Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Fluorothyazinon som en enkeltdosisadministration eller et behandlingskursus hos raske frivillige

23. juli 2018 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

En åben undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Fluorothyazinon brugt som en enkeltdosisadministration eller et behandlingskursus hos raske frivillige

Det nuværende kliniske fase I-studie er udviklet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluorothyazinon-lægemidlet, der anvendes som en enkeltdosis-administration og et behandlingsforløb hos raske frivillige. Dette dosis-eskaleringsforsøg vil blive udført med sekventiel tilmelding af frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på screeningsresultaterne for frivillige, der underskrev formularen for informeret samtykke, vil de frivillige blive sekventielt indskrevet i tre grupper for at modtage forskellige produktdoser; det samlede antal frivillige, der modtager produktet, vil ikke være mindre end 25 personer. I lyset af, at produktet for første gang vil blive undersøgt på mennesker, vil i første omgang 5 frivillige blive indlagt på hospitalet for at modtage en enkelt produktdosis. Så snart produktsikkerheden er bevist af opfølgningsperiodens resultater på dag 7, vil undersøgelsen blive fortsat med tilmelding af yderligere 5 frivillige. De vil modtage en enkelt dosis på 600 mg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​det undersøgte produkt.

Efter den foreløbige sikkerhedsvurdering på dag 7 er afsluttet, vil yderligere 15 frivillige deltage i undersøgelsen for at modtage produktet i et doseringsregime, der er foreslået til brug i klinisk praksis.

Hvis det er nødvendigt, vil backup-personer (ikke mere end 4) yderligere blive tilmeldt undersøgelsen. De oprindelige frivillige kunne kun erstattes, hvis de ikke havde modtaget produktet; i tilfælde af, hvor en frivillig har modtaget produktet, vil der ikke finde nogen erstatning sted.

Alle frivillige vil blive opdelt i tre grupper. I første omgang vil gruppe I (5 frivillige) indgå i undersøgelsen. Så snart de foreløbige resultater af sikkerhedstests (komplet blodtælling, klinisk biokemisk analyse, klinisk urinprøve og klinisk undersøgelse af den generelle sundhedstilstand) opnået på dag 7 er evalueret, vil investigator træffe beslutning om, hvorvidt den anden gruppe skal tilmeldes (5 personer) for at vurdere det anvendte produkt i en dosis på 600 mg. Efter den foreløbige sikkerhedsevaluering på dag 7, vil yderligere 15 frivillige deltage i undersøgelsen for at modtage produktet i et dosisregime, der er foreslået til brug i klinisk praksis.

Enhver af de frivillige, der modtog en dosis af det undersøgte produkt, vil blive betragtet som et forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, og hans/hendes data vil blive brugt til at vurdere produktets sikkerhed og tolerabilitet.

Den fortløbende tilmelding af frivillige er underforstået for hver af grupperne med en foreløbig vurdering af sikkerhedsparametrene.

Undersøgelsen vil bestå af fire (4) besøg for frivillige fra gruppe I (et screeningsbesøg, hospitalsbesøget, hvor en frivillig modtager det undersøgte produkt og opholder sig i tre (3) dage på hospitalet, og to ambulante besøg - 5 og 7 dage efter modtagelse af produktet).

Undersøgelsen vil bestå af fire (4) besøg for frivillige i gruppe II (et screeningsbesøg, hospitalsbesøget, hvor en frivillig vil modtage det undersøgte produkt og opholde sig i syv (7) dage på hospitalet, og to ambulante besøg - 14 og 28 dage efter modtagelse af produktet).

Undersøgelsen vil bestå af fem (5) besøg for frivillige i gruppe III (et screeningsbesøg, hospitalsbesøget, hvor en frivillig vil modtage det undersøgte produkt og opholde sig i syv (7) dage på hospitalet, og tre ambulante besøg - 14, 28 og 60 dage efter modtagelse af produktet).

Efter at en frivillig har underskrevet den informerede samtykkeformular på screeningsstadiet, vil der blive tildelt et screeningsnummer til den frivillige (konsekutivt nummereringssystem vil blive brugt, dvs. numre vil blive tildelt frivillige, når de ankommer: den første frivillige vil blive tildelt et nummer 01 , den anden frivillige - 02, den tredje - 03 osv.), og passende noter vil blive lavet i sagsrapportformularerne (CRF) og kildedokumentationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 - 45 år;
  • emnet giver skriftligt informeret samtykke;
  • forsøgspersonen indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen (en af ​​følgende metoder vil blive brugt: seksuel afholdenhed; kondomer (mand eller kvinde med eller uden sæddræbende middel); mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel; intrauterin enhed); i tilfælde, hvor forsøgspersoner bruger hormonelle præventionsmidler, bør deres administration afbrydes mindst 2 måneder før undersøgelsens startdato;
  • kropsmasseindeks (BMI) for forsøgsperson: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
  • forsøgsperson har ingen akutte overførbare sygdomme/tilbagefald af kroniske overførbare sygdomme under deltagelse i undersøgelsen og 7 dage før påbegyndelse af terapien;
  • forsøgspersonen har ingen alvorlige allergiske sygdomme i sygehistorien (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsygdom);
  • i sygehistorien og baseret på screeningsresultaterne har forsøgspersonen ingen sygdomme i mave-tarmsystemet, lever, nyrer, kardiovaskulære system, CNS, bevægelsessystem, urogenitale og endokrine systemer, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  • forsøgspersonen har et negativt resultat af blod- eller uringraviditetstesten (for kvinder i den fødedygtige alder) ikke mere end 24 timer før modtagelse af den første dosis af det undersøgte produkt;
  • forsøgspersonen har negative tests for HIV, hepatitis B og c, syfilis;
  • forsøgspersonen har et negativt resultat af urintesten for resterende narkotiske stoffer;
  • forsøgspersonen har et negativt resultat af udåndingsalkoholtesten;
  • individet har ingen hæmatopoietiske maligniteter;
  • individet har ingen ondartede neoplasmer;
  • indikatorer for klinisk biokemisk analyse, fuldstændig blodtælling og klinisk urinprøve ved et screeningsbesøg er inden for det normale referenceværdiområde*

Ekskluderingskriterier:

  • - forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 90 dage;
  • forsøgspersonen har oplevet symptomer på luftvejssygdom i de sidste 3 dage;
  • forsøgspersonen har modtaget behandling med steroider i de sidste 10 dage (undtagen produkter til intranasal og topisk applikation);
  • forsøgspersonen har modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter i løbet af de sidste 3 måneder;
  • forsøgspersonen har modtaget immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • forsøgspersonen har taget medicin, der har betydelig indvirkning på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprosole, cimetidin osv.) inden for mindre end 30 dage før starten af ​​undersøgelsen;
  • regelmæssig tidligere eller nuværende brug af narkotiske stoffer efter emne;
  • graviditet eller amning;
  • GI-systemoperationer i forsøgspersonens historie inden for en periode på et år før forsøgspersonen går ind i undersøgelsen;
  • forsøgsperson har systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller større end 139 mm Hg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller større end 90 mm Hg; hjertefrekvens lavere end 60 slag i minuttet eller over 90 slag i minuttet;
  • individet har forværring af allergiske sygdomme eller historie med anafylaktiske reaktioner eller angioneurotisk ødem;
  • allergiske reaktioner på komponenter i det undersøgte produkt og samtidig antibakterielt middel;
  • forsøgspersonen har en samtidig sygdom, som kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesresultaterne: aktiv TB-form; kroniske lever- og nyresygdomme; betydelig svækkelse af skjoldbruskkirtelfunktionen og andre endokrine sygdomme (diabetes mellitus), alvorlige sygdomme i det hæmatopoietiske system; epilepsi og andre CNS-lidelser; myokardieinfarkt i tidligere historie; myocarditis; endocarditis; Iskæmisk hjertesygdom; autoimmune lidelser; alvorlige kroniske sygdomme, der kræver opfølgning på hospitalet; og andre sygdomme, som efter investigator ikke vil tillade en forsøgsperson at deltage i undersøgelsen eller kan påvirke studieforløbet og/eller dets resultater (f.eks. vurdering af sikkerhedsparametrene);
  • bloddonation (mindst 450 ml blod eller plasma) fra forsøgsperson inden for mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • emnet har en historie med forbrug af mere end 5 enheder (0,25 l ren alkohol) om ugen
  • forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen;
  • planlagt hospitalsindlæggelse og/eller operation i perioden for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Fluorothyazinon i en dosis på 300 mg (1 tablet) vil blive administreret til 5 frivillige
Medicin: Fluorothyazinon 300 mg
Fluorothyazinon i en dosis på 300 mg (1 tablet)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Fluorothyazinon i en dosis på 600 mg (2 tabletter) modtages per os (oral administration) som en enkelt dosis
Medicin: Fluorothyazinon 600 mg
Fluorothyazinon i en dosis på 600 mg (2 tabletter) modtages per os (oral administration) som en enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
på den første indgivelsesdag modtages produktet i henhold til følgende regime: den første dosis på 60 mg (2 tabletter) skal tages oralt 30 minutter efter måltider og synkes med stuetemperatur vand; den anden dosis - 1 tablet (300 mg) - 12 timer senere, og derefter i 5 dage vil forsøgspersonerne modtage 2 tabletter pr. dag. Varigheden af ​​antibakteriel terapi er 6 dage. Den samlede dosis af Fluorothyazinon pr. behandlingskur er 3900 mg.
Medicin: Fluorothyazinon 3900 mg
Den samlede dosis af Fluorothyazinon pr. behandlingskur er 3900 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhedsevaluering ved at vurdere dets indvirkning på de vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) og kliniske laboratorietestresultater hos raske frivillige efter administration af produktet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
At evaluere produktets sikkerhed ved at vurdere dets indvirkning på de vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) og kliniske laboratorietestresultater hos raske frivillige efter administration af produktet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre: areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration i blodprøve [AUCo-t]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter produktadministrationen; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelsen som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før til indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71 , 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK-parametre: areal under koncentration-tid-kurven (fra tid nul til uendelig) [AUCo-∞]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelse som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK-parametre: den maksimale koncentration [Cmax]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelse som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK-parametre: tid til at nå den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelse som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK parametre: halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelse som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK-parametre: eliminationshastighedskonstant [kel]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelse som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK-parametre: distributionsvolumen [Vd]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktadministration som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
PK-parametre: relativ absorptionshastighed [Cmax/AUC]
Tidsramme: 600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6
At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter produktindgivelse som en enkelt dosis på 600 mg (10 tidspunkter: Dag 1 - før indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet. produktadministration; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 3 - 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet) At vurdere farmakokinetikken hos raske frivillige efter indgivelsen af ​​produktet som dosis 3900 mg (18 tidspunkter: Dag 1 - før kl. indgivelsen af ​​produktet og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 12 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 2 - 24 og 36 timer efter indgivelsen af ​​produktet; 48 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 4 - 71, 74, 83, 86 timer efter indgivelsen af ​​produktet; Dag 6 - 119, 122, 131 og 134 timer efter indgivelsen af ​​produktet.)
600 mg - dag 1, dag 2, dag 3; 3900 mg - Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center of Pharmaceutical Analytics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-FT-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluorothyazinon 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger