Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med cilostazol eluerende stentsystem (CES-1) i De Novo koronararterielæsioner

11. marts 2025 opdateret af: JIMRO Co., Ltd.

Et eksplorativt klinisk forsøg med cilostazol eluerende stentsystem (CES-1) i De Novo koronararterielæsioner

Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Cilostazol eluerende stentsystem (CES-1) til behandling af enkelte de novo læsioner i native kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Showa University Fujigaoka Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

<Kliniske udvælgelseskriterier>

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter, der har tegn på myokardieiskæmi bekræftet af subjektive symptomer (brystsmerter osv.), ST-ændring i elektrokardiogrammet eller objektive fund.
  3. Patienter, der er mindst 20 år.

<Angiografiske udvælgelseskriterier>

  1. Enkelt de novo læsion i native kranspulsårer
  2. Målbeholderens diameter er 2,75 mm til 3,25 mm.
  3. TIMI flow er 2 eller mere.
  4. Angiografisk procentdiameterstenose (ved visuel estimering) er 75 % eller mere i AHA-klassifikation

Ekskluderingskriterier:

<Kliniske eksklusionskriterier>

  1. Akut myokardieinfarkt Patienter, hvis CK-MB eller troponin overstiger facilitets reference øvre grænse og har mindst én af følgende er bekræftet, udelukkes som akut myokardieinfarkt.

    • Iskæmiske symptomer og elektrokardiografiske fund, der viser kontinuerlig iskæmi (f.eks. ST-segmentforhøjelse eller depression over 1 mm i sammenhængende ledninger, eller fremkomsten af ​​en ny venstre grenblok).
    • Patologiske Q-bølger på elektrokardiogram
    • Myokardie nekrotisk fokus eller abnormitet i vægbevægelser, der er nyligt bekræftet i diagnostisk billeddannelse
  2. Patienter, der ikke kan få akut koronararterie bypasstransplantation (CABG).

  3. Patienter, der ikke kan administreres blodpladehæmmende lægemidler. Følgende tilfælde er tænkelige.

    • Betydelig intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, urinvejsblødning etc. inden for de sidste 6 måneder
    • Kirurgisk operation er planlagt, der kræver seponering af DAPT efter indgrebet
    • Antikoagulationsbehandling er i gang, og risikoen for blødning er høj
  4. Blødningstendens på grund af hæmoragisk diatese eller blodkoagulationsforstyrrelser.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er mindre end 30 % inden for 30 dage før forsøgsregistreringen.
  6. Renal dysfunktion (kreatininværdien overstiger 2,0 mg/dl eller i tilfælde af kunstig dialyse).
  7. Allergi over for koboltkromlegering eller kontrastmiddel.
  8. Patienter, der deltager i eller vil planlægge at deltage i andre kliniske undersøgelser, som kan have kliniske implikationer for evalueringen af ​​dette forsøg.
  9. Patienter, der er gravide eller ammer.
  10. Patienter, der tager Cilostazol.
  11. I tilfælde, hvor Investigator vurderer, at patientens deltagelse i forsøget er uhensigtsmæssig.

<Angiografiske udelukkelseskriterier>

  1. Læsion i venstre hovedkoronarstamme
  2. Læsion inden for 5 mm fra ostium højre koronararterie
  3. Læsion inden for 5 mm fra ostium venstre anterior synkende/ostium venstre circumflex gren
  4. Bifurkationslæsion
  5. Inden for 1 år efter implementering af PCI på målfartøjet eller dets gren
  6. Der er andre læsioner, der kræver PCI på tidspunktet for proceduren
  7. Type C af ACC / AHA klassificering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cilostazol eluerende stentsystem (CES-1)
Enhed: Cilostazol eluerende stentsystem (CES-1)
Implantation af lægemiddeleluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tab af sent lumen i segmentet målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Enhedssucces defineres som vellykket placering af undersøgelsesstenten ved mållæsionen og opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose ved afslutningen af ​​stenting.
Umiddelbart efter proceduren
Procedures succesrate
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning, forventes 1 eller 2 dage efter proceduren
Procedures succes defineres som opnåelse af mindre end 50 % resterende stenose ved slutningen af ​​stenting og ingen alvorlige uønskede hjertehændelser (død (undtagen tilfælde, der åbenlyst er forårsaget af andet end koronar iskæmi), myokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering (TLR)) under hospitalsindlæggelse .
På tidspunktet for hospitalsudskrivning, forventes 1 eller 2 dage efter proceduren
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Patient Oriented Composite End point (POCE)
Tidsramme: 9 måneder
POCE: Alle forårsager død, alle myokardieinfarkter eller al revaskularisering med iskæmi
9 måneder
In-stent og in-segment %diameter stenose (%DS) målt ved QCA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment %Angiografisk Binær Restenose (%ABR)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Neointima-volumen målt ved OCT/OFDI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
%Volumenobstruktion målt ved OCT/OFDI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
%Ufuldstændig stentapposition (%ISA) målt ved OCT/OFDI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
%Dækkede stivere målt ved OCT/OFDI
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JIMRO Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Cilostazol eluerende stentsystem (CES-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger