健康なボランティアの単回投与または治療コースとしてのフルオロチアジノンの安全性と薬物動態を評価するための公開研究

包含基準:

• -被験者は18〜45歳の男性または女性です;
• 被験者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -被験者は、研究への参加の全期間を通じて効果的な避妊方法を使用することに同意します（次のいずれかの方法が使用されます：性的禁欲;コンドーム（殺精子剤の有無にかかわらず男性または女性）;殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;子宮内デバイス）;被験者がホルモン避妊薬を使用している場合、その投与は研究開始日の少なくとも 2 か月前に中止する必要があります。
• -被験者のボディマス指数（BMI）：18.5≤BMI≤30;
• -被験者は、研究への参加中および治療開始の7日前に急性感染症/慢性感染症の再発がない;
• -被験者は病歴に重度のアレルギー疾患を持っていません（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清疾患）;
• 病歴およびスクリーニング結果に基づいて、被験者は胃腸系、肝臓、腎臓、心血管系、CNS、運動系、泌尿生殖器系および内分泌系の疾​​患を有さず、研究結果の評価に影響を与える可能性があります。
• -被験者は、研究製品の最初の投与を受ける24時間前までに、血液または尿の妊娠検査（妊娠可能年齢の女性の場合）の結果が陰性である;
• 被験者は、HIV、B型およびC型肝炎、梅毒の検査が陰性である;
• 被験者は残留麻薬の尿検査の結果が陰性である;
• 被験者は呼気アルコール検査の結果が陰性です。
• 被験者には造血器の悪性腫瘍はありません。
• 被験者に悪性新生物はありません。
• スクリーニング訪問時の臨床生化学分析、全血球計算および臨床尿検査の指標は、基準値の正常範囲内にあります*

除外基準:

• -被験者は過去90日間に別の臨床試験に参加しました;
• 被験者は過去 3 日間、呼吸器疾患の症状を経験しています。
• -被験者は過去10日間ステロイドによる治療を受けています（鼻腔内および局所適用用の製品を除く）;
• 被験者は、過去3か月間に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されました;
• -被験者は、研究開始前の6か月以内に免疫抑制剤および/または免疫調節剤を投与されました;
• -被験者は、血行動態、肝機能などにかなりの影響を与える薬（バルビツレート、オメプロソール、シメチジンなど）を服用しました 研究開始前の30日以内;
• 被験者による麻薬の以前または現在の定期的な使用;
• 妊娠または授乳;
• -被験者が研究に参加する前の1年以内の被験者の病歴におけるGIシステム手術;
• -被験者の収縮期血圧が100 mm Hg未満または139 mm Hgを超える; -拡張期血圧が60 mm Hg未満または90 mm Hgを超える;心拍数が毎分60回未満または毎分90回以上;
• -被験者はアレルギー疾患の悪化、またはアナフィラキシー反応または血管神経性浮腫の病歴を持っています;
• 研究対象製品の成分および同時抗菌剤に対するアレルギー反応;
• -被験者は、研究結果の評価に影響を与える可能性のある付随疾患を持っています：活動性結核型。慢性肝疾患および腎疾患;甲状腺機能および他の内分泌疾患（真性糖尿病）、造血系の重篤な疾患のかなりの障害;てんかんおよびその他の中枢神経系障害;前歴における心筋梗塞;心筋炎;心内膜炎;虚血性心疾患;自己免疫疾患;病院での経過観察が必要な重度の慢性疾患;および、治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを許可しない、または治験コースおよび/またはその結果に影響を与える可能性がある他の疾患（例： 安全パラメータの評価）;
• -研究開始前の2か月以内の被験者による献血（少なくとも450 mlの血液または血漿）;
• 被験者は週に5単位（純粋なアルコール0.25リットル）以上の消費歴があります
• 被験者は 1 日 10 本以上のタバコを吸っています。
• -研究への参加期間中の予定された入院および/または手術。