Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trådløs sengesensor til overvågning af hoste ("MoniToux")

14. august 2018 opdateret af: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

En prospektiv observationspilotundersøgelse for at evaluere pålideligheden og anvendeligheden af ​​en trådløs sengesensor forbundet til en medicinsk dataanalyseplatform til overvågning af hoste hos indlagte patienter, der lider af luftvejssygdomme

Befolkningens aldring øger dramatisk antallet af indlagte patienter med de deraf følgende udfordringer med begrænset medicinsk personale og ressourcer på hospitalerne. Trådløse teknologier, der skaber stærkt forbundne sundhedsmiljøer, er udviklet for at hjælpe hospitaler med at løse disse problemer, når først disse teknologier er perfekt integreret i hospitalsmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur til stordatalagring. Sådanne enheder har bevist bemærkelsesværdige effektiviteter i overvågning af patienter med høj patientsikkerhed, datanøjagtighed og sikkerhed, som er afgørende for at levere højkvalitets patientbehandling, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og optimere håndteringen af ​​et stort antal patienter.

Hoste er den mest almindelige tilstand, der resulterer i et besøg hos lægen. Ofte er hoste godartede, men nogle gange kan det være tegn på eksacerbationer af en kronisk luftvejssygdom. Eksacerbationer er defineret i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "som en akut hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens luftvejssymptomer, der er ud over normale daglige variationer og fører til en ændring i medicinering". Det antages, at hvis hoste blev fjernovervåget, kunne hospitaler blive aflastet, patienter ville blive bemyndiget til selv at styre deres helbred, og at forebyggelse af alvorlige luftvejssygdomme kunne lettes og dermed forbedre sundhedsresultaterne. Desværre er fjernovervågning for hoste, der er afhængig af selvrapportering, upraktisk, da patienter ikke registrerer data særlig pålideligt. Tværtimod kan en sengesensor under madrassen tilsluttet en medicinsk dataanalyseplatform muligvis overvåge patienters mikrobevægelser om natten og advare det medicinske personale, så snart der er en hosteforværring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er designet som et prospektivt observationelt pilotstudie for at evaluere pålideligheden af ​​en trådløs sengesensor og dataanalyseplatform til at overvåge hoste hos indlagte patienter med luftvejssygdomme.

Undersøgelsen omfatter tre faser:

  1. Kalibreringsfase: for at bestemme graden af ​​hostens homogenitet mellem patienter. Kontrolkilden til data vil være et audio-video (AV) system bestående af en mikrofon og en polygraf til at optage hostehændelser sammen med et infrarødt webcam til at registrere patientens bevægelser. Ved afslutningen af ​​kalibreringsperioden vil de data, der genereres af enheden, blive analyseret for at bestemme, om hosten er homogen eller heterogen i henhold til patientopfølgning og AV-resultater. Graden af ​​homogenitet vil gøre det muligt at etablere det korrekte antal patienter, der skal følges i interventionsfasen (estimeret 20 patienter) og at sætte en tærskel til at definere, hvornår der er en eksacerbation.
  2. Observationsfase: at indsamle data hos omkring 20 patienter fra begge kilder, nemlig sengesensoren og AV-systemet på patientens hospitalsstue. Data vil blive indsamlet parallelt af de to systemer i to på hinanden følgende nætter for hver patient.

3 Dataanalysefase: for at korrelere sengesensorens signaler med AV-optagne data. AV-data samt databehandling vil gøre det muligt at bestemme følsomheden og selektiviteten af ​​de enhedsgenererede signaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, der opfylder alle inklusionskriterierne, er kvalificerede til undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​et af udelukkelseskriterierne vil føre til udelukkelse af deltageren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL I til IV) eller andre luftvejssygdomme, der genererer tør eller produktiv hoste og indlagt på hospitalet i en minimumsvarighed på 5 dage
  • Bor i kantonen Neuchâtel
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af kognitive lidelser
  • Ildfast til at teste nye teknologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den kliniske ydeevne og nøjagtighed af sengesensoren og af analyseplatformen for at detektere hoste
Tidsramme: 2 nætter
Sammenligning af % af hoste detekteret af den tilsluttede enhed og % af hoste detekteret af AV-systemet koblet til polygrafoptagelserne. Sammenligning af kontrol- og eksperimentelle grupper vil blive udført ved hjælp af t-test for kontinuert variabel. Forskel med sandsynlighedsværdier > 0,05 vil blive betragtet som ubetydelig.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept på den tilsluttede enhed
Tidsramme: 2 nætter
Bestemmelse af patientens accept af udstyret ved hjælp af et patientspørgeskema for at give feedback. Brugervenlighed for patienter vil blive vurderet ved procentdelen af ​​accept for patienterne.
2 nætter
Medicinsk personales tilfredshed med både enheden og den medicinske analyseplatform (brugervenlighed, dataforbrug)
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af det medicinske personales tilfredshed med hensyn til anvendeligheden af ​​enheden og af de enhedsgenererede data ved hjælp af et sundhedsfagligt spørgeskema for at give feedback. Brugervenlighed for sundhedspersonale vil blive vurderet ud fra %-tilfredshedsprocenten for sundhedspersonalet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Neuchatelois
Domo-Safety S.A.
Vivactis (Suisse) S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPNE_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trådløs sengesensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger