Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af engagement i det lægemiddelresistente TB/HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika (PRAXIS)

19. juli 2022 opdateret af: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Fremme af engagement i lægemiddelresistent TB/HIV-behandlingskontinuum i Sydafrika PRAXIS-undersøgelse (prospektiv undersøgelse af overholdelse af M/XDR-TB-implementeringsvidenskab)

Målene for denne forskning er at forstå overholdelse og fastholdelse i pleje for multi- og ekstensivt lægemiddelresistente tuberkulosepatienter (M/XDR-TB) ved hjælp af en blandet metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er fortsat den største årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan blandt mennesker, der lever med hiv. Globalt er forekomsten af ​​multiresistent tuberkulose (MDR-TB) og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (XDR-TB), de mest lægemiddelresistente former for tuberkulose, cirka fordoblet i løbet af de sidste femten år. Ingen steder har denne øgede forekomst skabt mere bekymring end i Sydafrika, hvor interaktioner mellem TB og generaliserede HIV-epidemier forårsager 'eksplosiv' TB-hyppighed og dødsfald, der truer med at underminere de fremskridt, der er opnået med antiretroviral terapi (ART).

Medicinadhærens, en nøgleprædiktor for resultater i multi- og ekstensivt lægemiddelresistent tuberkulose (M/XDR-TB) og HIV-behandling, er understuderet i højbyrde TB/HIV-miljøer. Patienttab under overgange i plejekontinuummet er hyppige, øger dødeligheden og begrænser kontrollen med de forbundne epidemier. Kravene til M/XDR-TB HIV-behandling er alvorlige, herunder ekstraordinær pillebyrde, alvorlige bivirkninger, langvarig behandling, isolation og stigmatisering med få paralleller i moderne medicin.

Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie for patienter, der er nyligt diagnosticeret med M/XDR-TB, der påbegynder behandling. En blandet metode vil blive anvendt til at løse de komplekse forskningsspørgsmål om destillering af determinanter for barrierer og facilitatorer for både TB-medicin og ART; denne undersøgelse vil anvende komplementære kvalitative og kvantitative metoder til at vurdere differentiel overholdelse af TB-medicin og ART.

En undergruppe af patienter og sundhedspersonale vil blive kontaktet for deltagelse i fokusgruppediskussioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
        • King DinuZulu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med nyligt diagnosticeret aktiv pulmonal multi- og ekstremt lægemiddelresistens tuberkulose (M/XDR-TB) (≥ 18 år), indlagt til rutinemæssig behandling på King DinuZulu Hospital i Durban, Sydafrika, vil blive kontaktet med henblik på tilmelding. Kun patienter med kapacitet til samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sundhedspersonale vil blive kontaktet for deltagelse i fokusgruppediskussioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Mycobacterium Tuberculosis (MTB) kultur positiv med mindst isoniazid- og rifampicinresistens ELLER

    Molekylær lægemiddelfølsomhedstest, der bekræfter resistens over for mindst isoniazid og rifampicin OR

    Resultat af polymerasekædereaktionstest (GeneXpert MTB/RIF) viser MTB-positiv og RIF-resistens. Patienter, der kun er tilmeldt med et GeneXpert MTB/RIF-resultat, vil blive trukket tilbage, hvis deres efterfølgende følsomhedstest eller molekylære lægemiddelfølsomhedstest afslører rifampicin monoresistens.

  3. Påbegyndelse af behandling for M/XDR-TB som omfatter mindst 2 nye lægemidler
  4. Har kapacitet til informeret samtykke
  5. HIV-positive patienter: i antiretroviral terapi (ART) eller påbegyndelse af ART inden for de følgende 4 uger i henhold til klinikerens anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Fanger
  3. Bedømmelse af efterforskeren eller klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse baseret på elektronisk overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Et elektronisk overvågningssystem (f.eks. Wisepill-teknologier) vil blive brugt til at måle overholdelse af antiretroviral terapi og behandling af multi- og ekstremt lægemiddelresistent tuberkulose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilslutning baseret på selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
Kvantitativ adhærens vil blive målt ved at bruge 30 dages og 7 dages tilbagekaldelse. Gennemsnitlig overholdelse af både antiretroviral behandling og tuberkulosebehandling vil blive beregnet for hver patient
6 måneder
Sociomedicinske risikofaktorer forbundet med seks måneders overholdelse af ART- eller TB-medicin
Tidsramme: 6 måneder
Barrierer og facilitatorer for overholdelse og fastholdelse af medicin i plejen for M/XDR-TB HIV-patienter vil blive identificeret gennem dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner med patienter og sundhedspersonale. For at identificere sociomedicinske risikofaktorer forbundet med seks måneders overholdelse af ART- eller TB-medicin vil vi først identificere risikofaktorer forbundet med overholdelse i bivariat analyse, og derefter vil flere logistiske regressionsmodeller blive konstrueret inklusive variabler, som er statistisk signifikante og/eller forbundet med >10 % ændring i effektmål.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAP 086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient manglende overholdelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger