Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtlever i fedme: Lang-livsstilsopfølgning (FLiO) (FLiO)

7. juni 2017 opdateret af: Marian Zulet, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos overvægtige og fede mennesker under ernærings- og livsstilsopfølgning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en tilstand med overdreven hepatisk lipidakkumulering hos personer, der indtager mindre end 20 g ethanol om dagen, uden andre kendte årsager som medicinforbrug eller toksineksponering. I vestlige lande ligger frekvensen af denne sygdom omkring 30% i den generelle voksne befolkning. Processen med at udvikle NAFLD kan starte fra simpel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som i sidste ende kan føre til cirrhose og hepatocellulært karcinom i fravær af alkoholmisbrug. Leverbiopsi betragtes som "guldstandarden" for steatose, fibrose og cirrhose. Det udføres dog sjældent, fordi det er en invasiv procedure, og efterforskere fokuserer på anvendelsen af ikke-invasive leverskadescore til diagnose.

Patogenesen af NAFLD er multifaktoriel og udløst af miljøfaktorer som ubalancerede kostvaner og overernæring samt af mangel på fysisk aktivitet i sammenhæng med en genetisk disposition. I dag er behandlingen af NAFLD baseret på kost- og livsstilsændringer. Vægttab, motion og sunde spisevaner er de vigtigste værktøjer til at bekæmpe NAFLD. Ikke desto mindre er der ikke et velkarakteriseret kostmønster, og yderligere undersøgelser er nødvendige.

Med denne baggrund er det overordnede formål med dette projekt at øge viden om indflydelsen af ernærings-/livsstilsinterventioner hos overvægtige patienter med NAFLD, samt bidrage til at identificere non-invasive biomarkører/scores til tidlig diagnosticering af denne patologi hos fremtidige overvægtige mennesker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er indrammet inden for fremme af sundhed og livsstil og specifikt i leversygdom forbundet med fedme (FLiO: Fatty Liver in Obesity).

Undersøgelsen omhandler en randomiseret, parallel, langsigtet personlig ernæringsintervention med to strategier: 1) Kontroldiæt baseret på American Heart Association (AHA); 2) Fatty Liver in Obesity (FLiO) diæt baseret på tidligere resultater (RESMENA-projektet). Diæten er baseret på makronæringsstoffordeling, kvalitet og kvantitet og er karakteriseret ved en lav glykæmisk belastning, høj overholdelse af middelhavsdiæten og en høj antioxidant kapacitet, med inklusion af anti-inflammatoriske fødevarer. Den tager også højde for fordelingen af mad i løbet af dagen, antal måltider, portionsstørrelser, tidspunkt for måltid, individuelle behov, diætadfærd (adfærdsterapi: spis langsomt, lær hvad du skal købe, hvad du skal spise, hvornår du skal spise). Deltagerne instrueres i at følge denne strategi. Denne strategi (RESMENA) var endnu mere effektiv end AHA efter 6 måneders opfølgning med hensyn til signifikant reduktion af abdominalt fedt og blodsukkerniveau. Derudover havde denne diæt gavnlige virkninger for deltagere, der var overvægtige og havde værdier af ændret glukose, hvilket reducerede signifikant i RESMENA-deltagernes LDL-oxiderede markør. Disse resultater er meget vigtige at anvende i denne undersøgelse, da patienter med NAFLD almindeligvis er insulinresistente.

Begge strategier blev designet inden for et hypokalorisk kostmønster (-30 %) for at opnå American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefalinger til håndtering af ikke-alkoholisk leversygdom (tab på mindst 3-5 % af kropsvægt ser ud til at være nødvendig for at forbedre steatose, men et større vægttab, op til 10 %, kan være nødvendigt for at forbedre nekroinflammation). På dette tidspunkt er deltagerne individuelt overvåget og opfordret til at følge de tildelte kostplanlægningsinstruktioner. Endvidere opnås ved baseline forventede 6, 12 og 24 måneders variable. Begge kostgrupper modtager dagligt rutinekontrol (vægt, kropssammensætning, overholdelse af strategi) og kostrådgivning dagligt via telefon (hvis de har brug for hjælp) og ansigt til ansigt på tidspunktet for rutinekontrol.

For at få en integreret livsstilsintervention vil alle deltagere blive opfordret til at følge en sund livsstil. Der vil således blive registreret fysisk aktivitet i hver kostgruppe.

De konkrete opgaver:

At rekruttere og udvælge patienter med tilstrækkelige egenskaber til at validere de nåede konklusioner.
At udvikle og tilstrækkeligt overføre til hver patient en personlig strategi i henhold til den tilfældigt tildelte gruppe (AASLD vs FLiO strategi).
For at kontrollere graden af overholdelse af strategien fastsat ved regelmæssig overvågning: semikvantitative spørgeskemaer over fødevareforbrugsfrekvens, skridttællere, accelerometre, vægtkontrol, mæthed.
At vurdere effekten af hver strategi på kropssammensætning (vægt, taljeomkreds, kropsfedt, muskelmasse, knoglemineraltæthed), fysisk status, generel biokemi (lipidprofil, glykæmisk profil, albumin, blodtal, transaminaser), specifikke biomarkører/ metabolitter i blod eller urin (betændelse, oxidativt stress, leverskade, appetit, psykologisk status), livskvalitet og relaterede faktorer (angst, depression og søvn).
For at kontrollere udviklingen af leverskaden ved hjælp af ikke-invasive teknikker (ultralyd, elastografi og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), metabolomisk analyse) og beregning af forskellige validerede leverscores ud fra data opnået med hver strategi.
For at sammenligne effektiviteten af strategier, overvejer ikke kun evnen til at reducere kropsfedt, men også andre risikofaktorer, der er til stede hos NAFLD-patienten, såsom insulinresistens og kardiovaskulær risiko, hvilket vil resultere i forbedring af leverskader.
At analysere SNP'er (DNA fra orale epitelceller) og sammenhængen med NAFLD (diagnose og respons på strategierne).
At studere genekspression (mRNA'er) og mikroRNA'er i hvide blodlegemer for at identificere biomarkører for diagnose og respons på koststrategi.
At analysere gen-DNA-methyleringsmønstre i hvide blodlegemer for at identificere biomarkører for diagnose og respons på koststrategi.
At beskrive intestinal mikrobiota sammensætning ved 16s sekventering ved baseline og efter ernæringsintervention til diagnose og respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: M. Angeles Zulet, PhD
Telefonnummer: 806317 +34948425600
E-mail: mazulet@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Itziar Abete, PhD
Telefonnummer: 806357 +34948425600
E-mail: iabetego@unav.es

Studiesteder

Spanien
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Rekruttering
    - Centre for Nutrition Research, University of Navarra
    - Kontakt:
      
      M. Angeles Zulet, PhD
      
      Telefonnummer: 806317 +34948425600
      
      E-mail: mazulet@unav.es
    - Kontakt:
      
      Itziar Abete, PhD
      
      Telefonnummer: 806357 +34948425600
      
      E-mail: iabetego@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige eller fede
Diagnose af NAFLD
Alder: 30-80 år
Kvinde mand

Ekskluderingskriterier:

Kendt leversygdom (andre end NAFLD)
Misbrug af alkohol (>21 og >14 enheder alkohol om ugen for henholdsvis mænd og kvinder, f.eks. 1 enhed = 125 ml vin);
Lægemiddelbehandlinger: immunsuppressiva, cytotoksiske midler, systemiske kortikosteroider, midler, der potentielt kan forårsage fedtleversygdom eller unormale leverprøver eller vægtmodifikatorer
Aktiv cancer eller en historie med malignitet inden for de sidste 5 år
Problemer med massive ødemer
Fedme kendt endokrin oprindelse (undtagen behandlet hypothyroidisme)
Kirurgisk procedure til vægttab
≥ 3 kg vægttab inden for de sidste 3 måneder
Alvorlige psykiatriske lidelser
Manglende autonomi eller manglende evne til at følge diæten (herunder fødevareallergier eller intolerancer) eller/og livsstilsanbefalinger samt til at følge planlagte besøg.
Forbrug af enhver form for kosttilskud (antioxidanter, præbiotika, probiotika osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol kost En konventionel og afbalanceret kost baseret på American Heart Association (AHA) retningslinjer og livsstilsråd for at nå målet for American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD): tab på mindst 3-5 % af den oprindelige kropsvægt og op til 10 % nødvendig for at forbedre nekroinflammation.	Andet: Kontrol kost Deltagerne følger en konventionel og afbalanceret fordeling af makronæringsstoffer (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrater), tilstrækkelige fibre (25-30 g/dag) og kostkolesterol ( Andre navne: American Heart Association diæt
Eksperimentel: FLiO diæt En middelhavskoststrategi baseret på makronæringsstoffordeling (kvantitet og kvalitet), antioxidantkapacitet, måltidsfrekvens, kostadfærd og livsstilsråd for at nå målet med AASLD: tab på mindst 3-5 % af den oprindelige kropsvægt og op til 10 % nødvendig for at forbedre nekroinflammation.	Andet: FLiO diæt Deltagerne følger en strategi baseret på en fordeling af makronæringsstoffer 30-35% lipid (ekstra jomfru olivenolie og fedtsyrer Ω3 til skade for mættet, trans og kolesterol)/protein 25% (vegetabilsk mod dyr)/kulhydrater 40-45% ( lavt glykæmisk indeks, fiber 30-35 g/dag); høj overholdelse af middelhavskosten og naturlige antioxidanter; måltidsfrekvens på 7 måltider/dag; størrelse/sammensætning af rationen egnet til hvert øjeblik; herunder traditionelle fødevarer uden yderligere økonomiske omkostninger, der vil tillade overholdelse af diæten uden opgivelse; undgå uhensigtsmæssige måltider og spisemanerer som spisehastighed. Deltagerne instrueres i at følge denne strategi inden for en personlig energibegrænset diæt (-30%) og under sund livsstilsrådgivning for at nå AASLD-målene. Andre navne: Fedtlever i fedme diæt

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Placebo komparator: Kontrol kost

En konventionel og afbalanceret kost baseret på American Heart Association (AHA) retningslinjer og livsstilsråd for at nå målet for American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD): tab på mindst 3-5 % af den oprindelige kropsvægt og op til 10 % nødvendig for at forbedre nekroinflammation.

Andet: Kontrol kost

Deltagerne følger en konventionel og afbalanceret fordeling af makronæringsstoffer (30 % fedt, 15 % protein, 55 % kulhydrater), tilstrækkelige fibre (25-30 g/dag) og kostkolesterol (

Andre navne:

American Heart Association diæt

Eksperimentel: FLiO diæt

En middelhavskoststrategi baseret på makronæringsstoffordeling (kvantitet og kvalitet), antioxidantkapacitet, måltidsfrekvens, kostadfærd og livsstilsråd for at nå målet med AASLD: tab på mindst 3-5 % af den oprindelige kropsvægt og op til 10 % nødvendig for at forbedre nekroinflammation.

Andet: FLiO diæt

Deltagerne følger en strategi baseret på en fordeling af makronæringsstoffer 30-35% lipid (ekstra jomfru olivenolie og fedtsyrer Ω3 til skade for mættet, trans og kolesterol)/protein 25% (vegetabilsk mod dyr)/kulhydrater 40-45% ( lavt glykæmisk indeks, fiber 30-35 g/dag); høj overholdelse af middelhavskosten og naturlige antioxidanter; måltidsfrekvens på 7 måltider/dag; størrelse/sammensætning af rationen egnet til hvert øjeblik; herunder traditionelle fødevarer uden yderligere økonomiske omkostninger, der vil tillade overholdelse af diæten uden opgivelse; undgå uhensigtsmæssige måltider og spisemanerer som spisehastighed. Deltagerne instrueres i at følge denne strategi inden for en personlig energibegrænset diæt (-30%) og under sund livsstilsrådgivning for at nå AASLD-målene.

Andre navne:

Fedtlever i fedme diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Vægten vil blive målt med en digital vægt	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders vægt ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Vægten vil blive målt med en digital vægt	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Vægten vil blive målt med en digital vægt	Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring fra baseline kropsfedt efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Fedtmasse vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders kropsfedt ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Fedtmasse vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline kropsfedt ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Fedtmasse vil blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders taljeomkreds ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd	Baseline og 12 måneder
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders håndgreb efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer	6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Systolisk blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders systolisk blodtryk ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Systolisk blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Systolisk blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Diastolisk blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders diastolisk blodtryk ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Diastolisk blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Diastolisk blodtryk vil blive målt med et blodtryksmåler	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline lipidmetabolisme efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serumfrie fedtsyrer, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders lipidmetabolisme ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serumfrie fedtsyrer, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline lipidmetabolisme efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumfrie fedtsyrer, triglycerider, totalkolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline urinsyrekoncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serumurinsyre vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders urinsyrekoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serumurinsyre vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline urinsyrekoncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumurinsyre vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline homocysteinkoncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serumhomocystein vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders homocysteinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serumhomocystein vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline homocysteinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumhomocystein vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline glukosemetabolisme efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serumglukoseniveauer vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders glukosemetabolisme ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serumglukoseniveauer vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline glukosemetabolisme efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumglukoseniveauer vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline insulinkoncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Seruminsulinniveauer vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders insulinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Seruminsulinniveauer vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline insulinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Seruminsulinniveauer vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c-koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serumhæmoglobin A1c vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders hæmoglobin A1c-koncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serumhæmoglobin A1c vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c-koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumhæmoglobin A1c vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline leverfunktion efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, totalprotein, albumin, prothrombin vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Skift fra 6 måneders leverfunktion ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, totalprotein, albumin, prothrombin vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline leverfunktion efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serumaspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, totalprotein, albumin, prothrombin vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma FGF21 er en specifik biomarkør for NAFLD og vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) koncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma FGF21 er en specifik biomarkør for NAFLD og vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma FGF21 er en specifik biomarkør for NAFLD og vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline cytokeratin-18 (CK18) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma CK18 er en specifik biomarkør for NAFLD og vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders cytokeratin-18 (CK18) koncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma CK18 er en specifik biomarkør for NAFLD og vil blive målt i fastende tilstand	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline cytokeratin-18 (CK18) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma CK18 er en specifik biomarkør for NAFLD og vil blive målt i fastende tilstand	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma CRP vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders C-reaktivt protein (CRP) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma CRP vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma CRP vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline interleukin 6 (IL-6) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma IL-6 vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders interleukin 6 (IL-6) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma IL-6 vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline interleukin 6 (IL-6) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma IL-6 vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline tumor necrosis factor-α (TNFα) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma TNF-alfa vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders tumornekrosefaktor-α (TNFα) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma TNF-alfa vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline tumor necrosis factor-α (TNFα) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma TNF-alfa vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline leptinkoncentration ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma leptin vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders leptinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma leptin vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline leptinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma leptin vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline adiponectin-koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma leptin vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders adiponectinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma adiponectin vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline adiponectin-koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma adiponectin vil blive vurderet for at bestemme inflammatorisk status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline LDL-oxideret koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	LDL-ox vil blive vurderet for at bestemme oxidativ status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders LDL-oxideret koncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	LDL-ox vil blive vurderet for at bestemme oxidativ status	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline LDL-oxideret koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	LDL-ox vil blive vurderet for at bestemme oxidativ status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline malondialdehyd-koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasma malondialdehyd vil blive vurderet for at bestemme oxidativ status	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders malondialdehydkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasma malondialdehyd vil blive vurderet for at bestemme oxidativ status	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline malondialdehyd-koncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasma malondialdehyd vil blive vurderet for at bestemme oxidativ status	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline plasma antioxidantkapacitet efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Plasmaantioxidantkapacitet vil blive vurderet ved at måle den ferri-reducerende evne af plasma (FRAP)	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders plasmaantioxidantkapacitet ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Plasmaantioxidantkapacitet vil blive vurderet ved at måle den ferri-reducerende evne af plasma (FRAP)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline plasma antioxidantkapacitet efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Plasmaantioxidantkapacitet vil blive vurderet ved at måle den ferri-reducerende evne af plasma (FRAP)	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline leverekografi efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Ekkografi vil blive udført for at analysere leversteatose	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders leverekografi efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Ekkografi vil blive udført for at analysere leversteatose	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline leverekografi efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Ekkografi vil blive udført for at analysere leversteatose	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline hepatisk elastografi efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Elastografi vil blive udført for at analysere leverfibrose	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders hepatisk elastografi ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Elastografi vil blive udført for at analysere leverfibrose	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline hepatisk elastografi efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Elastografi vil blive udført for at analysere leverfibrose	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline levermagnetisk resonansbilleddannelse efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at analysere leverstatus	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders hepatisk magnetisk resonansbilleddannelse ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at analysere leverstatus	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline levermagnetisk resonansbilleddannelse efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at analysere leverstatus	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Antal hvide blodlegemer inkluderer: leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler.	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders antal hvide blodlegemer ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Antal hvide blodlegemer inkluderer: leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler.	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline antal hvide blodlegemer efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Antal hvide blodlegemer inkluderer: leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler.	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline blodets reologiske egenskaber efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Antal røde blodlegemer, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, røde blodlegemefordelingsbredde, blodpladetal, blodpladefordelingsbredde, gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladekrit.	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders blodreologiske egenskaber ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Antal røde blodlegemer, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, røde blodlegemefordelingsbredde, blodpladetal, blodpladefordelingsbredde, gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladekrit.	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline blodets rheologiske egenskaber efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Antal røde blodlegemer, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, røde blodlegemefordelingsbredde, blodpladetal, blodpladefordelingsbredde, gennemsnitlig blodpladevolumen, blodpladekrit.	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Fysisk aktivitet vil blive vurderet af accelerometre	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders Fysisk aktivitetsniveau ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Fysisk aktivitet vil blive vurderet accelerometre	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Fysisk aktivitet vil blive vurderet af accelerometre	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Minnesota fysisk aktivitetstest efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Fysisk aktivitet vurderet ved Minnesota Physical Activity test	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders Minnesota Physical Activity test ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Fysisk aktivitet vurderet ved Minnesota Physical Activity test	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Minnesota fysisk aktivitetstest efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Fysisk aktivitet vurderet ved Minnesota Physical Activity test	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline antal trin ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Fysisk aktivitet vurderet af skridttællere	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders antal trin ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Fysisk aktivitet vurderet af skridttællere	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline antal trin ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Fysisk aktivitet vurderet af skridttællere	Baseline og 12 måneder
Skift fra Baseline stoletest ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Fysisk aktivitet vurderet ved stoletesten	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders stoletest ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Fysisk aktivitet vurderet ved stoletesten	6 måneder og 12 måneder
Skift fra Baseline stoletest ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Fysisk aktivitet vurderet ved stoletesten	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Søvnoplysninger vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index	Baseline og 12 måneder
Skift fra 6 måneders søvnkvalitet ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Søvnoplysninger vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline søvnkvalitet ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Søvnoplysninger vil blive vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Depressive symptomer efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Depressive symptomer vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders Depressive symptomer ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Depressive symptomer vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Depressive symptomer efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Depressive symptomer vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline angstsymptomer efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Angstsymptomer vil blive vurderet ved State Anxiety Test (STAI)	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders angstsymptomer ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Angstsymptomer vil blive vurderet ved State Anxiety Test (STAI)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline angstsymptomer ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Angstsymptomer vil blive vurderet ved State Anxiety Test (STAI)	Baseline og 12 måneder
Enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) Tidsramme: Baseline	Enkeltnukleotidpolymorfismer vil blive bestemt af genomisk DNA fra orale epitelceller	Baseline
Ændring fra baseline DNA-methylering efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Epigenetik vil blive vurderet ved ændringer i DNA-methylering af gener relateret til NAFLD-udvikling	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders DNA-methylering efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Epigenetik vil blive vurderet ved ændringer i DNA-methylering af gener relateret til NAFLD-udvikling	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline DNA-methylering efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Epigenetik vil blive vurderet ved ændringer i DNA-methylering af gener relateret til NAFLD-udvikling	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline mikroRNA'er efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Transkriptomisk vil blive vurderet ved ændringer i miRNA'er	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders mikroRNA'er ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Transkriptomisk vil blive vurderet ved ændringer i miRNA'er	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline mikroRNA'er efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Transkriptomisk vil blive vurderet ved ændringer i miRNA'er	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Tarmmikrobiotasammensætning vil blive analyseret	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders tarmmikrobiotasammensætning ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Tarmmikrobiotasammensætning vil blive analyseret	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline tarmmikrobiotasammensætning efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Tarmmikrobiotasammensætning vil blive analyseret	Baseline og 12 måneder
Ændring fra basislinjemetabolitternes sammensætning af urin efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Metabolitternes sammensætning af urin vil blive analyseret	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders metabolitters sammensætning af urin ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Metabolitternes sammensætning af urin vil blive analyseret	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra sammensætningen af urinens baseline metabolitter efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Metabolitternes sammensætning af urin vil blive analyseret	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline metabolitter sammensætning af serum efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Metabolitternes sammensætning af serum vil blive analyseret	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders metabolitters sammensætning af serum efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Metabolitternes sammensætning af serum vil blive analyseret	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline metabolitter sammensætning af serum efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Metabolitternes sammensætning af serum vil blive analyseret	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline diætindtag efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskema	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders kostindtag ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskema	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline diætindtag efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskema	Baseline og 12 måneder
Vurdering af diætoverholdelse ved baseline Tidsramme: Baseline	Diætoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af 3 dages vejede fødevareregistreringer	Baseline
Vurdering af diætoverholdelse ved 6 måneder Tidsramme: 6 måneder	Diætoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af 3 dages vejede fødevareregistreringer	6 måneder
Vurdering af diætoverholdelse ved 12 måneder Tidsramme: 12 måneder	Diætoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af 3 dages vejede fødevareregistreringer	12 måneder
Ændring fra baseline mæthedsindeks efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Mæthedsindeks/appetit vil blive vurderet ved at bruge 100 mm Visual Analog Scale	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders mæthedsindeks ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Mæthedsindeks/appetit vil blive vurderet ved at bruge 100 mm Visual Analog Scale	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline mæthedsindeks efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Mæthedsindeks/appetit vil blive vurderet ved at bruge 100 mm Visual Analog Scale	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline livskvalitetsindeks ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Livskvalitetsindekset vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders livskvalitetsindeks ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Livskvalitetsindekset vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline livskvalitetsindeks ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Livskvalitetsindekset vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 36 (SF-36) spørgeskemaet	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Ghrelin-koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serum Active Ghrelin vil blive bestemt til at vurdere mæthed	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders Ghrelin-koncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serum Active Ghrelin vil blive bestemt til at vurdere mæthed	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Ghrelin-koncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serum Active Ghrelin vil blive bestemt til at vurdere mæthed	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Serum aktivt glucagon-lignende peptid-1 vil blive bestemt for at vurdere mæthed	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Serum aktivt glucagon-lignende peptid-1 vil blive bestemt for at vurdere mæthed	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Serum aktivt glucagon-lignende peptid-1 vil blive bestemt for at vurdere mæthed	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline dopaminkoncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Perifer dopaminkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders dopaminkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Perifer dopaminkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline dopaminkoncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Perifer dopaminkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Dopac-koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Perifer Dopac-koncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders Dopac-koncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Perifer Dopac-koncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Dopac-koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Perifer Dopac-koncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline serotonin (5-HT) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Perifer serotoninkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders Serotonin (5-HT) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Perifer serotoninkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline serotonin (5-HT) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Perifer serotoninkoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline Noradrenalin-koncentration ved 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Perifer Noradrenalin-koncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 6 måneder
Skift fra 6 måneders noradrenalinkoncentration ved 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Perifer Noradrenalin-koncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Noradrenalin-koncentration ved 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Perifer Noradrenalin-koncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAAC) koncentration efter 6 måneder Tidsramme: Baseline og 6 måneder	Perifer 5-hydroxyindoleddikesyrekoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 6 måneder
Ændring fra 6 måneders 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAAC) koncentration efter 12 måneder Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder	Perifer 5-hydroxyindoleddikesyrekoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline koncentrationen af 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAAC) efter 12 måneder Tidsramme: Baseline og 12 måneder	Perifer 5-hydroxyindoleddikesyrekoncentration vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC)	Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Complejo Hospitalario de Navarra

Efterforskere

Ledende efterforsker: M. Angeles Zulet, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
Studieleder: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
Studieleder: Itziar Abete, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
Studiestol: Fermín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
Studiestol: J. Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
Studiestol: Mariana Elorz, MD, Clinica Universidad de Navarra
Studiestol: J. Ignacio Herrero, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studiestol: Jorge Quiroga, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studiestol: Alberto Benito, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studiestol: Carmen Fuertes, Clinica Universidad de Navarra
Studiestol: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
Studiestol: Eva Almirón, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
Studiestol: Berta Araceli Marín, University of Navarra
Studiestol: Irene Cantero, University of Navarra
Studiestol: Maria Vanessa Bullon, University of Navarra
Studiestol: Blanca Martínez de Morentín, MD, University of Navarra
Studiestol: Salomé Pérez, University of Navarra
Studiestol: Veronica Ciaurriz, University of Navarra
Studiestol: Ana Martínez, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studiestol: Juan Uriz, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studiestol: María Pilar Huarte, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studiestol: J. Ignacio Monreal, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

FLIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol kost

NCT00932516

Afsluttet

Effekten af South Beach Diæt (SBD™) ved brug af SBD™-produkter sammenlignet med en kaloriebegrænset diæt hos kvinder

Overvægtig
NCT07159659

Rekruttering

Postoperativ mediumkæde triglycerid-diæt kan reducere hospitalets ophold efter lungeresektion

Thoracale neoplasmer
NCT03372187

Afsluttet

Pilot- og gennemførlighedsforsøg af en telehealth diætintervention for MS

Multipel sclerose
NCT00931034

Afsluttet

Effekten af South Beach Diet (SBD™) ved brug af SBD™-produkter sammenlignet med American Diabetic Association (ADA) Diabetes måltidsplan på kropsvægt og mæthed hos diabetiske kvinder

Type 2 diabetes mellitus
NCT06831331

Tilmelding efter invitation

Ernæring i reumatoid arthritis (NUTRA)

Reumatoid arthritis (RA)
NCT07298603

Tilmelding efter invitation

Ernæringsintervention for kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Ernæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndrom
NCT06862375

Rekruttering

Vægttab gennem Mayo Clinic Diet

Fedme
NCT07058168

Afsluttet

Effekten af arbejdsdiæt under leveringsprocessen

Fødselssmerter | Kost | Arbejdskraft
NCT02711696

Afsluttet

Randomiseret klinisk forsøg på virkningen af en begrænset diæt til eliminering af glutenkontamination blandt cøliakere [GluCED] (GluCED)

Cøliaki
NCT05691270

Afsluttet

Præventionsnavigatorprogram

Svangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Præventionsbrug

Fedtlever i fedme: Lang-livsstilsopfølgning (FLiO) (FLiO)

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos overvægtige og fede mennesker under ernærings- og livsstilsopfølgning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Kliniske forsøg med Kontrol kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer