Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zapojení do kontinua péče o TB/HIV rezistentní vůči lékům v Jižní Africe (PRAXIS)

19. července 2022 aktualizováno: Dr Nesri Padayatchi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Podpora zapojení do kontinua péče o TB/HIV rezistentní vůči lékům v Jihoafrické republice PRAXIS Study (PROspektivní studie adherence ve vědě o implementaci M/XDR-TB)

Cílem tohoto výzkumu je porozumět adherenci a retenci v péči o pacienty s multi-a extenzivně farmakorezistentní tuberkulózou (M/XDR-TB) za použití přístupu smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti mezi lidmi žijícími s HIV. Celosvětově se výskyt multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) a extenzivně lékově rezistentní tuberkulózy (XDR-TB), nejrezistentnějších forem TBC, za posledních patnáct let přibližně zdvojnásobil. Nikde nevyvolal tento zvýšený výskyt větší obavy než v Jižní Africe, kde interakce mezi TBC a generalizovanými epidemiemi HIV způsobují „explozivní“ výskyt TBC a smrtelné případy ohrožující pokrok dosažený antiretrovirovou terapií (ART).

Adherence k medikaci, klíčový prediktor výsledků u multi-a extenzivně farmakorezistentní tuberkulózy (M/XDR-TB) a léčby HIV, je v prostředích s vysokou zátěží TBC/HIV nedostatečně prozkoumána. Ztráty pacientů během přechodů v kontinuu péče jsou časté, zvyšují mortalitu a omezují kontrolu souvisejících epidemií. Nároky na léčbu M/XDR-TB HIV jsou závažné, včetně mimořádné zátěže pilulkami, závažných nežádoucích účinků, zdlouhavé léčby, izolace a stigmatu s několika paralelami v moderní medicíně.

Toto je prospektivní observační kohortová studie pro pacienty s nově diagnostikovanou léčbou zahajující léčbu M/XDR-TB. K řešení komplexních výzkumných otázek destilace determinantů bariér a facilitátorů pro léčbu TB a ART bude použit přístup smíšené metody; tato studie bude využívat doplňkové kvalitativní a kvantitativní metodologie pro hodnocení rozdílné adherence k léčbě TBC a ART.

K účasti na diskusních skupinách bude oslovena podskupina pacientů a zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
        • King DinuZulu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou aktivní plicní multi- a extrémně rezistentní tuberkulózou (M/XDR-TB) (≥ 18 let), přijatí k běžné péči v nemocnici King DinuZulu v Durbanu v Jižní Africe, budou osloveni s žádostí o zařazení. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s kapacitou pro souhlas. Zdravotničtí pracovníci budou osloveni k účasti na diskuzích ve fokusních skupinách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let

  2. Kultivace Mycobacterium Tuberculosis (MTB) pozitivní s rezistencí alespoň na isoniazid a rifampicin NEBO

    Test molekulární citlivosti na léčivo potvrzující rezistenci alespoň na isoniazid a rifampicin OR

    Výsledek testu polymerázové řetězové reakce (GeneXpert MTB/RIF) ukazuje na MTB pozitivní a RIF rezistenci. Pacienti zařazení pouze s výsledkem GeneXpert MTB/RIF budou vyřazeni, pokud jejich následný test citlivosti nebo test molekulární citlivosti na léky odhalí monorezistenci rifampicinu.

  3. Zahájení léčby M/XDR-TB, která zahrnuje alespoň 2 nové léky
  4. Mít kapacitu pro informovaný souhlas
  5. HIV pozitivní pacienti: na antiretrovirové terapii (ART) nebo zahájení ART během následujících 4 týdnů podle doporučení lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Vězni
  3. Podle uvážení vyšetřovatele záznamu nebo lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků na základě elektronického monitorování
Časové okno: 6 měsíců
Elektronický monitorovací systém (např. technologie Wisepill) bude použit k měření adherence k antiretrovirové terapii a léčbě multi- a extrémně rezistentní tuberkulózy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování medikace na základě self-reportu
Časové okno: 6 měsíců
Kvantitativní adherence bude měřena pomocí 30denního a 7denního odvolání. U každého pacienta bude vypočtena průměrná adherence k antiretrovirové léčbě i léčbě tuberkulózy
6 měsíců
Sociomedicínské rizikové faktory spojené s šestiměsíční adherencí k léčbě ART nebo TBC
Časové okno: 6 měsíců
Prostřednictvím hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách s pacienty a zdravotnickými pracovníky budou identifikovány překážky a facilitátoři při dodržování a udržení léků v péči o pacienty s M/XDR-TB HIV. Abychom identifikovali sociomedicínské rizikové faktory spojené s šestiměsíční adherencí k léčbě ART nebo TBC, nejprve identifikujeme rizikové faktory spojené s adherencí v bivariační analýze a poté budou sestaveny mnohočetné logistické regresní modely včetně proměnných, které jsou statisticky významné a/nebo asociované s >10 % změny míry účinku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesri Padayatchi, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP 086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nesoulad pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení