Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​sevofluran og propofol V sevofluran og dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)

31. januar 2019 opdateret af: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

At studere effekten af ​​sevofluran og propofol versus sevofluran og dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD), er et subtilt fald i kognitiv funktion karakteriseret ved svækkelse af hukommelse og nedsat koncentrationsevne hos ældre patienter, der er udsat for generel anæstesi. Denne prospektive undersøgelse har til formål at sammenligne forekomst og sværhedsgrad af POCD i to grupper af patienter. Gruppe P, der modtager intravenøs propofol og inhalationsbedøvelse Sevofluran. Gruppe D, der modtager intravenøs dexmedetomidin og inhalationsbedøvelse Sevofluran, neuropsykologisk test vil blive udført 24 timer før operationen og på postoperativ dag 3 og dag 7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De voksne patienter udsendt til større operation under generel anæstesi vil blive inkluderet i undersøgelsen, patienter vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe P (Propofol) eller gruppe D (Dexmedetomidin). I operationsstuen (OR) overvågning vil elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri (SPO2), noninvasivt blodtryk (NIBP), endetidal kuldioxid (ETCO2) og bispektralt indeks (BIS) Covidien blive knyttet til alle patienter. I begge grupper vil anæstesi blive induceret med Fentanyl 1mcg/kg-1, Morfin 0,1mg/kg-1, Propofol 1-1,5mg/kg1- og neuromuskulært blokerende middel Atracurium 0,5 mg/kg-1. Oral Cuffed Endotracheal Tube (ETT) placeres i luftrøret. Anæstesi vil blive opretholdt kontrolleret ventilation, intermitterende fentanyl bolus 20 mcg og i gruppe P med medicinsk luft/ilt (O2) med fraktioneret inspireret ilt (FiO2 50%), sevofluran og propofol infusion for at opretholde BIS mellem 40-60. I gruppe D vil anæstesi blive opretholdt med medicinsk luft/ilt (FiO2 50%), Sevofluran og Dexmedetomidininfusion for at opretholde BIS mellem 40-60. Intraoperativ overvågning af vitale, BIS numerisk værdi, minimum alveolær koncentration (MAC) værdi for sevofluran, udløbet koncentration af sevofluran og infusionshastighed af propofol/dexmedetomidin vil blive noteret hvert 30. minut. Intraoperativt fald i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg, hjertefrekvens (HR) < 50, SPO2 < 90 % vil også blive noteret. Ved afslutningen af ​​operationen beregnes den samlede dosis af Propofol/Dexmedetomidin og den samlede mængde Sevofluran, der er indtaget. Ved slutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokade blive vendt. Den samlede varighed af anæstesien vil blive noteret. Ved opståen fra anæstesi vil enhver episode af akut delirium blive registreret. Tiden fra afslutning af anæstesi til øjenåbning vil blive noteret i begge grupper. Neuropsykologisk test bestående af bogstavciffer-substitutionstest, sporfremstillingstest del A, del B, Stroop-farveordtest, visuel verbal indlæringstest vil blive udført 24 timer før operation i præanæstesiklinikken og på postoperativ dag 3 og dag 7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Delhi, Indien, 110078
        • Dr Anita Kulkarni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

58 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient udsat for generel anæstesi til elektiv ikke-kardiel kirurgisk procedure med varighed over 2 timer og postoperativt ophold i 3 dage. Patienten skal være tilgængelig for opfølgning den 7. postoperative dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær psykose på antidepressiv medicin, cerebral sygdom, allerede eksisterende kognitiv dysfunktion med Mini Mental State Examination (MMSE) score mindre end 23, historie med stofmisbrug, betydelig syns- og hørenedsættelse, sprogvanskeligheder og analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Propofol/Sevofluran (Gruppe P)

Standardteknik til induktion af anæstesi.

Vedligeholdelse af anæstesi med intravenøs (IV) propofolinfusion med en hastighed på 100-150 mcg/kilogram/time og inhalationsbedøvelse Sevofluran under operationen. Intervention er at titrere dosis af propofol og sevofluran for at opretholde bispektralt indeks mellem 40-60.

Samlet dosis af IV Propofol og Sevofluran optagelse vil blive beregnet ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Opretholdelse af anæstesi med intravenøs propofol infusion
Doseringen af ​​intravenøs propofol vil blive titreret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin/Sevofluran (Gruppe D)

Standardteknik til induktion af anæstesi.

Vedligeholdelse af anæstesi med intravenøs dexmedetomidininfusion med en hastighed på 1-4 mcg/kilogram/time og inhalationsbedøvelse Sevofluran under operationen.

Intervention er at titrere dosis af Dexmedetomidin og Sevofluran for at opretholde bispektralt indeks mellem 40 - 60.

Samlet dosis af IV optagelse af dexmedetomidin og sevofluran vil blive beregnet ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi med intravenøs dexmedetomidin
Doseringen af ​​intravenøs dexmedetomidin vil blive titreret for at opretholde BIS-værdier mellem 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter større ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi i Propofol og Dexmedetomidine Group
Tidsramme: dag 3 til dag 7
Postoperative ændringer i neuropsykologiske testresultater sammenlignet med baseline præoperative neuropsykologiske testresultater i begge grupper.
dag 3 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid fra standsning af anæstetika til øjenåbning i både Propofol- og Dexmedetomidin-gruppen
Tidsramme: 30 sekunder til 30 minutter.
Tid i sekunder, der kræves for patienterne at reagere på verbale kommandoer om at stoppe bedøvelsesmidlerne i begge grupper.
30 sekunder til 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institue & Research Centre , Delhi, INDIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGCI&RC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger