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Transkranielle Gleichstrom-Stimulationstherapie bei zentraler Hypersomnie ohne Kataplexie (tDCS)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Ulysses Magalang MD, Ohio State University
  1. Es sollten die Wirkungen einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Vigilanz bei Personen mit zentraler Hypersomnie ohne Kataplexie bestimmt werden.
  2. Es sollten die Wirkungen von tDCS auf subjektive Messungen von Schläfrigkeit und Wachsamkeit bei Personen mit zentraler Hypersomnie ohne Kataplexie bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie. Die Studie dauert bis zu 5 Wochen. Nach Einverständniserklärung werden Probanden mit idiopathischer Hypersomnie mit einer mittleren MSLT-Schlaflatenz von > 8 Minuten einer Aktigraphie unterzogen, und diejenigen mit einer durchschnittlichen Schlafzeit von > 10 Stunden pro Tag werden mit der Studie fortfahren, während diejenigen mit < 10 Stunden Schlafzeit ausgeschlossen werden . Darüber hinaus werden auch OSA-Patienten mit Beschwerden über Hypersomnie mit einem ESS-Score < 10 ausgeschlossen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und nicht in den Wechseljahren wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, da eine Schwangerschaft ein Ausschlusskriterium ist.

Die Probanden werden randomisiert, um entweder eine aktive tDCS oder eine Scheinstimulation für 30 Minuten täglich für 4 Sitzungen zu erhalten. Die Randomisierung wird mittels einer computergenerierten Zufallszahlentabelle generiert. Es wird ein uneingeschränktes Randomisierungsschema befolgt. Die Probanden werden darüber verblindet, ob sie Schein- oder aktive tDCS-Behandlungen erhalten. Der Prüfarzt, der die Analyse aller Ergebnisse durchführt, ist hinsichtlich der Zuordnung der Behandlung des Subjekts verblindet.

Alle Stimulationsbesuche werden innerhalb von fünf aufeinanderfolgenden Tagen abgeschlossen; Das heißt, ein Stimulationsbesuch kann ausgelassen werden, sofern innerhalb von fünf Tagen insgesamt vier Stimulationsbesuche durchgeführt werden. Zu den Ergebnismessungen gehören: psychomotorischer Vigilanztest (PVT), subjektive Messungen der Schläfrigkeit und die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D). PVT wird vor und nach der Stimulation während der ersten und letzten Stimulationssitzung durchgeführt. Zu den subjektiven Messungen der Schläfrigkeit gehören die folgenden: Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire-10 (FOSQ-10) und Visual Analogue Scale (VAS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70 Jahre
  • Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala >10
  • Stabile Medikamentendosis über die letzten 4 Wochen
  • In der Lage, Englisch zu verstehen und auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Stabiler Schlaf-Wach-Rhythmus (d. h. keine wechselnde Schichtarbeit)

  • Klinische Diagnose einer der folgenden:

    1. Idiopathische Hypersomnie
    2. Narkolepsie ohne Kataplexie
    3. Hypersomnie bei OSA-Patienten, die angemessen mit einer PAP-Therapie oder einem zahnärztlichen Gerät behandelt wurden
    4. Posttraumatische Hypersomnie
    5. Hypersomnie, nicht näher bezeichnet
  • Der multiple Schlaflatenztest (MSLT) zeigt weniger als zwei REM-Perioden mit Einschlafen und eine mittlere Schlaflatenz von ≤ 8 Minuten. Ein MSLT ist für die Aufnahme von OSA-Patienten nicht erforderlich, sofern ihr Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score > 10 ist. Angemessen behandelte OSA-Patienten sind definiert als: i) eine durchschnittliche PAP-Nutzung von > 4 Stunden pro Nacht und ein verbleibender Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von < 10/Stunde, basierend auf dem Herunterladen des PAP-Geräts über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen, oder ii) regelmäßige Verwendung des zahnärztlichen Geräts während des Schlafs basierend auf Selbstberichten und einer früheren Schlafstudie, die einen AHI < 10/Stunde während der Verwendung des zahnärztlichen Geräts zeigt.
  • Patienten mit idiopathischer Hypersomnie mit einer mittleren MSLT-Schlaflatenz von > 8 Minuten werden eingeschlossen, vorausgesetzt, sie haben Hypersomnie-Symptome und gewohnheitsmäßig lange Schlafzeiten (durchschnittlich > 10 Stunden pro Tag), dokumentiert durch Aktigraphie für mindestens 7 Tage.18

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Schlafdauer von < 7 Stunden/Nacht
  • Vorgeschichte von Autounfällen durch Einschlafen während der Fahrt
  • Nehmen Sie derzeit stimulierende Medikamente wie Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat oder Dextroamphetamnie ein.
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen oder zu lesen
  • Klare Geschichte der Kataplexie
  • Mittelschwere oder schwere Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von > 15/Stunde, basierend auf einer früheren Schlafstudie und nicht therapiekonform.
  • Selbstberichteter Drogenmissbrauch (aktuell)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum definiert als:
  • Mehr als 3 Gläser Wein am Tag
  • Mehr als 3 Bier am Tag
  • Mehr als 60 ml Schnaps pro Tag
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD).
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen größerer Operation/schwerer Krankheit (innerhalb des letzten 1 Monats)
  • Nicht entfernbares Metall oder Tätowierungen um den Kopf
  • Verwendung eines implantierbaren Empfängnisverhütungsmittels wie Implanon
  • Geschichte von schweren und häufigen Kopfschmerzen
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Anfallsleiden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive tDCS für 30 Minuten täglich für 4 Sitzungen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine Form der nicht-invasiven, schmerzlosen Hirnstimulation, bei der ein schwacher elektrischer Gleichstrom verwendet wird, der zwischen Elektroden auf der Kopfhaut geleitet wird, um das Ruhepotential der neuronalen Membran polaritätsabhängig zu modifizieren und die Erregbarkeit der Neuronen in einer Region zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
  • tDCS
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Sham-Stimulationssitzungen dauern täglich 30 Minuten für jede der 4 Sitzungen; jedoch dauert die aktive Stimulation für diesen Arm der Studie nur 30 Sekunden; wird jedoch mit der gleichen Intensität wie der aktive Arm der Studie angewendet, wenn auch nur für 30 Sekunden.
Gerät: Scheinstimulation
Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Objektives Maß für Schläfrigkeit.
10 Minuten
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Maß für Schläfrigkeit
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Maß für Schläfrigkeit
5 Minuten
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens
Zeitfenster: 5 Minuten
Maß für die Auswirkung der Schläfrigkeit auf die Tagesfunktion
5 Minuten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Subjektives Maß der Schläfrigkeit
5 Minuten
CES-D-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-Skala
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Air Force

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016H0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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