Randomizovaná studie programu prevence HIV a vztahové výchovy pro mladé mužské páry (2GETHER)

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 200 dyádami (celkový počet jednotlivců N=400), kteří budou randomizováni k tomu, aby podstoupili preventivní a vztahovou výchovu 2GETHER nebo program na posílení pozitivního vlivu párů založený na vzájemné pozornosti. Každý program (jak 2GETHER, tak kontrola) poskytuje 4 sezení během 1 měsíce; 2 skupinová sezení pro 4-8 párů zaměřená na budování vztahových dovedností a 2 individuální párová sezení zaměřená na využití dovedností. Páry, které dokončují dovednosti, procvičují domácí úkoly mezi sezeními a získávají zdroje založené na komunitě.

Prověřování způsobilosti. Účastníci budou prověřeni buď online, po telefonu se členem studijního personálu, nebo osobně v Howard Brown Health Center, v závislosti na způsobu náboru (náborové aktivity popsané níže). (a) Online screening – mladí muži, kteří mají sex s muži (YMSM), kteří jsou rekrutováni prostřednictvím reklam na sociálních sítích nebo prostřednictvím e-mailového kontaktu (tj. e-mailové seznamy, pacienti primární péče HBHC), budou propojeni přímo s online screenerem způsobilosti a YMSM získaní z letáků dostanou adresu URL a možnost online screeningu. Potenciální účastníci budou uvítáni stručným popisem projektu a budou dotázáni, zda jsou ochotni zodpovědět některé otázky k posouzení jejich způsobilosti. Ti, kteří souhlasí s účastí, odpoví na otázky týkající se jejich věku, pohlaví a stavu vztahu. Účastníkům, kteří splňují počáteční kritéria způsobilosti, se zobrazí zpráva, že jsou předběžně způsobilí pro studii. Tito účastníci budou požádáni, aby poskytli kontaktní údaje na sebe a na svého partnera. Pokud nebudou souhlasit s poskytnutím kontaktních údajů na svého partnera, bude účastník odpovědný za to, že partner také vyplní screener. Pokud poskytnou kontaktní údaje na svého partnera, studijní pracovníci partnera kontaktují a poskytnou mu odkaz na vyplnění screeneru. (b) Telefonický screening – YMSM, kteří se rozhodnou zavolat na studijní telefonní číslo na letáku, budou prověřeni pracovníkem studie. Dostanou přehled o studiu, možnost klást otázky a následně budou dotázáni, zda mají zájem se zúčastnit a požádat o účast svého partnera. Pokud budou souhlasit, bude pracovník spravovat online screener po telefonu. Všechny ostatní postupy jsou analogické s online screeningem. (c) Osobní screening ve zdravotním středisku Howarda Browna – Po dokončení jejich testování na HIV a poradenské schůzky nebo návštěvy primární péče u Howarda Browna bude YMSM poskytnut stručný popis projektu 2GETHER dotázán, zda má zájem se zúčastnit ve studiu. V případě zájmu účastníci vyplní online kontrolu způsobilosti. Všechny ostatní postupy screeningu způsobilosti jsou analogické s postupem popsaným výše pro online screening. Údaje o screeningu budou v průběhu studie uchovávány, aby bylo možné identifikovat duplicitní účastníky nebo účastníky, kteří předstírali způsobilost.

Potvrzení páru. Aby se mohli zúčastnit této studie, musí oba partneři v páru absolvovat screening, splnit všechna kritéria způsobilosti a být potvrzeni zaměstnanci studie jako skutečný pár. Potvrzení páru bude zahrnovat samostatné hovory každému partnerovi se sérií otázek s cílem získat informace o jednotlivci, jeho partnerovi a jejich vztahu (tj. informace, které o sobě bude vědět pouze skutečný pár). Po těchto telefonátech pracovníci studie zkontrolují odpovědi a dohodnou se. Jakmile zaměstnanci potvrdí, že oba účastníci tvoří pár, budou kontaktováni, aby si naplánovali osobní schůzku, na které vyplní formulář souhlasu a základní hodnocení.

Základní hodnocení. Po potvrzení páru bude párům domluvena osobní schůzka. Po souhlasu s účastí ve studii osobně (proces souhlasu popsaný níže) budou dva partneři nasměrováni k dokončení základního hodnocení. Tento přibližně 60minutový dotazník posoudí demografické údaje, charakteristiky vztahů, znalosti a motivaci HIV, rizikové a preventivní chování vůči HIV a další relevantní psychosociální výsledky (např. užívání návykových látek, duševní zdraví). Dvojici pak budou poskytnuty další informace o struktuře zásahu a možnostech naplánování. Základní hodnocení proběhne 1 týden před prvním sezením intervence 2GETHER. Uretrální/rektální vyšetření STI bude také provedeno na začátku.

Randomizace. Dyády budou randomizovány k zásahu 2GETHER nebo kontrole přizpůsobené pozornosti pomocí stratifikované blokové randomizace, která zahrnuje provedení jednoduché randomizace mnohokrát v rámci bloků (např. ABBA, AABB atd.), přičemž se zajistí stejný N v každé podmínce a zároveň se zabrání časové nerovnováze. Screener způsobilosti posoudí věk a známý HIV status. Bloky budou stratifikovány, aby byl zajištěn stejný počet párů přiřazených ke každému stavu, ve kterém: (a) alespoň 1 člen je HIV+; a (b) 1 člen je ve věku 30+. Randomizace proběhne po dokončení základního průzkumu. Základní rozhovory proběhnou 1 týden před 2GETHER/kontrolním sezením 1 a dyády budou provedeny pouze v případě, že jsou dostupné pro všechna sezení. Vznikají konflikty v plánování; 2 skupinové kohorty probíhají současně, takže dyády, které zmeškají skupinovou relaci, lze naplánovat na stejnou relaci v druhé kohortě.

Intervence 2GETHER: Intervence studie bude probíhat v průběhu 4 týdnů (celkem 4 sezení; přibližně 1 sezení týdně), počínaje 2 skupinovými sezeními a končící 2 individuálními sezeními v páru. Během skupinových sezení bude pracovat 4-8 párů se 2 facilitátory; v párových sezeních bude každý jednotlivý pár pracovat s jedním facilitátorem. Obsah intervence bude poskytnut prostřednictvím kombinace facilitované diskuse, skupinových a/nebo párových aktivit, pracovních listů, videí a didaktických materiálů. Dovednosti budou posíleny pomocí interaktivních domácích úkolů mezi sezeními, které budou zopakovány na začátku následujícího sezení. Po každém sezení účastníci provedou krátké online hodnocení, aby posoudili přijatelnost obsahu intervence.

Relace 1. První skupinové sezení (4 hodiny) se bude skládat ze čtyř modulů: 1) orientace na intervenci, 2) charakteristika zdravých vztahů, 3) efektivní komunikační dovednosti a 4) snížení rizika HIV ve vztazích. V orientačním modulu se páry seznámí se strukturou a účelem intervence, ve spolupráci s facilitátory vypracují seznam skupinových pravidel (např. důvěrnost, respekt k ostatním) a dokončí aktivity pro prolomení ledu, které usnadní účastníkům pohodlí při ostatní členové skupiny. V modulu zdravých vztahů se páry naučí, jak identifikovat zdravé a nezdravé vztahové vzorce, diskutovat o minulých zkušenostech se zdravými/nezdravými vztahy a poté sestavit seznam příjemných aktivit, kterým se páry mohou věnovat v oblasti Chicaga (např. bezplatné muzejní noci ). Páry určí jednu činnost, kterou budou dělat v příštím týdnu. V modulu efektivních komunikačních dovedností se páry seznámí s několika efektivními a neefektivními komunikačními vzory, shlédnou krátká videa demonstrující tyto vzorce a krátce si procvičí efektivní komunikační dovednosti se svými partnery. Páry budou požádány, aby si před dalším sezením procvičily používání efektivních komunikačních dovedností a identifikovaly případy, kdy používají neefektivní komunikaci se svými partnery. A konečně, v modulu snižování rizika HIV se páry dozvědí o rizicích HIV v mužských vztazích stejného pohlaví, o sexuálním chování, které představuje různé úrovně rizika HIV, o různých metodách prevence HIV včetně používání kondomů, preexpoziční profylaxi (PrEP) a postexpoziční profylaxe (PEP) a kde lze být testován na HIV a získat kondomy a PrEP/PEP.

Sezení 2. Druhé skupinové sezení (2 hodiny) bude zahrnovat 1) dovednosti zvládání, 2) řešení problémů, 3) sociální a komunitní podporu a 4) přijetí. V modulech copingových dovedností se páry seznámí s různými typy strategií, které lze použít ke zvládání stresu, a prodiskutují, které strategie jsou v různých situacích nejúčinnější. V modulu řešení problémů se páry naučí jednoduchý rámec pro řešení problémů a stresu ve vztahu. V modulu sociální a komunitní podpory budou páry účastníci identifikovat sociální sítě a komunity, které mohou sloužit jako další podpora pro každého jednotlivce a pár. Nakonec modul akceptace páry naučí identifikovat stresy, které nelze změnit, a přezkoumá strategie pro přijímání stresových situací bez jejich změny, aby se snížil jejich dopad na zdraví páru.

Sezení 3. První sezení pro páry (1 hodina) bude sestávat z hlubší diskuse a procvičování komunikačních dovedností. Facilitátoři zjistí důvody, proč je využívání efektivní komunikace a minimalizace neefektivní komunikace důležité pro každý pár, a také způsoby, kterými používání efektivní či neefektivní komunikace ovlivnilo jejich vztah v minulosti. Páry identifikují dvě oblasti konfliktu nebo neshody, na které se lze zaměřit v 30minutovém procvičování dovedností. Každý z partnerů se vystřídá alespoň 1-2 ve sdělování svých obav ohledně neshody, naslouchá tomu, jak jejich partner sděluje své obavy, a uctivě reaguje na obavy svého partnera. Facilitátor poskytne každému partnerovi zpětnou vazbu. Před dalším sezením budou páry požádány, aby pokračovaly v procvičování efektivní komunikace o 1-2 dalších tématech identifikovaných v tomto sezení, aby pokračovaly v identifikaci a nápravě neefektivní komunikace a zapojily se do další pozitivní aktivity jako pár.

Sezení 4. Sezení druhého páru (1,5 hodiny) bude zaměřeno na vztahové sexuální dohody. Páry se zapojí do usnadněné diskuse o svém vnímaném riziku HIV a identifikují své motivace ke snížení rizika HIV ve svém současném vztahu a/nebo s externími partnery. Páry se dozvědí o dohodách o vztazích (tj. dohodách o tom, zda je nebo není dovoleno mít sex s partnery mimo vztahy) a vytvoří seznam pro a proti mít externí partnery a mít dohody o vztahu obecně. Páry, které nemají dohodu o vztahu, začnou s pomocí facilitátora sepisovat dohodu, která odpovídá emocionálním, sexuálním a zdravotním potřebám každého partnera. Páry, které mají existující smlouvu, zjistí, zda jejich současná smlouva o vztahu tyto potřeby splňuje, a určí, zda a jak upravit svou smlouvu o vztahu. Páry se také dozvědí o tom, jak se mohou dohody o vztazích v průběhu času měnit, jak dohody znovu vyjednávat, jak komunikovat o porušené dohodě a jak různé typy dohod ovlivňují riziko HIV. Nakonec facilitátor zhodnotí strategie pro udržení zdravých vztahů v dlouhodobém horizontu, včetně prodiskutování strategií, které mohou páry použít k řešení nedostatků v nově nabytých dovednostech týkajících se zdravých vztahů.

Program propagace pozitivních účinků (kontrolní podmínka):

Kontrolní podmínkou bude program pozitivního ovlivnění vyvinutý Co-I Dr. Moskowitzem, který odpovídá pozornosti a smíšenému skupinovému a individuálnímu formátu 2GETHER. Tento program, vyvinutý na základě teorie stresu a zvládání stresu a teorie pozitivních emocí rozšiřte a vybudujte, si klade za cíl snížit stres a zlepšit pohodu tím, že zvýší pozornost na pozitivní emoce a sníží dopad negativních emocí. V této studii budou sezení 1 a 2 skupinová sezení vedená dvěma jednotlivci a zaměřená na didaktickou výuku strategií pro zvýšení pozitivního vlivu jak u jednotlivců, tak u párů. Analogicky k 2GETHER budou sezení 3 a 4 individuální párová sezení vedená jedním jednotlivcem, která se zaměří na implementaci dovedností v dyádě. Odůvodnění: Program pozitivního vlivu získal vysoké hodnocení přijatelnosti a bylo zjištěno, že zlepšuje psychický stres u HIV+ MSM, ale analýzy nezjistily žádný vliv na rizikové chování přenosu a nepředpokládali bychom, že by tomu tak bylo u HIV-MSM. Tato kontrolní podmínka je jak etická, tak vhodná pro tuto RCT: přináší prospěšné dovednosti, ale neřeší primární mechanismy změny v 2GETHER (tj. komunikace, dovednosti vyjednávat o sexuálním zdraví). Výstupní rozhovory z naší pilotní studie naznačují, že tato intervence s pozitivním vlivem by byla prospěšná pro spojený YMSM, ale neřešila by mechanismy změny společnosti 2GETHER: „Líbí se mi myšlenka naučit se být více všímavá a myslím si, že by to bylo jednodušší udělat v skupinové nastavení, takže bychom si program užili. Ale také cítím, že nová témata se méně zaměřují na efektivní komunikaci v páru, takže nemám pocit, že by to pro mě osobně mělo stejný efekt.“ Facilitátoři. Facilitátoři budou mít minimálně bakalářský titul a budou mít přímou zkušenost s prací s mladými dospělými a/nebo MSM. Facilitátoři absolvují školení pro konkrétní projekty a univerzity a získají certifikaci v oblasti HIV testování a poradenství. Týdenní supervizní skupiny zhodnotí a prodiskutují problémy, které vyvstanou během sezení. Použití facilitátorů na úrovni BA znamená, že 2GETHER bude snazší implementovat v komunitě.

Hodnocení po zasedání. Po každém ze 4 intervenčních sezení (nebo jednotlivých sezení v kontrolním stavu) účastníci provedou stručná online hodnocení, která posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence a také poskytnou hodnocení facilitátorů. Tyto průzkumy budou naprogramovány v softwaru REDCap a odkazy na hodnocení budou účastníkům zaslány e-mailem po dokončení každého sezení intervence.

Časové body hodnocení. Základní hodnocení proběhne osobně. Každý jednotlivec vyplní informovaný souhlas samostatně, aby bylo zajištěno, že jsou oba ochotni/schopni se zúčastnit. Průběžná následná hodnocení budou dokončena na dálku online (aby se minimalizovala zátěž) po 3, 6 a 9 měsících; 12měsíční sledování bude dokončeno osobně, aby se usnadnil sběr biologických koncových bodů (testování STI). Všechna hodnocení budou trvat přibližně 45-60 minut a budou hodnotit stejné nebo analogické konstrukty.

Věrnost. Studie použije 2 strategie k zajištění věrnosti intervenčnímu manuálu. Za prvé, nezávislý hodnotitel se zúčastní 20 % skupinových sezení. Za druhé, studie bude nahrávat zvuk všech sezení jednotlivých párů a nezávislý hodnotitel zkontroluje věrnost 20 % sezení. Nezávislí hodnotitelé vyplní kontrolní seznam s uvedením, zda facilitátoři dokončili každou složku každého intervenčního sezení či nikoli.