High Energy High Protein Sondenfutterstudie

Einführung

Die vorliegende Studie untersucht die Wirkung einer hochenergetischen, proteinreichen Sondennahrung bei Patienten, die in der Gemeinde enteral ernährt werden müssen. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung der täglichen Aufnahme der energiereichen, proteinreichen Sondennahrung zusätzlich zu einem angemessenen Ernährungsmanagement auf die Gesamtnährstoffaufnahme über einen Zeitraum von 4 Wochen zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung der täglichen Futteraufnahme auf die gastrointestinale Toleranz, Compliance, Akzeptanz und funktionelle Maßnahmen. Zusätzliche Sondierungsmaße werden Lebensqualität und Mikronährstoffspiegel sein. Patienten mit enteraler Sondenernährung werden von den für ihre Betreuung zuständigen Ernährungsberatern aus einer Vielzahl von diätetischen Diensten im Vereinigten Königreich rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer, die eine energiereiche, proteinreiche Sondennahrung benötigen, sind dem untersuchenden Ernährungsberater oder dem Ernährungsteam an den Untersuchungszentren bereits bekannt oder werden während der Dauer der Studie an den Ernährungsdienst verwiesen.

Intervention

Nach einer 3-tägigen Basisperiode erhält jeder Patient die hochenergetische, proteinreiche Sondennahrung für einen Zeitraum von 4 Wochen (28 Tagen). Das geeignete Futter und die entsprechende Verschreibung werden auf individueller Basis von dem Ernährungsberater festgelegt, der für das Ernährungsmanagement des Patienten verantwortlich ist, basierend auf den klinischen Anforderungen und Vorlieben des Patienten und dem klinischen Urteil des Ernährungsberaters.

Das Studienfutter ist als „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (EG-Richtlinie 1999/21/EG, 1999) eingestuft.

Zielparameter

1. Nährstoffaufnahme (Energie, Eiweiß, Flüssigkeit und Mikronährstoffe)
2. Gastrointestinale Verträglichkeit Die gastrointestinale Verträglichkeit wird anhand eines standardisierten Fragebogens zur gastrointestinalen Verträglichkeit gemessen.
3. Einhaltung der Futtermittelverordnung Die Einhaltung der Futtermittelverordnung wird während der gesamten Studie täglich bewertet
4. Akzeptanz Die Akzeptanz des Futters, wie Präferenz und Benutzerfreundlichkeit, wird am Ende der Studie bewertet.
5. Anthropometrie Gewicht und Größe werden nach Möglichkeit mit Standardmaßen gemessen.
6. Patientenanamnese Frühere Ernährungsunterstützung für den Patienten, frühere verschriebene Produkte zur enteralen Ernährung, Vorgeschichte von Unverträglichkeiten, Bedarf an energiereicher, proteinreicher Nahrung, Gewichtsvorgeschichte und andere relevante diätetische Vorgeschichte.
7. Muskelfunktion (Handgriffstärke)
8. Lebensqualität
9. Gehalt an Mikronährstoffen

Statistische Aspekte

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Leistungsberechnung durchgeführt. Die Stichprobengröße dieser Studie ist ähnlich wie bei anderen veröffentlichten Studien zur Sondenernährung bei Patientenpopulationen. Die gesammelten Daten dienen nicht nur der Information der klinischen Praxis, sondern werden auch zur Unterstützung eines Antrags beim Advisory Committee of Borderline Substances (ACBS) verwendet. Die Rekrutierung einer Stichprobe von 50 Patienten sollte es ermöglichen, genügend Daten zu sammeln, um die ACBS-Anforderungen für die Studie zu erfüllen, und gleichzeitig Ausfälle während der Studiendauer zulassen.

Die Daten werden gegebenenfalls unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder eines t-Tests analysiert. Kategoriale Daten werden mit geeigneten Methoden analysiert (z. Chi-Quadrat). Nach der Rekrutierung von 30 Patienten kann eine Zwischenanalyse durchgeführt werden. Die statistische Analyse erfolgt mit IBM SPSS Version 23.0 Armonk, New York, USA.

Ethische Überlegungen

Diese Studie wird nur mit einwilligungsfähigen Erwachsenen durchgeführt. Gemäß den Richtlinien des Medical Research Council wird für jeden Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Prüfer stellt sicher, dass die Studie in voller Übereinstimmung mit den Grundsätzen der „Erklärung von Helsinki“ (64. WMA-Generalversammlung, Fortaleza, Brasilien, Oktober 2013) und mit den Gesetzen und Vorschriften des Landes durchgeführt wird, in dem die Forschung durchgeführt wird durchgeführt, die dem Einzelnen den größeren Schutz bietet.

Studienüberwachung

Die Überwachung wird vom Sponsor organisiert, um den Fortschritt der Studie zu bewerten, die Genauigkeit und Vollständigkeit der Fallberichtsformulare (CRFs) zu überprüfen und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen. Überwachungsbesuche werden in regelmäßigen Abständen in Absprache mit dem Ermittler geplant. Während der Überwachung benötigt der Studienmonitor Zugriff auf alle Studienaufzeichnungen und Rohdaten des Patienten, die für die Studie verwendet und während der Studie generiert wurden, um die Daten im CRF zu überprüfen. Falls erforderlich, muss der Ermittler dem Monitor alle erforderlichen Hintergrunddaten zur Verfügung stellen.

Vertraulichkeit

Bei der Rekrutierung für die Studie wird allen Teilnehmern eine eindeutige Studiennummer zugewiesen, die die einzige Kennung aller Teilnehmerdaten ist, die die betreffende Einrichtung verlassen. Bei Patienten, die der Abgabe von Blutproben zustimmen, müssen die Namen mit den Ergebnissen der Blutproben gespeichert werden. Auf diese Ergebnisse kann der untersuchende Ernährungsberater zugreifen, der für die Betreuung des Patienten verantwortlich ist. Für die Zwecke der Datenanalyse und einer etwaigen Veröffentlichung und Verbreitung der Daten werden alle Ergebnisse analysiert und nur anhand der eindeutigen Studiennummer des Patienten identifiziert. Es werden keine identifizierbaren personenbezogenen Daten veröffentlicht.