Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti perorálního paracetamolu a zolmitriptanu v léčbě akutní migrény na oddělení urgentního příjmu

8. května 2017 aktualizováno: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Srovnání účinnosti perorálního paracetamolu a zolmitriptanu v léčbě akutní migrénové bolesti hlavy na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Migréna je chronická a někdy progresivní porucha, charakterizovaná bolestí hlavy, opakujícími se epizodami a dalšími souvisejícími příznaky. Migréna je nejčastější příčinou bolestí hlavy u pacientů, kteří se obrátili na záchrannou službu.

Cílem výzkumníků je porovnat účinnost perorálního paracetamolu a zolmitriptanu v léčbě akutní migrenózní bolesti hlavy na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní, randomizovaný, kontrolovaný výzkum k porovnání účinnosti těchto dvou léků na pohotovostním oddělení.
  • Klinická studie byla provedena na ED Fakultní nemocnice Pamukkale University.
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučování perorálních léků (paracetamol, zolmitriptan) vyplnil ošetřující lékař kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečního hodnocení bolesti hlavy pomocí VAS a NRS.
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:
  • První skupina: paracetamol 1000 mg byl podáván perorálně 100 pacientům,
  • Druhá skupina: Zolmitriptan 2,5 mg byl podáván perorálně 100 pacientům, kteří se rozhodli aplikovat jako skupinu.
  • Léky byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací.
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali léčebná schémata paracetamol, zolmitriptan podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zařazení a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované studované léčivo a podáváno jako perorální.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre bolesti hlavy.
  • Skóre bolesti hlavy bylo zaznamenáváno v 0, 15, 30 a 60 minutách na VAS 1 až 100 mm a NRS 1 až 10. Pacienti s nevolností jsou léčeni 15 minutovou pomalou infuzí 10 mg metoclorpramidu ve 150 ml fyziologického roztoku.
  • Záchranná medikace (1 mcg/kg fentanyl) byla podávána İntravenoz pacientům, pokud skóre bolesti VAS ≥ 50 mm za 60 minut po podání studovaného léku.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 65 let nebo mladší
  • Měl akutní záchvat migrény bez aury
  • Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) >50 mm, skóre NRS (Numeric Rating Scale) >5
  • Pacienti, jejichž písemný souhlas je získán souhlasem s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se odmítají podílet na díle
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Ti, kteří v posledních 24 hodinách užívají léky na bázi ergotaminu
  • Během posledních 6 hodin jste dostali analgetika
  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin, plic a srdce
  • Mít aktivní krvácení nebo perforaci peptického vředu
  • Máte v anamnéze onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
  • Být Těhotenství a kojení
  • Pacientky v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  • Alergie na léky používané v práci
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí krevního tlaku
  • Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční nebo koronárním spasmem/printzmetalovou angínou
  • Pacienti s arytmií doprovázející Wolff-Parkinson-White syndrom nebo akcesorní konduity v srdci
  • Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Ti s jinými systémovými onemocněními,
  • Pacienti se skóre bolesti na Visual Analogue Scale (VAS) menší než 50 mm
  • Negramotní a pacienti s problémy se zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (tableta Parol - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) perorálně (PO)
Lék: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (tableta Parol - Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.) perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Parol
Experimentální: Zolmitriptan
Druhá skupina: Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) perorálně (PO) byl podáván 100 pacientům.
Lék: Zolmitriptan
Zolmitirptan 2,5 mg (Zomig Tablet - Astra Zeneca) perorálně (PO) byl podáván 100 pacientům
Ostatní jména:
  • Zomig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na VAS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS migrenózní bolesti hlavy po 60 minutách
1. Porovnejte snížení skóre migrenózních bolestí hlavy VAS (vizuální analogová stupnice) mezi dvěma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá zolmitriptan)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS migrenózní bolesti hlavy po 60 minutách
Snížení bolesti na NRS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS migrény po 60 minutách
1. Porovnejte snížení skóre migrenózní bolesti hlavy NRS (Numeric Rating Scale) mezi oběma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá zolmitriptan)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS migrény po 60 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuneyt Arikan, MD, Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015TPF039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení