건강한 지원자의 단일 용량 투여 또는 치료 과정으로서 Fluorothyazinone의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 연구

포함 기준:

• - 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(다음 방법 중 하나가 사용됨: 성적 금욕, 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 피임) 장치); 피험자가 호르몬 피임제를 사용하는 경우 연구 시작일로부터 최소 2개월 전에 투여를 중단해야 합니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30;
• 대상자는 연구에 참여하는 동안 및 치료 시작 7일 전에 급성 전염성 질환/만성 전염성 질환의 재발이 없었습니다.
• 환자는 병력에 심각한 알레르기 질환(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청 질환)이 없으며;
• 병력 및 스크리닝 결과에 기초하여 대상자는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계, 간, 신장, 심혈관계, CNS, 운동계, 비뇨생식계 및 내분비계의 질병이 없다;
• 피험자는 연구 제품의 첫 번째 용량을 받기 전 24시간 이내에 혈액 또는 소변 임신 테스트(가임 연령의 여성의 경우)에서 음성 결과를 나타냅니다.
• 피험자는 HIV, B형 및 c형 간염, 매독에 대한 음성 검사를 받았습니다.
• 피험자는 잔류 마약에 대한 소변 검사에서 음성 결과를 얻었습니다.
• 피험자는 호흡 알코올 검사에서 음성 결과를 얻었습니다.
• 피험자는 조혈 악성 종양이 없으며;
• 피험자는 악성 신생물이 없습니다.
• 스크리닝 방문 시 임상 생화학 분석, 전체 혈구 수 및 임상 소변 검사의 지표가 정상 범위의 참고 값* 내에 있음

제외 기준:

• - 피험자는 지난 90일 동안 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 피험자는 지난 3일 동안 호흡기 질환의 증상을 경험했습니다.
• 피험자는 지난 10일 동안 스테로이드 치료를 받았습니다(비강내 및 국소 적용을 위한 제품 제외).
• 피험자는 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제를 투여받았습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 상당한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프로솔, 시메티딘 등)을 복용한 대상자;
• 대상자에 의한 정기적인 이전 또는 현재의 마약 사용;
• 임신 또는 모유 수유;
• 피험자가 연구에 참여하기 전 1년 기간 내에 피험자의 과거력에서 GI 시스템 수술;
• 피험자는 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 139mmHg보다 큽니다. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg보다 큽니다. 심박수가 분당 60회 미만이거나 분당 90회 이상입니다.
• 피험자는 알레르기 질환의 악화 또는 아나필락시스 반응 또는 혈관 신경성 부종의 병력이 있습니다.
• 연구 제품 및 동시 항균제 성분에 대한 알레르기 반응;
• 피험자는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가지고 있습니다: 활동성 TB 형태; 만성 간 및 신장 질환; 갑상선 기능 및 기타 내분비 질환(당뇨병)의 상당한 장애, 조혈계의 심각한 질병; 간질 및 기타 CNS 장애; 이전 병력의 심근 경색증; 심근염; 심장 내막염; 허혈성 심장 질환; 자가면역질환; 병원에서 후속 조치가 필요한 중증 만성 질환; 및, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 허용하지 않거나 연구 과정 및/또는 그 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병(예: 안전 매개변수의 평가);
• 연구 시작 전 2개월 이내에 피험자에 의한 헌혈(적어도 450ml의 혈액 또는 혈장);
• 피험자는 일주일에 5단위(순수 알코올 0.25리터) 이상을 소비한 이력이 있습니다.
• 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
• 연구 참여 기간 동안 예정된 입원 및/또는 수술.