Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky fluorothyazinonu jako jednorázového podání nebo léčebného kurzu u zdravých dobrovolníků

23. července 2018 aktualizováno: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky fluorothyazinonu používaného jako jednorázová dávka nebo jako léčebný kurz u zdravých dobrovolníků

Současná klinická studie fáze I byla vyvinuta k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léku Fluorothyazinone používaného jako jednorázová dávka a jako léčebný cyklus u zdravých dobrovolníků. Tato studie s eskalací dávky bude provedena s postupným zařazováním dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výsledků screeningu dobrovolníků, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, budou dobrovolníci postupně zařazeni do tří skupin, které obdrží různé dávky produktu; celkový počet dobrovolníků, kteří obdrží produkt, nebude nižší než 25 osob. Vzhledem k tomu, že přípravek bude poprvé studován na lidech, bude zpočátku do nemocnice přijato 5 dobrovolníků, kteří obdrží jednu dávku přípravku. Jakmile bude bezpečnost produktu prokázána výsledky období sledování v den 7, bude studie pokračovat zapsáním dalších 5 dobrovolníků. K posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky studovaného přípravku obdrží jednorázovou dávku 600 mg.

Po dokončení předběžného hodnocení bezpečnosti v den 7 vstoupí do studie dalších 15 dobrovolníků, kteří obdrží produkt v dávkovacím režimu navrženém pro použití v klinické praxi.

V případě potřeby budou do studia dodatečně zařazeni záložní jedinci (ne více než 4). Původní dobrovolníci mohli být nahrazeni pouze v případě, že produkt neobdrželi; v případě, že produkt obdržel dobrovolník, k výměně nedojde.

Všichni dobrovolníci budou rozděleni do tří skupin. Zpočátku bude do studie zahrnuta skupina I (5 dobrovolníků). Jakmile budou vyhodnoceny průběžné výsledky bezpečnostních testů (kompletní krevní obraz, klinický biochemický rozbor, klinický test moči a klinické vyšetření celkového zdravotního stavu) získané 7. den, rozhodne zkoušející, zda zapíše druhou skupinu. (5 jedinců) k posouzení použitého přípravku v dávce 600 mg. Po předběžném hodnocení bezpečnosti v den 7 vstoupí do studie dalších 15 dobrovolníků, kteří obdrží produkt v dávkovacím režimu navrženém pro použití v klinické praxi.

Jakýkoli z dobrovolníků, kteří dostali dávku studovaného produktu, bude považován za subjekt zařazený do studie a jeho údaje budou použity pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti produktu.

Postupné zařazování dobrovolníků se předpokládá pro každou ze skupin s průběžným hodnocením bezpečnostních parametrů.

Studie se bude skládat ze čtyř (4) návštěv pro dobrovolníky skupiny I (screeningová návštěva, hospitalizační návštěva, během které dobrovolník obdrží studovaný produkt a zůstane tři (3) dny v nemocnici, a dvě ambulantní návštěvy - 5 a 7 dnů po obdržení produktu).

Studie se bude skládat ze čtyř (4) návštěv pro dobrovolníky skupiny II (screeningová návštěva, hospitalizační návštěva, během které dobrovolník obdrží studovaný produkt a zůstane sedm (7) dní v nemocnici, a dvě ambulantní návštěvy - 14 a 28 dnů po obdržení produktu).

Studie se bude skládat z pěti (5) návštěv pro dobrovolníky skupiny III (screeningová návštěva, hospitalizační návštěva, během které dobrovolník obdrží studovaný produkt a zůstane sedm (7) dní v nemocnici, a tři ambulantní návštěvy - 14, 28 a 60 dnů po obdržení produktu).

Poté, co dobrovolník ve fázi prověřování podepíše formulář informovaného souhlasu, bude dobrovolníkovi přiděleno prověřovací číslo (bude použit systém postupného číslování, tj. čísla budou přidělována dobrovolníkům při příchodu: prvnímu dobrovolníkovi bude přiděleno číslo 01 , druhý dobrovolník - 02, třetí - 03 atd.) a příslušné poznámky budou uvedeny ve formulářích pro hlášení případů (CRF) a zdrojové dokumentaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Federal State Budget-Funded Educational Institution for Additional Professional Education "Russian Medical Academy for Postgraduate Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - subjektem je muž nebo žena ve věku 18 - 45 let;
  • subjekt poskytne písemný informovaný souhlas;
  • subjekt souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (bude použita jedna z následujících metod: sexuální abstinence; kondomy (mužské nebo ženské s nebo bez spermicidního činidla); bránice nebo cervikální čepice se spermicidním prostředkem; intrauterinní přístroj); v případech, kdy subjekty užívají hormonální antikoncepci, jejich podávání by mělo být přerušeno alespoň 2 měsíce před datem zahájení studie;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu: 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
  • subjekt nemá žádné akutní přenosné nemoci/recidivu chronických přenosných onemocnění během účasti ve studii a 7 dní před zahájením terapie;
  • subjekt nemá v anamnéze žádné závažné alergické onemocnění (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérové ​​onemocnění);
  • v anamnéze a na základě výsledků screeningu nemá subjekt žádná onemocnění gastrointestinálního systému, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, CNS, pohybového systému, urogenitálního a endokrinního systému, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledků studie;
  • subjekt má negativní výsledek těhotenského testu z krve nebo moči (u žen ve fertilním věku) ne více než 24 hodin před podáním první dávky studovaného přípravku;
  • subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a c, syfilis;
  • subjekt má negativní výsledek testu moči na reziduální omamné látky;
  • subjekt má negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
  • subjekt nemá žádné hematopoetické malignity;
  • subjekt nemá žádné maligní novotvary;
  • indikátory klinické biochemické analýzy, kompletního krevního obrazu a klinického testu moči při screeningové návštěvě jsou v normálním rozmezí referenčních hodnot*

Kritéria vyloučení:

  • - subjekt se během posledních 90 dnů účastnil jiného klinického hodnocení;
  • subjekt pociťoval symptomy respiračního onemocnění za poslední 3 dny;
  • subjekt byl léčen steroidy po dobu posledních 10 dnů (kromě produktů pro intranazální a topickou aplikaci);
  • subjekt dostával imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty během posledních 3 měsíců;
  • subjekt dostal imunosupresiva a/nebo imunomodulační činidla během 6 měsíců před začátkem studie;
  • subjekt užil léky, které mají značné účinky na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprosol, cimetidin atd.) během méně než 30 dnů před zahájením studie;
  • pravidelné předchozí nebo současné užívání omamných látek subjektem;
  • těhotenství nebo kojení;
  • operace GI systému v historii subjektu v období jednoho roku před nástupem subjektu do studia;
  • subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 90 tepů za minutu;
  • subjekt má exacerbaci alergických onemocnění nebo anamnézu anafylaktických reakcí nebo angioneurotického edému;
  • alergické reakce na složky studovaného produktu a souběžné antibakteriální činidlo;
  • subjekt má průvodní onemocnění, které může ovlivnit hodnocení výsledků studie: aktivní forma TBC; chronická onemocnění jater a ledvin; značné postižení funkce štítné žlázy a dalších endokrinních onemocnění (diabetes mellitus), těžká onemocnění krvetvorného systému; epilepsie a další poruchy CNS; infarkt myokardu v předchozí anamnéze; myokarditida; endokarditidu; ischemická choroba srdeční; autoimunitní poruchy; závažná chronická onemocnění vyžadující sledování v nemocnici; a další nemoci, které podle názoru zkoušejícího neumožňují subjektu zúčastnit se studie nebo mohou ovlivnit průběh studie a/nebo její výsledky (např. posouzení bezpečnostních parametrů);
  • darování krve (alespoň 450 ml krve nebo plazmy) subjektem v době kratší než 2 měsíce před zahájením studie;
  • subjekt má v minulosti spotřebu více než 5 jednotek (0,25 l čistého alkoholu) týdně
  • subjekt kouří více než 10 cigaret denně;
  • plánovaná hospitalizace a/nebo chirurgický zákrok během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Fluorothyazinon v dávce 300 mg (1 tableta) bude podán 5 dobrovolníkům
Lék: Fluorothyazinon 300 mg
Fluorothyazinon v dávce 300 mg (1 tableta)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Fluorothyazinon v dávce 600 mg (2 tablety) bude podáván per os (perorální podání) jako jedna dávka
Lék: Fluorothyazinon 600 mg
Fluorothyazinon v dávce 600 mg (2 tablety) se podává per os (perorální podání) jako jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
první den podání se přípravek podává podle následujícího schématu: první dávka 60 mg (2 tablety) se užívá perorálně 30 minut po jídle a zapíjí se vodou o pokojové teplotě; druhá dávka - 1 tableta (300 mg) - o 12 hodin později a poté po dobu 5 dnů budou subjekty dostávat 2 tablety denně. Doba trvání antibakteriální terapie je 6 dní. Celková dávka fluorothyazinonu na léčebný cyklus je 3900 mg.
Lék: Fluorothyazinon 3900 mg
Celková dávka fluorothyazinonu na léčebný cyklus je 3900 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti přípravku posouzením jeho vlivu na vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota) a výsledky klinických laboratorních testů u zdravých dobrovolníků po podání přípravku
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost přípravku posouzením jeho vlivu na vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, tělesnou teplotu) a výsledky klinických laboratorních testů u zdravých dobrovolníků po podání přípravku
dokončením studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace ve vzorku krve [AUCo-t]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
K posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v jedné dávce 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před do podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den , 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas (od času nula do nekonečna) [AUCo-∞]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: maximální koncentrace [Cmax]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: čas do dosažení maximální koncentrace [Tmax]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: poločas [T1/2]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: rychlostní konstanta eliminace [kel]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: distribuční objem [Vd]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
PK parametry: relativní rychlost absorpce [Cmax/AUC]
Časové okno: 600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6
Vyhodnotit farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků po podání jednorázové dávky 600 mg (10 časových bodů: 1. den – před podáním přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 3. - 48 hodin po podání přípravku) Pro posouzení farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků po podání přípravku v dávce 3900 mg (18 časových bodů: 1. den - před podání přípravku a 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po podání přípravku; 2. den - 24 a 36 hodin po podání přípravku; 48 hodin po podání přípravku; 4. - 71. den, 74, 83, 86 hodin po podání přípravku; 6. den - 119, 122, 131 a 134 hodin po podání přípravku.)
600 mg - den 1, den 2, den 3; 3900 mg – Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center of Pharmaceutical Analytics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-FT-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Fluorothyazinon 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení