Randomisierte Studie eines HIV-Präventions- und Beziehungserziehungsprogramms für junge männliche Paare (2GETHER)

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 200 Dyaden (insgesamt N=400) durchführen, die randomisiert werden, um die 2GETHER HIV-Präventions- und Beziehungserziehungsintervention oder ein auf Aufmerksamkeit abgestimmtes Paar-basiertes Programm zur Verbesserung positiver Affekte zu erhalten. Jedes Programm (sowohl 2GETHER als auch Control) bietet 4 Sitzungen über 1 Monat; 2 Gruppensitzungen mit 4-8 Paaren, die sich auf den Aufbau von Beziehungsfähigkeiten konzentrieren, und 2 individuelle Paarsitzungen, die sich auf die Nutzung von Fähigkeiten konzentrieren. Paare erledigen ihre Hausaufgaben zwischen den Sitzungen und erhalten gemeinschaftsbasierte Ressourcen.

Eignungsprüfung. Die Teilnehmer werden je nach Art der Rekrutierung (nachfolgend beschriebene Rekrutierungsaktivitäten) entweder online, telefonisch mit einem Mitglied des Studienpersonals oder persönlich im Howard Brown Health Center untersucht. (a) Online-Screening – junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), die über Social-Media-Anzeigen oder per E-Mail-Kontakt (d. h. E-Mail-Listenserver, HBHC-Patienten in der Primärversorgung) rekrutiert werden, werden direkt mit dem Online-Eignungsscreener und YMSM verknüpft Rekrutierte aus Flyer-Postings erhalten eine URL und die Option, online zu screenen. Potenzielle Teilnehmer werden mit einer kurzen Beschreibung des Projekts begrüßt und gefragt, ob sie bereit sind, einige Fragen zu beantworten, um ihre Eignung zu beurteilen. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, beantworten Fragen zu Alter, Geschlecht und Beziehungsstatus. Teilnehmern, die die anfänglichen Zulassungskriterien erfüllen, wird eine Nachricht angezeigt, die ihnen mitteilt, dass sie vorläufig für die Studie geeignet sind. Diese Teilnehmer werden gebeten, Kontaktinformationen für sich selbst und für ihren Partner anzugeben. Wenn sie nicht damit einverstanden sind, Kontaktinformationen für ihren Partner anzugeben, ist der Teilnehmer dafür verantwortlich, dass der Partner den Screener ebenfalls ausfüllt. Wenn sie Kontaktinformationen für ihren Partner angeben, wird das Studienpersonal den Partner kontaktieren und ihm einen Link zum Ausfüllen des Screeners zukommen lassen. (b) Telefonische Überprüfung – YMSM, die sich dafür entscheiden, die Telefonnummer der Studie auf dem Flyer anzurufen, werden von einem Mitglied des Studienpersonals überprüft. Sie erhalten einen Überblick über die Studie, die Möglichkeit, Fragen zu stellen, und werden dann gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind und ihren Partner um die Teilnahme bitten. Wenn sie zustimmen, verwaltet der Mitarbeiter den Online-Screener telefonisch. Alle anderen Verfahren sind analog zum Online-Screening. (c) Persönliches Screening im Howard Brown Health Center – Nach Abschluss ihrer HIV-Test- und Beratungssitzung oder ihres Besuchs in der Grundversorgung bei Howard Brown erhält YMSM eine kurze Beschreibung des 2GETHER-Projekts und wird gefragt, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind in der Studie. Bei Interesse füllen die Teilnehmer die Online-Berechtigungsprüfung aus. Alle anderen Eignungsprüfungsverfahren sind analog zu denen, die oben für die Online-Prüfung beschrieben wurden. Screening-Daten werden während des Verlaufs der Studie gespeichert, um dabei zu helfen, doppelte Teilnehmer oder Teilnehmer, die ihre Eignung vortäuschen, zu identifizieren.

Paar Konfirmation. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen beide Partner des Paares das Screening absolvieren, alle Eignungskriterien erfüllen und vom Studienpersonal als echtes Paar bestätigt werden. Die Paarbestätigung beinhaltet separate Anrufe an jeden Partner mit einer Reihe von Fragen, um Informationen über die Person, ihren Partner und ihre Beziehung zu erhalten (d. h. Informationen, die nur ein tatsächliches Paar voneinander wissen würde). Nach diesen Telefonaten überprüft das Studienpersonal die Antworten, um eine Übereinstimmung festzustellen. Sobald die Mitarbeiter bestätigt haben, dass die beiden Teilnehmer ein Paar sind, werden sie kontaktiert, um ein persönliches Treffen zu vereinbaren, bei dem sie eine Einverständniserklärung und die Ausgangsbewertung ausfüllen.

Grundlegende Bewertung. Nach der Bestätigung des Paares wird das Paar für einen persönlichen Termin eingeplant. Nach Zustimmung zur persönlichen Teilnahme an der Studie (Zustimmungsverfahren unten beschrieben) werden die beiden Partner angewiesen, eine Ausgangsbewertung durchzuführen. Dieser etwa 60-minütige Fragebogen bewertet Demografie, Beziehungsmerkmale, HIV-Wissen und -Motivationen, HIV-Risiko- und Präventionsverhalten sowie andere relevante psychosoziale Ergebnisse (z. B. Substanzkonsum, psychische Gesundheit). Anschließend erhält das Paar weitere Informationen zum Ablauf der Intervention und zu zeitlichen Möglichkeiten. Die Baseline-Bewertung erfolgt 1 Woche vor der ersten Sitzung der 2GETHER-Intervention. Urethrale/rektale STI-Tests werden ebenfalls zu Studienbeginn durchgeführt.

Randomisierung. Dyaden werden randomisiert der 2GETHER-Intervention oder aufmerksamkeitsangepassten Kontrolle unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierung zugeteilt, bei der eine einfache Randomisierung viele Male innerhalb von Blöcken (z. Der Eignungsscreener bewertet das Alter und den bekannten HIV-Status. Die Blöcke werden geschichtet, um sicherzustellen, dass jeder Bedingung eine gleiche Anzahl von Paaren zugewiesen wird, in denen: (a) mindestens 1 Mitglied HIV-positiv ist; und (b) 1 Mitglied ist über 30 Jahre alt. Die Randomisierung erfolgt nach Abschluss der Basiserhebung. Baseline-Interviews finden 1 Woche vor 2GETHER/Kontrollsitzung 1 statt, und Dyaden werden nur dann baselined, wenn sie für alle Sitzungen verfügbar sind. Terminkonflikte entstehen; 2 Gruppenkohorten werden gleichzeitig durchgeführt, sodass Dyaden, die eine Gruppensitzung verpassen, für dieselbe Sitzung in der anderen Kohorte eingeplant werden können.

2GETHER-Intervention: Die Studienintervention findet über einen Zeitraum von 4 Wochen statt (insgesamt 4 Sitzungen; ungefähr 1 Sitzung pro Woche), beginnend mit 2 Gruppensitzungen und endend mit 2 individuellen Paarsitzungen. Während der Gruppensitzungen arbeiten 4-8 Paare mit 2 Moderatoren; In den Paarsitzungen arbeitet jedes einzelne Paar mit einem einzigen Moderator. Interventionsinhalte werden über eine Kombination aus moderierten Diskussionen, Gruppen- und/oder Paaraktivitäten, Arbeitsblättern, Videos und didaktischem Material bereitgestellt. Die Fähigkeiten werden durch interaktive Hausaufgaben zwischen den Sitzungen vertieft, die zu Beginn der darauffolgenden Sitzung überprüft werden. Nach jeder Sitzung führen die Teilnehmer eine kurze Online-Bewertung durch, um die Akzeptanz des Interventionsinhalts zu beurteilen.

Session 1. Die erste Gruppensitzung (4 Stunden) besteht aus vier Modulen: 1) Orientierung an der Intervention, 2) Merkmale gesunder Beziehungen, 3) effektive Kommunikationsfähigkeiten und 4) Verringerung des HIV-Risikos in Beziehungen. Im Orientierungsmodul lernen die Paare die Struktur und den Zweck der Intervention kennen, entwickeln gemeinsam mit den Moderatoren eine Liste von Gruppenregeln (z. B. Vertraulichkeit, Respekt vor anderen) und führen Eisbrecher-Aktivitäten durch, um den Teilnehmern den Komfort zu erleichtern die anderen Gruppenmitglieder. Im Modul „Gesunde Beziehungen“ lernen Paare, gesunde und ungesunde Beziehungsmuster zu erkennen, frühere Erfahrungen mit gesunden/ungesunden Beziehungen zu diskutieren und dann eine Liste angenehmer Aktivitäten zu erstellen, an denen Paare in der Gegend von Chicago teilnehmen können (z. B. kostenlose Museumsabende). ). Die Paare bestimmen eine Aktivität, die sie in der nächsten Woche durchführen werden. Im Modul für effektive Kommunikationsfähigkeiten lernen Paare mehrere effektive und ineffektive Kommunikationsmuster kennen, sehen sich kurze Videos an, die diese Muster demonstrieren, und üben kurz effektive Kommunikationsfähigkeiten mit ihren Partnern. Die Paare werden gebeten, vor der nächsten Sitzung den Umgang mit effektiven Kommunikationsfähigkeiten zu üben und Fälle zu identifizieren, in denen sie mit ihren Partnern ineffektive Kommunikation verwenden. Schließlich lernen Paare im Modul zur Reduzierung des HIV-Risikos über HIV-Risiken in gleichgeschlechtlichen männlichen Beziehungen, Sexualverhalten, das ein unterschiedliches HIV-Risiko darstellt, verschiedene Methoden der HIV-Prävention, einschließlich Kondomgebrauch, Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) und wo man sich auf HIV testen lassen und Kondome und PrEP/PEP erhalten kann.

Sitzung 2. Die zweite Gruppensitzung (2 Stunden) behandelt 1) Bewältigungsfähigkeiten, 2) Problemlösung, 3) soziale und gemeinschaftliche Unterstützung und 4) Akzeptanz. In den Bewältigungsmodulen lernen Paare die verschiedenen Arten von Strategien zur Stressbewältigung kennen und diskutieren, welche Strategien in verschiedenen Situationen am effektivsten sind. Im Problemlösungsmodul lernen Paare einen einfachen Rahmen für den Umgang mit Problemen und Stress in ihrer Beziehung. Im Modul Soziale und gemeinschaftliche Unterstützung identifizieren Paare die sozialen Netzwerke und Gemeinschaften, die als zusätzliche Unterstützung für jeden Einzelnen und das Paar dienen können. Schließlich wird das Akzeptanzmodul Paaren beibringen, Stress zu erkennen, der nicht geändert werden kann, und Strategien zum Akzeptieren von Stresssituationen überprüfen, ohne sie zu ändern, um ihre Auswirkungen auf die Gesundheit des Paares zu verringern.

Sitzung 3. Die erste Paarsitzung (1 Stunde) besteht aus einer eingehenderen Diskussion und dem Üben von Kommunikationsfähigkeiten. Die Moderatoren werden Gründe herausarbeiten, warum die Nutzung effektiver Kommunikation und die Minimierung ineffektiver Kommunikation für jedes Paar wichtig sind, sowie die Art und Weise, wie sich die Verwendung effektiver oder ineffektiver Kommunikation auf ihre Beziehung in der Vergangenheit ausgewirkt hat. Paare werden zwei Bereiche von Konflikten oder Meinungsverschiedenheiten identifizieren, die in einer 30-minütigen Fertigkeitsübung angegangen werden können. Jeder Partner nimmt sich mindestens 1-2 Runden Zeit, um seine Bedenken über die Meinungsverschiedenheit zu äußern, zuzuhören, wie sein Partner seine Bedenken äußert, und respektvoll auf die Bedenken seines Partners einzugehen. Der Moderator gibt jedem Partner Feedback. Vor der nächsten Sitzung werden die Paare gebeten, weiterhin effektive Kommunikation zu 1-2 zusätzlichen Themen zu üben, die in dieser Sitzung identifiziert wurden, weiterhin ineffektive Kommunikation zu identifizieren und zu korrigieren und sich an einer anderen positiven Aktivität als Paar zu beteiligen.

Sitzung 4. Die zweite Paarsitzung (1,5 Stunden) konzentriert sich auf sexuelle Vereinbarungen in Beziehungen. Die Paare werden an einer moderierten Diskussion über ihr wahrgenommenes HIV-Risiko teilnehmen und ihre Beweggründe für die Verringerung des HIV-Risikos in ihrer aktuellen Beziehung und/oder mit externen Partnern identifizieren. Paare lernen etwas über Beziehungsvereinbarungen (d. h. Vereinbarungen darüber, ob es zulässig ist, Sex mit Partnern außerhalb der Beziehung zu haben oder nicht) und erstellen eine Liste mit Vor- und Nachteilen von externen Partnern und Beziehungsvereinbarungen im Allgemeinen. Paare, die keine Beziehungsvereinbarung haben, beginnen mit Hilfe des Moderators mit dem Entwurf einer Vereinbarung, die die emotionalen, sexuellen und gesundheitlichen Bedürfnisse jedes Partners erfüllt. Paare, die eine bestehende Vereinbarung haben, werden feststellen, ob ihre aktuelle Beziehungsvereinbarung diese Bedürfnisse erfüllt, und entscheiden, ob und wie sie ihre Beziehungsvereinbarung ändern können. Paare erfahren auch, wie sich Beziehungsvereinbarungen im Laufe der Zeit ändern können, wie Vereinbarungen neu verhandelt werden, wie man über eine gebrochene Vereinbarung kommuniziert und wie sich verschiedene Vereinbarungsarten auf das HIV-Risiko auswirken. Schließlich wird der Moderator Strategien zur Aufrechterhaltung gesunder Beziehungen auf lange Sicht besprechen, einschließlich der Erörterung von Strategien, die die Paare anwenden können, um mit Mängeln in ihren neu erworbenen gesunden Beziehungsfähigkeiten umzugehen.

Programm zur Förderung positiver Affekte (Kontrollbedingung):

Die Kontrollbedingung wird ein positives Affektprogramm sein, das von Co-I Dr. Moskowitz entwickelt wurde und das der Aufmerksamkeit und dem gemischten Gruppen- und Einzelformat von 2GETHER entspricht. Dieses Programm wurde auf der Grundlage der Stress- und Bewältigungstheorie und der Broaden-and-Build-Theorie positiver Emotionen entwickelt und zielt darauf ab, Stress zu reduzieren und das Wohlbefinden zu verbessern, indem die Aufmerksamkeit auf positive Emotionen erhöht und die Auswirkungen negativer Emotionen verringert werden. In dieser Studie werden die Sitzungen 1 und 2 Gruppensitzungen sein, die von zwei Personen moderiert werden und sich auf die didaktische Anleitung von Strategien zur Steigerung positiver Affekte sowohl bei Einzelpersonen als auch bei Paaren konzentrieren. Analog zu 2GETHER werden die Sitzungen 3 und 4 individuelle Paarsitzungen sein, die von einer Person moderiert werden und sich auf die Umsetzung der Fähigkeiten in der Dyade konzentrieren. Begründung: Das positive Affekt-Programm hat hohe Akzeptanzbewertungen erhalten und es hat sich herausgestellt, dass es die psychische Belastung bei HIV-positiven MSM verbessert, aber Analysen finden keine Auswirkung auf das Übertragungsrisikoverhalten und wir würden nicht erwarten, dass es dies bei HIV-MSM tun würde. Diese Kontrollbedingung ist sowohl ethisch als auch angemessen für diese RCT: Sie liefert nützliche Fähigkeiten, geht aber nicht auf die primären Mechanismen der Veränderung in 2GETHER ein (d. h. Kommunikation, Verhandlungsfähigkeiten im Bereich der sexuellen Gesundheit). Ausstiegsinterviews aus unserem Pilotversuch weisen darauf hin, dass diese positive Affektintervention für gekoppeltes YMSM von Vorteil wäre, aber die Veränderungsmechanismen von 2GETHER nicht ansprechen würde: „Ich mag den Gedanken, achtsamer zu lernen, und ich denke, das wäre in einem einfacher Gruppeneinstellung, also würden wir das Programm genießen. Aber ich habe auch das Gefühl, dass die neuen Themen weniger auf eine effektive Kommunikation als Paar ausgerichtet sind, also glaube ich nicht, dass es für mich persönlich den gleichen Effekt gehabt hätte." Moderatoren. Moderatoren müssen mindestens einen Bachelor-Abschluss haben und direkte Erfahrung in der Arbeit mit jungen Erwachsenen und/oder MSM haben. Moderatoren erhalten projekt- und universitätsspezifische Schulungen und werden in HIV-Tests und -Beratung zertifiziert. Wöchentliche Supervisionsgruppen prüfen und diskutieren Probleme, die während der Sitzungen auftreten. Die Verwendung von BA-Level-Moderatoren bedeutet, dass 2GETHER einfacher in der Gemeinschaft implementiert werden kann.

Auswertungen nach der Sitzung. Nach jeder der 4 Interventionssitzungen (oder Einzelsitzungen unter Kontrollbedingungen) führen die Teilnehmer kurze Online-Bewertungen durch, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten und Bewertungen der Moderatoren abgeben. Diese Umfragen werden in der REDCap-Software programmiert, und die Links zu den Auswertungen werden den Teilnehmern nach Abschluss jeder Interventionssitzung per E-Mail zugeschickt.

Bewertungszeitpunkte. Die Grundbeurteilung erfolgt persönlich. Jede Person wird die informierte Einwilligung separat ausfüllen, um sicherzustellen, dass beide zur Teilnahme bereit/fähig sind. Nach 3, 6 und 9 Monaten werden Zwischen-Follow-up-Bewertungen aus der Ferne online durchgeführt (um den Aufwand zu minimieren); Die 12-monatige Nachsorge wird persönlich durchgeführt, um die Sammlung biologischer Endpunkte (STI-Tests) zu erleichtern. Alle Bewertungen dauern ungefähr 45-60 Minuten und bewerten dieselben oder analoge Konstrukte.

Treue. Die Studie wird 2 Strategien verwenden, um die Treue zum Interventionshandbuch sicherzustellen. Erstens wird ein unabhängiger Gutachter bei 20 % der Gruppensitzungen anwesend sein. Zweitens wird die Studie alle Sitzungen eines einzelnen Paares auf Tonband aufzeichnen, und ein unabhängiger Gutachter wird 20 % der Sitzungen auf Wiedergabetreue überprüfen. Unabhängige Gutachter füllen eine Checkliste aus, die angibt, ob jede Komponente jeder Interventionssitzung von Moderatoren abgeschlossen wurde oder nicht.