Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fodtøjsgenereret biomekanisk manipulation på symptomer på stressurininkontinens (SUI)

2. februar 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center
FGBMM (fodtøjsgenereret biomekanisk manipulation) påvirker neuromuskulære mønstre af bækkenmuskler. Selvom der ikke har været offentliggjorte undersøgelser efter vores viden, der undersøger effekten af ​​FGBMM på urininkontinens, forårsager FGBMM forstyrrelser i balance og gang, der skaber dynamik svarende til dynamiske lumbosakrale stabiliseringsøvelser. Efterforskerne foreslår, at FGBMM inducerer de samme biomekaniske forbedringer som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsøvelser), som har vist fordele for inkontinens. I stedet for at instruere patienterne i at sammentrække den nedre krop og bækkenbundsmusklerne, som det almindeligvis gøres for LPSE, kan de sko, der bruges i FGBMM, kalibreres på en måde, der får denne sammentrækning til at forekomme, uden at patienten opdager det. Fordelagtig bækken- og rygsøjlepositionering kan også opnås ved strategisk placering af bælgerne uden at skulle instruere patienten i komplicerede manøvrer. Ved at udnytte den fremragende overholdelse og kliniske fordele ved FGBMM på relaterede tilstande, foreslår efterforskerne at evaluere virkningerne af FGBMM ud over bækkenbundsterapi for at forbedre symptomerne på stress-urininkontinens i en bybefolkning i en indre by.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FGBMM (fodtøjsgenereret biomekanisk manipulation) påvirker neuromuskulære mønstre af bækkenmuskler. Selvom der ikke har været offentliggjorte undersøgelser efter vores viden, der undersøger effekten af ​​FGBMM på urininkontinens, har FGBMM vist sig at forårsage forstyrrelser i balance og gang, der skaber dynamik svarende til dynamiske lumbosakrale stabiliseringsøvelser. Til støtte for denne teori, selvom den ikke er offentliggjort, har en af ​​grundlæggerne af teknikken, Avi Elbaz, bemærket anekdotisk bevis for, at patienter, der havde SUI (stress urininkontinens) og gennemgik FGBMM for knæ- eller lænderygsmerter, rapporterede forbedring af inkontinens. Efterforskerne foreslår, at FGBMM inducerer de samme biomekaniske forbedringer som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsøvelser), som har vist fordele for inkontinens. Bælgerne på fodtøjet kan placeres for at udfordre patientens balance på en måde, der svarer til den måde, hvorpå trampoliner bruges i LPSE. I stedet for at instruere patienterne i at sammentrække den nedre krop og bækkenbundsmusklerne, som det almindeligvis gøres for LPSE, kan de sko, der bruges i FGBMM, kalibreres på en måde, der får denne sammentrækning til at forekomme, uden at patienten opdager det. Fordelagtig bækken- og rygsøjlepositionering kan også opnås ved strategisk placering af bælgerne uden at skulle instruere patienten i komplicerede manøvrer. En yderligere fordel ved FGBMM er, at denne øvelse udføres med øget intraabdominalt tryk, der efterligner tilstanden og indstillingen, når inkontinens opstår, snarere end statisk træning, der bruges i PFT. Mens de udfører regelmæssige aktiviteter, sidder folk naturligt på hug og laver andre aktiviteter, der øger det intra-abdominale tryk. Ydermere er FGBMM mere praktisk for folk med travle tidsplaner, fordi det kan opnås med et meget mindre tidsforbrug fra patienten end traditionel PFT, da det udføres under normal aktivitet. Ved at udnytte den fremragende overholdelse og kliniske fordele ved FGBMM på relaterede tilstande, foreslår efterforskerne at evaluere virkningerne af FGBMM ud over bækkenbundsterapi for at forbedre symptomerne på stress-urininkontinens i en bybefolkning i en indre by.

En potentiel brug af FGBMM ved at bruge sko som et supplement til traditionel bækkenbundsterapi kan give en mere effektiv terapi med bedre vedhæftning. Problemer med traditionel terapi omfatter dårlig patientadhærens (patienter gennemfører ofte ikke sessionerne og har dårlig adhærens (ca. 50%), manglende fortsættelse i et igangværende program, hvilket fører til tilbagefald og behov for genbehandling eller endda ringe klinisk fordel. Derudover er adgangen til bækkenbundsbehandling begrænset for mange patienter, da der ikke er nok tilgængelige ambulante behandlingstilbud til at imødekomme alle patienters behov. At finde et ekstra træningsprogram, der vil øge overholdelse og forbedre patientresultater med bedre kliniske fordele, er en høj prioritet fra både patientpleje og omkostningsstyringsperspektiver.

FGBMM-brug af sko overvinder potentielt mange af disse problemer med at forbedre/modificere unormal biomekanik af bækkenbundsmuskler (derfor mindske inkontinens), og et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet ved at fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilgang kan væsentligt forbedre symptomerne på urininkontinens hos patienter med Stress SUI eller Blandet urininkontinens. Ud fra den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved FGBMM hos patienter med beslægtede tilstande foreslår efterforskerne at evaluere den biomekaniske øvelse (at bære en passende kalibreret sko derhjemme i et foreskrevet tidsrum hver dag) som en konservativ behandling, der kan supplere traditionel bækkenbundsterapi, medicin og endda kirurgisk indgreb for det samme i en indre bybefolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stress eller blandet urininkontinens, baseret på UDI-6.
  • Kvinder mellem 18-75 år.
  • Vægt mindre end 350 lbs.
  • Ambulante og aktive patienter, der kan deltage i et genoptræningsprogram, der inkluderer daglig gang
  • Kunne gå mindst 50 meter og scorede positivt på STEADI-testen
  • Kunne forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation for inkontinens
  • Bækkenbundsterapi inden for de seneste 6 måneder.
  • I øjeblikket gravid
  • Overvejende urge-inkontinens.
  • Patienter med mere end 3 fald inden for de sidste 52 uger, ELLER ethvert balancerelateret fald med en skade inden for de sidste 52 uger.
  • Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
  • Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur
  • Enhver større hjerte-kar-komorbiditet, der forbyder tilmelding til et aktivt træningsprogram
  • Aktiv hjertesygdom (indlæggelser af iskæmi eller hjertesvigt inden for 24 uger) og aktiv KOL (forværring inden for 24 uger)
  • Aktive maligniteter ved igangværende behandling
  • Patient med neurologisk gangmønster.
  • Patient, der har brug for hjælpemiddel under ganganalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel bækkenbundsterapi
op til seks sessioner, med en session hver anden uge.
Deltageren vil modtage traditionel bækkenbundsterapi på seks sessioner, op til en session hver anden uge. Dette vil involvere træning og modaliteter som besluttet af læger og terapeuter. Deltagerne vil også have et hjemmetræningsprogram ordineret sammen med hver session og i resten af ​​seks måneder.
Eksperimentel: FGBMM plus Traditionel bækkenbundsterapi
Behandling med FGBMM ved hjælp af sko med pertupods dagligt derhjemme sammen med traditionelle bækkenbundsterapisessioner.
Deltagerne vil have FGBMM ved hjælp af sko med pertupods sammen med traditionel bækkenbundsterapi i løbet af seks måneder. Dette vil omfatte fem sessioner med gangvurdering og re-kalibrering med daglig hjemmetræning med enheden (sko) i løbet af seks måneder. Derudover vil deltageren modtage traditionel bækkenbundsterapi på seks sessioner, op til en session hver anden uge. Dette vil involvere træning og modaliteter som besluttet af læger og terapeuter. Deltagerne vil også have et hjemmetræningsprogram ordineret sammen med hver session og i resten af ​​seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​stressurininkontinens
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring af symptomer på stressurininkontinens (SUI) målt ved Urinary Distress Inventory) UDI - 6 spørgeskema
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
Vurdering af bækkenbundsmuskelaktivitet ved overflade-EMG (elektromyografi)
Seks måneder
Gangevurdering
Tidsramme: Seks måneder
Objektiv vurdering af patientens gang målt med ganganalyseudstyr.
Seks måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Seks måneder
Overholdelse af FGBMM og PFT ved hjælp af spørgeskema.
Seks måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
objektiv vurdering ved hjælp af maksimal afstand komfortabelt gået på 6 minutter på en 100 fods lukket bane
Seks måneder
Medicinudgifter
Tidsramme: seks måneder
ændringer i medicinudgifter vurderet ved patientsamtale
seks måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: seks måneder
Ændringer i sundhedsfaciliteternes udnyttelse vurderet ved patientinterview
seks måneder
Livskvalitet som bestemt af Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline vil blive bestemt ved brug af UIQ-7 spørgeskemaet. Specifikt bruges UIQ-7-spørgeskemaet til at måle virkningen af ​​blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser. UIQ-7 er en underskala af PFIQ-7 og består af 7 spørgsmål relateret til urinvejssymptomer og dens effekt på funktion, social sundhed og mental sundhed. Svarene for hvert spørgsmål går fra 0 (=slet ikke) til 3 (=en del). Score er opsummeret. En lavere score indikerer mindre indvirkning på livskvalitet baseret på urinvejssymptomer.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-7163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ubesluttet med at dele dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Traditionel bækkenbundsterapi

Søg i lignende forsøg