Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En trådløs sengesensor til overvågning af hoste ("MoniToux")

14. august 2018 opdateret af: Ligue Pulmonaire Neuchâteloise

En prospektiv observationspilotundersøgelse for at evaluere pålideligheden og anvendeligheden af ​​en trådløs sengesensor forbundet til en medicinsk dataanalyseplatform til overvågning af hoste hos indlagte patienter, der lider af luftvejssygdomme

Befolkningens aldring øger dramatisk antallet af indlagte patienter med de deraf følgende udfordringer med begrænset medicinsk personale og ressourcer på hospitalerne. Trådløse teknologier, der skaber stærkt forbundne sundhedsmiljøer, er udviklet for at hjælpe hospitaler med at løse disse problemer, når først disse teknologier er perfekt integreret i hospitalsmiljøet med hensyn til IT-infrastruktur til stordatalagring. Sådanne enheder har bevist bemærkelsesværdige effektiviteter i overvågning af patienter med høj patientsikkerhed, datanøjagtighed og sikkerhed, som er afgørende for at levere højkvalitets patientbehandling, reducere sundhedsrelaterede omkostninger og optimere håndteringen af ​​et stort antal patienter.

Hoste er den mest almindelige tilstand, der resulterer i et besøg hos lægen. Ofte er hoste godartede, men nogle gange kan det være tegn på eksacerbationer af en kronisk luftvejssygdom. Eksacerbationer er defineret i dokumentet Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) "som en akut hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens luftvejssymptomer, der er ud over normale daglige variationer og fører til en ændring i medicinering". Det antages, at hvis hoste blev fjernovervåget, kunne hospitaler blive aflastet, patienter ville blive bemyndiget til selv at styre deres helbred, og at forebyggelse af alvorlige luftvejssygdomme kunne lettes og dermed forbedre sundhedsresultaterne. Desværre er fjernovervågning for hoste, der er afhængig af selvrapportering, upraktisk, da patienter ikke registrerer data særlig pålideligt. Tværtimod kan en sengesensor under madrassen tilsluttet en medicinsk dataanalyseplatform muligvis overvåge patienters mikrobevægelser om natten og advare det medicinske personale, så snart der er en hosteforværring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie er designet som et prospektivt observationelt pilotstudie for at evaluere pålideligheden af ​​en trådløs sengesensor og dataanalyseplatform til at overvåge hoste hos indlagte patienter med luftvejssygdomme.

Undersøgelsen omfatter tre faser:

  1. Kalibreringsfase: for at bestemme graden af ​​hostens homogenitet mellem patienter. Kontrolkilden til data vil være et audio-video (AV) system bestående af en mikrofon og en polygraf til at optage hostehændelser sammen med et infrarødt webcam til at registrere patientens bevægelser. Ved afslutningen af ​​kalibreringsperioden vil de data, der genereres af enheden, blive analyseret for at bestemme, om hosten er homogen eller heterogen i henhold til patientopfølgning og AV-resultater. Graden af ​​homogenitet vil gøre det muligt at etablere det korrekte antal patienter, der skal følges i interventionsfasen (estimeret 20 patienter) og at sætte en tærskel til at definere, hvornår der er en eksacerbation.
  2. Observationsfase: at indsamle data hos omkring 20 patienter fra begge kilder, nemlig sengesensoren og AV-systemet på patientens hospitalsstue. Data vil blive indsamlet parallelt af de to systemer i to på hinanden følgende nætter for hver patient.

3 Dataanalysefase: for at korrelere sengesensorens signaler med AV-optagne data. AV-data samt databehandling vil gøre det muligt at bestemme følsomheden og selektiviteten af ​​de enhedsgenererede signaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år, der opfylder alle inklusionskriterierne, er kvalificerede til undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​et af udelukkelseskriterierne vil føre til udelukkelse af deltageren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL I til IV) eller andre luftvejssygdomme, der genererer tør eller produktiv hoste og indlagt på hospitalet i en minimumsvarighed på 5 dage
  • Bor i kantonen Neuchâtel
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af kognitive lidelser
  • Ildfast til at teste nye teknologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den kliniske ydeevne og nøjagtighed af sengesensoren og af analyseplatformen for at detektere hoste
Tidsramme: 2 nætter
Sammenligning af % af hoste detekteret af den tilsluttede enhed og % af hoste detekteret af AV-systemet koblet til polygrafoptagelserne. Sammenligning af kontrol- og eksperimentelle grupper vil blive udført ved hjælp af t-test for kontinuert variabel. Forskel med sandsynlighedsværdier > 0,05 vil blive betragtet som ubetydelig.
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes accept på den tilsluttede enhed
Tidsramme: 2 nætter
Bestemmelse af patientens accept af udstyret ved hjælp af et patientspørgeskema for at give feedback. Brugervenlighed for patienter vil blive vurderet ved procentdelen af ​​accept for patienterne.
2 nætter
Medicinsk personales tilfredshed med både enheden og den medicinske analyseplatform (brugervenlighed, dataforbrug)
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af det medicinske personales tilfredshed med hensyn til anvendeligheden af ​​enheden og af de enhedsgenererede data ved hjælp af et sundhedsfagligt spørgeskema for at give feedback. Brugervenlighed for sundhedspersonale vil blive vurderet ud fra %-tilfredshedsprocenten for sundhedspersonalet.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trådløs sengesensor

Abonner