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L'effetto della manipolazione biomeccanica generata dalle calzature sui sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center
FGBMM (manipolazione biomeccanica generata da calzature) influenza i modelli neuromuscolari dei muscoli pelvici. Sebbene non siano stati pubblicati studi a nostra conoscenza che indaghino l'effetto della FGBMM sull'incontinenza urinaria, la FGBMM provoca perturbazioni nell'equilibrio e nell'andatura che creano dinamiche simili agli esercizi dinamici di stabilizzazione lombosacrale. I ricercatori propongono che FGBMM induca gli stessi miglioramenti biomeccanici dell'LPSE (esercizi di stabilizzazione lombopelvica) che hanno mostrato benefici per l'incontinenza. Invece di istruire i pazienti a contrarre la parte inferiore del tronco e i muscoli del pavimento pelvico come si fa comunemente per LPSE, le scarpe utilizzate in FGBMM possono essere calibrate in modo da provocare questa co-contrazione senza che il paziente se ne renda conto. Il posizionamento vantaggioso del bacino e della colonna vertebrale può essere ottenuto anche mediante il posizionamento strategico dei baccelli senza dover istruire il paziente su manovre complicate. Sfruttando l'eccellente aderenza e i benefici clinici della FGBMM su condizioni correlate, i ricercatori propongono di valutare gli effetti della FGBMM in aggiunta alla terapia del pavimento pelvico per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo in una popolazione urbana del centro città.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FGBMM (manipolazione biomeccanica generata da calzature) influenza i modelli neuromuscolari dei muscoli pelvici. Sebbene non siano stati pubblicati studi a nostra conoscenza che indaghino l'effetto della FGBMM sull'incontinenza urinaria, è stato dimostrato che la FGBMM causa perturbazioni nell'equilibrio e nell'andatura che creano dinamiche simili agli esercizi dinamici di stabilizzazione lombosacrale. A sostegno di questa teoria, sebbene non pubblicata, uno dei fondatori della tecnica, Avi Elbaz, ha notato prove aneddotiche che i pazienti che avevano SUI (incontinenza urinaria da sforzo) e sottoposti a FGBMM per dolore al ginocchio o lombare hanno riportato un miglioramento dell'incontinenza. I ricercatori propongono che FGBMM induca gli stessi miglioramenti biomeccanici dell'LPSE (esercizi di stabilizzazione lombopelvica) che hanno mostrato benefici per l'incontinenza. I baccelli sulle calzature possono essere posizionati per sfidare l'equilibrio del paziente in modo simile al modo in cui i trampolini vengono utilizzati in LPSE. Invece di istruire i pazienti a contrarre la parte inferiore del tronco e i muscoli del pavimento pelvico come si fa comunemente per LPSE, le scarpe utilizzate in FGBMM possono essere calibrate in modo da provocare questa co-contrazione senza che il paziente se ne renda conto. Il posizionamento vantaggioso del bacino e della colonna vertebrale può essere ottenuto anche mediante il posizionamento strategico dei baccelli senza dover istruire il paziente su manovre complicate. Un ulteriore vantaggio di FGBMM è che questo esercizio viene eseguito con una maggiore pressione intra-addominale che imita la condizione e l'impostazione in cui si verifica l'incontinenza piuttosto che l'esercizio statico utilizzato nella PFT. Mentre svolgono attività regolari, le persone si accovacciano naturalmente e svolgono altre attività che aumentano la pressione intra-addominale. Inoltre, FGBMM è più pratico per le persone con impegni perché può essere realizzato con un impegno di tempo molto minore da parte del paziente rispetto al tradizionale PFT poiché viene eseguito durante la normale attività. Sfruttando l'eccellente aderenza e i benefici clinici della FGBMM su condizioni correlate, i ricercatori propongono di valutare gli effetti della FGBMM in aggiunta alla terapia del pavimento pelvico per migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo in una popolazione urbana del centro città.

Un potenziale uso di FGBMM utilizzando le scarpe in aggiunta alla tradizionale terapia del pavimento pelvico può produrre una terapia più efficace con una migliore aderenza. I problemi con la terapia tradizionale includono la scarsa aderenza del paziente (i pazienti spesso non completano le sessioni e hanno una scarsa aderenza (circa il 50%), la mancanza della prosecuzione di un programma in corso, che porta a ricadute e necessità di un nuovo trattamento o addirittura a scarsi benefici clinici. Inoltre, l'accesso alla terapia del pavimento pelvico è limitato per molti pazienti poiché non ci sono abbastanza servizi di terapia ambulatoriale disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti. Trovare un programma di esercizi aggiuntivo che aumenti l'aderenza e migliori i risultati dei pazienti con migliori benefici clinici è una priorità assoluta sia dal punto di vista della cura del paziente che della gestione dei costi.

L'uso di scarpe FGBMM supera potenzialmente molti di questi problemi con il miglioramento/modifica della biomeccanica anormale dei muscoli del pavimento pelvico (diminuendo quindi l'incontinenza) e un programma di esercizi a casa che utilizza calzature che causano esercizio con attività normale promuovendo la perturbazione. Questo approccio biomeccanico può migliorare significativamente i sintomi dell'incontinenza urinaria nei pazienti con SUI da sforzo o incontinenza urinaria mista. Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico della FGBMM in pazienti con condizioni correlate, i ricercatori propongono di valutare l'esercizio biomeccanico (indossare una scarpa opportunamente calibrata a casa per un periodo di tempo prescritto ogni giorno) come un trattamento conservativo che potrebbe integrare la tradizionale terapia del pavimento pelvico, i farmaci e persino l'intervento chirurgico per lo stesso in una popolazione urbana interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo o mista, basata su UDI-6.
  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Peso inferiore a 350 libbre.
  • Pazienti ambulatoriali e attivi che possono partecipare a un programma di riabilitazione che include la camminata quotidiana
  • In grado di camminare per almeno 50 metri e risultato positivo al test STEADI
  • In grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per incontinenza
  • Terapia del pavimento pelvico negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente incinta
  • Incontinenza prevalentemente da urgenza.
  • Pazienti con più di 3 cadute nelle ultime 52 settimane, O qualsiasi caduta correlata all'equilibrio con un infortunio nelle ultime 52 settimane.
  • Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
  • Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica
  • Eventuali principali comorbidità cardiovascolari che vietano l'iscrizione a un programma di esercizi attivi
  • Cardiopatia attiva (ricoveri per ischemia o insufficienza cardiaca entro 24 settimane) e BPCO attivo (riacutizzazione entro 24 settimane)
  • Neoplasie attive in trattamento in corso
  • Paziente con andatura neurologica.
  • Paziente che richiede un dispositivo di assistenza durante l'analisi dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia tradizionale del pavimento pelvico
fino a sei sessioni, con una sessione ogni settimana alternata.
Il partecipante riceverà la tradizionale terapia del pavimento pelvico di sei sessioni, fino a una sessione ogni settimana alternata. Ciò comporterà l'esercizio e le modalità decise dagli operatori sanitari e dai terapisti. I partecipanti avranno anche un programma di esercizi a casa prescritto insieme a ciascuna sessione e per il resto dei sei mesi.
Sperimentale: FGBMM plus Terapia tradizionale del pavimento pelvico
Trattamento con FGBMM utilizzando scarpe con pertupodi quotidianamente a casa insieme alle tradizionali sessioni di terapia del pavimento pelvico.
I partecipanti avranno FGBMM utilizzando scarpe con pertupodi insieme alla tradizionale terapia del pavimento pelvico nel corso di sei mesi. Ciò includerà cinque sessioni di valutazione dell'andatura e ricalibrazione con esercizi quotidiani a casa con il dispositivo (scarpe) nel corso di sei mesi. Insieme a ciò, il partecipante riceverà la tradizionale terapia del pavimento pelvico di sei sessioni, fino a una sessione ogni settimana alternata. Ciò comporterà l'esercizio e le modalità decise dagli operatori sanitari e dai terapisti. I partecipanti avranno anche un programma di esercizi a casa prescritto insieme a ciascuna sessione e per il resto dei sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) misurato dall'Urinary Distress Inventory) UDI - 6 questionario
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione dell'attività muscolare del pavimento pelvico mediante EMG di superficie (elettromiografia)
Sei mesi
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione obiettiva dell'andatura del paziente misurata dall'apparecchiatura di analisi dell'andatura.
Sei mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
Conformità a FGBMM e PFT tramite questionario.
Sei mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Sei mesi
valutazione obiettiva utilizzando la distanza massima percorsa comodamente in 6 minuti su un percorso chiuso di 100 piedi
Sei mesi
Costi dei farmaci
Lasso di tempo: sei mesi
cambiamenti nei costi dei farmaci valutati dal colloquio con il paziente
sei mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamenti nell'utilizzo delle strutture sanitarie valutati mediante intervista al paziente
sei mesi
Qualità della vita determinata dal questionario sull'impatto urinario (UIQ-7)
Lasso di tempo: Sei mesi
Il cambiamento nella qualità della vita rispetto al basale sarà determinato con l'uso del questionario UIQ-7. Nello specifico, il questionario UIQ-7 viene utilizzato per misurare l'impatto dei sintomi vescicali, intestinali e vaginali sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sulle emozioni di una donna. L'UIQ-7 è una sottoscala del PFIQ-7 e consiste di 7 domande relative ai sintomi urinari e al loro effetto sulla funzionalità, sulla salute sociale e sulla salute mentale. Le risposte per ciascuna domanda vanno da 0 (=per niente) a 3 (=abbastanza). I punteggi sono riassunti. Un punteggio più basso indica un impatto minore sulla qualità della vita in base ai sintomi urinari.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-7163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Indeciso sulla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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