Ztučnělá játra při obezitě: Sledování dlouhodobého životního stylu (FLiO) (FLiO)
7. června 2017 aktualizováno: Marian Zulet, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u lidí s nadváhou a obezitou pod kontrolou výživy a životního stylu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je stav nadměrné akumulace lipidů v játrech u subjektů, které konzumují méně než 20 g etanolu denně, bez dalších známých příčin, jako je konzumace léků nebo expozice toxinům. V západních zemích je míra tohoto onemocnění asi 30 % v běžné dospělé populaci. Proces rozvoje NAFLD může začít od prosté steatózy k nealkoholické steatohepatitidě (NASH), která nakonec může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu bez abúzu alkoholu. Biopsie jater je považována za „zlatý standard“ steatózy, fibrózy a cirhózy. Provádí se však zřídka, protože jde o invazivní postup a vyšetřovatelé se zaměřují na použití skóre neinvazivního poškození jater pro diagnostiku.
Patogeneze NAFLD je multifaktoriální a je spouštěna faktory prostředí, jako je nevyvážená strava a nadvýživa, stejně jako nedostatkem fyzické aktivity v kontextu genetické predispozice. V dnešní době je léčba NAFLD založena na úpravě stravy a životního stylu. Hubnutí, cvičení a zdravé stravovací návyky jsou hlavními nástroji boje proti NAFLD. Nicméně neexistuje žádný dobře charakterizovaný stravovací vzorec a jsou nezbytné další studie.
S tímto pozadím je obecným cílem tohoto projektu rozšířit znalosti o vlivu nutričních/životních intervencí u obézních pacientů s NAFLD a také přispět k identifikaci neinvazivních biomarkerů/skóre k časné diagnostice této patologie u budoucích obézních lidé.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Neznámý
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je zasazen do podpory zdraví a životního stylu a konkrétně do jaterních poruch souvisejících s obezitou (FLiO: Fatty Liver in Obesity).
Výzkum se zaměřuje na randomizovanou, paralelní, dlouhodobou personalizovanou nutriční intervenci se dvěma strategiemi: 1) Kontrolní dieta založená na American Heart Association (AHA); 2) Dieta Fatty Liver in Obesity (FLiO) založená na předchozích výsledcích (projekt RESMENA). Dieta je založena na distribuci makronutrientů, kvalitě a kvantitě a vyznačuje se nízkou glykemickou zátěží, vysokým dodržováním středomořské stravy a vysokým obsahem antioxidantů kapacita, se zahrnutím protizánětlivých potravin. Zohledňuje také rozložení jídla během dne, počet jídel, velikost porcí, načasování jídla, individuální potřeby, dietní chování (behaviorální terapie: jezte pomalu, naučte se, co kupovat, co jíst, kdy jíst). Účastníci jsou instruováni, aby tuto strategii dodržovali. Tato strategie (RESMENA) byla po 6 měsících sledování dokonce účinnější než AHA, pokud jde o významné snížení břišního tuku a hladiny glukózy v krvi. Kromě toho měla tato dieta příznivé účinky pro účastníky, kteří byli obézní a měli hodnoty změněné glukózy, což významně snížilo u účastníků RESMENA LDL-oxidovaný marker. Tyto výsledky jsou velmi důležité pro použití v tomto výzkumu, protože pacienti s NAFLD jsou běžně rezistentní na inzulín.
Obě strategie byly navrženy v rámci hypokalorického dietního vzorce (-30 %), aby bylo dosaženo doporučení Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro léčbu nealkoholického onemocnění jater (ztráta alespoň 3–5 % tělesná hmotnost se zdá být nezbytná pro zlepšení steatózy, ale může být zapotřebí větší úbytek hmotnosti, až 10 %, ke zlepšení nekrozánětu). V této době jsou účastníci individuálně pod dohledem a povzbuzováni k tomu, aby se řídili přidělenými pokyny pro dietní plánování. Kromě toho se na začátku získají očekávané proměnné za 6, 12 a 24 měsíců. Obě dietní skupiny dostávají rutinní kontrolu (váha, tělesné složení, dodržování strategie) a dietní rady denně telefonicky (pokud potřebují pomoc) a tváří v tvář v době rutinní kontroly.
Aby bylo možné dosáhnout integrálního zásahu do životního stylu, budou všichni účastníci vybízeni k dodržování zdravého životního stylu. Fyzická aktivita tak bude zaznamenána v každé dietní skupině.
Konkrétní úkoly:
- Nábor a výběr pacientů s adekvátními charakteristikami pro ověření dosažených závěrů.
- Vyvinout a adekvátně předat každému pacientovi personalizovanou strategii podle náhodně přidělené skupiny (strategie AASLD vs FLiO).
- Kontrolovat míru dodržování stanovené strategie pravidelným sledováním: semikvantitativní dotazníky frekvence konzumace potravin, krokoměry, akcelerometry, kontrola hmotnosti, sytosti.
- Posoudit vliv každé strategie na složení těla (hmotnost, obvod pasu, tělesný tuk, svalovou hmotu, minerální hustotu kostí), fyzický stav, obecnou biochemii (lipidový profil, glykemický profil, albumin, krevní obraz, transaminázy), specifické biomarkery/ metabolity v krvi nebo moči (zánět, oxidační stres, poškození jater, chuť k jídlu, psychický stav), kvalita života a související faktory (úzkost, deprese a spánek).
- Pro kontrolu vývoje poškození jater pomocí neinvazivních technik (ultrazvuk, elastografie a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), metabolomická analýza) a výpočtem různých ověřených jaterních skóre z dat získaných každou strategií.
- Porovnat účinnost strategií s ohledem nejen na schopnost snižovat tělesný tuk, ale také na další rizikové faktory přítomné u pacienta s NAFLD, jako je inzulinová rezistence a kardiovaskulární riziko, které povedou ke zlepšení poškození jater.
- Analyzovat SNP (DNA z buněk ústního epitelu) a souvislost s NAFLD (diagnostika a reakce na strategie).
- Studovat genovou expresi (mRNA) a mikroRNA v bílých krvinkách za účelem identifikace biomarkerů diagnózy a reakce na dietní strategii.
- Analyzovat vzorce metylace genové DNA v bílých krvinkách pro identifikaci biomarkerů diagnózy a reakce na dietní strategii.
- Popsat složení střevní mikrobioty pomocí 16s sekvenování na začátku a po nutriční intervenci pro diagnostiku a odpověď.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
120
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: M. Angeles Zulet, PhD
- Telefonní číslo: 806317 +34948425600
- E-mail: mazulet@unav.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Itziar Abete, PhD
- Telefonní číslo: 806357 +34948425600
- E-mail: iabetego@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
Kontakt:
- M. Angeles Zulet, PhD
- Telefonní číslo: 806317 +34948425600
- E-mail: mazulet@unav.es
-
Kontakt:
- Itziar Abete, PhD
- Telefonní číslo: 806357 +34948425600
- E-mail: iabetego@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita
- Diagnóza NAFLD
- Věk: 30-80 let
- Žena muž
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění jater (jiné než NAFLD)
- Zneužívání alkoholu (>21 a >14 jednotek alkoholu týdně pro muže a ženy, např. 1 jednotka = 125 ml vína);
- Medikamentózní léčba: imunosupresiva, cytotoxická činidla, systémové kortikosteroidy, látky potenciálně způsobující ztučnění jater nebo abnormální jaterní testy nebo modifikátory hmotnosti
- Aktivní rakovina nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let
- Problémy masivních otoků
- Obezita se známým endokrinním původem (kromě léčené hypotyreózy)
- Chirurgický postup pro hubnutí
- ≥ 3 kg úbytek hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Těžké psychické poruchy
- Nedostatek autonomie nebo neschopnost dodržovat dietu (včetně potravinových alergií nebo intolerancí) nebo/a doporučení ohledně životního stylu a také dodržovat plánované návštěvy.
- Konzumace jakýchkoliv doplňků stravy (antioxidanty, prebiotika, probiotika atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Konvenční a vyvážená strava založená na pokynech Americké kardiologické asociace (AHA) a doporučení ohledně životního stylu k dosažení cíle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD): ztráta alespoň 3–5 % původní tělesné hmotnosti a až 10 % potřebných ke zlepšení nekrozánětu.
|
Účastníci dodržují konvenční a vyváženou distribuci makroživin (30 % tuků, 15 % bílkovin, 55 % sacharidů), dostatečného množství vlákniny (25–30 g/den) a cholesterolu ve stravě (
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FLiO dieta
Středomořská dietní strategie založená na distribuci makroživin (kvantita a kvalita), antioxidační kapacitě, frekvenci jídel, dietním chování a radách životního stylu k dosažení cíle AASLD: ztráta alespoň 3–5 % původní tělesné hmotnosti a až 10 % potřebné ke zlepšení nekrozánětu.
|
Účastníci se řídí strategií založenou na distribuci makroživin 30-35 % lipidů (extra panenský olivový olej a mastné kyseliny Ω3 na úkor nasycených, trans a cholesterolu)/ bílkovin 25 % (zelenina proti zvířatům)/sacharidů 40-45 % ( nízký glykemický index, vláknina 30-35 g/den); vysoké dodržování středomořské stravy a přírodních antioxidantů; frekvence jídel 7 jídel/den; velikost/složení krmné dávky vhodné pro každý okamžik; včetně tradičních potravin bez dalších ekonomických nákladů, které umožní dodržování diety bez opuštění; vyhnout se nevhodné době jídla a stravovacím zvyklostem, jako je rychlost stravování.
Účastníci jsou instruováni, aby dodržovali tuto strategii v rámci personalizované diety s omezeným příjmem energie (-30 %) a podle doporučení zdravého životního stylu k dosažení cílů AASLD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena digitální váhou
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z hmotnosti 6 měsíců ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnost bude měřena digitální váhou
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hmotnost bude měřena digitální váhou
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího tělesného tuku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost tuku bude měřena duální rentgenovou absorbometrií
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6 měsíců Tělesný tuk ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnost tuku bude měřena duální rentgenovou absorbometrií
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna tělesného tuku oproti výchozímu stavu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hmotnost tuku bude měřena duální rentgenovou absorbometrií
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základního obvodu pasu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen svinovacím metrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Obvod pasu ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen svinovacím metrem
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního obvodu pasu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen svinovacím metrem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna síly rukojeti od základní linie po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční síly rukojeti po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna síly rukojeti oproti základní linii po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Síla stisku ruky bude měřena dynamometrem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6. měsíce systolického krevního tlaku ve 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního diastolického krevního tlaku ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak bude měřen tlakoměrem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základního metabolismu lipidů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Koncentrace volných mastných kyselin, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu v séru budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6měsíčního metabolismu lipidů po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace volných mastných kyselin, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu v séru budou měřeny nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního metabolismu lipidů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Koncentrace volných mastných kyselin, triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu v séru budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace kyseliny močové po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérová kyselina močová bude měřena nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace kyseliny močové po 6 měsících ve 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sérová kyselina močová bude měřena nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace kyseliny močové po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sérová kyselina močová bude měřena nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace homocysteinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérový homocystein bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace homocysteinu ve 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sérový homocystein bude měřen nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace homocysteinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sérový homocystein bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základního metabolismu glukózy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hladiny glukózy v séru budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního metabolismu glukózy ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hladiny glukózy v séru budou měřeny nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního metabolismu glukózy po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hladiny glukózy v séru budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace inzulínu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hladiny inzulinu v séru budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace inzulínu po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hladiny inzulinu v séru budou měřeny nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace inzulínu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hladiny inzulinu v séru budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace hemoglobinu A1c po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sérový hemoglobin A1c bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace hemoglobinu A1c po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sérový hemoglobin A1c bude měřen nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace hemoglobinu A1c po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sérový hemoglobin A1c bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna funkce jater od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, celkový protein, albumin, protrombin budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna funkce jater po 6 měsících ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, celkový protein, albumin, protrombin budou měřeny nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna funkce jater od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sérová aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, celkový protein, albumin, protrombin budou měřeny nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazmatický FGF21 je specifický biomarker NAFLD a bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatický FGF21 je specifický biomarker NAFLD a bude měřen nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 (FGF21) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Plazmatický FGF21 je specifický biomarker NAFLD a bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace cytokeratinu-18 (CK18) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazma CK18 je specifický biomarker NAFLD a bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace cytokeratinu-18 (CK18) po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazma CK18 je specifický biomarker NAFLD a bude měřen nalačno
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace cytokeratinu-18 (CK18) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Plazma CK18 je specifický biomarker NAFLD a bude měřen nalačno
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude stanoveno CRP v plazmě
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude stanoveno CRP v plazmě
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude stanoveno CRP v plazmě
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace interleukinu 6 (IL-6) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazmatický IL-6 bude hodnocen pro stanovení zánětlivého stavu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace interleukinu 6 (IL-6) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatický IL-6 bude hodnocen pro stanovení zánětlivého stavu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace interleukinu 6 (IL-6) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Plazmatický IL-6 bude hodnocen pro stanovení zánětlivého stavu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNFα) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazmatický TNF-alfa bude hodnocen k určení zánětlivého stavu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNFα) po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatický TNF-alfa bude hodnocen k určení zánětlivého stavu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNFα) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Plazmatický TNF-alfa bude hodnocen k určení zánětlivého stavu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace leptinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude hodnocen plazmatický leptin
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace leptinu z 6 měsíců ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude hodnocen plazmatický leptin
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace leptinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude hodnocen plazmatický leptin
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace adiponektinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K určení zánětlivého stavu bude hodnocen plazmatický leptin
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace adiponektinu po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pro stanovení zánětlivého stavu bude hodnocen plazmatický adiponektin
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace adiponektinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pro stanovení zánětlivého stavu bude hodnocen plazmatický adiponektin
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace LDL-oxidované po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
LDL-ox bude hodnocen za účelem stanovení oxidačního stavu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční LDL-oxidované koncentrace po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
LDL-ox bude hodnocen za účelem stanovení oxidačního stavu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace oxidovaného LDL po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
LDL-ox bude hodnocen za účelem stanovení oxidačního stavu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace malondialdehydu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plazmatický malondialdehyd bude hodnocen pro stanovení oxidačního stavu
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace malondialdehydu po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatický malondialdehyd bude hodnocen pro stanovení oxidačního stavu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace malondialdehydu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Plazmatický malondialdehyd bude hodnocen pro stanovení oxidačního stavu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základní plazmatické antioxidační kapacity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Antioxidační kapacita plazmy bude hodnocena měřením železité redukční schopnosti plazmy (FRAP)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční antioxidační kapacity plazmy po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Antioxidační kapacita plazmy bude hodnocena měřením železité redukční schopnosti plazmy (FRAP)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní plazmatické antioxidační kapacity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Antioxidační kapacita plazmy bude hodnocena měřením železité redukční schopnosti plazmy (FRAP)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základní echografie jater po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K analýze steatózy jater bude provedena echografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Jaterní echografie ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
K analýze steatózy jater bude provedena echografie
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní echografie jater po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
K analýze steatózy jater bude provedena echografie
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty jaterní elastografie po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pro analýzu jaterní fibrózy bude provedena elastografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Jaterní elastografie ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pro analýzu jaterní fibrózy bude provedena elastografie
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty jaterní elastografie po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pro analýzu jaterní fibrózy bude provedena elastografie
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základního zobrazování pomocí magnetické rezonance jater po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
K analýze stavu jater bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního zobrazování pomocí magnetické rezonance jater po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
K analýze stavu jater bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního zobrazování jaterní magnetickou rezonancí po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
K analýze stavu jater bude provedeno zobrazování magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího počtu bílých krvinek po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet bílých krvinek zahrnuje: Leukocyty, Neutrofily, Lymfocyty, Monocyty, Eosinofily, Bazofily.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6. měsíce Počet bílých krvinek ve 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet bílých krvinek zahrnuje: Leukocyty, Neutrofily, Lymfocyty, Monocyty, Eosinofily, Bazofily.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího počtu bílých krvinek ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Počet bílých krvinek zahrnuje: Leukocyty, Neutrofily, Lymfocyty, Monocyty, Eosinofily, Bazofily.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích reologických vlastností krve po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet červených krvinek, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce červených krvinek, počet trombocytů, šířka distribuce trombocytů, střední objem trombocytů, trombocytkrit
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčních reologických vlastností krve po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet červených krvinek, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce červených krvinek, počet trombocytů, šířka distribuce trombocytů, střední objem trombocytů, trombocytkrit
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích reologických vlastností krve po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Počet červených krvinek, hematokrit, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu, šířka distribuce červených krvinek, počet trombocytů, šířka distribuce trombocytů, střední objem trombocytů, trombocytkrit
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Úroveň fyzické aktivity ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena akcelerometry
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní úrovně fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometrů
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity v Minnesotě po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená testem fyzické aktivity v Minnesotě
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního testu fyzické aktivity v Minnesotě ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená testem fyzické aktivity v Minnesotě
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu testu fyzické aktivity v Minnesotě po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená testem fyzické aktivity v Minnesotě
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna počtu kroků oproti výchozímu stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená krokoměry
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna počtu kroků za 6 měsíců za 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená krokoměry
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna počtu kroků oproti výchozímu stavu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita hodnocená krokoměry
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základního testu židle po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pohybová aktivita hodnocená křeslo testem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního testu židle ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Pohybová aktivita hodnocená křeslo testem
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního testu židle po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pohybová aktivita hodnocená křeslo testem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Informace o spánku budou hodnoceny podle Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna kvality spánku po 6 měsících ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Informace o spánku budou hodnoceny podle Pittsburghského indexu kvality spánku
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základní kvalitě spánku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Informace o spánku budou hodnoceny podle Pittsburghského indexu kvality spánku
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Příznaky deprese budou hodnoceny Beckovým inventářem deprese (BDI)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Depresivní příznaky ve 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Příznaky deprese budou hodnoceny Beckovým inventářem deprese (BDI)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích příznaků deprese po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Příznaky deprese budou hodnoceny Beckovým inventářem deprese (BDI)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny státním testem úzkosti (STAI)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od 6 měsíců Příznaky úzkosti ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny státním testem úzkosti (STAI)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozích příznaků úzkosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny státním testem úzkosti (STAI)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: Základní linie
|
Jednonukleotidové polymorfismy budou určeny genomovou DNA z buněk ústního epitelu
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí methylace DNA po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Epigenetika bude hodnocena změnami v metylaci DNA genů souvisejících s rozvojem NAFLD
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční metylace DNA po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Epigenetika bude hodnocena změnami v metylaci DNA genů souvisejících s rozvojem NAFLD
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí methylace DNA po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Epigenetika bude hodnocena změnami v metylaci DNA genů souvisejících s rozvojem NAFLD
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie mikroRNA po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Transkriptomická bude hodnocena změnami v miRNA
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčních mikroRNA po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Transkriptomická bude hodnocena změnami v miRNA
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základní linie mikroRNA po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Transkriptomická bude hodnocena změnami v miRNA
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu složení střevní mikroflóry po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bude analyzováno složení střevní mikroflóry
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna složení střevní mikroflóry po 6 měsících ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude analyzováno složení střevní mikroflóry
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti základnímu složení střevní mikroflóry po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Bude analyzováno složení střevní mikroflóry
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna složení moči oproti výchozímu stavu metabolitů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bude analyzováno složení metabolitů moči
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna složení moči metabolitů po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude analyzováno složení metabolitů moči
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna složení moči oproti výchozímu stavu metabolitů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Bude analyzováno složení metabolitů moči
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu složení metabolitů v séru po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bude analyzováno složení metabolitů séra
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna složení metabolitů séra po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude analyzováno složení metabolitů séra
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu složení metabolitů v séru po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Bude analyzováno složení metabolitů séra
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího dietního příjmu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního dietního příjmu ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího dietního příjmu ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dietní příjem bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Posouzení dodržování diety na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování diety bude hodnoceno pomocí třídenních záznamů o vážení potravin
|
Základní linie
|
|
Posouzení dodržování diety v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování diety bude hodnoceno pomocí třídenních záznamů o vážení potravin
|
6 měsíců
|
|
Posouzení dodržování diety ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování diety bude hodnoceno pomocí třídenních záznamů o vážení potravin
|
12 měsíců
|
|
Změna od základního indexu sytosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Index sytosti/chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního indexu sytosti po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Index sytosti/chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního indexu sytosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Index sytosti/chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od základního indexu kvality života po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Index kvality života bude hodnocen pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíčního indexu kvality života ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Index kvality života bude hodnocen pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od základního indexu kvality života po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Index kvality života bude hodnocen pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace ghrelinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Aktivní ghrelin v séru bude určen k posouzení sytosti
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace ghrelinu po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Aktivní ghrelin v séru bude určen k posouzení sytosti
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace ghrelinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Aktivní ghrelin v séru bude určen k posouzení sytosti
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Aktivní glukagonu podobný peptid-1 v séru bude stanoven pro posouzení sytosti
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Aktivní glukagonu podobný peptid-1 v séru bude stanoven pro posouzení sytosti
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Aktivní glukagonu podobný peptid-1 v séru bude stanoven pro posouzení sytosti
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace dopaminu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Koncentrace periferního dopaminu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace dopaminu po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního dopaminu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace dopaminu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního dopaminu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace Dopacu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Koncentrace periferního Dopacu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace Dopacu po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního Dopacu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace Dopacu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního Dopacu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace serotoninu (5-HT) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Koncentrace periferního serotoninu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace serotoninu (5-HT) po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního serotoninu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace serotoninu (5-HT) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního serotoninu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace noradrenalinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Koncentrace periferního noradrenalinu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace noradrenalinu po 6 měsících po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního noradrenalinu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace noradrenalinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Koncentrace periferního noradrenalinu bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5-HIAAC) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Koncentrace 5-hydroxyindoloctové kyseliny na periferii bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna z 6měsíční koncentrace 5-hydroxyindoloctové kyseliny octové (5-HIAAC) po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace 5-hydroxyindoloctové kyseliny na periferii bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí koncentrace 5-hydroxyindoloctové kyseliny octové (5-HIAAC) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Koncentrace 5-hydroxyindoloctové kyseliny na periferii bude analyzována pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Angeles Zulet, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Ředitel studie: J. Alfredo Martínez, MD, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Ředitel studie: Itziar Abete, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studijní židle: Fermín I Milagro, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studijní židle: J. Ignacio Riezu, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- Studijní židle: Mariana Elorz, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Studijní židle: J. Ignacio Herrero, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studijní židle: Jorge Quiroga, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studijní židle: Alberto Benito, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studijní židle: Carmen Fuertes, Clinica Universidad de Navarra
- Studijní židle: Santiago Navas, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra. CIBER Obesity and Physiopathology of Nutrition (CIBERobn), Institute of Health Carlos III, Madrid, Spain
- Studijní židle: Eva Almirón, PhD, Centre for Nutrition Research, University of Navarra.
- Studijní židle: Berta Araceli Marín, University of Navarra
- Studijní židle: Irene Cantero, University of Navarra
- Studijní židle: Maria Vanessa Bullon, University of Navarra
- Studijní židle: Blanca Martínez de Morentín, MD, University of Navarra
- Studijní židle: Salomé Pérez, University of Navarra
- Studijní židle: Veronica Ciaurriz, University of Navarra
- Studijní židle: Ana Martínez, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studijní židle: Juan Uriz, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studijní židle: María Pilar Huarte, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
- Studijní židle: J. Ignacio Monreal, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abd El-Kader SM, El-Den Ashmawy EM. Non-alcoholic fatty liver disease: The diagnosis and management. World J Hepatol. 2015 Apr 28;7(6):846-58. doi: 10.4254/wjh.v7.i6.846.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. A new dietary strategy for long-term treatment of the metabolic syndrome is compared with the American Heart Association (AHA) guidelines: the MEtabolic Syndrome REduction in NAvarra (RESMENA) project. Br J Nutr. 2014 Feb;111(4):643-52. doi: 10.1017/S0007114513002778. Epub 2013 Aug 23.
- de la Iglesia R, Lopez-Legarrea P, Celada P, Sanchez-Muniz FJ, Martinez JA, Zulet MA. Beneficial effects of the RESMENA dietary pattern on oxidative stress in patients suffering from metabolic syndrome with hyperglycemia are associated to dietary TAC and fruit consumption. Int J Mol Sci. 2013 Mar 27;14(4):6903-19. doi: 10.3390/ijms14046903.
- Lopez-Legarrea P, de la Iglesia R, Abete I, Bondia-Pons I, Navas-Carretero S, Forga L, Martinez JA, Zulet MA. Short-term role of the dietary total antioxidant capacity in two hypocaloric regimes on obese with metabolic syndrome symptoms: the RESMENA randomized controlled trial. Nutr Metab (Lond). 2013 Feb 13;10(1):22. doi: 10.1186/1743-7075-10-22.
- Yasutake K, Kohjima M, Kotoh K, Nakashima M, Nakamuta M, Enjoji M. Dietary habits and behaviors associated with nonalcoholic fatty liver disease. World J Gastroenterol. 2014 Feb 21;20(7):1756-67. doi: 10.3748/wjg.v20.i7.1756.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Diehl AM, Brunt EM, Cusi K, Charlton M, Sanyal AJ; American Gastroenterological Association; American Association for the Study of Liver Diseases; American College of Gastroenterologyh. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: practice guideline by the American Gastroenterological Association, American Association for the Study of Liver Diseases, and American College of Gastroenterology. Gastroenterology. 2012 Jun;142(7):1592-609. doi: 10.1053/j.gastro.2012.04.001. Epub 2012 May 15. No abstract available. Erratum In: Gastroenterology. 2012 Aug;143(2):503.
- Marin-Alejandre BA, Cantero I, Perez-Diaz-Del-Campo N, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Quiroga J, Martinez-Echeverria A, Uriz-Otano JI, Huarte-Muniesa MP, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Effects of two personalized dietary strategies during a 2-year intervention in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: A randomized trial. Liver Int. 2021 Jul;41(7):1532-1544. doi: 10.1111/liv.14818. Epub 2021 Mar 1.
- Perez-Diaz-Del-Campo N, Marin-Alejandre BA, Cantero I, Monreal JI, Elorz M, Herrero JI, Benito-Boillos A, Riezu-Boj JI, Milagro FI, Tur JA, Martinez JA, Abete I, Zulet MA. Differential response to a 6-month energy-restricted treatment depending on SH2B1 rs7359397 variant in NAFLD subjects: Fatty Liver in Obesity (FLiO) Study. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3043-3057. doi: 10.1007/s00394-020-02476-x. Epub 2021 Jan 20.
- Galarregui C, Cantero I, Marin-Alejandre BA, Monreal JI, Elorz M, Benito-Boillos A, Herrero JI, de la O V, Ruiz-Canela M, Hermsdorff HHM, Bressan J, Tur JA, Martinez JA, Zulet MA, Abete I. Dietary intake of specific amino acids and liver status in subjects with nonalcoholic fatty liver disease: fatty liver in obesity (FLiO) study. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1769-1780. doi: 10.1007/s00394-020-02370-6. Epub 2020 Aug 28.
- Cantero I, Elorz M, Abete I, Marin BA, Herrero JI, Monreal JI, Benito A, Quiroga J, Martinez A, Huarte MP, Uriz-Otano JI, Tur JA, Kearney J, Martinez JA, Zulet MA. Ultrasound/Elastography techniques, lipidomic and blood markers compared to Magnetic Resonance Imaging in non-alcoholic fatty liver disease adults. Int J Med Sci. 2019 Jan 1;16(1):75-83. doi: 10.7150/ijms.28044. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Oxidační stres
- Zánět
- Obezita
- Metabolomika
- Ztráta váhy
- Fyzická aktivita
- NAFLD
- NASH
- Sytost
- Kvalita spánku
- Délka spánku
- Epigenetika
- Složení mikrobioty
- Intervence do životního stylu
- Lipidomika
- Stravovací chování
- Středomořská strava
- Transkriptomika
- miRNA
- Nutrigenomika
- Nutrigenetika
- AASLD
- AHA
- Energeticky omezená dieta
- Poškození jater
- Sedavé chování
- Psychologické faktory
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FLIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní dieta
-
NCT04337242Aktivní, ne náborVelká depresivní porucha
-
NCT06748443NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportu
-
NCT06148870Aktivní, ne nábor
-
NCT04272047Dokončeno
-
NCT06652724NáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)
-
NCT03066271Aktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | Chemoradiace
-
NCT04087798DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)
-
NCT07211126NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1