Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​ICDAS versus ICCMS

13. juni 2017 opdateret af: amr sobhy, Cairo University

Validiteten af ​​det internationale cariesklassifikations- og styringssystem (ICCMS) versus det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem (ICDAS) i cariesvurdering: Invivo Diagnostic Study

  1. I alt 40 frivillige patienter vil blive tildelt i denne undersøgelse.
  2. Alle patienter vil blive tilfældigt udvalgt med variable cariesrisici.
  3. For hver patient Undersøgeren vil bruge to screeningmetoder, der anvendes til cariesdetektion, hvor D1 repræsenterer ICDAS-indekset og D2 repræsenterer ICCMS-indekset, som bruges af hver undersøger for hver patient.
  4. Hver undersøger vil registrere de dentale fund ved hjælp af den visuel-taktile vurderingsmetode. Den visuel-taktile vurderingsmetode omfatter brug af spejl, sonde under gode belysningsforhold
  5. Efter fuld cariesvurdering ved 1. besøg vil alle patienter modtage fuld behandling og mundhygiejnekontrol.
  6. Efter 6 måneders opfølgning vil revurdering af de samme patienter blive foretaget af de samme eksaminatorer.

  7. Dataene fra hver eksaminator vil blive indsamlet, og derefter vil gentagelsesevnen og reproducerbarheden af ​​hver metode samt inter- og intra-operator aftalen blive evalueret ved hjælp af kappa-statistikken

    • Antal besøg & opfølgningsperiode: Der vil være 2 besøg og 6 måneders opfølgning mellem 2 besøg.
    • Direkte fordel af forskningen til den menneskelige frivillige: At få den mest passende behandlingsplan.
    • Videnskabelig værdi og sociale fordele: opnå bedre informationskvalitet og støtte tandlægediskussioner.
    • Forventet risiko for mennesker: de almindelige bivirkninger forbundet med enhver genoprettende behandling og ingen af ​​undersøgelsesvariablen har bivirkninger på patienten, og i tilfælde af enhver bivirkning på grund af den genoprettende behandling, vil deltageren kontakte operatøren direkte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiemiljø ----------------------------- Undersøgelsen vil blive udført i Konservativ Tandlægeafdeling, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University, Operatøren ansvarlig vil være: Amr Sobhy Abd Elmounem Forskeren vil bære det endelige ansvar for alle aktiviteter i forbindelse med udførelsen af ​​et forskningsprojekt, herunder rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurerne for dem

  2. Variabler af undersøgelsen

    ------------------------------------

    I alt 40 frivillige patienter vil blive tildelt i denne undersøgelse. For hver patient Der vil blive brugt to screeningmetoder til cariesdetektion, hvor D1 repræsenterer ICDAS-indeks og D2 repræsenterer ICCMS-indeks, som bruges af hver undersøger for hver patient

  3. Intervention/kontrolvurdering:

    ------------------------------------------ Hver undersøger vil registrere dentalfundene ved brug af visuel-taktil vurderingsmetode. Den visuel-taktile vurderingsmetode omfatter brug af spejl, sonde under gode belysningsforhold.

    en. Kontrolvurdering: ICDAS

    Eventuelle påviste karieslæsioner vurderes i score som følger:

    Kode 0 Kode 1 Kode 2 Kode 3 Kode 4 Kode 5 Kode 6 .b. Interventionsvurdering: (International Caries Classification and Management System):

    Eventuelle påviste karieslæsioner vurderes i score som følger:

    Kode 0 = ICDAS 0 Kode A = ICDAS 1,2 Kode B = ICDAS 3,4 Kode C= ICDAS 4,6

  4. Resultatvurdering:

    ---------------------------------- Hver undersøger vil registrere de dentale fund ved hjælp af både interventions- og kontrolvurderingsmetoden. Hver metode vil blive gentaget to gange ved det første besøg og den anden efter 6 måneder efter mundhygiejnekontrol for at beregne gentagelsesevnen og reproducerbarheden efter og før behandling. Dataene fra hver eksaminator vil blive indsamlet, og derefter vil repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​hver metode samt inter- og intra-operator-aftalen blive evalueret ved hjælp af kappa-statistikken.

  5. Tidslinje for deltagere:

    ------------------------------ Alle procedurer vil blive udført i to besøg

  6. Beregning af prøvestørrelse:

    ---------------------------------- En prøvestørrelse på 40 forsøgspersoner opnår 80 % kraft til at detektere en estimeret Kappa-værdi på 0,40; denne effektberegning er baseret på signifikansniveau 5%. Prøvestørrelsen blev beregnet af PASS 2008

  7. Rekruttering og rekrutteringsstrategi:

    -------------------------------------------------- Screening af patienter, der kommer til den konservative tandlægeafdeling og søger tandpleje, vil fortsætte, indtil målgruppen er nået. Patienternes orale tilstand vil blive underkastet visuel undersøgelse og diagnosticering ved hjælp af tandkort. Når de patienter, der potentielt er kvalificerede til denne undersøgelse, er identificeret, vil de blive kontaktet af forskningsforskeren, som vil forklare undersøgelsen og konstatere patientens interesse. Ved interesse foretages mere detaljerede evalueringer og forberedelser.

  8. Randomisering og tildeling af interventioner:

    -------------------------------------------------- ------------- Der vil ikke blive foretaget randomisering, da alle patienter vil blive undersøgt af alle undersøgere

    Blænding:

    Bedømmerne vil ikke være blinde for interventions-/kontrolvurderingsmetoder. Det vil dog ikke være tilladt blandt censorerne at udveksle oplysninger gennem hele studieperioden.

  9. Dataindsamlingsmetoder:

    ---------------------------------- Caries vil blive vurderet ved begge metoder. Patienter med andet tandarbejde, som ikke er inkluderet i undersøgelsens design, vil blive behandlet inden rekruttering. Undersøgerne vil registrere de dentale fund af de diagnosticerede fyldninger ved hjælp af både interventions-/kontrolvurderingsmetoder på et tandkort.

  10. Datastyring:

    --------------------------- Dataene vil blive indtastet og gemt på en personlig computer. Dobbelt dataindtastning vil blive gemt på en ekstern harddisk for at forhindre tab af data

  11. Statistiske metoder:

    -------------------------------- Data vil blive analyseret ved hjælp af avanceret statistik IBM SPSS. Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Korrelationsanalyse vil blive brugt. Overensstemmelse mellem begge metoder vil blive analyseret ved brug af kappa-statistik

  12. Overvågning:

    --------------------- A. Dataovervågning: Hovedvejlederen vil overvåge denne undersøgelse. Hans rolle er at overvåge enhver risiko for partiskhed, der kan ske fra deltagere

    B. Skader:

    Hovedforskeren bør informere deltagerne om de mulige skader, hvis de er til stede. Deltagerne har mulighed for at kontakte hovedforskeren i øjeblikket via telefon

    C. Revision:

    I dette forsøg vil revision blive udført af hoved- og medvejledere for at sikre kvaliteten af ​​forskningsfrekvensprocedurerne

13-Etik og formidling:

  1. Forskningsetisk godkendelse:

    Ansøgningsskemaer til udførelse af det kliniske forsøg, tjekliste og informeret samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Fakultet for Oral and Dental Medicine, Cairo University vil blive hentet og udfyldt og vil derefter blive leveret til (REC) udvalg til godkendelse. Dette gøres for at forhindre etiske problemer under undersøgelsen eller skade for nogen af ​​deltagerne.

  2. Protokolændringer:

    Hvis en ny protokol vil blive brugt, vil en protokolændring blive indsendt; indeholdende en ny kopi af den nye protokol og kort forklaring om forskellene mellem den og de tidligere protokoller. Hvis der er en ændring i den eksisterende protokol, der påvirker forsøgets sikkerhed, undersøgelsesomfang eller den videnskabelige kvalitet af forsøget, vil der blive indsendt en ændring, der indeholder en kort forklaring om ændringen. Hvis en ny forfatter vil blive tilføjet for at udføre undersøgelsen, vil en ændring, der inkluderer efterforskerens data og kvalifikationer til at udføre undersøgelsen, blive indsendt for at forhindre spøgelsesforfatterskab.

  3. Samtykke:

    Operatøren (Amr sobhy Abd elmounem) er ansvarlig for at indrømme og underskrive de skriftlige samtykker i løbet af tilmeldingsdagen.

  4. Fortrolighed:

    Navn, personoplysninger og billeder af deltagerne vil ikke fremgå af protokolformularen og vil blive opbevaret sikret i 10 år efter retssagen. Dette gøres for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

  5. Interesseerklæring:

    Der er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale leveret fra nogen parter.

  6. Adgang til data:

    Adgang til endelige data vil være tilladt for operatøren, hoved- og medvejlederne af undersøgelsen, som ikke er involveret i vurderingen af ​​resultatet.

  7. Formidlingspolitik:

Fuldstændig protokol vil blive offentliggjort online på www.clinicaltrials.gov for at undgå gentagelser og for at bevare integriteten af ​​forskningsarbejdet. Afhandlingen vil blive drøftet foran bedømmelsesudvalget. Studiet vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.

14. Formidlingspolitik:

------------------------------- Fuld protokol vil blive offentliggjort online på www.clinicaltrials.gov for at undgå gentagelser og for at bevare forskningsarbejdets integritet. Afhandlingen vil blive drøftet foran bedømmelsesudvalget. Studiet vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, +02
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Artikler udgivet på engelsk
  • Artikler udgivet efter 2002.
  • ICDAS & ICCMS
  • Reproducerbarhed

Ekskluderingskriterier:

  • På alle andre sprog.
  • Artikler publiceret før 2002.
  • Enhver anden klinisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ICDAS
Internationalt Caries Detection and Assessment System: Caries vurderingssystem, som bruges til at vurdere eventuelle carieslæsioner, så er de bedømt i koder fra 0,1,2,3,4,5,6
Diagnostisk test: Internationalt Caries-klassifikations- og ledelsessystem
Caries vurdering og ledelsessystem
Andre navne:
  • ICCMS
Eksperimentel: ICCMS
Internationalt Caries-klassifikations- og styringssystem Eventuelle påviste karieslæsioner vurderes i score som følger: Kode 0 = ICDAS 0 Kode A = ICDAS 1,2 Kode B = ICDAS 3,4 Kode C= ICDAS 4,6
Diagnostisk test: Internationalt Caries-klassifikations- og ledelsessystem
Caries vurdering og ledelsessystem
Andre navne:
  • ICCMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af screeningssystem
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Resultatet (validitet) vil blive målt ved at måle reproducerbarheden af ​​hvert screeningssystem ved hjælp af Kappa-ligningen.
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: omima Safwat, PHD, Professor of Conservative Dentistry, Cairo University
  • Studiestol: Amir Hafez, PHD, Lecturer of conservative dentistry, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • oper206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries vurdering

Kliniske forsøg med Internationalt Caries-klassifikations- og ledelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger