Effekten af fodtøjsgenereret biomekanisk manipulation på symptomer på stressurininkontinens (SUI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FGBMM (fodtøjsgenereret biomekanisk manipulation) påvirker neuromuskulære mønstre af bækkenmuskler. Selvom der ikke har været offentliggjorte undersøgelser efter vores viden, der undersøger effekten af FGBMM på urininkontinens, har FGBMM vist sig at forårsage forstyrrelser i balance og gang, der skaber dynamik svarende til dynamiske lumbosakrale stabiliseringsøvelser. Til støtte for denne teori, selvom den ikke er offentliggjort, har en af grundlæggerne af teknikken, Avi Elbaz, bemærket anekdotisk bevis for, at patienter, der havde SUI (stress urininkontinens) og gennemgik FGBMM for knæ- eller lænderygsmerter, rapporterede forbedring af inkontinens. Efterforskerne foreslår, at FGBMM inducerer de samme biomekaniske forbedringer som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsøvelser), som har vist fordele for inkontinens. Bælgerne på fodtøjet kan placeres for at udfordre patientens balance på en måde, der svarer til den måde, hvorpå trampoliner bruges i LPSE. I stedet for at instruere patienterne i at sammentrække den nedre krop og bækkenbundsmusklerne, som det almindeligvis gøres for LPSE, kan de sko, der bruges i FGBMM, kalibreres på en måde, der får denne sammentrækning til at forekomme, uden at patienten opdager det. Fordelagtig bækken- og rygsøjlepositionering kan også opnås ved strategisk placering af bælgerne uden at skulle instruere patienten i komplicerede manøvrer. En yderligere fordel ved FGBMM er, at denne øvelse udføres med øget intraabdominalt tryk, der efterligner tilstanden og indstillingen, når inkontinens opstår, snarere end statisk træning, der bruges i PFT. Mens de udfører regelmæssige aktiviteter, sidder folk naturligt på hug og laver andre aktiviteter, der øger det intra-abdominale tryk. Ydermere er FGBMM mere praktisk for folk med travle tidsplaner, fordi det kan opnås med et meget mindre tidsforbrug fra patienten end traditionel PFT, da det udføres under normal aktivitet. Ved at udnytte den fremragende overholdelse og kliniske fordele ved FGBMM på relaterede tilstande, foreslår efterforskerne at evaluere virkningerne af FGBMM ud over bækkenbundsterapi for at forbedre symptomerne på stress-urininkontinens i en bybefolkning i en indre by.
En potentiel brug af FGBMM ved at bruge sko som et supplement til traditionel bækkenbundsterapi kan give en mere effektiv terapi med bedre vedhæftning. Problemer med traditionel terapi omfatter dårlig patientadhærens (patienter gennemfører ofte ikke sessionerne og har dårlig adhærens (ca. 50%), manglende fortsættelse i et igangværende program, hvilket fører til tilbagefald og behov for genbehandling eller endda ringe klinisk fordel. Derudover er adgangen til bækkenbundsbehandling begrænset for mange patienter, da der ikke er nok tilgængelige ambulante behandlingstilbud til at imødekomme alle patienters behov. At finde et ekstra træningsprogram, der vil øge overholdelse og forbedre patientresultater med bedre kliniske fordele, er en høj prioritet fra både patientpleje og omkostningsstyringsperspektiver.
FGBMM-brug af sko overvinder potentielt mange af disse problemer med at forbedre/modificere unormal biomekanik af bækkenbundsmuskler (derfor mindske inkontinens), og et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet ved at fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilgang kan væsentligt forbedre symptomerne på urininkontinens hos patienter med Stress SUI eller Blandet urininkontinens. Ud fra den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved FGBMM hos patienter med beslægtede tilstande foreslår efterforskerne at evaluere den biomekaniske øvelse (at bære en passende kalibreret sko derhjemme i et foreskrevet tidsrum hver dag) som en konservativ behandling, der kan supplere traditionel bækkenbundsterapi, medicin og endda kirurgisk indgreb for det samme i en indre bybefolkning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Atira H. Kaplan, MD
- Telefonnummer: 917-331-0611
- E-mail: akaplan@montefiore.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna M. Lasak, MD
- Telefonnummer: 718-920-9171
- E-mail: alasak@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stress eller blandet urininkontinens, baseret på UDI-6.
- Kvinder mellem 18-75 år.
- Vægt mindre end 350 lbs.
- Ambulante og aktive patienter, der kan deltage i et genoptræningsprogram, der inkluderer daglig gang
- Kunne gå mindst 50 meter og scorede positivt på STEADI-testen
- Kunne forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation for inkontinens
- Bækkenbundsterapi inden for de seneste 6 måneder.
- I øjeblikket gravid
- Overvejende urge-inkontinens.
- Patienter med mere end 3 fald inden for de sidste 52 uger, ELLER ethvert balancerelateret fald med en skade inden for de sidste 52 uger.
- Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
- Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur
- Enhver større hjerte-kar-komorbiditet, der forbyder tilmelding til et aktivt træningsprogram
- Aktiv hjertesygdom (indlæggelser af iskæmi eller hjertesvigt inden for 24 uger) og aktiv KOL (forværring inden for 24 uger)
- Aktive maligniteter ved igangværende behandling
- Patient med neurologisk gangmønster.
- Patient, der har brug for hjælpemiddel under ganganalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel bækkenbundsterapi
op til seks sessioner, med en session hver anden uge.
|
Deltageren vil modtage traditionel bækkenbundsterapi på seks sessioner, op til en session hver anden uge.
Dette vil involvere træning og modaliteter som besluttet af læger og terapeuter.
Deltagerne vil også have et hjemmetræningsprogram ordineret sammen med hver session og i resten af seks måneder.
|
|
Eksperimentel: FGBMM plus Traditionel bækkenbundsterapi
Behandling med FGBMM ved hjælp af sko med pertupods dagligt derhjemme sammen med traditionelle bækkenbundsterapisessioner.
|
Deltagerne vil have FGBMM ved hjælp af sko med pertupods sammen med traditionel bækkenbundsterapi i løbet af seks måneder.
Dette vil omfatte fem sessioner med gangvurdering og re-kalibrering med daglig hjemmetræning med enheden (sko) i løbet af seks måneder.
Derudover vil deltageren modtage traditionel bækkenbundsterapi på seks sessioner, op til en session hver anden uge.
Dette vil involvere træning og modaliteter som besluttet af læger og terapeuter.
Deltagerne vil også have et hjemmetræningsprogram ordineret sammen med hver session og i resten af seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af stressurininkontinens
Tidsramme: Seks måneder
|
Forbedring af symptomer på stressurininkontinens (SUI) målt ved Urinary Distress Inventory) UDI - 6 spørgeskema
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurdering af bækkenbundsmuskelaktivitet ved overflade-EMG (elektromyografi)
|
Seks måneder
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: Seks måneder
|
Objektiv vurdering af patientens gang målt med ganganalyseudstyr.
|
Seks måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Seks måneder
|
Overholdelse af FGBMM og PFT ved hjælp af spørgeskema.
|
Seks måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
|
objektiv vurdering ved hjælp af maksimal afstand komfortabelt gået på 6 minutter på en 100 fods lukket bane
|
Seks måneder
|
|
Medicinudgifter
Tidsramme: seks måneder
|
ændringer i medicinudgifter vurderet ved patientsamtale
|
seks måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: seks måneder
|
Ændringer i sundhedsfaciliteternes udnyttelse vurderet ved patientinterview
|
seks måneder
|
|
Livskvalitet som bestemt af Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline vil blive bestemt ved brug af UIQ-7 spørgeskemaet.
Specifikt bruges UIQ-7-spørgeskemaet til at måle virkningen af blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvindes daglige aktiviteter, forhold og følelser.
UIQ-7 er en underskala af PFIQ-7 og består af 7 spørgsmål relateret til urinvejssymptomer og dens effekt på funktion, social sundhed og mental sundhed.
Svarene for hvert spørgsmål går fra 0 (=slet ikke) til 3 (=en del).
Score er opsummeret.
En lavere score indikerer mindre indvirkning på livskvalitet baseret på urinvejssymptomer.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Bækkenbundslidelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-7163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
-
NCT01243125AfsluttetUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT00826527UkendtNocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed
-
NCT02598726AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære Spasmer
-
NCT01589484AfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med Traditionel bækkenbundsterapi
-
NCT07458737AfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerve
-
NCT07099170RekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | Bækkenbundsmuskeltræning
-
NCT07151170Aktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomer
-
NCT02296450Rekruttering