Ensayo aleatorizado de un programa de educación sobre relaciones y prevención del VIH para parejas de hombres jóvenes (2GETHER)

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con 200 díadas (individuo total N = 400), que se aleatorizarán para recibir la intervención de educación sobre relaciones y prevención del VIH 2GETHER o un programa de mejora del afecto positivo basado en parejas emparejadas por atención. Cada programa (tanto 2GETHER como control) ofrece 4 sesiones durante 1 mes; 2 sesiones grupales de 4 a 8 parejas enfocadas en desarrollar habilidades de relación y 2 sesiones individuales de pareja enfocadas en la utilización de habilidades. Las parejas completan las habilidades, practican la tarea entre sesiones y reciben recursos comunitarios.

Evaluación de elegibilidad. Los participantes serán evaluados en línea, por teléfono con un miembro del personal del estudio o en persona en el Centro de Salud Howard Brown, según el modo de reclutamiento (las actividades de reclutamiento se describen a continuación). (a) Evaluación en línea: los hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) que son reclutados a través de anuncios en las redes sociales o por contacto de correo electrónico (es decir, servidores de listas de correo electrónico, pacientes de atención primaria de HBHC) se vincularán directamente con el evaluador de elegibilidad en línea, y YMSM reclutados a partir de publicaciones de folletos se les dará una URL y la opción de evaluar en línea. Los participantes potenciales serán recibidos con una breve descripción del proyecto y se les preguntará si están dispuestos a responder algunas preguntas para evaluar su elegibilidad. Aquellos que acepten participar responderán preguntas sobre su edad, género y estado civil. A los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad iniciales se les mostrará un mensaje que les informará que son elegibles preliminarmente para el estudio. A estos participantes se les pedirá que proporcionen información de contacto para ellos mismos y para su pareja. Si no da su consentimiento para dar la información de contacto de su pareja, el participante será responsable de asegurarse de que la pareja también complete la evaluación. Si proporcionan la información de contacto de su pareja, el personal del estudio se comunicará con la pareja y le proporcionará un enlace para completar la evaluación. (b) Evaluación telefónica: un miembro del personal del estudio evaluará a los YMSM que opten por llamar al número de teléfono del estudio que figura en el volante. Se les dará una descripción general del estudio, la capacidad de hacer preguntas y luego se les preguntará si están interesados ​​en participar y pedirle a su pareja que participe. Si están de acuerdo, el miembro del personal administrará la evaluación en línea por teléfono. Todos los demás procedimientos son análogos a la evaluación en línea. (c) Detección en persona en el Centro de salud Howard Brown: al finalizar su prueba de VIH y sesión de asesoramiento o su visita de atención primaria en Howard Brown, YMSM recibirá una breve descripción del proyecto 2GETHER y se les preguntará si están interesados ​​​​en participar. en el estudio. Si está interesado, los participantes completarán el filtro de elegibilidad en línea. Todos los demás procedimientos de evaluación de elegibilidad son análogos a los descritos anteriormente para la evaluación en línea. Los datos de detección se conservarán durante el curso del estudio para ayudar a identificar participantes duplicados o participantes que fingen elegibilidad.

Confirmación de pareja. Para participar en este estudio, ambos integrantes de la pareja deben completar la evaluación, cumplir con todos los criterios de elegibilidad y ser confirmados por el personal del estudio como una pareja real. La confirmación de la pareja implicará llamadas separadas a cada pareja con una serie de preguntas para obtener información sobre el individuo, su pareja y su relación (es decir, información que solo una pareja real sabría sobre el otro). Después de estas llamadas telefónicas, el personal del estudio revisará las respuestas para determinar el acuerdo. Una vez que el personal haya confirmado que los dos participantes son una pareja, se los contactará para programar una reunión en persona donde completarán un formulario de consentimiento y la evaluación de referencia.

Evaluación de referencia. Después de la confirmación de la pareja, se programará una cita en persona para la pareja. Después de dar su consentimiento para participar en el estudio en persona (proceso de consentimiento descrito a continuación), se indicará a los 2 socios que completen una evaluación de referencia. Este cuestionario de aproximadamente 60 minutos evaluará la demografía, las características de la relación, el conocimiento y las motivaciones del VIH, los comportamientos de riesgo y prevención del VIH y otros resultados psicosociales relevantes (p. ej., uso de sustancias, salud mental). Luego, la pareja recibirá información adicional sobre la estructura de la intervención y las opciones de programación. La evaluación inicial tendrá lugar 1 semana antes de la primera sesión de la intervención 2GETHER. Las pruebas de ITS uretral/rectal también se realizarán al inicio del estudio.

Aleatorización. Las díadas se aleatorizarán a la intervención 2GETHER o al control de atención emparejada mediante la aleatorización de bloques estratificados, lo que implica realizar una aleatorización simple muchas veces dentro de los bloques (p. ej., ABBA, AABB, etc.), asegurando un N igual en cada condición y evitando el desequilibrio temporal. El evaluador de elegibilidad evaluará la edad y el estado de VIH conocido. Los bloques se estratificarán para garantizar el mismo número de parejas asignadas a cada condición en la que: (a) al menos 1 miembro sea VIH+; y (b) 1 miembro tiene más de 30 años. La aleatorización se producirá al finalizar la encuesta de referencia. Las entrevistas de referencia se realizarán 1 semana antes de 2JUNTOS/sesión de control 1, y las díadas solo se establecerán en la línea de base si están disponibles para todas las sesiones. Surgen conflictos de programación; 2 cohortes grupales se ejecutan simultáneamente, por lo que las díadas que pierden una sesión grupal pueden programarse para la misma sesión en la otra cohorte.

Intervención 2GETHER: La intervención del estudio se llevará a cabo en el transcurso de 4 semanas (4 sesiones en total; aproximadamente 1 sesión por semana), comenzando con 2 sesiones grupales y finalizando con 2 sesiones individuales de pareja. Durante las sesiones de grupo, 4-8 parejas trabajarán con 2 facilitadores; en las sesiones de pareja, cada pareja individual trabajará con un solo facilitador. El contenido de la intervención se entregará a través de una combinación de discusión facilitada, actividades grupales y/o de pareja, hojas de trabajo, videos y material didáctico. Las habilidades se reforzarán mediante asignaciones de tareas interactivas entre sesiones, que se revisarán al comienzo de la sesión siguiente. Después de cada sesión, los participantes completarán una breve evaluación en línea para evaluar la aceptabilidad del contenido de la intervención.

Sesión 1. La primera sesión grupal (4 horas) constará de cuatro módulos: 1) una orientación a la intervención, 2) características de las relaciones saludables, 3) habilidades de comunicación efectiva y 4) reducción del riesgo de VIH en las relaciones. En el módulo de orientación, las parejas aprenderán sobre la estructura y el propósito de la intervención, desarrollarán en colaboración una lista de reglas grupales con los facilitadores (p. ej., confidencialidad, respeto por los demás) y completarán actividades para romper el hielo para facilitar la comodidad de los participantes con los otros miembros del grupo. En el módulo de relaciones saludables, las parejas aprenderán cómo identificar patrones de relaciones saludables y no saludables, discutir experiencias pasadas con relaciones saludables/no saludables y luego desarrollar una lista de actividades placenteras en las que las parejas pueden participar en el área de Chicago (por ejemplo, noches de museo gratis ). Las parejas identificarán una actividad que harán la próxima semana. En el módulo de habilidades de comunicación efectiva, las parejas aprenderán sobre varios patrones de comunicación efectivos e ineficaces, verán videos breves que demuestran estos patrones y practicarán brevemente habilidades de comunicación efectiva con sus parejas. Se les pedirá a las parejas que practiquen el uso de habilidades de comunicación efectiva e identifiquen instancias en las que usan una comunicación ineficaz con sus parejas antes de la próxima sesión. Finalmente, en el módulo de reducción del riesgo de VIH, las parejas aprenderán sobre los riesgos de VIH en relaciones entre hombres del mismo sexo, comportamientos sexuales que plantean diferentes niveles de riesgo de VIH, diferentes métodos de prevención del VIH, incluido el uso de condones, profilaxis previa a la exposición (PrEP) y profilaxis posterior a la exposición (PEP), y donde uno puede hacerse la prueba del VIH y obtener condones y PrEP/PEP.

Sesión 2. La segunda sesión grupal (2 horas) cubrirá 1) habilidades de afrontamiento, 2) resolución de problemas, 3) apoyo social y comunitario, y 4) aceptación. En los módulos de habilidades de afrontamiento, las parejas aprenderán los distintos tipos de estrategias que se pueden utilizar para hacer frente al estrés y discutirán qué estrategias son las más efectivas en diversas situaciones. En el módulo de resolución de problemas, las parejas aprenderán un marco simple para abordar los problemas y el estrés en su relación. En el módulo de apoyo social y comunitario, las parejas identificarán las redes sociales y comunidades que pueden servir como apoyo adicional para cada individuo y la pareja. Finalmente, el módulo de aceptación enseñará a las parejas a identificar los estreses que no se pueden cambiar y revisará estrategias para aceptar situaciones estresantes sin cambiarlas para reducir su impacto en la salud de la pareja.

Sesión 3. La primera sesión de parejas (1 hora) consistirá en una discusión más profunda y práctica de habilidades de comunicación. Los facilitadores extraerán las razones por las que utilizar una comunicación eficaz y minimizar la comunicación ineficaz son importantes para cada pareja, así como las formas en que el uso de una comunicación eficaz o ineficaz ha afectado su relación en el pasado. Las parejas identificarán dos áreas de conflicto o desacuerdo que pueden abordarse en una práctica de habilidades de 30 minutos. Cada compañero tomará al menos 1-2 turnos comunicando sus preocupaciones sobre el desacuerdo, escuchando a su compañero comunicar sus preocupaciones y respondiendo a las preocupaciones de su compañero con respeto. El facilitador proporcionará retroalimentación a cada socio. Antes de la próxima sesión, se les pedirá a las parejas que continúen practicando la comunicación efectiva en 1 o 2 temas adicionales identificados en esta sesión, para continuar identificando y rectificando la comunicación ineficaz y participar en otra actividad positiva como pareja.

Sesión 4. La segunda sesión de parejas (1,5 horas) se centrará en los acuerdos sexuales de relación. Las parejas participarán en una discusión facilitada sobre su riesgo percibido de VIH e identificarán sus motivaciones para reducir el riesgo de VIH en su relación actual y/o con parejas externas. Las parejas aprenderán sobre los acuerdos de relación (es decir, acuerdos sobre si está permitido o no tener relaciones sexuales con parejas fuera de la relación) y generarán una lista de ventajas y desventajas sobre tener parejas externas y tener acuerdos de relación en general. Las parejas que no tienen un acuerdo de relación, con la ayuda del facilitador, comenzarán a redactar un acuerdo que satisfaga las necesidades emocionales, sexuales y de salud de cada miembro de la pareja. Las parejas que tienen un acuerdo existente identificarán si su acuerdo de relación actual cumple con estas necesidades y determinarán si deben enmendar su acuerdo de relación y cómo hacerlo. Las parejas también aprenderán cómo los acuerdos de relación pueden cambiar con el tiempo, cómo renegociar acuerdos, cómo comunicarse sobre un acuerdo roto y cómo los diferentes tipos de acuerdos afectan el riesgo de VIH. Finalmente, el facilitador revisará las estrategias para mantener relaciones saludables a largo plazo, incluida la discusión de estrategias que las parejas pueden usar para manejar las fallas en sus habilidades de relaciones saludables recién adquiridas.

Programa de Promoción del Afecto Positivo (Condición de Control):

La condición de control será un programa de afecto positivo desarrollado por Co-I Dr. Moskowitz, que iguala la atención y el formato mixto grupal e individual de 2GETHER. Desarrollado sobre la base de la Teoría del estrés y el afrontamiento y la teoría de la emoción positiva Ampliar y construir, este programa tiene como objetivo reducir la angustia y mejorar el bienestar al aumentar la atención a las emociones positivas y reducir el impacto de las emociones negativas. En este ensayo, las Sesiones 1 y 2 serán sesiones grupales facilitadas por dos personas y enfocadas en la instrucción didáctica de estrategias para aumentar el afecto positivo tanto en individuos como en parejas. De manera análoga a 2GETHER, las sesiones 3 y 4 serán sesiones de pareja individuales facilitadas por un individuo que se centran en la implementación de habilidades en la díada. Justificación: El programa de afecto positivo ha recibido altas calificaciones de aceptabilidad y se ha encontrado que mejora la angustia psicológica en HSH VIH+, pero los análisis no encuentran ningún efecto sobre el comportamiento de riesgo de transmisión y no anticipamos que lo haría entre HSH VIH-. Esta condición de control es tanto ética como apropiada para este ECA: brinda habilidades beneficiosas pero no aborda los mecanismos principales de cambio en 2GETHER (es decir, habilidades de negociación de comunicación y salud sexual). Las entrevistas de salida de nuestro ensayo piloto indican que esta intervención de afecto positivo sería beneficiosa para los YMSM acoplados pero no abordaría los mecanismos de cambio de 2GETHER: "Me gusta la idea de aprender a ser más consciente, y creo que sería más fácil de hacer en un entorno de grupo, por lo que disfrutaríamos del programa. Pero también siento que los nuevos temas están menos enfocados en la comunicación efectiva como pareja, así que no creo que hubiera tenido el mismo efecto para mí personalmente". Facilitadores. Los facilitadores tendrán una licenciatura como mínimo y experiencia directa de trabajo con adultos jóvenes y/o HSH. Los facilitadores recibirán capacitación específica para el proyecto y la universidad y estarán certificados en pruebas y asesoramiento sobre el VIH. Los grupos de supervisión semanales revisarán y discutirán los problemas que surjan durante las sesiones. El uso de facilitadores de nivel BA significa que 2GETHER será más fácil de implementar en la comunidad.

Evaluaciones posteriores a la sesión. Después de cada una de las 4 sesiones de intervención (o sesiones individuales en condiciones de control), los participantes completarán breves evaluaciones en línea que evalúan la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, así como también brindan calificaciones de los facilitadores. Estas encuestas se programarán en el software REDCap y los enlaces a las evaluaciones se enviarán por correo electrónico a los participantes después de completar cada sesión de la intervención.

Puntos de tiempo de evaluación. La evaluación de referencia se realizará en persona. Cada individuo completará el consentimiento informado por separado para garantizar que ambos estén dispuestos/capaces de participar. Las evaluaciones de seguimiento intermedias se completarán de forma remota en línea (para minimizar la carga) a los 3, 6 y 9 meses; El seguimiento de 12 meses se completará en persona para facilitar la recopilación de criterios de valoración biológicos (pruebas de ITS). Todas las evaluaciones tendrán una duración aproximada de 45 a 60 minutos y evaluarán construcciones iguales o análogas.

Fidelidad. El estudio utilizará 2 estrategias para garantizar la fidelidad al manual de intervención. Primero, un evaluador independiente participará en el 20% de las sesiones grupales. En segundo lugar, el estudio grabará en audio todas las sesiones de parejas individuales, y un asesor independiente revisará el 20 % de las sesiones para verificar la fidelidad. Los evaluadores independientes completarán una lista de verificación que indica si los facilitadores completaron o no cada componente de cada sesión de intervención.