Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner EG12014 og Herceptin (Trastuzumab) hos raske mandlige frivillige

6. juni 2017 opdateret af: EirGenix, Inc.

Fase 1, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis, 3-arm, to-trins, sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af EirGenix' Trastuzumab og Herceptin® (Trastuzumab) hentet fra USA og EU administreret til raske mandlige frivillige

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere den farmakokinetiske lighed mellem EG12014 (Test IMP) sammenlignet med referenceprodukter fra Den Europæiske Union (Reference IMP 1: Herceptin® 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske) og USA (Reference IMP 2: Herceptin® 440 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning) efter intravenøs infusion over 90 minutter af en enkelt dosis på 6 mg/kg trastuzumab i 3 parallelle grupper af raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt kaukasisk emne
  • alder mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af medicinske og standard laboratorieundersøgelser
  • ikke-rygere eller tidligere rygere (stoppet for mindst 6 måneder siden) med en rygehistorie på ≤5 pakkeårsækvivalenter (1 pakkeårsækvivalent er lig med at ryge 1 pakke om dagen i 1 år) og ikke-brugere af andre nikotinholdige produkter, bekræftet ved urin cotinin test
  • BMI inden for området (inklusive grænserne) på 18,5 til 30,0 kg/m2 og kropsvægt ikke mere end 105,0 kg
  • Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til protokollens punkt 5.4.

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for de foregående 3 måneder fra screeningsundersøgelsen (beregnet fra datoen for den afsluttende undersøgelse af den tidligere undersøgelse)
  • randomisering til det nuværende forsøg mere end én gang
  • bloddonation eller blodtab inklusive plasmaferese på >500 ml i de sidste 3 måneder før dag 0 i undersøgelsen
  • historie med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer, f.eks. marihuana inden for 6 måneder efter screening eller hårde stoffer, f.eks. kokain, amfetamin, opioider, phencyclidin inden for 1 år efter screening
  • alkoholmisbrug, dvs. regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen eller en historie med alkoholisme (en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus) eller genvundne alkoholikere
  • regelmæssig indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner (f. kaffe, te, cola, koffeinholdige sodavand, chokolade) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner pr.
  • positiv stofscreening og/eller positiv alkoholtest ved indlæggelsesscreening eller på indlæggelsesdag 0
  • anamnese med allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (f. astma eller bronkial hyperreaktivitet eller allergiske reaktioner på insektbid)
  • enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed (især over for de aktive og inaktive ingredienser i trastuzumabpræparatet eller andre monoklonale antistoffer eller proteinlægemidler) eller intolerance over for sukker (f.eks. fruktose, glucose eller laktose)
  • tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme
  • klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag 0 i undersøgelsen og under undersøgelsen
  • større operation i mave-tarmkanalen bortset fra blindtarmsoperation
  • enhver kronisk sygdom, der kan interferere med resorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer
  • administration af depotinjicerbare opløsninger eller medicin med en halveringstid > 1 uge (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder fra dag 0 i undersøgelsen
  • indtagelse af enzyminducerende, organotoksiske eller lang halveringstid medicin, herunder receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler (såsom perikon), inden for 4 uger fra dag 0 i undersøgelsen
  • indtagelse eller administration af enhver systemisk eller topisk medicin inden for 2 uger efter dag 0 af undersøgelsen og under undersøgelsen, undtagen op til en samlet dosis på 1000 mg paracetamol eller metamizol dagligt givet i tilfælde af en uønsket hændelse (f. IRR'er: pyreksi, hovedpine) under undersøgelsen
  • indtagelse af lægemidler, der vides at ændre de vigtigste organer eller systemer, såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol osv. inden for de sidste 2 måneder
  • tidligere eksponering for et monoklonalt antistoflægemiddel eller aktuel eller forventet brug af andre biologiske produkter.
  • systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg ved screening og på dag 0
  • hjertefrekvens uden for intervallet 50 til 90 slag/min ved screening og på dag 0
  • aksillær kropstemperatur uden for intervallet 35,5 til 37,1°C ved screening og på dag 0
  • enhver klinisk signifikant abnormitet af hvile-EKG'et (12-afledninger) (dvs. AV-blok, 2° til 3°, sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blok)
  • laboratorieværdier uden for normalområdet med klinisk relevans ved screeningsundersøgelse og på dag 0 af undersøgelsen
  • speciel diæt af en eller anden grund, f.eks. vegetarer
  • ikke opfylder undersøgelsesspecifikke begrænsninger angivet i afsnit 9.4 Begrænsninger og 9.6 Diæt i protokollen
  • enhver planlagt operation inden for 78 dage efter dosering på dag 1
  • forsøgspersoner, der er kendte eller mistænkte: ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne eller overholde de påkrævede besøgsplaner; ikke at være pålidelig eller troværdig; ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, de får som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de vil acceptere at blive udsat for; at være i en så usikker økonomisk situation, at de ikke længere vægter de mulige risici ved deres deltagelse og de ubehageligheder, de måtte være involveret i.
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <55%, vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EG12014
Biologisk: EG12014
EG12014, enkeltdosis IV infusion over 90 minutter ved 6 mg/kg
Aktiv komparator: Herceptin fra EU
Biologisk: Herceptin fra EU
Herceptin fra EU, enkeltdosis IV-infusion over 90 minutter ved 6 mg/kg
Aktiv komparator: Herceptin fra USA
Biologisk: Herceptin fra USA
Herceptin fra USA, enkeltdosis IV-infusion over 90 minutter ved 6 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrations-/tidskurven, fra tidspunkt 0 h ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-∞))
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Areal under koncentrations-/tidskurven, beregnet ved trapezreglen fra tidspunkt 0 h til sidst observerede koncentration på tidspunkt t (AUC(0-t))
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Restareal i procent (AUCres)
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Serumkoncentrationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Lokal tolerabilitet på infusionsstedet
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Vitale tegn og resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: 70 dage
70 dage
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 70 dage
70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EirGenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EG12014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger