Randomiseret afprøvning af et hiv-forebyggelse- og relationsuddannelsesprogram for unge mandlige par (2GETHER)

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 200 dyader (totalt individ N=400), som vil blive randomiseret til at modtage 2GETHER HIV-forebyggelse og relationsundervisningsintervention eller et opmærksomhedsmatchet parbaseret program til forbedring af positiv affekt. Hvert program (både 2GETHER og kontrol) leverer 4 sessioner over 1 måned; 2 gruppesessioner af 4-8 par med fokus på opbygning af relationsfærdigheder, og 2 individuelle parsessioner med fokus på færdighedsudnyttelse. Par fuldfører færdigheder øver hjemmearbejde mellem sessioner og modtager fællesskabsbaserede ressourcer.

Berettigelsesscreening. Deltagerne vil blive screenet enten online, over telefonen med et medlem af undersøgelsens personale eller personligt på Howard Brown Health Center, afhængigt af rekrutteringsmåden (rekrutteringsaktiviteter beskrevet nedenfor). (a) Online screening - unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som rekrutteres via sociale medieannoncer eller via e-mail-kontakt (dvs. e-mail listservs, HBHC Primary Care-patienter) vil blive knyttet direkte til online kvalifikationsscreeneren og YMSM rekrutteret fra flyeropslag vil få en URL og mulighed for at screene online. Potentielle deltagere vil blive mødt med en kort beskrivelse af projektet og vil blive spurgt, om de er villige til at besvare nogle spørgsmål for at vurdere deres berettigelse. De, der accepterer at deltage, vil besvare spørgsmål om deres alder, køn og forholdsstatus. Deltagere, der opfylder de oprindelige berettigelseskriterier, vil blive vist en besked, der fortæller dem, at de foreløbigt er kvalificerede til undersøgelsen. Disse deltagere vil blive bedt om at give kontaktoplysninger til sig selv og til deres partner. Hvis de ikke giver samtykke til at give kontaktoplysninger til deres partner, vil deltageren være ansvarlig for at sikre, at partneren også gennemfører screeningen. Hvis de giver kontaktoplysninger til deres partner, vil undersøgelsespersonalet kontakte partneren og give ham et link til at fuldføre screeningen. (b) Telefonscreening - YMSM, der vælger at ringe til studietelefonnummeret på flyeren, vil blive screenet af en studiemedarbejder. De vil få et overblik over undersøgelsen, mulighed for at stille spørgsmål, og så vil de blive spurgt, om de er interesserede i at deltage og bede deres partner om at deltage. Hvis de er enige, vil medarbejderen administrere online screeneren over telefonen. Alle andre procedurer er analoge med online screening. (c) Personlig screening på Howard Brown Health Center - Efter afslutning af deres HIV-test- og rådgivningssession eller deres primære sundhedsbesøg hos Howard Brown, vil YMSM blive forsynet med en kort beskrivelse af 2GETHER-projektet, der bliver spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis de er interesserede, vil deltagerne fuldføre online kvalifikationsscreeningen. Alle andre berettigelsesscreeningsprocedurer er analoge med dem, der er beskrevet ovenfor for online screening. Screeningsdata vil blive opbevaret i løbet af undersøgelsen for at hjælpe med at identificere dobbelte deltagere eller deltagere, der forfalsker berettigelse.

Parbekræftelse. For at deltage i denne undersøgelse skal begge partnere i parret fuldføre screeningen, opfylde alle berettigelseskriterier og bekræftes af undersøgelsens personale som et ægte par. Parbekræftelse vil involvere separate opkald til hver partner med en række spørgsmål for at få oplysninger om individet, hans partner og deres forhold (dvs. oplysninger, som kun et ægte par ville vide om hinanden). Efter disse telefonopkald vil undersøgelsespersonalet gennemgå svarene for at fastslå enighed. Når personalet har bekræftet, at de to deltagere er et par, vil de blive kontaktet for at planlægge et personligt møde, hvor de vil udfylde en samtykkeerklæring og baseline-vurderingen.

Baseline vurdering. Efter parbekræftelse vil parret blive planlagt til en personlig aftale. Efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen personligt (samtykkeproces beskrevet nedenfor), vil de 2 partnere blive bedt om at gennemføre en baseline-vurdering. Dette cirka 60-minutters spørgeskema vil vurdere demografi, forholdskarakteristika, HIV-viden og -motivationer, HIV-risiko og forebyggende adfærd og andre relevante psykosociale resultater (f.eks. stofbrug, mental sundhed). Parret vil derefter få yderligere information om interventionens struktur og tidsplanlægningsmuligheder. Baselinevurderingen finder sted 1 uge før den første session af 2GETHER-interventionen. Urethral/rektal STI-test vil også forekomme ved baseline.

Randomisering. Dyader vil blive randomiseret til 2GETHER-interventionen eller opmærksomhedsmatchet kontrol ved hjælp af stratificeret blokrandomisering, som involverer at udføre simpel randomisering mange gange inden for blokke (f.eks. ABBA, AABB osv.), hvilket sikrer lige N i hver tilstand og samtidig undgår tidsmæssig ubalance. Berettigelsesscreeneren vil vurdere alder og kendt HIV-status. Blokke vil blive stratificeret for at sikre lige mange par tildelt til hver tilstand, hvor: (a) mindst 1 medlem er HIV+; og (b) 1 medlem er over 30 år. Randomisering vil ske ved afslutning af baselineundersøgelse. Baseline-interviews vil finde sted 1 uge før 2GETHER/kontrolsession 1, og dyader vil kun blive baselinet, hvis de er tilgængelige for alle sessioner. Der opstår planlægningskonflikter; Der køres 2 gruppekohorter samtidigt, så dyader, der går glip af en gruppesession, kan planlægges til samme session i den anden kohorte.

2GETHER-intervention: Studieinterventionen vil finde sted i løbet af 4 uger (4 sessioner i alt; ca. 1 session pr. uge), begyndende med 2 gruppesessioner og slutter med 2 individuelle parsessioner. Under gruppesessioner vil 4-8 par arbejde med 2 facilitatorer; i parsessionerne vil hvert enkelt par arbejde med en enkelt facilitator. Interventionsindhold vil blive leveret via en kombination af faciliteret diskussion, gruppe- og/eller paraktiviteter, arbejdsark, videoer og didaktisk materiale. Færdigheder vil blive styrket ved hjælp af interaktive hjemmeopgaver mellem sessionerne, som vil blive gennemgået i begyndelsen af ​​den efterfølgende session. Efter hver session vil deltagerne gennemføre en kort onlineevaluering for at vurdere accepten af ​​interventionsindholdet.

Session 1. Den første gruppesession (4 timer) vil bestå af fire moduler: 1) en orientering om interventionen, 2) karakteristika ved sunde relationer, 3) effektive kommunikationsevner og 4) reduktion af HIV-risiko i forhold. I orienteringsmodulet vil par lære om strukturen og formålet med interventionen, i samarbejde udvikle en liste over grupperegler med facilitatorerne (f.eks. fortrolighed, respekt for andre) og gennemføre isbryderaktiviteter for at lette deltagernes komfort med de andre gruppemedlemmer. I modulet for sunde relationer vil par lære at identificere sunde og usunde forholdsmønstre, diskutere tidligere erfaringer med sunde/usunde forhold og derefter udvikle en liste over behagelige aktiviteter, hvor par kan deltage i Chicago-området (f.eks. gratis museumsaftener) ). Par vil identificere en aktivitet, de vil lave i den næste uge. I modulet effektive kommunikationsfærdigheder vil par lære om adskillige effektive og ineffektive kommunikationsmønstre, se korte videoer, der demonstrerer disse mønstre, og kort øve effektive kommunikationsevner med deres partnere. Par vil blive bedt om at øve sig i at bruge effektive kommunikationsevner og identificere tilfælde, hvor de bruger ineffektiv kommunikation med deres partnere inden næste session. Endelig vil par i det reducerende hiv-risikomodul lære om hiv-risici i mandlige forhold af samme køn, seksuel adfærd, der udgør forskellige niveauer af hiv-risiko, forskellige metoder til hiv-forebyggelse, herunder kondombrug, præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og post-eksponeringsprofylakse (PEP), og hvor man kan blive testet for hiv og få kondomer og PrEP/PEP.

Session 2. Den anden gruppesession (2 timer) vil dække 1) mestringsevner, 2) problemløsning, 3) social støtte og fællesskabsstøtte og 4) accept. I mestringsfærdighedsmodulerne vil par lære de forskellige typer strategier, der kan bruges til at håndtere stress, og vil diskutere, hvilke strategier der er mest effektive i forskellige situationer. I problemløsningsmodulet vil par lære en enkel ramme til at håndtere problemer og stress i deres parforhold. I det sociale og fællesskabsstøttemodul vil par deltagere identificere de sociale netværk og fællesskaber, der kan tjene som yderligere støtte for hver enkelt og parret. Endelig vil acceptmodulet lære par, hvem de skal identificere stress, der ikke kan ændres, og vil gennemgå strategier for at acceptere stressede situationer uden at ændre dem for at reducere deres indvirkning på parrets sundhed.

Session 3. Den første parsession (1 time) vil bestå af mere dybdegående diskussion og træning af kommunikationsevner. Facilitatorer vil fremkalde grunde til, hvorfor brug af effektiv kommunikation og minimering af ineffektiv kommunikation er vigtigt for hvert par, såvel som måder, hvorpå brug af effektiv eller ineffektiv kommunikation har påvirket deres forhold tidligere. Par vil identificere to områder af konflikt eller uenighed, som kan målrettes i en 30-minutters færdighedspraksis. Hver partner vil tage mindst 1-2 omgange med at kommunikere deres bekymringer om uenigheden, lytte til deres partner kommunikere deres bekymringer og reagere respektfuldt på deres partners bekymringer. Facilitatoren vil give hver partner feedback. Inden næste session vil par blive bedt om at fortsætte med at øve effektiv kommunikation om 1-2 yderligere emner identificeret i denne session, for at fortsætte med at identificere og rette op på ineffektiv kommunikation og engagere sig i en anden positiv aktivitet som et par.

Session 4. Den anden parsession (1,5 time) vil være fokuseret på seksuelle aftaler i forholdet. Par vil deltage i en faciliteret diskussion om deres opfattede risiko for hiv og identificere deres motiver for at reducere hiv-risikoen i deres nuværende forhold og/eller med eksterne partnere. Par vil lære om forholdsaftaler (dvs. aftaler om, hvorvidt det er tilladt at have sex med partnere uden for forholdet) og generere en liste over fordele og ulemper ved at have eksterne partnere og have forholdsaftaler generelt. Par, der ikke har en parforholdsaftale, vil med hjælp fra facilitatoren begynde at udarbejde en aftale, der opfylder hver partners følelsesmæssige, seksuelle og sundhedsmæssige behov. Par, der har en eksisterende aftale, vil identificere, om deres nuværende forholdsaftale opfylder disse behov og bestemme, om og hvordan de skal ændre deres forholdsaftale. Par vil også lære om, hvordan forholdsaftaler kan ændre sig over tid, hvordan man genforhandler aftaler, hvordan man kommunikerer om en brudt aftale, og hvordan forskellige aftaletyper påvirker HIV-risikoen. Til sidst vil facilitatoren gennemgå strategier for at opretholde sunde relationer på lang sigt, herunder diskutere strategier, som parrene kan bruge til at håndtere mangler i deres nyerhvervede sunde relationskompetencer.

Promotionsprogram for positiv påvirkning (kontroltilstand):

Kontrolbetingelsen vil være et positivt affektprogram udviklet af Co-I Dr. Moskowitz, som matcher opmærksomheden og det blandede gruppe- og individuelle format af 2GETHER. Udviklet baseret på Stress and Coping Theory og Broaden-and-Build teorien om positive følelser, har dette program til formål at reducere nød og forbedre velvære ved at øge opmærksomheden på positive følelser og reducere virkningen af ​​negative følelser. I dette forsøg vil session 1 og 2 være gruppesessioner faciliteret af to personer og fokuseret på didaktisk instruktion af strategier til at øge positiv affekt hos både individer og par. Analogt med 2GETHER vil session 3 og 4 være individuelle parsessioner faciliteret af én person, der fokuserer på implementering af færdigheder i dyaden. Begrundelse: Programmet for positiv affekt har modtaget høje acceptable vurderinger og har vist sig at forbedre psykologisk lidelse i HIV+ MSM, men analyser finder ingen effekt på overførselsrisikoadfærd, og vi ville ikke forvente, at det ville gøre det blandt HIV-MSM. Denne kontrolbetingelse er både etisk og passende for denne RCT: den leverer gavnlige færdigheder, men den adresserer ikke de primære mekanismer for forandring i 2GETHER (dvs. kommunikation, seksuel sundhed forhandlingsfærdigheder). Exit-interviews fra vores pilotforsøg indikerer, at denne positive affekt-intervention ville være gavnlig for koblet YMSM, men ville ikke adressere 2GETHERs forandringsmekanismer: "Jeg kan godt lide tanken om at lære at være mere opmærksom, og jeg tror, ​​det ville være lettere at gøre i en gruppeindstilling, så vi ville nyde programmet. Men jeg føler også, at de nye emner er mindre fokuserede på at kommunikere effektivt som par, så jeg føler ikke, at det ville have haft samme effekt for mig personligt." Facilitatorer. Facilitatorer har som minimum en bachelorgrad og har direkte erfaring med at arbejde med unge voksne og/eller MSM. Facilitatorer vil modtage projekt- og universitetsspecifik træning og vil blive certificeret i HIV-testning og rådgivning. Ugentlige supervisionsgrupper vil gennemgå og diskutere spørgsmål, der opstår under sessionerne. Brug af facilitatorer på BA-niveau betyder, at 2GETHER bliver nemmere at implementere i fællesskabet.

Evalueringer efter session. Efter hver af de 4 interventionssessioner (eller enkelte sessioner i kontroltilstand) vil deltagerne gennemføre korte onlineevalueringer, der vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen, samt give vurderinger af facilitatorerne. Disse undersøgelser vil blive programmeret i REDCap-software, og links til evalueringerne vil blive e-mailet til deltagerne efter at have gennemført hver session af interventionen.

Tidspunkter for vurdering. Baseline vurdering vil ske personligt. Hver enkelt person vil udfylde informeret samtykke separat for at sikre, at begge er villige/i stand til at deltage. Mellemliggende opfølgningsvurderinger vil blive gennemført online på afstand (for at minimere byrden) efter 3, 6 og 9 måneder; 12-måneders opfølgning vil blive afsluttet personligt for at lette indsamling af biologiske endepunkter (STI-test). Alle vurderinger vil vare cirka 45-60 minutter vil vurdere de samme eller analoge konstruktioner.

Troskab. Undersøgelsen vil bruge 2 strategier til at sikre troskab til interventionsmanualen. Først vil en uafhængig bedømmer deltage i 20 % af gruppesessionerne. For det andet vil undersøgelsen lydoptage alle individuelle parsessioner, og en uafhængig bedømmer vil gennemgå 20 % af sessionerne for troskab. Uafhængige bedømmere vil udfylde en tjekliste, der angiver, hvorvidt hver komponent i hver interventionssession blev gennemført af facilitatorer.