Satunnaistettu kokeilu HIV-ehkäisy- ja parisuhdekasvatusohjelmasta nuorille miespareille (2GETHER)

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) 200 dyadilla (yksittäinen yksilö N = 400), jotka satunnaistetaan saamaan 2GETHER HIV-ehkäisy- ja parisuhdekasvatusinterventioon tai huomioon sovitettuun pariskuntiin perustuvan positiivisen vaikutuksen tehostamisohjelman. Jokainen ohjelma (sekä 2GETHER että ohjaus) tarjoaa 4 istuntoa 1 kuukauden aikana; 2 ryhmäistuntoa 4-8 pariskunnalle keskittyi parisuhdetaitojen kehittämiseen ja 2 yksittäistä pariistuntoa keskittyi taitojen hyödyntämiseen. Pariskunnat suorittavat taitoja harjoittelevat kotitehtäviä istuntojen välillä ja saavat yhteisöpohjaisia ​​resursseja.

Kelpoisuustarkastus. Osallistujat seulotaan joko verkossa, puhelimitse tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa tai henkilökohtaisesti Howard Brownin terveyskeskuksessa, riippuen rekrytointitavasta (rekrytointitoiminnot kuvataan alla). (a) Verkkoseulonta – nuoret miehet, jotka harrastavat seksiä miesten (YMSM) kanssa, jotka on värvätty sosiaalisen median mainosten tai sähköpostin kautta (eli sähköpostilistapalvelimet, HBHC:n perusterveydenhuollon potilaat), linkitetään suoraan online-kelpoisuusselvitykseen ja YMSM:ään. mainoslehtisistä rekrytoidut saavat URL-osoitteen ja mahdollisuuden seuloa verkossa. Mahdollisia osallistujia tervehditään lyhyellä kuvauksella hankkeesta ja heiltä kysytään, ovatko he valmiita vastaamaan joihinkin kysymyksiin arvioidakseen kelpoisuuttaan. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, vastaavat ikänsä, sukupuolensa ja parisuhteensa kysymyksiin. Osallistujille, jotka täyttävät alkuperäiset kelpoisuusvaatimukset, näytetään viesti, jossa kerrotaan, että he ovat alustavasti kelvollisia tutkimukseen. Näitä osallistujia pyydetään antamaan itsensä ja kumppaninsa yhteystiedot. Jos he eivät suostu antamaan kumppaninsa yhteystietoja, osallistuja on vastuussa siitä, että kumppani suorittaa myös seulonnan. Jos he antavat kumppaninsa yhteystiedot, tutkimushenkilökunta ottaa kumppaniin yhteyttä ja antaa hänelle linkin seulonnan suorittamista varten. (b) Puhelinseulonta - YMSM, joka päättää soittaa lentolehtisessä olevaan tutkimuspuhelinnumeroon, seulotaan tutkimushenkilökunnan jäsenen toimesta. Heille annetaan yleiskuva tutkimuksesta, kyky esittää kysymyksiä, ja sitten heiltä kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan ja pyytämään kumppaniaan osallistumaan. Jos he ovat samaa mieltä, henkilökunnan jäsen hallinnoi online-seulontaa puhelimitse. Kaikki muut menettelyt ovat analogisia verkkoseulonnan kanssa. (c) Henkilökohtainen seulonta Howard Brownin terveyskeskuksessa – HIV-testaus- ja neuvontaistunnon tai perusterveydenhuollon vierailun päätyttyä Howard Brownissa YMSM:lle toimitetaan lyhyt kuvaus 2GETHER-projektista, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Tutkimuksessa. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, he täyttävät online-kelpoisuusselvityksen. Kaikki muut kelpoisuusselvitysmenettelyt ovat analogisia yllä kuvattujen verkkoseulonnan kanssa. Seulontatietoja säilytetään tutkimuksen aikana, jotta voidaan tunnistaa päällekkäiset osallistujat tai osallistujat, jotka valehtelevat kelpoisuuden.

Parin vahvistus. Osallistuakseen tähän tutkimukseen, pariskunnan molempien kumppanien on suoritettava seulonta, täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja tutkimushenkilöstön on vahvistettava heidän olevan todellinen pari. Parin vahvistukseen kuuluu erilliset puhelut kullekin kumppanille sarjalla kysymyksiä saadakseen tietoa yksilöstä, hänen kumppanistaan ​​ja heidän suhteestaan ​​(eli tiedot, jotka vain todellinen pari tietäisi toisistaan). Näiden puheluiden jälkeen tutkimushenkilökunta tarkistaa vastaukset päästäkseen yhteisymmärrykseen. Kun henkilökunta on vahvistanut, että kaksi osallistujaa ovat pariskunta, heihin otetaan yhteyttä henkilökohtaisen tapaamisen järjestämiseksi, jossa he täyttävät suostumuslomakkeen ja lähtötilanteen arvioinnin.

Perustason arviointi. Parin vahvistuksen jälkeen pari sovitaan henkilökohtaiseen tapaamiseen. Kun molemmat kumppanit ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen henkilökohtaisesti (alla kuvattu suostumusprosessi), heidät ohjataan suorittamaan perusarviointi. Tässä noin 60 minuutin kyselyssä arvioidaan väestötietoja, ihmissuhteiden ominaisuuksia, HIV-tietoa ja -motivaatioita, HIV-riski- ja ehkäisykäyttäytymistä sekä muita asiaankuuluvia psykososiaalisia tuloksia (esim. päihteiden käyttö, mielenterveys). Pariskunnalle annetaan sitten lisätietoja toimenpiteen rakenteesta ja aikatauluvaihtoehdoista. Perustason arviointi suoritetaan viikko ennen 2GETHER-intervention ensimmäistä istuntoa. Virtsaputken/peräsuolen sukupuolitautitestaus tehdään myös lähtötilanteessa.

Satunnaistaminen. Dyadit satunnaistetaan 2GETHER-interventioon tai huomionsovitettuun kontrolliin käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta, joka sisältää yksinkertaisen satunnaistuksen suorittamisen useita kertoja lohkoissa (esim. ABBA, AABB jne.), mikä varmistaa yhtä suuren N:n jokaisessa tilassa samalla, kun vältetään ajallinen epätasapaino. Kelpoisuusseulonnan suorittaja arvioi iän ja tunnetun HIV-tilan. Lohkot ositetaan sen varmistamiseksi, että jokaiseen sairauteen osoitetaan yhtä suuri määrä pareja, joissa: (a) vähintään yksi jäsen on HIV+; ja (b) yksi jäsen on yli 30-vuotias. Satunnaistaminen tapahtuu perustutkimuksen päätyttyä. Perushaastattelut suoritetaan 1 viikko ennen 2GETHER/kontrolliistuntoa 1, ja dyadit ovat lähtötasoa vain, jos ne ovat käytettävissä kaikissa istunnoissa. Aikataulukonfliktit syntyvät; 2 ryhmäkohorttia suoritetaan samanaikaisesti, joten ryhmäistunnon ohittaneet dyadit voidaan ajoittaa samaan istuntoon toisessa kohortissa.

2GETHER Interventio: Tutkimusinterventio kestää 4 viikkoa (yhteensä 4 istuntoa; noin 1 istunto viikossa), alkaen 2 ryhmäistunnosta ja päättyen 2 yksittäiseen pariistuntoon. Ryhmäistuntojen aikana 4-8 paria työskentelee 2 fasilitaattorin kanssa; pariskunnan istunnoissa jokainen yksittäinen pari työskentelee yhden ohjaajan kanssa. Interventiosisältö toimitetaan ohjatun keskustelun, ryhmä- ja/tai paritoiminnan, laskentataulukoiden, videoiden ja didaktisen materiaalin yhdistelmänä. Taitoja vahvistetaan istuntojen välissä interaktiivisilla kotitehtävillä, jotka tarkistetaan seuraavan istunnon alussa. Jokaisen istunnon jälkeen osallistujat suorittavat lyhyen online-arvioinnin arvioidakseen interventiosisällön hyväksyttävyyttä.

Istunto 1. Ensimmäinen ryhmätunti (4 tuntia) koostuu neljästä moduulista: 1) interventioon perehtyminen, 2) terveiden ihmissuhteiden ominaisuudet, 3) tehokkaat kommunikaatiotaidot ja 4) HIV-riskin vähentäminen ihmissuhteissa. Orientaatiomoduulissa parit oppivat intervention rakenteesta ja tarkoituksesta, laativat yhdessä ohjaajien kanssa luettelon ryhmän säännöistä (esim. luottamuksellisuus, toisten kunnioittaminen) ja suorittavat jäänmurtajatoimintoja helpottaakseen osallistujien mukavuutta. muut ryhmän jäsenet. Terveet parisuhteet -moduulissa parit oppivat tunnistamaan terveitä ja epäterveellisiä suhdemalleja, keskustelemaan aiemmista kokemuksista terveistä/epäterveellisistä suhteista ja laatimaan sitten luettelon miellyttävistä toiminnoista, joihin pariskunnat voivat osallistua Chicagon alueella (esim. ilmaiset museoillat). ). Pariskunnat valitsevat yhden aktiviteetin, jonka he tekevät ensi viikolla. Tehokas kommunikointitaitojen moduulissa pariskunnat oppivat useista tehokkaista ja tehottomia kommunikaatiomalleista, katsovat lyhyitä videoita, joissa esitellään näitä malleja, ja harjoittelevat lyhyesti tehokkaita kommunikaatiotaitoja kumppaniensa kanssa. Pariskuntia pyydetään harjoittelemaan tehokkaiden kommunikointitaitojen käyttöä ja tunnistamaan tapaukset, joissa he käyttävät tehotonta viestintää kumppaniensa kanssa ennen seuraavaa istuntoa. Lopuksi HIV-riskiä vähentävässä moduulissa parit oppivat HIV-riskeistä samaa sukupuolta olevien miesten suhteissa, seksuaalista käyttäytymistä, joka aiheuttaa erilaisia ​​HIV-riskin tasoja, erilaisista HIV-ehkäisymenetelmistä, mukaan lukien kondomin käytöstä, altistumista edeltävästä profylaksista (PrEP) ja altistumisen jälkeinen profylaksi (PEP), jossa voidaan testata HIV ja hankkia kondomeja ja PrEP/PEP.

Istunto 2. Toinen ryhmätunti (2 tuntia) käsittelee 1) selviytymistaitoja, 2) ongelmanratkaisua, 3) sosiaalista ja yhteisöllistä tukea ja 4) hyväksyntää. Selviytymistaitojen moduuleissa pariskunnat oppivat erilaisia ​​strategioita, joita voidaan käyttää stressin selviytymiseen ja keskustelevat siitä, mitkä strategiat ovat tehokkaimpia eri tilanteissa. Ongelmanratkaisumoduulissa parit oppivat yksinkertaisen viitekehyksen ongelmien ja stressin käsittelemiseksi parisuhteessa. Sosiaali- ja yhteisötukimoduulissa parit tunnistavat sosiaaliset verkostot ja yhteisöt, jotka voivat toimia lisätuena jokaiselle yksilölle ja parille. Lopuksi hyväksymismoduuli opettaa pariskunnille, jotka tunnistavat stressit, joita ei voida muuttaa, ja tarkastelee strategioita stressaavien tilanteiden hyväksymiseksi niitä muuttamatta vähentääkseen niiden vaikutusta parin terveyteen.

Jakso 3. Ensimmäinen pariskuntatunti (1 tunti) koostuu syvemmästä keskustelusta ja kommunikointitaitojen harjoittelusta. Fasilitaattorit selvittävät syitä, miksi tehokkaan viestinnän hyödyntäminen ja tehottoman viestinnän minimoiminen ovat tärkeitä kullekin parille, sekä tapoja, joilla tehokkaan tai tehottoman viestinnän käyttö on vaikuttanut heidän suhteeseensa menneisyydessä. Parit tunnistavat kaksi konfliktin tai erimielisyyden aluetta, joihin voidaan kohdistaa 30 minuutin taitoharjoittelu. Kukin kumppani kertoo vähintään 1-2 vuorollaan huolensa erimielisyydestä, kuuntelee kumppaninsa välittävän huolensa ja vastaa kumppaninsa huolenaiheisiin kunnioittavasti. Fasilitaattori antaa jokaiselle kumppanille palautetta. Ennen seuraavaa istuntoa pareja pyydetään jatkamaan tehokkaan viestinnän harjoittamista 1-2 lisäaiheessa, jotka on tunnistettu tässä istunnossa, jatkamaan tehottoman viestinnän tunnistamista ja korjaamista sekä osallistumaan toiseen positiiviseen toimintaan parina.

Jakso 4. Toinen pariskuntatunti (1,5 tuntia) keskittyy parisuhteen seksuaalisiin sopimuksiin. Pariskunnat käyvät ohjattua keskustelua kokemastaan ​​HIV-riskistään ja tunnistavat motiivinsa HIV-riskin vähentämiseen nykyisessä suhteessaan ja/tai ulkopuolisten kumppanien kanssa. Pariskunnat oppivat suhdesopimuksista (eli sopimuksista siitä, saako seksiä parisuhteen ulkopuolisten kumppanien kanssa vai ei) ja luovat luettelon ulkopuolisten kumppaneiden ja suhdesopimusten eduista ja haitoista. Pariskunnat, joilla ei ole parisuhdesopimusta, alkavat ohjaajan avulla laatia sopimusta, joka vastaa kunkin kumppanin emotionaalisia, seksuaalisia ja terveydellisiä tarpeita. Parit, joilla on voimassa oleva sopimus, selvittävät, vastaako heidän nykyinen suhdesopimustaan ​​näitä tarpeita, ja päättävät, muuttaako heidän suhdesopimustaan ​​ja miten. Pariskunnat oppivat myös kuinka parisuhdesopimukset voivat muuttua ajan myötä, kuinka sopimukset neuvotellaan uudelleen, miten kommunikoidaan rikkoutuneesta sopimuksesta ja kuinka eri sopimustyypit vaikuttavat HIV-riskiin. Lopuksi ohjaaja tarkastelee strategioita terveiden suhteiden ylläpitämiseksi pitkällä aikavälillä, mukaan lukien keskustelustrategioista, joita pariskunnat voivat käyttää korjatakseen äskettäin hankittujen terveiden parisuhdetaitojensa puutteita.

Positiivisen vaikutuksen edistämisohjelma (valvontaehto):

Kontrolliehto on Co-I Dr. Moskowitzin kehittämä positiivinen vaikutusohjelma, joka sopii yhteen huomion ja 2GETHERin sekaryhmä- ja yksilöformaatin kanssa. Stressi- ja selviytymisteorian sekä positiivisten tunteiden Laajenna ja rakenna -teorian pohjalta kehitetty ohjelma pyrkii vähentämään ahdistusta ja parantamaan hyvinvointia lisäämällä huomiota positiivisiin tunteisiin ja vähentämällä negatiivisten tunteiden vaikutusta. Tässä kokeessa istunnot 1 ja 2 ovat ryhmäistuntoja, joita vetää kaksi henkilöä ja jotka keskittyvät strategioiden didaktiseen opetukseen positiivisen vaikutuksen lisäämiseksi sekä yksilöissä että pariskunnissa. 2GETHERin tapaan istunnot 3 ja 4 ovat yksittäisiä pariistuntoja, joita vetää yksi henkilö ja jotka keskittyvät taitojen toteuttamiseen diadissa. Perustelut: Positiivisen vaikutuksen ohjelma on saanut korkeat hyväksyttävyysarvot, ja sen on havaittu parantavan psyykkistä kärsimystä HIV+ MSM:ssä, mutta analyysit eivät löydä vaikutusta tartuntariskikäyttäytymiseen, emmekä odottaisi sen vaikuttavan HIV-MSM:n keskuudessa. Tämä kontrolliehto on sekä eettinen että asianmukainen tälle RCT:lle: se tarjoaa hyödyllisiä taitoja, mutta se ei käsittele 2GETHERin tärkeimpiä muutosmekanismeja (eli kommunikaatiota, seksuaaliterveysneuvottelutaitoja). Pilottitutkimuksemme poistumishaastattelut osoittavat, että tämä positiivinen vaikutusinterventio olisi hyödyllinen yhdistetylle YMSM:lle, mutta se ei puutu 2GETHERin muutosmekanismeihin: "Pidän ajatuksesta oppia olemaan tietoisempi, ja mielestäni se olisi helpompi tehdä ryhmässä, joten nautimme ohjelmasta. Mutta minusta tuntuu myös, että uudet aiheet ovat vähemmän keskittyneet tehokkaaseen kommunikointiin parina, joten en usko, että sillä olisi ollut sama vaikutus minuun henkilökohtaisesti." Fasilitaattorit. Ohjaajilla on oltava vähintään kandidaatin tutkinto ja heillä on välitöntä kokemusta työskentelystä nuorten aikuisten ja/tai MSM:n parissa. Fasilitaattorit saavat projekti- ja yliopistokohtaista koulutusta ja heillä on HIV-testaus- ja neuvontasertifikaatti. Viikoittainen ohjausryhmät tarkastelevat ja keskustelevat istuntojen aikana esiin nousevista asioista. BA-tason fasilitaattorien käyttäminen tarkoittaa, että 2GETHER on helpompi toteuttaa yhteisössä.

Istunnon jälkeiset arvioinnit. Jokaisen neljän interventioistunnon (tai yksittäisen istunnon kontrollitilassa) jälkeen osallistujat suorittavat lyhyitä online-arviointeja, joissa arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä annetaan arvioita ohjaajista. Nämä kyselyt ohjelmoidaan REDCap-ohjelmistoon, ja linkit arviointeihin lähetetään sähköpostitse osallistujille jokaisen interventioistunnon päätyttyä.

Arvioinnin aikapisteet. Perusarviointi tehdään henkilökohtaisesti. Jokainen henkilö täyttää tietoisen suostumuksen erikseen varmistaakseen, että molemmat ovat halukkaita / kykeneviä osallistumaan. Välivaiheen seuranta-arvioinnit suoritetaan etänä verkossa (taakan minimoimiseksi) 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua. 12 kuukauden seuranta suoritetaan henkilökohtaisesti biologisten päätepisteiden keräämisen helpottamiseksi (STI-testaus). Kaikki arvioinnit kestävät noin 45-60 minuuttia, ja niissä arvioidaan samoja tai vastaavia rakenteita.

Uskollisuus. Tutkimuksessa käytetään kahta strategiaa, jotta varmistetaan uskollisuus interventiokäsikirjalle. Ensinnäkin riippumaton arvioija istuu 20 %:ssa ryhmäistunnoista. Toiseksi tutkimuksessa äänitetään kaikki yksittäiset parin istunnot, ja riippumaton arvioija tarkistaa 20 % istunnoista uskollisuuden varalta. Riippumattomat arvioijat täyttävät tarkistuslistan, josta käy ilmi, ovatko fasilitaattorit suorittaneet kunkin interventioistunnon jokaisen osan vai eivät.