Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævskonstrueret konstruktion baseret på bukkale slimhindeceller og matrix fra kollagen og polylactoglycolidfibre

14. februar 2020 opdateret af: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

En åben prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral forsnævring ved hjælp af en vævskonstrueret konstruktion baseret på autologe bukkale slimhindeceller og matrix fra rekonstitueret kollagen og forstærkende polylactoglycolidfibre

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral striktur ved hjælp af en vævskonstrueret konstruktion baseret på autologe bukkale slimhindeceller og matrix fra rekonstitueret kollagen og forstærkende polylactoglycolidfibre. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Succes vil blive vurderet via objektive og subjektive metoder; komplikationer vil blive opgjort på en standardiseret måde. Resultaterne vil blive målt til fem år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af urinrørsforsnævringer længere end 2 cm er en reel klinisk udfordring. I dette tilfælde er den almindelige metode udskiftningskirurgi ved hjælp af et mundslimhindetransplantat. Den største ulempe ved denne metode er imidlertid forbundet med begrænsede donorressourcer og morbiditet på donorstedet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral striktur ved hjælp af en vævsmanipuleret konstruktion. Konstruktionen består af autologe bukkale slimhindeceller og matrix fra rekonstitueret kollagen og forstærkende polylactoglycolidfibre. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år i denne undersøgelse. Opfølgningsregimet omfatter retrograd og perikateter uretrografi, tømningscystouretrografi, uroflowmetri, biopsi og overvågning af livskvalitet. Telefonisk opfølgning vil finde sted mellem disse vurderinger.

Data opnået fra denne undersøgelse vil have praktiske implikationer for urethral strikturbehandling og vil være baseret på principperne for evidensbaseret medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular
  • Diagnosticeret anterior urethral striktur længere end 2,0 cm og kortere end 4,0 cm
  • Mindst én tidligere intern optisk uretrotomi og/eller urethral bougienage

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Akutte infektionssygdomme
  • Patient med dekompenseret hjerte- og nyresvigt
  • Patient med ikke-kompenseret diabetes mellitus
  • Patient med ondartet tumor
  • Patient med polyvalent allergi
  • Psykiske lidelser
  • Posttraumatiske urethrale forsnævringer
  • Subtotale og totale urethrale forsnævringer
  • Seksuelt overførte infektioner
  • Overfølsomhed over for komponenter i vævsmanipulerede konstruktioner
  • Enhver klinisk tilstand, der ikke sikrer en sikker implementering af undersøgelsesproceduren (etterforskerens synspunkt)
  • Andre associerede urethrale forsnævringer
  • Laboratoriemarkører for aktiv urethritis

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner
  • Patient, der på grund af nogen omstændigheder ikke kan undersøges regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urethroplasty med en vævsmanipuleret konstruktion
Efterforskerne vil tage en prøve af den bukkale slimhinde for at isolere epitelceller. Autologe celler vil blive podet på en hybridmatrix. Urethroplasty med denne vævsmanipulerede konstruktion vil blive udført. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter vil gennemgå den kirurgiske operation.
Procedure: Urethroplasty med en vævsmanipuleret konstruktion
Efterforskerne vil udføre urethroplastik med den vævskonstruerede konstruktion - epitelceller isoleret fra patientens mundslimhinde og podet på en kollagen-polylactoglycolid matrix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger efter operationen
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAR)
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd uretrografi
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af operationen på urinrørets lumen
5 år
Voiding cystouretrografi
Tidsramme: 5 år
Fuld vurdering af urinrørets lumen efter operationen
5 år
Perikateter uretrografi
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Vurdering af fravær eller tilstedeværelse af kontrastmiddellækage uden for urinrøret
4 uger efter operationen
Biopsi
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Kontrol af anatomisk urethral struktur på interventionsstedet
4 måneder efter operationen
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 1
Tidsramme: 5 år
Operationens indflydelse på urinflowhastighed: maksimal flowhastighed
5 år
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 2
Tidsramme: 5 år
Operationens indflydelse på urinflowhastighed: gennemsnitlig flowhastighed
5 år
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 3
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af operationen på urinstrømningshastigheden: totalt volumen tømt
5 år
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 4
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af operationen på urinflowhastighed: maksimal flowtid
5 år
Overvågning af livskvalitet - 1
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet estimeret ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Short Form (SF-36)
5 år
Overvågning af livskvalitet - 2
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet estimeret af validerede spørgeskemaer: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
  • Ledende efterforsker: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-IRM-2017-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger