Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Levosulpirid på retinale ændringer hos patienter med diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem

17. november 2025 opdateret af: Carmen Clapp

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Levosulpirid til at forbedre retinale ændringer hos patienter med diabetisk retinopati og diabetisk makulært ødem.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​levosulpirid for at forbedre retinale ændringer på grund af diabetisk makulaødem og diabetisk retinopati

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) er den primære årsag til irreversibel blindhed og synsnedsættelse hos voksne i den arbejdsdygtige alder. Næsten 80 % af patienter med diabetes vil opleve en vis grad af DR og DME 15-20 år efter diagnosen. Ændrede blodparametre (glukose, lipider og tryk) påvirker sygdomsudvikling og progression; dog udgør de kombinerede værdier af disse parametre kun 10 % af risikoen for DR. Laserterapi er effektiv til at bevare synet, men er dårlig til at vende synstab. Antiangiogene terapier er effektive og mindre destruktive, men kræver hyppig intravitreal levering, hvilket øger risikoen for infektion og okulære komplikationer. Derfor bør forebyggelse og behandling af DR og DME omfatte andre modificerbare faktorer. Data fra prækliniske undersøgelser understøtter en beskyttende rolle for serumniveauerne af hormonet prolaktin. Forsøget undersøger en ny specifik behandling for DR og DME baseret på at hæve de cirkulerende niveauer af prolaktin med den prokynetiske dopamin D2-receptorblokker, levosulfirid. Det er et prospektivt, randomiseret klinisk studie med patienter med DR og DME, hvor oftalmologiske og sundhedsmæssige parametre evalueret før og efter påbegyndelse af studiets medicin vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen.

Patientregistre: Patienter indskrives på tidspunktet for et rutinemæssigt sundhedsvæsen. Pårørende og patient vil sammen, på en standardiseret ensartet måde for hver patient, indsamle dataene. Dataindsamlingsprocedurer er tydeligt beskrevet og inkluderer protokoller, politikker og den formaterede liste over alle dataelementer, deres fulde definitioner og valideringsregler. Alt personale involveret i dataindsamling er kvalificeret registeruddannet. De samme læger, laboratorieteknikere og kandidatstuderende vil evaluere og indsamle data fra alle patienter. En person med fuld viden om alle protokoller, politikker, procedurer og definitioner i registreringsdatabasen vil blive udpeget som ansvarlig for datakvalitet. Denne person (koordinator) bør sikre, at alle indsamlede data er fuldstændige, nøjagtige og gyldige. Data, der er logisk inkonsistente, vil blive konfronteret med information i ekstern database. Data indsamlet på formaterede papirformularer indtastes i en computer, og elektroniske registre gennemgås omhyggeligt af en tredjepart for at identificere manglende data, ugyldige eller fejlagtige indtastninger og inkonsistente data. Enhver datagennemgang aktivitet og afhjælpning vil blive dokumenteret. Forbedring af dataproblemer kan omfatte forespørgsler til personalet, der uploader dataene, koordinatoren, intervieweren eller patienten. Den foreslåede prøvestørrelse og undersøgelsesvarighed er det minimum, der kræves og er baseret på biologiske modeller for DR og på klinisk erfaring med evaluering af primære data forbundet med undersøgelsen. Disse parametre skal muligvis modificeres for at imødekomme den stikprøvestørrelse, der kræves for at opnå klinisk vigtige forskelle og deres statistiske evaluering, adgang til kvalificerede patienter, manglende overholdelse af terapi på bestemte kalenderdatoer (helligdage) osv. Statistiske metoder omfatter dem, der evaluerer kontinuerlig og kategoriske variabler, forekomst og prævalens, sammenhængen mellem en risikofaktor og udfald og det relative bidrag fra konfunderende faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carmen Clapp, Ph.D.
  • Telefonnummer: 52442 2381028
  • E-mail: clapp@unam.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 5301 52442 1921200
  • E-mail: ludirobles7@yahoo.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76090
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlon R Garcia Roa, M.D.
        • Underforsker:
          • Yolanda Villalpando Gomez, M.D.
        • Underforsker:
          • Carlos D Nuñez Amaro, B.Sc.
      • Querétaro City, Querétaro, Mexico, 76187
        • Rekruttering
        • Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renata Garcia Franco, M.D.
        • Underforsker:
          • Carlos Nuñez Amaro, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 40 år, men ikke ældre end 69 år
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med let og moderat diabetisk makulaødem (DME), non-proliferativ diabetisk retinopati (DR) og med proliferativ DR, der gennemgår en medicinsk ordineret vitrektomi.
  • Underskriver informeret samtykke
  • Uden okulære komplikationer: svær nærsynethed (> 6 dioptrier), øjenmedieopacitet, nethindeløsning mv.
  • Uden tidligere øjenbehandlinger: øjenoperationer, retinal laserfotokoagulation, intravitreal administration af antiangiogene midler (afgivet < 6 måneder før indskrivning).
  • Prolaktin serumniveauer ≤ 20 ng/ml
  • Med normalt eller let tab af nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min) for grupper med DME og DR uden vitrektomi.
  • Med let til alvorligt tab af nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed >30 ml/min) for grupper med DR, der gennemgår vitrektomi.
  • Uden kontraindikationer for brugen af ​​levosulpirid (Parkinsons sygdom, epilepsi, brystkræft, alkoholisme, hypokaliæmi).
  • Uden hyperprolaktinæmi-inducerende tilstande: Patologier (hypothyrodisme, leverdysfunktion, prolactinomer); Medicin (antipsykotika, antidepressiva, prokinetik, andet)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier.
  • Uønskede og utålelige lægemiddelvirkninger.
  • Ikke overholdelse af undersøgelsesmedicin
  • Manglende evne til at fortsætte indlæggelser på hospitalet.
  • Manglende resultatdata
  • Tøver med at fortsætte med studiemedicin
  • Flytning til en anden stat eller et andet land
  • Frivillig tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: DME laktose pille
Patienter med DME vil blive randomiseret til at tage en laktosepille (placebo).
Medicin: DME laktose pille
Patienter med DME vil tage placebo oralt 3 gange om dagen (TID) i 8 uger. Placeboen tages oven i standardbehandlingen til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • placebo, sukker
Eksperimentel: DME levosulfirid
Patienter med DME vil blive randomiseret til at tage levosulfirid.
Medicin: DME levosulfirid
Patienter med DME vil tage levosulfirid (75 mg/dag) oralt tre gange dagligt i 8 uger. Levosulfirid tages som supplement til standardbehandling til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • dopamin D2-receptorblokker
Placebo komparator: DR laktose pille
Patienter med ikke-proliferativ DR vil blive randomiseret til at tage en laktosepille (placebo)
Medicin: DR laktose pille
Patienter med ikke-proliferativ DR vil tage en laktosepille (placebo) oralt TID i 8 uger. Placeboen tages oven i standardbehandlingen til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • placebo, sukker
Eksperimentel: DR levosulfirid
Patienter med ikke-proliferativ DR vil blive randomiseret til at tage levosulpirid
Medicin: DR levosulfirid
Patienter med ikke-proliferativ DR vil tage levosulfirid (75 mg/dag) oralt TID i 8 uger. Levosulfirid tages som supplement til standardbehandling til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • dopamin D2-receptorblokker
Placebo komparator: DR, vitrektomi laktose pille
Patienter med proliferativ DR (som gennemgår en medicinsk ordineret vitrektomi 7 dage efter start af undersøgelsen) vil blive randomiseret til at tage en laktosepille (placebo).
Medicin: DR vitrektomi laktose pille
Patienter med proliferativ DR (som gennemgår en medicinsk ordineret vitrektomi 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen) skal tage en laktosepille (placebo) oralt TID i en uge. Den sidste placebo-pille tages om morgenen den dag, hvor vitrektomi udføres. Placeboen tages oven i standardbehandlingen til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • placebo, sukker
Eksperimentel: DR, vitrektomi levosulfirid
Patienter med proliferativ DR (som gennemgår en medicinsk ordineret vitrektomi 7 dage efter start af undersøgelsen) vil blive randomiseret til at tage levosulfirid.
Medicin: DR vitrektomi levosulfirid
Patienter med proliferativ DR (som gennemgår en medicinsk ordineret vitrektomi 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen) vil tage levosulfirid (75 mg/dag) oralt TID i en uge. Den sidste pille tages om morgenen den dag, hvor vitrektomi udføres. Levosulfirid tages som supplement til standardbehandling til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • dopamin D2-receptorblokker
Placebo komparator: DME plus ranibizumab laktose pille
Patienter med DME, som vil modtage intravitreal antiangiogene behandling med ranibizumab, vil blive randomiseret til at tage en laktosepille (placebo)
Medicin: DME plus ranibizumab laktose pille
Patienter med DME med konventionel intravitreal antiangiogene behandling med ranibizumab (0,5 mg hver 4. uge i 12 uger) vil tage en laktosepille (placebo) oralt TID i 24 uger. Placeboen tages oven i standardbehandlingen til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • placebo, sukker
Eksperimentel: DME plus ranibizumab levosulfirid
Patienter med DME, der vil modtage intravitreal antiangiogene behandling med ranibizumab, vil blive randomiseret til at tage levosulfirid
Medicin: DME plus ranibizumab levosulfirid
Patienter med DME får intravitreal antiangiogene behandling med ranibizumab (0,5 mg hver 4. uge i 12 uger) vil tage et levosulpirid (75 mg/dag) oralt tre gange dagligt i 24 uger. Studiemedicinen tages oven i standardterapi til diabetes og blodtrykskontrol.
Andre navne:
  • dopamin D2-receptorblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 5 minutter
Antal bogstaver, der genkendes i skematesten i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) efter korrektion for enhver brydningsfejl (nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme)
5 minutter
Retinal tykkelse
Tidsramme: Pupiller dilateres (øjendråber) i 10 til 15 minutter, og optisk kohærenstomografi (OCT) billeder optages i 5 minutter.
Nethindens tykkelse evalueres ved non-invasiv optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse via kvalitative og kvantitative analyser. Til kvalitative analyser fortolkes OCT-billeder, der nærmer sig det histologiske niveau af retinal morfologi, baseret på normale og syge træk (hyperreflekterende eller hyporeflekterende læsioner, skygger og anatomiske ændringer). Kvantitativ analyse evaluerer retinale reflekterende signaler og deres korrelation med nethindens morfologi ved computer billedbehandlingsalgoritmer (nethindens tykkelseskort, volumen, areal, 1, 3 og 6 mm ETDRS cirkeldiametre).
Pupiller dilateres (øjendråber) i 10 til 15 minutter, og optisk kohærenstomografi (OCT) billeder optages i 5 minutter.
Nethindens hårde ekssudater og blødninger
Tidsramme: Pupiller udvides (øjendråber) i 10 til 15 minutter, og fundusbilleder optages i 5 minutter
Antal, størrelse og placering af retinale hårde ekssudater og blødninger vurderet ved indirekte oftalmoskopi
Pupiller udvides (øjendråber) i 10 til 15 minutter, og fundusbilleder optages i 5 minutter
Nethindens mikroaneurismer, lækageområde, vatpletter, venøse perler, mikrovaskulære og vaskulære abnormiteter
Tidsramme: Pupiller udvides (øjendråber) i 10 til 15 minutter, og fundusbilleder optages før og på forskellige tidspunkter (0,5 til 5 minutter) efter fluoresceininjektion.
Placering, intensitet og kilde til ovenstående ændringer vurderet ved fundus fluorescein angiografi billeddannelse kvalitativ og kvantitativ analyse af hyperfluorescerende eller hypofluorescerende områder.
Pupiller udvides (øjendråber) i 10 til 15 minutter, og fundusbilleder optages før og på forskellige tidspunkter (0,5 til 5 minutter) efter fluoresceininjektion.
Prolactin serum niveauer
Tidsramme: 1-2 minutter (varighed af blodabstinenser)
ng/ml niveauer af prolaktin kvantificeret i serumprøver ved hjælp af IMMULITE 2000 XPi immunoassay-systemet
1-2 minutter (varighed af blodabstinenser)
Prolactin glaslegemeniveauer
Tidsramme: 2 minutter (varigheden af ​​tilbagetrækning af glaslegemet under medicinsk ordineret vitrektomi)
ng/ml niveauer af prolaktin kvantificeret i glaslegemeprøver ved hjælp af IMMULITE 2000 XPi immunoassay-systemet
2 minutter (varigheden af ​​tilbagetrækning af glaslegemet under medicinsk ordineret vitrektomi)
Vasoinhibin glaslegemeniveauer
Tidsramme: 2 minutter (varigheden af ​​tilbagetrækning af glaslegemet under medicinsk ordineret vitrektomi)
Optiske densitetsværdier for vasoinhibiner opnået ved immunpræcipitation-Western blot-analyse af glaslegemeprøver
2 minutter (varigheden af ​​tilbagetrækning af glaslegemet under medicinsk ordineret vitrektomi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pyruvic glutamintransaminase (TGP) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) serumniveauer
Tidsramme: 1-2 minutter (varighed af blodabstinenser)
U/L (TGP) og uU/mL (TSH) kvantificeret i serumprøver af Bioclin Kinetic Transaminase ALT (TGP) Kit og den automatiske quimioluminescent evaluator (TSH)
1-2 minutter (varighed af blodabstinenser)
Blodglykeret hæmoglobin og kreatinin serumniveauer
Tidsramme: 1-2 minutter (varighed af blodabstinenser)
Niveauer af glykeret hæmoglobin (bedømt ved boronataffinitetschromatografi) og kreatinin (bedømt ved Jaffe-reaktionen) er udtrykt som henholdsvis % og mg/dL.
1-2 minutter (varighed af blodabstinenser)
Blodtryk
Tidsramme: 5 minutter
Systoliske og diastoliske værdier i mmHg
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carmen Clapp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Autónoma de Querétaro
Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)
General Hospital Nuremberg & Paracelsus Medical University Nuremberg
Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
Instituto de Neurobiología, Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carmen Clapp, Ph.D., Universidad Nacional Autonoma de Mexico (UNAM)
  • Ledende efterforsker: Ludivina Robles Osorio, M.D., Ph.D., Universidad Autónoma de Querétaro
  • Ledende efterforsker: Renata Garcia Franco, M.D., Instituto de la Retina del Bajio SC (INDEREB)
  • Ledende efterforsker: Jakob Triebel, M.D., Institute for Clinical Chemistry, Laboratory Medicine and Transfusion Medicine, Nuremberg General Hospital
  • Ledende efterforsker: Marlon R Garcia Roa, M.D., Instituto Mexicano de Oftalmologia (IMO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LDRDME_247164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om case-rapporter vil blive offentliggjort i medicinske tidsskrifter i løbet af undersøgelsen. Ingen identifikator, der forbinder deltagere i undersøgelsen med forskningsregistre, vil blive offentliggjort eller rapporteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med DME laktose pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger