- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03177694
En trådløs sengesensor til overvågning af hoste ("MoniToux")
En prospektiv observationspilotundersøgelse for at evaluere pålideligheden og anvendeligheden af en trådløs sengesensor forbundet til en medicinsk dataanalyseplatform til overvågning af hoste hos indlagte patienter, der lider af luftvejssygdomme
Befolkningens aldring øger dramatisk antallet af indlagte patienter med de deraf følgende udfordringer med begrænset medicinsk personale og ressourcer på hospitalerne. Trådløse teknologier, der skaber stærkt forbundne sundhedsmiljøer, er udviklet for at hjælpe hospitaler med at løse disse problemer, når først disse teknologier er perfekt integreret i hospitalsmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur til stordatalagring. Sådanne enheder har bevist bemærkelsesværdige effektiviteter i overvågning af patienter med høj patientsikkerhed, datanøjagtighed og sikkerhed, som er afgørende for at levere højkvalitets patientbehandling, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og optimere håndteringen af et stort antal patienter.
Hoste er den mest almindelige tilstand, der resulterer i et besøg hos lægen. Ofte er hoste godartede, men nogle gange kan det være tegn på eksacerbationer af en kronisk luftvejssygdom. Eksacerbationer er defineret i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "som en akut hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens luftvejssymptomer, der er ud over normale daglige variationer og fører til en ændring i medicinering". Det antages, at hvis hoste blev fjernovervåget, kunne hospitaler blive aflastet, patienter ville blive bemyndiget til selv at styre deres helbred, og at forebyggelse af alvorlige luftvejssygdomme kunne lettes og dermed forbedre sundhedsresultaterne. Desværre er fjernovervågning for hoste, der er afhængig af selvrapportering, upraktisk, da patienter ikke registrerer data særlig pålideligt. Tværtimod kan en sengesensor under madrassen tilsluttet en medicinsk dataanalyseplatform muligvis overvåge patienters mikrobevægelser om natten og advare det medicinske personale, så snart der er en hosteforværring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er designet som et prospektivt observationelt pilotstudie for at evaluere pålideligheden af en trådløs sengesensor og dataanalyseplatform til at overvåge hoste hos indlagte patienter med luftvejssygdomme.
Undersøgelsen omfatter tre faser:
- Kalibreringsfase: for at bestemme graden af hostens homogenitet mellem patienter. Kontrolkilden til data vil være et audio-video (AV) system bestående af en mikrofon og en polygraf til at optage hostehændelser sammen med et infrarødt webcam til at registrere patientens bevægelser. Ved afslutningen af kalibreringsperioden vil de data, der genereres af enheden, blive analyseret for at bestemme, om hosten er homogen eller heterogen i henhold til patientopfølgning og AV-resultater. Graden af homogenitet vil gøre det muligt at etablere det korrekte antal patienter, der skal følges i interventionsfasen (estimeret 20 patienter) og at sætte en tærskel til at definere, hvornår der er en eksacerbation.
- Observationsfase: at indsamle data hos omkring 20 patienter fra begge kilder, nemlig sengesensoren og AV-systemet på patientens hospitalsstue. Data vil blive indsamlet parallelt af de to systemer i to på hinanden følgende nætter for hver patient.
3 Dataanalysefase: for at korrelere sengesensorens signaler med AV-optagne data. AV-data samt databehandling vil gøre det muligt at bestemme følsomheden og selektiviteten af de enhedsgenererede signaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL I til IV) eller andre luftvejssygdomme, der genererer tør eller produktiv hoste og indlagt på hospitalet i en minimumsvarighed på 5 dage
- Bor i kantonen Neuchâtel
- Forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- Lider af kognitive lidelser
- Ildfast til at teste nye teknologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den kliniske ydeevne og nøjagtighed af sengesensoren og af analyseplatformen for at detektere hoste
Tidsramme: 2 nætter
|
Sammenligning af % af hoste detekteret af den tilsluttede enhed og % af hoste detekteret af AV-systemet koblet til polygrafoptagelserne.
Sammenligning af kontrol- og eksperimentelle grupper vil blive udført ved hjælp af t-test for kontinuert variabel.
Forskel med sandsynlighedsværdier > 0,05 vil blive betragtet som ubetydelig.
|
2 nætter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes accept på den tilsluttede enhed
Tidsramme: 2 nætter
|
Bestemmelse af patientens accept af udstyret ved hjælp af et patientspørgeskema for at give feedback.
Brugervenlighed for patienter vil blive vurderet ved procentdelen af accept for patienterne.
|
2 nætter
|
|
Medicinsk personales tilfredshed med både enheden og den medicinske analyseplatform (brugervenlighed, dataforbrug)
Tidsramme: 5 dage
|
Vurdering af det medicinske personales tilfredshed med hensyn til anvendeligheden af enheden og af de enhedsgenererede data ved hjælp af et sundhedsfagligt spørgeskema for at give feedback.
Brugervenlighed for sundhedspersonale vil blive vurderet ud fra %-tilfredshedsprocenten for sundhedspersonalet.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPNE_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trådløs sengesensor
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttetVital | Blodgasser
-
Cancer Trials IrelandAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Strålingstoksicitet | RygmarvskompressionIrland
-
University of California, San DiegoBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Banu TerziIkke rekrutterer endnu
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetFedme | Binge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Teenagers adfærd | Diabetes type 2Pakistan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
Anhui Provincial HospitalAfsluttetSikkerhedsproblemer | Effektivitet, SelvKina
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetBinge-Eating Disorder | Vægttab | Overspisning | SpiseforstyrrelseForenede Stater