttede at blive anvendt som en gruppe.
  • Lægemidler blev fremstillet i henhold til den computergenererede tilfældige talsekvens for at tildele behandlingstildelinger.
  • Tildelingslisten blev ført af akutsygeplejersken. Patienterne modtog paracetamol, zolmitriptan-medicinskemaerne i henhold til deres tilfældige tildelinger.
  • Efter tilmelding og registrering af basislinjeinformation blev det næste nummererede undersøgelseslægemiddel opnået og indgivet som oralt.
  • Randomisering blev opnået ved at bruge computersoftware til at generere tilfældige tal. Under interventionen blev deltagerne overvåget af en iltmætning (SpO2) monitor, et automatisk blodtryksmåler (blodtryk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
  • En forsker, der var blind for patienttildeling, observerede hele proceduren og registrerede hovedpinescorerne.
  • Hovedpinescorer blev registreret efter 0, 15, 30 og 60 minutter på en VAS på 1 til 100 mm og NRS på 1 til 10. Patienter med kvalme behandles med 15 minutter af 10 mg metoclorpramid langsom infusion i 150 cc saltvandsopløsning.
  • Redningsmedicin (1 mcg/kg fentanyl) blev givet İntravenöz til patienter, hvis smerte VAS-score ≥ 50 mm i 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Alle andre nødvendige medikamenter under undersøgelsen blev også registreret.
  • Under undersøgelsen blev pulsfrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) registreret ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettiget til inklusion, hvis de var 18 år eller ældre, 65 år eller yngre
  • Havde akut migræneanfald uden aura
  • VAS (visuel analog skala) score >50 mm , NRS (Numeric Rating Scale) score >5
  • Patienter, hvis skriftlige samtykke indhentes ved at acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der nægter at deltage i arbejdet
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Dem, der bruger ergotaminderivater inden for de sidste 24 timer
  • Har fået analgetika inden for de sidste 6 timer
  • Patienter med svær lever-, nyre-, lunge- og hjertesvigt
  • At have aktiv mavesår blødning eller perforation
  • Har en historie med øvre gastrointestinale sygdom
  • At være Graviditet og amning
  • Patienter i den fødedygtige alder, som ikke bruger en præventionsmetode.
  • Allergi over for medicin brugt i arbejdet
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter med nyretransplantation
  • Blodtryk ukontrolleret hypertension patienter
  • Patienter med cerebrovaskulær sygdomshistorie
  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom eller koronar spasmer/printzmetal angina
  • Patienter med arytmi, der ledsager Wolff-Parkinson-White syndrom eller hjælpekanaler i hjertet
  • Patienter med Glucose 6 Phosphate Dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Dem med andre systemiske sygdomme,
  • Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) smerte scorer mindre end 50 mm
  • Analfabeter og patienter med synsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) fik 100 patienter
Medicin: Paracetamol
1000 mg paracetamol (Parol Tablet - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) Oral (PO) fik 100 patienter
Andre navne:
  • Parol
Eksperimentel: Zolmitriptan
Anden gruppe: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) fik 100 patienter.
Medicin: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) oral (PO) blev givet 100 patienter
Andre navne:
  • Zomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerten på VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline i migræne hovedpine VAS score efter 60 minutter
1. Sammenlign fald i migrænehovedpine VAS (visuel analog skala) score mellem de to grupper. - (Første gruppe Paracetamol og anden Zolmitriptan)
Ændring fra baseline i migræne hovedpine VAS score efter 60 minutter
Nedsættelse af smerten på NRS
Tidsramme: Ændring fra baseline i migrænehovedpine NRS-score efter 60 minutter
1. Sammenlign fald i migrænehovedpine NRS (Numeric Rating Scale) score mellem de to grupper. - (Første gruppe Paracetamol og anden Zolmitriptan)
Ændring fra baseline i migrænehovedpine NRS-score efter 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015TPF039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger