若い男性カップルのための HIV 予防と人間関係教育プログラムの無作為化試験 (2GETHER)

研究者は、200 組の 2 組 (合計個人 N=400) の無作為化比較試験 (RCT) を実施し、2GETHER HIV 予防および人間関係教育介入または注意をマッチさせたカップルベースの肯定的影響強化プログラムを受けるように無作為化されます。 各プログラム (2GETHER とコントロールの両方) は、1 か月にわたって 4 つのセッションを提供します。関係スキルの構築に焦点を当てた 4 ～ 8 組のカップルによる 2 つのグループ セッションと、スキルの活用に焦点を当てた 2 つの個別のカップル セッション。 カップルはスキルを完成させ、セッションの合間に宿題を練習し、コミュニティベースのリソースを受け取ります。

適格性スクリーニング。 参加者は、募集の方法に応じて、オンライン、研究スタッフのメンバーとの電話、またはハワードブラウンヘルスセンターでの直接のいずれかでスクリーニングされます（募集活動は以下で説明されています）。 (a) オンライン スクリーニング - ソーシャル メディア広告または電子メールの連絡先 (つまり、電子メール リストサーブ、HBHC プライマリ ケア患者) を介して募集された男性 (YMSM) とセックスをする若い男性は、オンラインの適格性スクリーニングに直接リンクされ、YMSMチラシの掲載で募集した人には、URL とオンラインでのスクリーニングのオプションが与えられます。 潜在的な参加者は、プロジェクトの簡単な説明で迎えられ、資格を評価するためにいくつかの質問に答えてくれるかどうか尋ねられます. 参加に同意した人は、年齢、性別、交際状況に関する質問に答えます。 最初の適格基準を満たす参加者には、予備的に試験に適格であることを示すメッセージが表示されます。 これらの参加者は、自分自身とパートナーの連絡先情報を提供するよう求められます。 パートナーの連絡先情報を提供することに同意しない場合、参加者は、パートナーもス​​クリーナーを完了するようにする責任があります。 パートナーの連絡先情報を提供した場合、研究スタッフはパートナーに連絡し、スクリーナーを完了するためのリンクを提供します。 (b) 電話によるスクリーニング - チラシに記載されている研究の電話番号に電話することを選択した YMSM は、研究スタッフによってスクリーニングされます。 彼らは研究の概要、質問をする能力を与えられ、参加に興味があるかどうか、パートナーに参加を依頼するかどうか尋ねられます. 彼らが同意すれば、スタッフが電話でオンライン スクリーナーを管理します。 他のすべての手順は、オンライン スクリーニングに類似しています。 (c) ハワード ブラウン ヘルス センターでの対面スクリーニング - ハワード ブラウンでの HIV 検査とカウンセリング セッションまたはプライマリ ケアの訪問が完了すると、YMSM には 2GETHER プロジェクトの簡単な説明が提供され、参加に興味があるかどうか尋ねられます。この研究で。 興味がある場合、参加者はオンラインの適格性スクリーナーに記入します。 他のすべての適格性スクリーナーの手順は、上記のオンライン スクリーニングの手順と類似しています。 重複した参加者または資格を偽った参加者を特定するのに役立つように、調査の過程でスクリーニングデータが保持されます。

カップル確定。 この研究に参加するには、カップルの両方のパートナーがスクリーナーを完了し、すべての適格基準を満たし、実際のカップルであることが研究スタッフによって確認されなければなりません. カップルの確認では、各パートナーに個別に電話をかけ、一連の質問をして、個人、パートナー、およびその関係に関する情報 (つまり、実際のカップルだけがお互いについて知っている情報) を引き出します。 これらの電話の後、研究スタッフは応答を確認して同意を決定します。 スタッフが 2 人の参加者がカップルであることを確認したら、同意書とベースライン評価を完了するための対面ミーティングをスケジュールするように連絡します。

ベースライン評価。 カップルの確認後、カップルは対面での予約をスケジュールされます。 対面での研究への参加に同意した後 (以下に説明する同意プロセス)、2 人のパートナーはベースライン評価を完了するように指示されます。 この約 60 分間のアンケートでは、人口統計、人間関係の特徴、HIV の知識と動機、HIV のリスクと予防行動、およびその他の関連する心理社会的結果 (物質の使用、メンタルヘルスなど) を評価します。 カップルには、介入の構造とスケジュールオプションに関する追加情報が提供されます。 ベースライン評価は、2GETHER 介入の最初のセッションの 1 週間前に行われます。 尿道/直腸 STI テストもベースラインで行われます。

ランダム化。 ダイアドは、ブロック (ABBA、AABB など) 内で単純なランダム化を何度も実行することを含む層化ブロックのランダム化を使用して、2GETHER 介入またはアテンション マッチ コントロールにランダム化され、一時的な不均衡を回避しながら各条件で等しい N を保証します。 適格性スクリーナーは、年齢と既知の HIV ステータスを評価します。 ブロックは、次の各状態に割り当てられるカップルの数が同じになるように層別化されます。(a) 少なくとも 1 人のメンバーが HIV+ である。 (b) 1 人のメンバーが 30 歳以上である。 無作為化は、ベースライン調査の完了時に行われます。 ベースライン インタビューは 2GETHER/コントロール セッション 1 の 1 週間前に行われ、ダイアドはすべてのセッションで利用可能な場合にのみベースライン化されます。 スケジュールの競合が発生します。 2 つのグループ コホートが同時に実行されるため、グループ セッションに参加できなかったダイアドは、他のコホートの同じセッションにスケジュールできます。

2GETHER 介入: 研究介入は、4 週間にわたって行われます (合計 4 セッション; 週に約 1 セッション)。2 つのグループ セッションで始まり、2 つの個別のカップル セッションで終了します。 グループ セッションでは、4 ～ 8 組のカップルが 2 人のファシリテーターとワークします。カップルのセッションでは、各カップルが 1 人のファシリテーターとワークします。 介入コンテンツは、促進されたディスカッション、グループおよび/またはカップルの活動、ワークシート、ビデオ、および教訓的な資料の組み合わせによって配信されます。 スキルは、セッション間のインタラクティブな宿題を使用して強化されます。これは、次のセッションの開始時に確認されます。 各セッションの後、参加者は簡単なオンライン評価を完了して、介入内容の受容性を評価します。

セッション 1。 最初のグループ セッション (4 時間) は、次の 4 つのモジュールで構成されます。1) 介入のオリエンテーション、2) 健全な人間関係の特徴、3) 効果的なコミュニケーション スキル、4) 人間関係における HIV リスクの軽減。 オリエンテーション モジュールでは、カップルは介入の構造と目的について学び、ファシリテーターと協力してグループ ルールのリストを作成し (例: 守秘義務、他者への敬意)、アイス ブレーカー アクティビティを完了して、参加者が安心して参加できるようにします。他のグループメンバー。 健全な関係のモジュールでは、カップルは健全な関係と不健全な関係のパターンを特定する方法を学び、健全な関係と不健全な関係の過去の経験について話し合い、カップルがシカゴ地域で参加できる楽しい活動のリストを作成します (例: 無料の博物館の夜) ）。 カップルは、次の週に行う活動を 1 つ特定します。 効果的なコミュニケーション スキル モジュールでは、カップルはいくつかの効果的および非効果的なコミュニケーション パターンについて学び、これらのパターンを示す簡単なビデオを見て、パートナーと効果的なコミュニケーション スキルを簡単に練習します。 カップルは、次のセッションの前に、効果的なコミュニケーション スキルを使用して練習し、パートナーとの非効果的なコミュニケーションの使用例を特定するよう求められます。 最後に、HIV リスクを軽減するモジュールでは、カップルは同性男性関係における HIV リスク、さまざまなレベルの HIV リスクをもたらす性行為、コンドームの使用、暴露前予防 (PrEP) などの HIV 予防のさまざまな方法について学びます。曝露後予防（PEP）、およびHIV検査を受け、コンドームとPrEP / PEPを入手できる場所。

セッション 2. 2 番目のグループ セッション (2 時間) では、1) 対処スキル、2) 問題解決、3) 社会とコミュニティのサポート、4) 受容について取り上げます。 対処スキルのモジュールでは、カップルはストレスに対処するために使用できるさまざまなタイプの戦略を学び、さまざまな状況でどの戦略が最も効果的かについて話し合います. 問題解決のモジュールでは、カップルは関係における問題やストレスに対処するための簡単なフレームワークを学びます。 ソーシャルおよびコミュニティ サポート モジュールでは、参加者は、各個人とカップルの追加サポートとして役立つソーシャル ネットワークとコミュニティを特定します。 最後に、受容モジュールは、変えることができないストレスを識別する方法をカップルに教え、カップルの健康への影響を軽減するために、ストレスの多い状況を変えることなく受け入れるための戦略を確認します.

セッション 3. 最初のカップルのセッション (1 時間) は、より詳細なディスカッションとコミュニケーション スキルの練習で構成されます。 ファシリテーターは、効果的なコミュニケーションを活用し、効果のないコミュニケーションを最小限に抑えることが各カップルにとって重要である理由と、効果的なコミュニケーションまたは効果のないコミュニケーションの使用が過去に彼らの関係に影響を与えた方法を引き出します. カップルは、30 分間のスキル練習で対象とすることができる、対立または不一致の 2 つの領域を特定します。 各パートナーは少なくとも 1 ～ 2 回交代で意見の相違について懸念を伝え、パートナーが懸念を伝えるのを聞き、パートナーの懸念に敬意を持って対応します。 ファシリテーターは、各パートナーにフィードバックを提供します。 次のセッションの前に、カップルは、このセッションで特定された 1 ～ 2 の追加トピックについて効果的なコミュニケーションを練習し続け、効果のないコミュニケーションを特定して修正し続け、カップルとして別の積極的な活動に従事するよう求められます。

セッション 4. 2 番目のカップルのセッション (1.5 時間) は、性的関係の合意に焦点を当てます。 カップルは、認識されている HIV のリスクについて促進された議論に参加し、現在の関係および/または外部パートナーとの HIV リスクを減らすための動機を特定します。 カップルは、関係協定 (関係外のパートナーとセックスをすることが許されるかどうかについての協定) について学び、外部のパートナーを持つことと一般的な関係協定を持つことについての長所と短所のリストを作成します。 関係の合意を持っていないカップルは、ファシリテーターの助けを借りて、各パートナーの感情的、性的、および健康上のニーズを満たす合意の起草を開始します. 既存の契約を結んでいるカップルは、現在の関係契約がこれらのニーズを満たしているかどうかを確認し、関係契約を修正するかどうか、およびその方法を決定します。 カップルはまた、関係の合意が時間の経過とともにどのように変化するか、合意を再交渉する方法、合意が破られたことを伝える方法、さまざまな合意の種類が HIV リスクにどのように影響するかについても学びます。 最後に、ファシリテーターは、健全な関係を長期的に維持するための戦略を確認します。これには、カップルが新たに獲得した健全な関係スキルの失効に対処するために使用できる戦略についても話し合います。

ポジティブ・アフェクト・プロモーション・プログラム（コントロール・コンディション）：

制御条件は、Co-I Dr. Moskowitz によって開発された、注目と 2GETHER の混合グループおよび個人フォーマットに一致するポジティブな影響プログラムになります。 ストレスとコーピングの理論とポジティブな感情の拡大と構築の理論に基づいて開発されたこのプログラムは、ポジティブな感情への注意を高め、ネガティブな感情の影響を減らすことで、苦痛を軽減し、健康状態を改善することを目的としています。 このトライアルでは、セッション 1 と 2 は 2 人の個人が進行役を務めるグループ セッションであり、個人とカップルの両方でポジティブな影響を高めるための戦略の教訓的な指導に焦点を当てています。 2GETHER と同様に、セッション 3 と 4 は、2 人組でのスキルの実装に焦点を当てた、1 人の個人が進行役を務める個別のカップル セッションです。 正当化: 肯定的な影響プログラムは高い受容性評価を受けており、HIV+ MSM の心理的苦痛を改善することがわかっていますが、分析では感染リスク行動への影響は見られず、HIV-MSM ではそうなるとは予想されません。 この制御条件は、倫理的であり、この RCT に適しています。有益なスキルを提供しますが、2GETHER の変化の主要なメカニズム (つまり、コミュニケーション、性的健康の交渉スキル) には対応していません。 私たちのパイロット試験からの出口インタビューは、このポジティブな影響の介入が結合された YMSM にとって有益であるが、2GETHER の変化のメカニズムには対処しないことを示しています。グループ設定なので、プログラムをお楽しみいただけます。 しかし、新しいトピックはカップルとしての効果的なコミュニケーションにあまり焦点を当てていないと感じているので、個人的には同じ効果があったとは思いません.」 ファシリテーター。 ファシリテーターは、最低でも学士号を取得しており、ヤング アダルトや MSM との直接的な経験があります。 ファシリテーターは、プロジェクトおよび大学固有のトレーニングを受け、HIV 検査とカウンセリングの資格を取得します。 毎週の監督グループは、セッション中に発生する問題を確認して話し合います。 BA レベルのファシリテーターを使用すると、2GETHER がコミュニティで実装しやすくなります。

セッション後の評価。 4 つの介入セッション (またはコントロール状態の単一セッション) のそれぞれの後、参加者は介入の実現可能性と受容性を評価する簡単なオンライン評価を完了し、ファシリテーターの評価を提供します。 これらの調査は REDCap ソフトウェアでプログラムされ、介入の各セッションが完了すると、評価へのリンクが参加者に電子メールで送信されます。

評価のタイムポイント。 ベースライン評価は対面で行われます。 各個人は、両方が参加する意思がある/できることを確認するために、個別にインフォームド コンセントを完了します。 中間フォローアップ評価は、3 か月、6 か月、および 9 か月後に、(負担を最小限に抑えるために) オンラインでリモートで完了します。生物学的エンドポイントの収集を容易にするために、12か月のフォローアップが対面で完了します（STIテスト）。 すべての評価は約 45 ～ 60 分続き、同じまたは類似の構造を評価します。

忠実さ。 この研究では、介入マニュアルへの忠実性を確保するために 2 つの戦略を使用します。 まず、独立した評価者がグループ セッションの 20% に参加します。 第二に、研究では個々のカップルのすべてのセッションを音声録音し、独立した評価者がセッションの 20% の忠実度を審査します。 独立した評価者は、各介入セッションの各コンポーネントがファシリテーターによって完了されたかどうかを示すチェックリストを完成させます。