Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologi af implantationsbiopsier og nyreallograftresultater (KALIMBO)

16. maj 2017 opdateret af: Andriy Trailin

Indvirkning af akutte og kroniske individuelle histologiske læsioner og sammensatte scores i implantationsbiopsier på kortsigtede og langsigtede nyreallograftresultater

Morfologien af ​​transplanteret nyre anses for at være vigtig for transplantatresultater i tidlig og sen posttransplantationsperiode. Individuelle histologiske læsioner på tidspunktet for nyretransplantation, såsom sklerose af glomeruli, vaskulær indsnævring og interstitiel fibrose, og sammensatte histologiske læsioner, som integrerer histopatologiske fund i forskellige kompartmenter, viste sammenhæng med suboptimale graftresultater. Der er dog ingen konsekvent sammenhæng mellem individuelle eller sammensatte læsioner og transplantationsresultater. Nogle mulige forklaringer på sådanne inkonsistente resultater er uensartethed i klassificering af histologiske læsioner eller i definition af graftresultater. Desuden varierer undersøgelser med hensyn til patientvalg, og nogle resultater er ikke korrigeret for kovariater. Det er også uklart, om akutte biopsitræk forbundet med donornyren kan give prognostisk information ud over de kroniske læsioner? Denne enkeltcenterundersøgelse havde til formål at evaluere, hvilke akutte og kroniske histologiske læsioner og sammensatte histologiske score i intraoperative donor-nyrebiopsier alene eller i kombination med kliniske variabler, der bedst er forbundet med kort- og langsigtede nyretransplantationsresultater, såsom svækkelse af tidlig nyre allotransplantatfunktion, immunologisk akut nyre-allotransplantatafstødning, pyelonefritis, allotransplantatfunktion ved 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år og transplantatoverlevelse ved 1 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

130 på hinanden følgende patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtog en nyretransplantation fra april 2005 til december 2010 i et enkelt center, og fik både intraoperative biopsier med ≥ 7 glomeruli og ≥ 1 arterier og fuldstændige opfølgningsdata op til 5 år indgik i undersøgelsen.

Intraoperativ biopsi bestod af præimplantatbiopsi (ved bagbordet, 1 kerne) og 30-minutters postreperfusionsbiopsi (1 kerne), som blev taget for at studere indvirkningen af ​​iskæmi/reperfusionsskade på transplantationsresultater og for at tjene som reference for efterfølgende biopsier .

Donorpopulationen omfattede levende donorer (32,6 %), ideelle afdøde donorer (50 %), donorer med udvidede kriterier (7,9 %) og 9,0 % af ikke-hjertebankende donorer. Donorer blev udsat for donorevalueringsprotokol i overensstemmelse med lokale retningslinjer, herunder en standard klinisk, instrumentel og laboratorieundersøgelse.

Alle modtagere og donorer var kaukasiere.

Histologisk scoring Nåle (14-18-gauge) biopsier blev opnået, og væv blev fikseret i 10 % bufret formalin og indlejret i paraffin. Et 3-4 µm snit af præimplantations- og postreperfusionsnyre-allograftimplantationsbiopsier (KALIMBO) blev farvet til lysmikroskopi med hæmatoxylin-eosin (3 objektglas), periodic acid-Schiff (3 objektglas) og Massons trichrom (1 objektglas). Minimum 21 vævssnit blev undersøgt for hver biopsi. Banff-1997-kriterier for posttransplantationsbiopsier, Banff-2016-kriterier for præimplantatbiopsier, samt kriterier foreslået af Remuzzi et al. (1999) og Cosyns et al. (1998) blev ansøgt om scoring.

Baseret på estimeringen af ​​individuelle akutte og kroniske læsioner blev de akutte, kroniske og totale Banff-scorer efter transplantation og præimplantation, Remuzzi-score og akutte, kroniske og totale læsionsindekser af Cosyns beregnet. Derudover blev tidligere offentliggjorte sammensatte histologiske scores, såsom kronisk allograftskadeindeks (CADI), donorskadescore (DDS), kronisk skadescore (CDS) og interstitiel fibrose og fibrøs fortykkelsesscore (CIV), beregnet.

Kliniske risikofaktorer og resultater undersøgt Analysen blev udført 60 måneder senere efter den sidste transplantation i undersøgelsespopulationen. Donor-, graft- og modtagerkarakteristika og transplantationsresultater blev ekstraheret fra arkivpatientjournaler og ambulante kort, der var blindet for alle patologiske data. Data blev hentet om donorkilde, køn og alder og dødsårsag, donation efter hjertedød eller udvidede kriterier for donation for afdøde donorer.

Modtagerens prætransplantationsvariabler inkluderede: alder, køn, årsag til ESRD, body mass index (BMI), dialysemodalitet og varighed, tidligere transplantationer og tilstedeværelse af kronisk arteriel hypertension, defineret som et regelmæssigt indtag af antihypertensiva. Informationen relateret til transplantation (tid for kold iskæmi og anden varm iskæmi-tid) blev også opnået. Indhentede posttransplantationsdata var begrænset til initial graftfunktion (øjeblikkelig, forsinket eller langsom), og antallet og tidspunktet for forekomsten af ​​akutte afstødningsepisoder eller pyelonefritis og tidspunktet for graftsvigt defineret som tilbagevenden til dialysebehandling.

Alle modtagere fik tredobbelt vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling bestående af calcineurin-hæmmer (cyclosporin eller tacrolimus), mycophenolatmofetil og steroid. Hver patient, der blev indskrevet i denne undersøgelse, blev fulgt i fem år indtil døden/tilbage til dialyse eller indtil december 2015.

Slutpunkterne for undersøgelsen var svækkelse af tidlig nyre-allotransplantatfunktion, immunologisk akut nyre-allotransplantatafstødning, pyelonefritis, allograftfunktion efter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år og graftoverlevelse ved 1 og 5 år. flere år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69096
        • Laboratory Diagnostics and General Pathology Department, State Institution "Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle modtagere og donorer var kaukasiere og ukrainere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne nyretransplanterede modtagere, som gennemgik transplantation på Zaporizhzhia Transplant Center;
  • kadaverisk eller levende enkelt nyretransplantation;
  • informeret skriftligt samtykke;
  • tilstrækkelig intraoperativ biopsi (i alt ≥ 7 glomeruli og ≥ 1 arterier i præimplantat- og postreperfusionsbiopsier);
  • komplette opfølgningsdata op til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke til forskning;
  • ufuldstændige opfølgningsdata op til 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem års dødscensureret nyre-allotransplantat-overlevelse
Tidsramme: Fem år
Tidspunktet for graftsvigt blev defineret som tilbagevenden til dialyseterapi
Fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: Dagen 8
Forsinket graftfunktion blev defineret som behovet for dialyse i den første postoperative uge uden tegn på akut afstødning eller pyelonefritis
Dagen 8
Langsom graftfunktion
Tidsramme: Dagen 8
Langsom graftfunktion blev defineret som serumkreatinin på dag syv ≥300 μmol/L uden tegn på akut afstødning eller pyelonefritis.
Dagen 8
Akut afvisning
Tidsramme: I løbet af fem år
Akut afstødning blev defineret af karakteristiske kliniske symptomer og ultralydsfund og af behovet for behandling, med eller uden biopsibekræftelse.
I løbet af fem år
Pyelonefritis
Tidsramme: I løbet af fem år
Pyelonefritis blev defineret ved karakteristiske symptomer, en urinsedimentanalyse og en urindyrkningstest.
I løbet af fem år
Allograftfunktion efter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år
Tidsramme: I løbet af fem år
Allograftfunktion efter 1, 3, 6, 12 måneder, 2, 3, 4 og 5 år blev vurderet med glomerulær filtrationshastighed (CKD-EP-ligning).
I løbet af fem år
Et års dødscensureret nyre-allograft-overlevelse
Tidsramme: Et år
Tidspunktet for graftsvigt blev defineret som tilbagevenden til dialyseterapi
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andriy Trailin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andriy V Trailin, MD, DSc, State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0105U007599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele rå data om nyrebaseline histologi, graftfunktion og overlevelse op til 5 år efter offentliggørelsen af ​​alle opnåede resultater. IPD vil være tilgængelig gennem et åbent adgangsdepot af data (ClinicalTrials.gov)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantat dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger