Undersøgelse af højenergi-højproteinsondefoder

Introduktion

Nærværende undersøgelse vil undersøge effekten af ​​et højenergi- og proteinrigt sondefoder hos patienter, der har behov for enteral ernæring i samfundet. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​det daglige indtag af sondefoderet med højt energiindhold og højt proteinindhold, foruden passende ernæringsstyring, på det samlede næringsindtag i 4 uger. De sekundære mål er at evaluere effekten af ​​daglig indtagelse af foderet på gastrointestinal tolerance, compliance, acceptabilitet og funktionelle mål. Yderligere sonderende foranstaltninger vil være livskvalitet og mikronæringsstofniveauer. Enteral sondeernæringspatienter vil blive rekrutteret af diætister, der er ansvarlige for deres pleje, fra en række diætetiske tjenester over hele Storbritannien. Potentielle deltagere, der kræver et sondeerørfoder med højt energiindhold og højt proteinindhold, vil allerede være kendt af den undersøgende diætist eller diætetiske team på undersøgelsesstederne eller vil blive henvist til diætetisk tjeneste i løbet af undersøgelsen.

Intervention

Efter en 3 dages baselineperiode vil hver patient modtage sondefoder med høj energi og højt proteinindhold i en periode på 4 uger (28 dage). Det passende foder og ordination vil blive bestemt på individuel basis af diætisten, der er ansvarlig for patientens ernæringsstyring, baseret på patientens kliniske behov og præferencer og diætistens kliniske vurdering.

Forsøgsfoderet er klassificeret som et 'diætmad til særlige medicinske formål' (EF-direktiv 1999/21/EF, 1999).

Resultatmål

1. Næringsindtag (energi, protein, væske og mikronæringsstoffer)
2. Gastrointestinal tolerance Gastrointestinal tolerance vil blive målt ved hjælp af et standardiseret mave-tarm tolerance spørgeskema.
3. Overholdelse af foderordination Overholdelse af foderrecept vil blive vurderet dagligt under hele undersøgelsen
4. Acceptabilitet Foderacceptabilitet, såsom præference og brugervenlighed vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Antropometri Vægt og højde vil blive målt, hvor det er muligt ved brug af standardmål.
6. Patienthistorie Tidligere ernæringsstøtte givet til patienten, tidligere ordineret enterale fodringsprodukter, historie med intolerance, behovet for foder med højt energiindhold, højt proteinindhold, vægthistorie og anden relevant diætetisk historie.
7. Muskelfunktion (håndgrebsstyrke)
8. Livskvalitet
9. Niveauer af mikronæringsstoffer

Statistiske aspekter

Da dette er en pilotundersøgelse, blev der ikke foretaget en effektberegning. Prøvestørrelsen af ​​dette forsøg svarer til andre offentliggjorte forsøg med sondeernæring i patientpopulationer. Ud over at hjælpe med at informere klinisk praksis, vil de indsamlede data også blive brugt til at understøtte en ansøgning til Det Rådgivende Udvalg for Borderline Stoffer (ACBS). Rekruttering af en stikprøve på 50 patienter bør gøre det muligt at indsamle tilstrækkelige data til at opfylde ACBS-kravene for undersøgelsen, samtidig med at der tillades frafald i undersøgelsesperioden.

Data vil blive analyseret ved brug af variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) eller t-test, hvor det er relevant. Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af passende metoder (f.eks. chi-kvadrat). Interimanalyse kan udføres, efter at 30 patienter er blevet rekrutteret. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 23.0 Armonk, New York, USA.

Etiske overvejelser

Denne undersøgelse vil kun blive udført hos voksne med kapacitet til at give samtykke. I overensstemmelse med vejledningen fra Medicinsk Forskningsråd vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke for hver deltager, der deltager i undersøgelsen. Efterforskeren vil sikre, at undersøgelsen vil blive udført i fuld overensstemmelse med principperne i 'Helsinki-erklæringen' (64. WMA-generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) og med love og regler i det land, hvor forskningen foregår. udføres, alt efter hvad der giver den enkelte størst beskyttelse.

Undersøgelsesovervågning

Overvågning vil blive organiseret af sponsoren for at evaluere undersøgelsens fremskridt, verificere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​sagsrapportformularerne (CRF'er) og for at sikre overholdelse af protokollen. Overvågningsbesøg vil blive planlagt med jævne mellemrum i samråd med efterforskeren. Under overvågning skal undersøgelsesmonitoren have adgang til alle patientens undersøgelsesjournaler og rådata, der er brugt til og genereret under undersøgelsen, der er nødvendige for at verificere dataene i CRF. Om nødvendigt skal efterforskeren give monitoren alle nødvendige baggrundsdata.

Fortrolighed

Ved rekruttering til undersøgelsen vil alle deltagere blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer, som vil være den eneste identifikator på alle deltagerdata, der forlader den involverede institution. For patienter, der giver samtykke til at give blodprøver, skal navne gemmes sammen med blodprøveresultater. Disse resultater vil være tilgængelige for den undersøgende diætist, der er ansvarlig for patientens pleje. Med henblik på dataanalyse og enhver offentliggørelse og formidling af dataene vil alle resultater kun blive analyseret og identificeret ved hjælp af patientens unikke undersøgelsesnummer. Ingen identificerbare personoplysninger vil blive offentliggjort.