Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi til central hypersomni uden katapleksi (tDCS)

22. oktober 2021 opdateret af: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. At bestemme virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på årvågenhed hos personer med central hypersomni uden katapleksi.
  2. At bestemme virkningerne af tDCS på subjektive mål for søvnighed og årvågenhed hos personer med central hypersomni uden katapleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsen varer op til 5 uger. Efter informeret samtykke vil forsøgspersoner med idiopatisk hypersomni med en MSLT gennemsnitlig søvnlatens på >8 minutter gennemgå aktigrafi, og personer med en gennemsnitlig søvntid på >10 timer om dagen vil fortsætte med undersøgelsen, mens dem med <10 timers søvntid vil blive udelukket. . Derudover vil OSA-personer med klager over hypersomni med en ESS-score <10 også blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og ikke i overgangsalderen vil få udført en graviditetstest, da graviditet er et udelukkende kriterium.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv tDCS eller simuleret stimulering i 30 minutter dagligt i 4 sessioner. Randomiseringen vil blive genereret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. En ubegrænset randomiseringsordning vil blive fulgt. Forsøgspersoner vil blive blindet med hensyn til, om de modtager falske eller aktive tDCS-behandlinger. Investigatoren, der vil udføre analysen af ​​alle resultater, vil blive blindet med hensyn til emnets behandlingstildeling.

Alle stimulationsbesøg vil blive gennemført inden for en periode på fem dage i træk; det vil sige, at ét stimulationsbesøg kan gå glip af, forudsat at der gennemføres i alt fire stimulationsbesøg inden for en fem-dages periode. Resultatmål vil omfatte: psykomotorisk årvågenhedstest (PVT), subjektive mål for søvnighed og Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala. PVT vil blive udført før og efter stimulation under den første og sidste stimulationssession. Subjektive mål for søvnighed omfatter følgende: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Stanford Sleepiness Scale (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) og Visual Analogue Scale (VAS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Epworth Søvnighed skala score >10
  • Stabil medicindosis over de foregående 4 uger
  • Kunne forstå engelsk og læse og skrive på 8. klassetrin og give et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Stabil søvn-/vågentidsplan (dvs. intet roterende skifteholdsarbejde)

  • Klinisk diagnose af en af ​​følgende:

    1. Idiopatisk hypersomni
    2. Narkolepsi uden katapleksi
    3. Hypersomni hos OSA-patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med PAP-terapi eller tandudstyr
    4. Posttraumatisk hypersomni
    5. Hypersomni, uspecificeret
  • Multiple sleep latency test (MSLT) viser færre end to søvnbegyndende REM-perioder og en gennemsnitlig søvnlatens på ≤ 8 minutter. En MSLT er ikke påkrævet for inklusion af OSA-patienter, forudsat at deres Epworth Sleepiness Scale (ESS) score er >10. Tilstrækkeligt behandlede OSA-patienter vil blive defineret som: i) et gennemsnitligt PAP-forbrug på > 4 timer pr. nat og et resterende apnø-hypopnø-indeks (AHI) på <10/time baseret på PAP-maskine-download i mindst en 30-dages periode, eller ii) regelmæssig brug af dentalanordning under søvn baseret på selvrapportering og en forudgående søvnundersøgelse, der viser en AHI <10/time under brug af dentalanordningen.
  • Personer med idiopatisk hypersomni med en MSLT gennemsnitlig søvnlatens på > 8 minutter vil blive inkluderet, forudsat at de har hypersomnisymptomer og sædvanligvis lange søvntider (gennemsnit på >10 timer pr. dag) dokumenteret ved aktigrafi i mindst 7 dage.18

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret sædvanlig søvnperiode på < 7 timer/nat
  • Historie om bilulykke på grund af at falde i søvn under kørsel
  • Tager i øjeblikket stimulerende medicin såsom Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat eller Dextroamphetamnie.
  • Manglende evne til at forstå eller læse engelsk
  • Ryd historie om katapleksi
  • Moderat eller svær søvnapnø defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på > 15/time baseret på en tidligere søvnundersøgelse og ikke-kompatibel med behandlingen.
  • Selvrapporteret stofmisbrug (aktuelt)
  • Overdreven alkoholforbrug defineret som:
  • Mere end 3 glas vin om dagen
  • Mere end 3 øl om dagen
  • Mere end 60 ml hård spiritus om dagen
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD).
  • Graviditet, amning
  • Nylig indlæggelse på grund af større operation/større sygdom (inden for sidste 1 måned)
  • Ikke-aftageligt metal eller tatoveringer omkring hovedet
  • Brug af implanterbar præventionsanordning såsom Implanon
  • Anamnese med svær og hyppig hovedpine
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv tDCS i 30 minutter dagligt i 4 sessioner
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en form for ikke-invasiv, smertefri hjernestimulering, der bruger en mild jævn elektrisk strøm, der passeres mellem elektroder i hovedbunden til at modificere neuronale membranhvilepotentialer på en polaritetsafhængig måde, hvilket hæver eller sænker neuronernes excitabilitet i en region.
Andre navne:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulering
Sham-stimuleringssessioner vil vare 30 minutter dagligt for hver af de 4 sessioner; aktiv stimulering for denne del af undersøgelsen er dog kun i 30 sekunder; vil dog blive anvendt med samme intensitet som den aktive arm af undersøgelsen, dog kun i 30 sekunder.
Enhed: Sham stimulering
Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: 10 minutter
Objektivt mål for søvnighed.
10 minutter
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 minutter
Subjektivt mål for søvnighed
5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 minutter
Subjektivt mål for søvnighed
5 minutter
Spørgeskema for funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: 5 minutter
Mål for virkningen af ​​søvnighed på dagtimerne funktion
5 minutter
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter
Subjektivt mål for søvnighed
5 minutter
CES-D skala
Tidsramme: 5 minutter
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Air Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016H0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger